Спазмовакс оро

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного средства СПАЗМОВАКС ОРО (SPASMOVAX® ORO)

Состав:

действующие вещества: флороглюцицинола дигидрат, 1,3,5-триметоксибензол;

1 таблетка содержит флороглюцицинола дигидрата 102,85 мг (что соответствует флороглюцицинолу безводному 80 мг), 1,3,5-триметоксибензола 80 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; сахароза; магния стеарат; тальк.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта. Другие средства для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта. Код АТС А03АХ12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Спазмолитическое действие лекарственного средства СПАЗМОВАКС ОРО обеспечивается ингибированием активности катехин-O-метилтрансферазы в тканях, участвующих в катаболизме катехоламинов, с последующим повышением симпатического тонуса. Установлено, что флороглюцинол и его метильное производное триметоксибензол не приводят к изменению физиологического тонуса гладкой мускулатуры, однако избирательно влияют на гладкие мышцы, находящиеся в состоянии спазма. Препарат оказывает выраженную спазмолитическую активность в отношении сфинктера Одди, что было продемонстрировано у собак с удалённым желчным пузырём, которым вводили хлорид бария.

Фармакокинетика.

При применении меченого тритием флороглюцинола период полувыведения из плазмы у животных составлял 15 минут. Концентрация лекарственного средства быстро снижается в течение первых четырёх часов. Лекарственное средство избирательно накапливается в почках, печени и кишечнике. Через 24 часа после введения радиоактивность не обнаруживается.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями желудочно-кишечного тракта и желчных путей.

Лечение острых спастических заболеваний мочевыводящих путей, сопровождающихся болью: почечные колики.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Избегать сочетания лекарственного средства СПАЗМОВАКС ОРО со сильными обезболивающими средствами, такими как морфин или его производные, из-за их спазмогенного действия.

Особенности применения.

Следует избегать одновременного применения лекарственного средства СПАЗМОВАКС ОРО с сильными обезболивающими средствами, такими как морфин или его производные, из-за их спазмогенного действия.

Если у вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

СПАЗМОВАКС ОРО содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, общей лактазной недостаточностью или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать этот лекарственный препарат.

СПАЗМОВАКС ОРО содержит сахарозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или сахарозо-изомальтазной недостаточностью не следует принимать этот лекарственный препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью. Фертильность.

Исследования на лабораторных животных не выявили тератогенных эффектов, связанных с флороглюцинолом. С учетом этого, возникновение врожденных пороков у человека считается маловероятным. Известно, что вещества, вызывающие врожденные пороки у человека, проявляют тератогенное действие и у животных при проведении специальных исследований, оценивающих это явление. Многочисленное клиническое применение флороглюцинола до настоящего времени свидетельствует об отсутствии риска возникновения врожденных пороков. Во время беременности флороглюцинол следует применять только в случае крайней необходимости и под наблюдением врача.

Применение лекарственного средства СПАЗМОВАКС ОРО в период лактации не рекомендуется в связи с отсутствием соответствующих данных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

СПАЗМОВАКС ОРО не влияет или незначительно влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

В урологии и гепатологии: 6 таблеток в день.

Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью. Отсутствуют данные о применении лекарственного средства СПАЗМОВАКС ОРО у таких пациентов.

Дети. Исследования по применению лекарственного средства СПАЗМОВАКС ОРО у детей не проводились.

Передозировка.

Случаи передозировки не сообщались.

Побочные реакции.

Ниже приведены побочные реакции в соответствии с классами систем органов MedDRA и частотой их возникновения.

Частоты, которые могут быть отнесены к побочным реакциям, определены следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не может быть оценена из-за недостатка имеющихся данных).

*Поскольку такие реакции были зарегистрированы для раствора для инъекций СПАЗМОВАКС в пострегистрационном опыте, невозможно достоверно оценить их частоту, поэтому она определяется как «неизвестная».

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель. ДОППЕЛЬ ФАРМАЦЕВТИЧИ С.Р.Л., Италия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Виа Вольтурно, 48 - Квинто Де'Стампи, Роччано (MI), 20089, Италия.

Заявитель. ШАРПЕР С.П.А., Италия.

Местонахождение заявителя. Виале Ортлес, 12, Милан (MI), 20139, Италия.