Spazmovax Oro

ULOTKA DOLECZNA DO LEKU DO STOSOWANIA W MEDYCYNIE Spazmovax Oro (Spasmovax® Oro)

Skład:

Substancje czynne: dihydrazyn floroglukoliny, 1,3,5-trimetoksobenzen;

1 tabletka zawiera dihydrazyn floroglukoliny 102,85 mg (co odpowiada 80 mg bezwodnej floroglukoliny), 1,3,5-trimetoksobenzenu 80 mg;

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna; sacharoza; stearynian magnezu; talk.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe tabletki o barwie od białej do prawie białej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w zaburzeniach czynnościowych przewodu pokarmowego. Inne leki stosowane w zaburzeniach czynnościowych przewodu pokarmowego. Kod ATC A03AX12.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Działanie przeciwdrgawkowe leku Spazmovax Oro zapewniają inhibitory aktywności katechol-O-metylotransferazy w tkankach biorących udział w katabolizmie katecholamin, co prowadzi do dalszego zwiększenia napięcia sympatycznego. Stwierdzono, że floroglucynol i jego metylowe pochodne, takie jak trimetoksobenzen, nie powodują zmian fizjologicznego napięcia mięśni gładkich, ale wybiórczo wpływają na mięśnie gładkie będące w stanie skurczu. Lek wykazuje silne działanie przeciwdrgawkowe na zwierzę Oddi, co zademonstrowano u psów po usunięciu pęcherzyka żółciowego, którym podawano chlorek baru.

Farmakokinetyka.

Po zastosowaniu floroglucynolu znakowanego tytanem, okres półtrwania w osoczu u zwierząt wynosił 15 minut. Stężenie leku szybko maleje do czwartego часа. Lek wybiórczo gromadzi się w nerkach, wątrobie i jelitach. Po 24 godzinach od podania radioaktywność nie jest wykrywana.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe bólu związanego z chorobami funkcjonalnymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych.

Leczenie ostrych chorób spastycznych dróg moczowych towarzyszących bólowi: kamica nerkowa.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Należy unikać łączenia leku Spazmovax Oro z silnymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina lub jej pochodne, ze względu na ich działanie spazmogenne.

Szczególne środki ostrożności.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Spazmovax Oro z silnymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina lub jej pochodne, ze względu na ich działanie spastyczne.

Jeśli cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Spazmovax Oro zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitą niedostatecznością laktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Spazmovax Oro zawiera sacharozę. Pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedostateczność sacharozo-izomaltozy nie powinni przyjmować tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Niepłodność.

Badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały żadnych efektów teratogennych związanych z floroglucynolem. Z tego względu rozwój wad wrodzonych u ludzi jest uważany za mało prawdopodobny. Wiadomo, że substancje powodujące wady wrodzone u ludzi wykazywały również działanie teratogenne u zwierząt podczas specjalnych badań oceniających to zjawisko. Dotychczasowe szerokie zastosowanie kliniczne floroglucynolu wskazuje na brak ryzyka rozwoju wad wrodzonych. Floroglucynol należy stosować w czasie ciąży wyłącznie w przypadku absolutnej konieczności i pod nadzorem lekarza.

Stosowanie leku Spazmovax Oro w okresie laktacji nie jest zalecane ze względu na brak odpowiednich danych.

Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Spazmovax Oro nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia samochodu lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

W urologii i hepatologii: 6 tablet na dzień.

Pacjenci z niewydolnością nerek/wątroby. Brak danych dotyczących stosowania leku Spazmovax Oro u tych pacjentów.

Dzieci. Badania dotyczące stosowania leku Spazmovax Oro u dzieci nie były prowadzone.

Przedawkowanie.

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.

Efekty uboczne.

Poniżej wymieniono efekty uboczne według klas układów narządów MedDRA oraz częstości występowania.

Częstotliwości przypisywane efektom ubocznym określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, <1/10), rzadko (≥ 1/1000, <1/100), niezwykle rzadko (≥ 1/10000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

*Ponieważ takie reakcje zostały zgłoszone dla roztworu do wstrzykiwań Spazmovax Oro w doświadczeniu pogwarancyjnym, nie można wiarygodnie oszacować ich częstości, dlatego określono ją jako „nieznana”.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po dopuszczeniu leku do obrotu ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 tabletek w blisterze; 2 blistery w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent. DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L., Włochy.

Lokalizacja producenta oraz jego adres miejsca prowadzenia działalności.

Via Volturno, 48 - Quinto De’Stampe, Rozzano (MI), 20089, Włochy.

Wnioskodawca. SHARPER S.P.A., Włochy.

Lokalizacja wnioskodawcy. Viale Ortles 12, Mediolan (MI), 20139, Włochy.