Соталол сандоз®

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА СОТАЛОЛ САНДОЗ® (SOTALOL SANDOZÒ)

Состав:

действующее вещество: соталол;

1 таблетка содержит 40 мг, или 80 мг, или 160 мг соталола гидрохлорида;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, натрия крахмалгликолят (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки 40 мг: белые круглые двояковыпуклые таблетки с тиснением «SOT» на одной стороне;

таблетки 80 мг: белые круглые таблетки с риской на одной стороне, выпуклые, с тиснением «SOT» — на другой стороне;

таблетки 160 мг: белые круглые двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне, с тиснением «SOT» — на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа.

Неселективные блокаторы β-адренорецепторов. Код АТС С07АА07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Соталол – неселективный β-адреноблокатор, действующий на β1- и β2-адренорецепторы. Обладает выраженным антиаритмическим действием, механизм которого заключается в увеличении продолжительности потенциала действия и рефрактерного периода во всех отделах проводящей системы сердца (антиаритмические препараты III класса). Уменьшает частоту сердечных сокращений и сократимость миокарда, снижает автоматизм синусового узла, замедляет атриовентрикулярную проводимость. Блокируя β2-адренорецепторы, повышает тонус гладкой мускулатуры бронхов, сосудов.

Фармакокинетика.

После перорального применения 75–90 % гидрохлорида соталола абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Вследствие отсутствия эффекта первого прохождения через печень абсолютная биодоступность составляет 75–90 %. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови – 2–3 часа. Объем распределения – 1,6–2,4 л/кг. Соталол не связывается с белками плазмы. 75–90 % принятой дозы выводится почками в неизмененном виде, остальная часть – с калом. Почечный клиренс составляет 120 мл/мин. Период полувыведения составляет приблизительно 15 часов. При почечной недостаточности он удлиняется до 42 часов, что требует снижения дозы препарата. Препарат удаляется при гемодиализе.

Клинические характеристики.

Показания.

Желудочковые аритмии:

– профилактика рецидивов желудочковой тахиаритмии, угрожающей жизни;

• лечение симптоматической неустойчивой желудочковой тахиаритмии.

Наджелудочковые аритмии:

• профилактика пароксизмальной предсердной тахикардии, пароксизмальной фибрилляции предсердий, пароксизмальной атриовентрикулярной (AV) узловой реципрокной тахикардии, пароксизмальной AV-реципрокной тахикардии при наличии дополнительных проводящих путей, пароксизмальной наджелудочковой тахикардии после операции;
• поддержание нормального синусового ритма после конверсии фибрилляции или трепетания предсердий.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к соталолу, сульфаниламидам или к другим компонентам лекарственного средства;
• сердечная недостаточность IV степени по классификации NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация); острая и хроническая сердечная недостаточность II–III степени (в стадии декомпенсации);
• острый инфаркт миокарда;
• синдром слабости синусового узла, включая синоатриальную блокаду, если у пациента отсутствует функционирующий кардиостимулятор; тяжелая дисфункция синусового узла;
• AV-блокада II–III степени (если у пациента отсутствует функционирующий кардиостимулятор);
• врожденный или приобретенный синдром удлиненного интервала QT или прием препаратов, способствующих удлинению интервала QT;
• желудочковая тахикардия типа torsade de pointes или прием препаратов, способствующих развитию этого состояния;
• симптоматическая синусовая брадикардия (≤ 45–50 уд/мин);
• неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, включая сердечную недостаточность правого желудочка после легочной гипертензии;
• кардиогенный шок;
• анестезия препаратами, вызывающими депрессию миокарда;
• гипокалиемия; гипомагниемия;
• нелеченная феохромоцитома;
• артериальная гипотензия (за исключением той, которая возникает вследствие аритмии);
• синдром Рейно и тяжелые нарушения периферического кровообращения;
• бронхиальная астма и хронические обструктивные заболевания легких;
• метаболический ацидоз;
• почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл/мин).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не применять:

• с антиаритмическими препаратами I класса (дизопирамидом, хинидином и прокаинамидом) и III класса (амиодароном) – потенциально могут увеличивать рефрактерность миокарда. Амиодарон повышает риск развития брадикардии и подавления AV-проводимости. При одновременном применении соталола с другими β-адреноблокаторами можно ожидать аддитивных эффектов класса II (снижение артериального давления и частоты сердечных сокращений);
• с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT (антиаритмическими препаратами I и III класса, производными фенотиазина, три- и тетрациклическими антидепрессантами (имипрамин, мапротилин), хинолоновыми антибиотиками (например, спарфлоксацином), терфенадином, астемизолом, эритромицином, препаратами лития, пробуколом, галоперидолом, галофантрином, пентамидином). Повышается риск развития torsade de pointes.

Флоктафенин – β-блокаторы могут препятствовать компенсаторным реакциям сердечно-сосудистой системы, связанным с артериальной гипотензией или шоком, которые могут быть вызваны флоктафенином.

Блокаторы кальциевых каналов – одновременное применение может привести к развитию артериальной гипотензии, брадикардии, нарушения проводимости, сердечной недостаточности.

Три- и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, наркотические анальгетики, антигистаминные, седативные, снотворные средства и этанол усиливают угнетение центральной нервной системы, повышают риск развития желудочковых аритмий.

Совместное применение гидрохлорида соталола с трициклическими антидепрессантами, барбитуратами, фенотиазином и наркотическими анальгетиками, а также гипотензивными средствами, диуретиками и вазодилататорами может привести к чрезмерному снижению артериального давления.

Средства для ингаляционного наркоза (производные углеводородов) и миорелаксанты увеличивают риск подавления функции миокарда и развития артериальной гипотензии.

Аллергены, применяемые для иммунотерапии, или экстракты аллергенов для кожных проб увеличивают риск развития тяжелых системных аллергических реакций или анафилаксии.

При одновременном применении с лекарственными средствами, истощающими запасы катехоламинов (резерпин, гуанидин), может наблюдаться чрезмерное снижение тонуса симпатической нервной системы. У пациентов необходимо регулярно контролировать артериальное давление и частоту сердечных сокращений, поскольку возможны гипотензия, выраженная брадикардия, потеря сознания.

Негативный хронотропный и негативный дромотропный эффекты гидрохлорида соталола могут усиливаться при одновременном применении с резерпином, клонидином, альфа-метилдопой, гуанфацином и сердечными гликозидами.

При одновременном применении с дигоксином возрастает вероятность проаритмических эффектов, снижается положительное инотропное действие наперстянки. И гликозиды наперстянки, и гидрохлорид соталола замедляют AV-проводимость. Если, несмотря на адекватную терапию гликозидами наперстянки, не наблюдается уменьшения тяжести сердечной недостаточности, прием соталола необходимо прекратить.

При одновременном применении с гипотензивными средствами (диуретики, симпатолитики, клонидин, гидразин) возможно чрезмерное снижение артериального давления.

Фуросемид, гидрохлоротиазид и другие диуретики, выделяющие калий или магний, могут спровоцировать развитие аритмии вследствие гипокалиемии.

При одновременном применении соталола с амфотерицином В, кортикостероидами необходимо контролировать уровень калия.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные вещества для внутривенного введения увеличивают риск развития анафилактических реакций.

Ксanthины и симпатомиметики снижают активность соталола.

При одновременном применении с агонистами β2-рецепторов, такими как сальбутамол, тербуталин и изопреналин, может возникнуть необходимость увеличения дозы агониста β2-рецепторов.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) и эстрогены ослабляют гипотензивный эффект гидрохлорида соталола, сульфасалазин увеличивает его концентрацию в плазме крови.

Антагонисты кальция (верапамил и дилтиазем), сердечные гликозиды и антиаритмические средства (например, дизопирамид) усиливают нарушение AV-проводимости, повышают риск развития или усиления AV-блокады и сердечной недостаточности. При применении с блокаторами кальциевых каналов возможен аддитивный гипотензивный эффект на артериальное давление. Следует избегать их совместного применения с соталолом.

Одновременное применение антагонистов ионов кальция типа нифедипина может привести к значительному снижению артериального давления, усилению синдрома слабости синусового узла.

Норэпинефрин, ингибиторы МАО-В и резкое прекращение приема клонидина могут потенцировать «рикошетную» гипертензию. Прием соталола необходимо прекращать за несколько дней до постепенного прекращения приема клонидина, а перерыв в лечении ингибиторами МАО-В и соталолом должен составлять не менее 14 дней.

Соталол удлиняет действие недеполяризующих миорелаксантов, антикоагулянтный эффект кумаринов, увеличивает концентрацию лидокаина в плазме крови, усиливает эффект инсулина и снижает эффект пероральных гипогликемических средств (поэтому может потребоваться коррекция доз гипогликемических препаратов).

Одновременное применение с инсулином или пероральными гипогликемическими средствами, особенно при тяжелой физической нагрузке, может индуцировать гипогликемию и маскировать ее симптомы.

Нейромышечная блокада, вызванная тубокурарином, может усиливаться за счет блокады β-адренорецепторов.

Негативный инотропный эффект гидрохлорида соталола и наркотических анальгетиков или антиаритмических средств может быть аддитивным.

Особенности применения.

Особо тщательное медицинское наблюдение необходимо в следующих случаях:

• нарушения функции почек (снижение дозы): необходимо проведение мониторинга почечной функции, включая определение креатинина, также целесообразно контролировать концентрацию соталола в сыворотке крови;
• сахарный диабет со значительными колебаниями уровней глюкозы в крови (при этом симптомы гипогликемии могут быть замаскированы): необходимо проводить мониторинг концентрации глюкозы в крови и информировать пациентов о том, что главным симптомом гипогликемии во время лечения соталолом является повышенное потоотделение;
• длительное голодание;
• гипертиреоз; адренергические симптомы могут быть замаскированы: при лечении пациентов с подозрением на тиреотоксикоз необходимо избегать быстрого прекращения приема соталола, поскольку возможно обострение симптомов гипертиреоза, включая тиреотоксический криз;
• периферические нарушения перфузии; жалобы могут возникать особенно в начале лечения;
• феохромоцитома (см. раздел «Противопоказания»): гидрохлорид соталола можно применять только после предварительной блокады α-адренорецепторов;
• атопический анамнез, анафилактические реакции в анамнезе пациента и проведение десенсибилизирующей терапии (возможен более тяжелый течение анафилактических реакций и нечувствительность к обычным дозам адреналина (эпинефрина) при их лечении);
• вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала), миастения гравис, депрессия (в том числе в анамнезе);
• синдром дисфункции синусового узла, ассоциированный с симптоматическими аритмиями (гидрохлорид соталола может вызывать синусовую брадикардию, синусовые паузы или остановку синусового узла);
• псориаз (усиление симптомов псориаза).

Гидрохлорид соталола может усиливать тяжесть уже существующих аритмий или вызывать новые. Проаритмические эффекты могут быть различными: от увеличения частоты преждевременных сокращений желудочков до развития более тяжелой желудочковой тахикардии, фибрилляции желудочков или тахикардии типа torsade de pointes. Риск развития тахикардии типа torsade de pointes ассоциируется с удлинением интервала QT, снижением частоты сердечных сокращений, снижением уровня магния и калия в сыворотке крови, а также одновременным применением соталола с лекарственными средствами, индуцирующими развитие желудочковой тахикардии типа torsade de pointes. Тахикардия типа torsade de pointes развивается сразу после начала терапии или повышения дозы и прекращается спонтанно у большинства пациентов. Несмотря на то, что большинство эпизодов этой тахикардии проходят самостоятельно или сопровождаются симптомами (например, синкопе), она может прогрессировать до фибрилляции желудочков. Факторами риска возникновения тахикардии типа torsade de pointes являются повышенная доза, наличие устойчивой желудочковой тахикардии, женский пол, чрезмерное удлинение продолжительности интервала QTc, кардиомегалия, застойная сердечная недостаточность.

Если в процессе терапии продолжительность интервала QTc превышает 500 мс, необходимо соблюдать осторожность при применении, а если превышает 550 мс — требуется снижение дозы или прекращение приема лекарственного средства. В ходе клинических исследований у пациентов с аритмией, принимавших соталол, часто наблюдалась брадикардия, что увеличивает риск развития тахикардии типа torsade de pointes. Проаритмические эффекты чаще всего наблюдаются в первые 7 дней после начала терапии или при повышении дозы. Для снижения риска проаритмии рекомендуется начинать лечение в дозе 80 мг 2 раза в сутки, а затем постепенно титровать дозы с одновременным контролем эффективности (программируемая электрокардиостимуляция или холтеровское мониторирование ЭКГ) и безопасности (продолжительность интервала QT, частота сердечных сокращений и уровни электролитов сыворотки крови).

В случаях тяжелой диареи или одновременного применения лекарственных препаратов, вызывающих потерю магния и/или калия, необходимо осуществлять контроль электролитного баланса и кислотно-щелочного равновесия.

Не применять соталол пациентам с гипокалиемией или гипомагниемией до коррекции дисбаланса из-за вероятности рисков удлинения интервала QT и развития желудочковой тахикардии типа torsade de pointes.

Мониторинг пациентов, принимающих соталол, должен включать наблюдение за частотой сердечных сокращений, артериальным давлением, ЭКГ, содержанием глюкозы в крови у больных сахарным диабетом. У пациентов пожилого возраста необходимо контролировать показатели функции почек. Пациенты с почечной недостаточностью требуют коррекции режима дозирования.

У пациентов с дисфункцией левого желудочка, недавно перенесших инфаркт миокарда, необходимо тщательно взвесить возможную пользу и риск применения соталола. Тщательный контроль и титрование дозы являются чрезвычайно важными до и после начала терапии. Соталол не следует принимать пациентам с фракцией выброса левого желудочка ≤ 40 % без тяжелой желудочковой аритмии.

При комбинированном лечении антиаритмическими средствами I класса, особенно хинидиноподобными, не следует применять препараты, которые могут расширить комплекс QRS, поскольку может значительно удлиниться интервал QT и существенно повыситься риск возникновения желудочковой аритмии.

Следует избегать одновременного применения соталола с антиаритмическими препаратами III класса, поскольку это может привести к чрезмерному удлинению интервала QT.

Перед назначением препарата необходимо отменить другие антиаритмические средства.

При завершении курса лечения прием гидрохлорида соталола необходимо прекращать постепенно, снижая дозу в течение 2 недель и более под наблюдением врача. Периодичность приема препарата нельзя изменять. Нельзя резко прекращать лечение — возможен риск развития тяжелых аритмий и инфаркта миокарда. Резкая отмена препарата может выявить латентную форму сердечной недостаточности; кроме того, может развиться артериальная гипертензия.

При лечении пациентов пожилого возраста необходимо учитывать возможное наличие сопутствующей патологии, в частности почечной недостаточности и повышенной чувствительности к действию лекарственного средства, даже при условии обычного дозирования.

Пациенты, которые пользуются контактными линзами, должны учитывать, что при лечении возможно уменьшение продукции слезной жидкости.

Благодаря блокаде β-адренорецепторов соталол может усиливать чувствительность к аллергенам и тяжесть анафилактических реакций, что необходимо учитывать при лечении пациентов с тяжелыми реакциями гиперчувствительности (в том числе в анамнезе) и тех, кто находится на десенсибилизирующей терапии.

В случае необходимости хирургического вмешательства необходимо сообщить анестезиологу о приеме соталола; за несколько дней до операции необходимо прекратить прием соталола или подобрать средство для наркоза с минимальным негативным инотропным действием.

В отдельных случаях препарат может вызывать псориаз, ухудшение его симптомов или псориазоподобную экзантему.

Соталол следует применять с осторожностью при АV-блокаде I степени из-за негативного влияния на проводимость.

Применение соталола противопоказано при тяжелом аллергическом рините в связи с усилением обструкции дыхательных путей.

Пациентам с затрудненным дыханием препарат следует назначать после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Из-за присутствия гидрохлорида соталола в моче фотометрическое определение метанефрина может привести к получению завышенных значений.

У пациентов с подозрением на феохромоцитому, получающих гидрохлорид соталола, следует проводить анализ мочи с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) с твердофазной экстракцией.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение гидрохлорида соталола может вызвать положительные результаты допинг-тестов.

Во время лечения не следует употреблять алкоголь из-за вероятности развития ортостатической гипотензии.

Лекарственное средство содержит натрия крахмалгликолят. Следует быть осторожным при применении у пациентов, соблюдающих натрий-контролируемую диету.

Применение в период беременности или лактации.

Поскольку отсутствует достаточный опыт применения гидрохлорида соталола в период беременности, лекарственное средство можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Гидрохлорид соталола проникает через плаценту и достигает фармакологически эффективных концентраций в тканях плода, поэтому у плода или новорожденного можно ожидать возникновение таких побочных реакций, как брадикардия, артериальная гипотензия и гипогликемия. По этой причине терапию необходимо прервать за 48–72 часа до предполагаемой даты родов. β-блокаторы могут вызывать снижение плацентарного кровотока, что может привести к преждевременным родам и даже внутриутробной гибели плода. После родов за новорожденными в течение некоторого времени необходимо установить тщательное наблюдение (возможен риск развития блокады β-рецепторов).

Гидрохлорид соталола проникает в грудное молоко, достигая концентраций, которые в 3–5 раз превышают его концентрацию в плазме крови матери. Грудное вскармливание во время лечения препаратом необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и других потенциально опасных видах деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Это особенно важно в начале лечения, при повышении дозы, при смене препарата или при взаимодействии с алкоголем.

Способ применения и дозы.

При лечении антиаритмическими средствами желудочковых аритмий, угрожающих жизни, начинать терапию, а также повышать дозу необходимо в условиях стационара при наличии оборудования для мониторинга и оценки вариабельности сердечного ритма.

Во время лечения контрольные обследования следует проводить регулярно (например, с помощью стандартной ЭКГ — с интервалом в 1 месяц, холтеровского мониторирования ЭКГ — каждые 3 месяца, а также, при необходимости, проведение ЭКГ с нагрузкой).

Терапию следует пересмотреть, если отдельные параметры ухудшаются, например, увеличивается продолжительность QRS или удлиняется интервал QT более чем на 25 %, удлиняется интервал PQ более чем на 50 % или возрастает частота и тяжесть аритмий.

Рекомендуется следующий режим дозирования: начальная доза составляет 80 мг в сутки в виде разовой дозы или в 2 приема (по 40 мг) с интервалом 12 часов.

Если эффективность терапии недостаточна, суточную дозу можно постепенно увеличивать с интервалом не менее 3 дней для достижения равновесной концентрации соталола в плазме крови и осуществления контроля продолжительности интервалов QT с помощью ЭКГ.

Отдельным пациентам может потребоваться суточная доза 160–320 мг, разделенная на 2 приема.

Для профилактики наджелудочковых аритмий рекомендуется применять дозу 320 мг/сут в 2 приема с интервалом 12 часов. Для профилактики наджелудочковой аритмии после операции на сердце суточная доза должна составлять 240 мг в 2 приема.

Отдельным пациентам со стойкой желудочковой аритмией, угрожающей жизни, может быть назначено 480–640 мг соталола в сутки. Однако назначение такой дозы требует тщательной оценки соотношения потенциальной пользы и риска тяжелых побочных реакций (особенно проаритмогенных эффектов).

Дозирование при нарушении функции почек.

Поскольку соталол преимущественно выводится с мочой, дозу следует уменьшить, если клиренс креатинина менее 60 мл/мин, согласно таблице:

Клиренс креатинина (мл/мин)	Доза
> 60	Рекомендуемая доза соталола
30–60	½ рекомендуемой дозы
10–30	¼ рекомендуемой дозы
< 10	Применение противопоказано

Клиренс креатинина можно рассчитать по формуле:

Мужчины:

(140 – возраст пациента) × масса тела (кг)

72 × уровень креатинина в сыворотке крови (мг/дл)

Женщины:

Клиренс креатинина, рассчитанный для мужчин × 0,85.

Если уровень креатинина в сыворотке крови указан в единицах мкмоль/л, полученный результат необходимо разделить на 88,4 (1 мг/дл = 88,4 мкмоль/л).

Дозировка при нарушении функции печени.

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста.

При лечении пациентов пожилого возраста следует учитывать возможные нарушения функции почек.

Способ применения.

Таблетки следует принимать, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, 1 стаканом воды), до еды. Препарат не следует принимать во время еды, поскольку при этом всасывание соталола гидрохлорида из желудочно-кишечного тракта может уменьшиться (в частности, это касается молока и молочных продуктов).

Продолжительность применения.

Продолжительность лечения определяет врач.

Пациентам, перенесшим инфаркт миокарда или имеющим тяжёлые нарушения сердечной деятельности, требуется постоянный тщательный медицинский контроль при подборе дозы антиаритмических средств.

Пациентам с ишемической болезнью сердца и/или аритмией, а также при длительном применении препарата, терапию следует прекращать постепенно, поскольку внезапная отмена может привести к ухудшению клинического состояния.

Дети.

Препарат не применять детям.

Передозировка.

Симптомы передозировки зависят от общего состояния сердечной деятельности пациента (функция левого желудочка, сердечная аритмия). При выраженной сердечной недостаточности даже при применении препарата в самых низких дозах может наблюдаться ухудшение функции сердца.

По клиническим данным, в зависимости от степени интоксикации, могут возникать следующие симптомы передозировки: головокружение, обморок, слабость, асистолия, симптомы кардиогенного или гиповолемического шока, сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, аритмия, цианоз ногтей или ладоней, судороги, затруднённое дыхание, бронхоспазм, гипогликемия, повышенная утомляемость, потеря сознания, мидриаз, иногда генерализованные припадки, артериальная гипотензия, выраженная брадикардия вплоть до остановки сердца (часто замещающий ритм на ЭКГ), удлинение интервала QT, атипичная желудочковая тахикардия (torsade de pointes), симптомы сердечно-сосудистого шока. Передозировка соталола гидрохлорида в отдельных случаях приводила к летальному исходу.

Лечение: необходимо прекратить применение препарата; показано промывание желудка, поддержание жизненно важных функций организма, симптоматическая терапия. По показаниям вводить атропин 1–2 мг внутривенно в виде инфузии (возможно болюсное введение); симпатомиметики — в зависимости от массы тела и достигнутого эффекта: допамин, добутамин, изопреналин, орципреналин и эпинефрин; эффективно применение глюкагона: сначала 1–10 мг внутривенно; затем — 2–2,5 мг в час в виде непрерывной инфузии.

При брадикардии показаны атропин, другие антихолинергические препараты, агонисты β-адренорецепторов или трансвенозная электрокардиостимуляция; при блокаде сердца (II или III степени) — изопротеренол или трансвенозная электрокардиостимуляция; при сердечной недостаточности — сердечные гликозиды, диуретики, глюкагон; при гипотензии (в зависимости от сопутствующих факторов) в дополнение к атропину и гликозидам наперстянки при необходимости целесообразнее применять эпинефрин, а не изопротеренол или норадреналин; при бронхоспазме — стимуляторы β2-адренорецепторов в виде аэрозоля или аминофиллин; при гипогликемии — внутривенное введение глюкозы; при «пируэтной» тахикардии — эпинефрин, магния сульфат, трансвенозная электрокардиостимуляция, кардиостимуляция постоянным током.

Поскольку соталол гидрохлорид является конкурентным антагонистом изопротеренола, высокие дозы изопротеренола могут нейтрализовать многие эффекты избыточных доз соталола, однако при применении изопротеренола необходимо быть готовым к осложнениям, которые могут вызвать высокие дозы.

Препарат может выводиться с помощью гемодиализа.

Побочные реакции.

Частота нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить из-за отсутствия данных).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности; соталол может усиливать чувствительность к аллергенам и тяжесть анафилактических реакций.

Метаболические нарушения и нарушения со стороны питания: гипогликемия (признаки снижения уровня сахара в крови (в частности, тахикардия) могут быть замаскированы на фоне терапии препаратом — это необходимо учитывать пациентам, соблюдающим длительное голодание, больным сахарным диабетом и пациентам со спонтанной гипогликемией в анамнезе). Гипергликемия, гипотиреоидное состояние. Повышение уровня общего холестерина и триглицеридов, снижение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности.

Со стороны психики: часто — тревожность, беспокойство, спутанность сознания, изменение настроения, галлюцинации, повышенная возбудимость, депрессия; редко — нарушения сна.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, сонливость, головная боль, дисомния, парестезия, ощущение холода в конечностях, слабость, судороги, тремор.

Со стороны органов зрения: часто — нарушение зрения; нечасто — конъюнктивит; очень редко — кератоконъюнктивит, снижение секреции слёзной жидкости (особенно при использовании контактных линз), сухость и боль в глазах, воспаление роговицы и конъюнктивы, светобоязнь.

Со стороны органов слуха: часто — нарушение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — боль в груди, ортостатическая и артериальная гипотензия, одышка, отёки, усиление симптомов сердечной недостаточности (отёк лодыжек, стоп, одышка), аритмия, брадикардия, ощущение сердцебиения, отклонения на ЭКГ, нарушения проводимости миокарда, атриовентрикулярная блокада, синкопальное или пресинкопальное состояние, проаритмогенные эффекты (изменения ритма или усиление аритмии, которые могут привести к значительному нарушению сердечной деятельности с возможной остановкой сердца), ослабление сократительной функции миокарда, проявления ангиоспазма (усиление нарушения периферического кровообращения, ощущение похолодания конечностей, перемежающаяся хромота, синдром Рейно). Аритмогенные эффекты чаще наблюдаются у пациентов с тяжёлыми, угрожающими жизни аритмиями и дисфункцией левого желудочка; очень редко — увеличение количества приступов стенокардии и нарушение периферической перфузии. Учитывая, что соталол удлиняет интервал QT, при его применении может наблюдаться желудочковая тахиаритмия (в том числе torsade de pointes), особенно в случаях передозировки.

Тяжёлые проаритмогенные эффекты (устойчивая желудочковая тахикардия, трепетание желудочков/фибрилляция или torsade de pointes) зависят от дозы препарата и возникают преимущественно в начале терапии и при увеличении дозы.

Со стороны дыхательной системы: часто — ринит, затруднённое дыхание, бронхоспазм, ларингоспазм; нечасто — одышка: может возникать у пациентов с обструктивными нарушениями лёгких; очень редко — аллергический бронхит с фиброзом.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — нарушение вкуса, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, ксеростомия; редко — запор, сухость во рту, анорексия, нарушение функции печени (моча тёмного цвета, желтушность склер или кожи, холестаз).

Со стороны кожи: часто — эритема, кожные высыпания, крапивница, зуд, экзантема, частота неизвестна — усиленное потоотделение, гиперемия кожи; частота неизвестна — алопеция; очень редко — псориазоподобная экзантема, появление/прогрессирование симптомов псориаза.

Со стороны костно-мышечной системы: спазм мышц или миастения, боль в спине, артралгия, боль в мышцах.

Со стороны репродуктивной системы: эректильная дисфункция.

Общие нарушения: часто — лихорадка, повышенная утомляемость, цианоз конечностей, астения, синдром отмены.

Лабораторные показатели: частота неизвестна — тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, образование антинуклеарных антител, изменение активности ферментов, уровня билирубина.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Специальные условия хранения не требуются.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки по 40 мг: по 10 таблеток в блистере; по 5 (10 × 5) блистеров или по 25 таблеток в блистере; по 2 (25 × 2) блистера в картонной коробке.

Таблетки по 80 мг и 160 мг: по 10 таблеток в блистере; по 5 (10 × 5) блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Для всех дозировок: Салютас Фарма ГмбХ (производство по полному циклу).

Для дозы 160 мг: Лек С. А. (первичная и вторичная упаковка, выпуск серии).

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Отто-фон-Гюреке-Аллее 1, 39179, Барлебен, Германия.

ул. Доманевская 50 С, Варшава, 02-672, Польша.