Сомазина®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СОМАЗИНА® (SOMAZINA®)

Состав:

действующее вещество: citicoline (в форме натриевой соли);

1 мл раствора содержит цитиколина в форме натриевой соли 100 мг;

вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), глицерин, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), натрия цитрат, сахарин натрия, ароматизатор клубничный 1487-S, калия сорбат, кислота лимонная (доведение до рН 6), вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор для перорального применения.

Основные физико-химические свойства: прозрачный и бесцветный до слегка желтоватого раствора.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, действующие на нервную систему. Психоанлептики. Психостимуляторы, средства для применения при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (ADHD) и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин.

Код АТХ N06B X06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено данными магнитно-резонансной спектроскопии. Цитиколин улучшает функционирование таких мембранных механизмов, как ионные насосы и рецепторы, без регуляции которых невозможна нормальная передача нервных импульсов. Благодаря стабилизирующему действию на мембраны нейронов цитиколин проявляет противоотечные свойства, способствующие реабсорбции отека мозга.

Клинические исследования показали, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (А1, А2, С и D), уменьшая образование свободных радикалов, предотвращает разрушение мембранных структур и сохраняет антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион.

Цитиколин сохраняет энергетический запас нейронов, ингибирует апоптоз, что улучшает холинергическую передачу.

Экспериментально доказано, что цитиколин также оказывает профилактическое нейропротекторное действие при очаговой ишемии головного мозга.

Клинические исследования показали, что цитиколин достоверно увеличивает показатели функционального восстановления у пациентов с острым нарушением мозгового кровообращения, что соответствует замедлению роста ишемического поражения головного мозга по данным нейровизуализации. У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин ускоряет восстановление и уменьшает продолжительность и интенсивность посттравматического синдрома.

Цитиколин улучшает уровень внимания и сознания, способствует уменьшению проявлений амнезии, когнитивных и других неврологических расстройств, связанных с ишемией головного мозга.

Фармакокинетика.

Цитиколин хорошо абсорбируется после перорального, внутримышечного и внутривенного введения. Уровень холина в плазме крови значительно повышается после введения указанными путями. Абсорбция при пероральном введении практически полная, и биодоступность практически такая же, как при внутривенном применении.

В зависимости от пути введения препарат метаболизируется в кишечнике, печени до холина и цитидина. После введения цитиколин широко распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина — в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Попав в головной мозг, цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, участвуя в образовании фракции фосфолипидов.

Только небольшое количество дозы выводится с мочой и калом (менее 3 %). Около 12 % дозы выводится с выдыхаемым СО₂. При выведении препарата с мочой выделяют две фазы: первая фаза — приблизительно 36 часов, в которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в которой скорость выведения уменьшается значительно медленнее. Такая же фазность наблюдается при выведении с СО₂: скорость выведения СО₂ быстро снижается примерно через 15 часов, затем она уменьшается значительно медленнее.

Клинические характеристики.

Показания.

• Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения.
• Черепно-мозговая травма и её неврологические последствия.
• Когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Не следует применять препарат одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат. Усиливает действие леводопы.

Особенности применения.

Пациентам с наследственными нарушениями толерантности к фруктозе не следует применять Сомазину®, раствор для перорального применения, поскольку препарат содержит сорбит. Метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216), содержащиеся в препарате, могут вызывать аллергические реакции (обычно замедленного типа).

Данный лекарственный препарат содержит 4,5 ммоль (103,23 мг)/дозу натрия. Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания. Отсутствуют достаточные данные по применению Сомазины® у беременных женщин. Данные о выделении цитиколина с грудным молоком и его действии на плод отсутствуют. Поэтому в период беременности или грудного вскармливания препарат следует назначать только в том случае, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В отдельных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом и работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять перорально. Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 500 мг (5 мл) до 2000 мг (20 мл) в сутки, которую распределяют на 2–3 приёма. Принимать независимо от приёма пищи.

Препарат, предварительно смешанный с небольшим количеством воды, принимать с помощью дозирующего шприца. После каждого применения необходимо промывать дозирующий шприц водой.

Рекомендуемая доза препарата в саше составляет 1–2 саше (10–20 мл) в сутки в зависимости от тяжести течения заболевания. Препарат принимать непосредственно из саше или смешивать с небольшим количеством воды.

Дозы препарата и продолжительность лечения зависят от тяжести поражений головного мозга и устанавливаются врачом индивидуально.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы.

Дети. Опыт применения препарата у детей ограничен.

Передозировка. Случаи передозировки не описаны.

Побочные реакции.

Очень редко (<1/10000) (включая сообщения пациентов).

Со стороны центральной и периферической нервной системы: сильная головная боль, головокружение, галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая: сыпь, гиперемию, экзантему, крапивницу, пурпуру, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Общие реакции: озноб.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Не замораживать и не охлаждать. В процессе хранения возможна легкая опалесценция, исчезающая после выдерживания препарата при комнатной температуре (≈20 °С).

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Не установлена.

Упаковка. По 30 мл препарата во флаконе; 1 флакон и дозирующий шприц в картонной коробке.

По 10 мл в саше; по 6 или 10 саше в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Феррер Интернасьональ, С.А., Испания.

Местонахождение производителя и его юридический адрес места осуществления деятельности.

Юридический адрес:

Гран Виа Карлос III, 94, 08028 Барселона, Испания.

Место производства:

с/Хоан Бускайа, 1-9, 08173 Сант Кугат дель Байес (Барселона), Испания.