Somazina®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SÓMAZINA® (SOMAZINA®)

Composición:

Principio activo: citicolina (en forma de sal sódica);

1 ml de solución contiene 100 mg de citicolina en forma de sal sódica;

Excipientes: sorbitol (E 420), glicerol, parabeno metílico (E 218), parabeno propílico (E 216), citrato sódico, sacarina sódica, aroma de fresa 1487-S, sorbato potásico, ácido cítrico (ajuste del pH a 6), agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución oral.

Características fisicoquímicas principales: solución transparente incolora a ligeramente amarillenta.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso. Psicoanalépticos. Psicoestimulantes, medicamentos para el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) y agentes nootrópicos. Otros psicoestimulantes y nootrópicos. Citicolina.

Código ATC N06B X06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La citicolina estimula la biosíntesis de fosfolípidos estructurales de las membranas neuronales, lo que ha sido confirmado mediante datos de espectroscopía por resonancia magnética. La citicolina mejora el funcionamiento de mecanismos membranales tales como bombas iónicas y receptores, cuya regulación es esencial para la conducción normal de los impulsos nerviosos. Debido a su efecto estabilizador sobre la membrana neuronal, la citicolina presenta propiedades anti-edematosas que favorecen la reabsorción del edema cerebral.

Estudios clínicos han demostrado que la citicolina inhibe la activación de ciertas fosfolipasas (A1, A2, C y D), reduciendo así la formación de radicales libres, previene la destrucción de los sistemas membranales y preserva los sistemas antioxidantes protectores, como el glutatión.

La citicolina mantiene las reservas energéticas neuronales e inhibe el proceso de apoptosis, mejorando así la transmisión colinérgica.

Se ha demostrado experimentalmente que la citicolina también ejerce un efecto neuroprotector preventivo en la isquemia cerebral focal.

Estudios clínicos han mostrado que la citicolina aumenta significativamente los índices de recuperación funcional en pacientes con accidente cerebrovascular agudo, lo que coincide con una desaceleración en el crecimiento de la lesión isquémica cerebral según los datos de neuroimagen. En pacientes con traumatismo craneoencefálico, la citicolina acelera la recuperación y reduce la duración e intensidad del síndrome postraumático.

La citicolina mejora el nivel de atención y conciencia, favoreciendo la reducción de manifestaciones de amnesia, trastornos cognitivos y otros trastornos neurológicos asociados con la isquemia cerebral.

Farmacocinética.

La citicolina se absorbe bien tras la administración oral, intramuscular e intravenosa. El nivel de colina en plasma sanguíneo aumenta considerablemente tras la administración por cualquiera de estas vías. La absorción tras la administración oral es prácticamente completa y la biodisponibilidad es casi equivalente a la de la administración intravenosa.

Dependiendo de la vía de administración, el fármaco se metaboliza en el intestino y en el hígado en colina y citidina. Tras la administración, la citicolina se distribuye ampliamente por las estructuras del cerebro, incorporándose rápidamente la fracción de colina en los fosfolípidos estructurales y la fracción de citidina en los nucleótidos de citidina y ácidos nucleicos. Al alcanzar el cerebro, la citicolina se integra en las membranas celulares, citoplasmáticas y mitocondriales, participando en la formación de fosfolípidos.

Solo una pequeña cantidad de la dosis se excreta por orina y heces (menos del 3 %). Aproximadamente el 12 % de la dosis se excreta en forma de CO₂ espirado. En la excreción del fármaco por orina se identifican dos fases: la primera fase, de aproximadamente 36 horas, en la que la velocidad de excreción disminuye rápidamente, y una segunda fase en la que la velocidad de excreción disminuye mucho más lentamente. El mismo patrón bifásico se observa en la excreción del CO₂: la velocidad de excreción del CO₂ espirado disminuye rápidamente alrededor de las 15 horas, tras lo cual disminuye mucho más lentamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Accidente cerebrovascular, fase aguda de trastornos de la circulación cerebral y tratamiento de complicaciones y consecuencias de trastornos de la circulación cerebral.
• Traumatismo craneoencefálico y sus consecuencias neurológicas.
• Trastornos cognitivos y trastornos del comportamiento debidos a trastornos cerebrales crónicos vasculares y degenerativos.

Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. Aumento del tono del sistema nervioso parasimpático.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
No debe administrarse simultáneamente con medicamentos que contengan meclofenoxato. Potencia el efecto de la levodopa.

Características de uso.

No se debe administrar Somazina®, solución oral, a pacientes con trastornos hereditarios de intolerancia a la fructosa, ya que el medicamento contiene sorbitol. El metilparabeno (E 218) y el propilparabeno (E 216), contenidos en el medicamento, pueden provocar reacciones alérgicas (generalmente de tipo retardado).

Este medicamento contiene 4,5 mmol (103,23 mg)/dosis de sodio. Se debe tener precaución al administrar el medicamento a pacientes que sigan una dieta con control de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia. No existen datos suficientes sobre el uso de Somazina® en mujeres embarazadas. No hay datos disponibles sobre la excreción del citicolina en la leche materna ni sobre su efecto en el feto. Por lo tanto, durante el embarazo o la lactancia, el medicamento debe administrarse solo cuando el beneficio esperado para la mujer supere el riesgo potencial para el feto.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria. En casos individuales, algunos efectos adversos sobre el sistema nervioso central pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

Vía oral. La dosis recomendada para adultos es de 500 mg (5 ml) a 2000 mg (20 ml) por día, dividida en 2−3 tomas. Se puede tomar independientemente de la ingestión de alimentos.

El medicamento, previamente mezclado con una pequeña cantidad de agua, debe administrarse con la jeringa dosificadora. Es necesario enjuagar la jeringa dosificadora con agua después de cada uso.

La dosis recomendada del medicamento en sobres es de 1−2 sobres (10−20 ml) por día, según la gravedad de la enfermedad. El medicamento puede tomarse directamente del sobre o mezclarse con una pequeña cantidad de agua.

La dosis y la duración del tratamiento dependen de la gravedad de las lesiones cerebrales y deben establecerse individualmente por el médico.

Pacientes de edad avanzada no requieren ajuste de la dosis.

Niños. La experiencia con el uso del medicamento en niños es limitada.

Sobredosis. No se han descrito casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

Muy raras (<1/10000) (incluyendo notificaciones de pacientes).

Del sistema nervioso central y periférico: fuerte dolor de cabeza, vértigo, alucinaciones.

Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial, hipotensión arterial, taquicardia.

Del sistema respiratorio: disnea.

Del sistema digestivo: náuseas, vómitos, diarrea.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo: erupciones cutáneas, hiperemia, exantema, urticaria, púrpura, prurito, angioedema, shock anafiláctico.

Reacciones generales: escalofríos.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C.

No congelar ni enfriar. Durante el almacenamiento puede aparecer una ligera opalescencia, que desaparece al mantener el medicamento a temperatura ambiente (≈20 °C).

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades. No establecidas.

Envase. 30 ml de medicamento en un frasco; 1 frasco y una jeringa dosificadora en una caja de cartón.

10 ml en sobres; 6 o 10 sobres en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Ferrer Internacional, S.A., España.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Dirección legal:

Gran Vía Carlos III, 94, 08028 Barcelona, España.

Lugar de fabricación:

c/Joan Busquets, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona), España.