Солизим®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства СОЛИЗИМ®

Состав:

действующее вещество: липаза микробного происхождения;

1 таблетка содержит липазы микробного происхождения в количестве, соответствующем ферментативной активности 20000 ЕД;

вспомогательные вещества: сахар; лактоза моногидрат; повидон; кислота стеариновая; метилцеллюлоза; акрил-и жёлтый 93O38159 (смесь веществ: сополимер метакрилата тип С, тальк, диоксид титана (Е 171), триэтилцитрат, диоксид кремния коллоидный безводный, гидрокарбонат натрия, лаурилсульфат натрия, хинолиновый жёлтый (Е 104), оксид железа жёлтый (Е 172), понсо 4R (Е 124)).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, с гладкой двояковыпуклой поверхностью, от светло-жёлтого до тёмно-жёлтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм. Препараты ферментов.

Код АТХ А09А А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ферментный препарат микробного происхождения. Восполняет дефицит панкреатической липазы.

Липаза, входящая в состав препарата, гидролизует растительные и животные жиры (до глицерина и жирных кислот), способствуя более полному всасыванию питательных веществ в тонком кишечнике. Фермент полностью сохраняет активность при pH среды 7,0–8,0 и температуре 30–40 °С, устойчив к протеазам и ингибиторам ферментов поджелудочной железы, не требует активации желчными кислотами, обладает широкой субстратной специфичностью. Растворение оболочки и высвобождение фермента начинается в двенадцатиперстной кишке. Фермент действует в просвете кишечника, участвуя в процессе полостного пищеварения (гидролиз жиров). В терапевтических дозах Солизим® не влияет на эвакуаторную способность пищеварительного тракта. Действие препарата проявляется в исчезновении или уменьшении болевого синдрома, метеоризма, нарушений дефекации; появлении положительных сдвигов в копрологических исследованиях (существенно снижается содержание нейтрального жира и жирных кислот в кале). Липаза улучшает функцию поджелудочной железы. При применении препарата отсутствует риск заражения зоонозами (в отличие от препаратов панкреатина).

Фармакокинетика.

Не изучена.

Клинические характеристики.

Показания.

Хронический панкреатит с нарушением внешнесекреторной функции поджелудочной железы и снижением активности панкреатической липазы; нарушения пищеварения, протекающие на фоне снижения внешнесекреторной функции поджелудочной железы; после употребления жирной пищи, трудно поддающейся перевариванию.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Острый панкреатит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат не следует применять одновременно с препаратами железа и антацидами, содержащими ионы алюминия, магния, кальция.

Особенности применения.

Препарат содержит сахар и лактозу, поэтому при наличии у пациента непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

Препарат содержит краситель понсо 4R, который может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Эффективность и безопасность применения препарата в период беременности или кормления грудью не установлены, поэтому препарат можно применять только в случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза от его применения для матери превышает потенциальный риск для плода/ребёнка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Таблетки принимать внутрь во время еды или непосредственно после неё. Таблетки проглатывать целиком, не разжёвывая, с небольшим количеством жидкости.

Дозировка и продолжительность применения Солізиму® определяется врачом индивидуально для каждого больного в зависимости от характера и течения заболевания, функционального состояния поджелудочной железы, степени нарушения процесса пищеварения и состава пищи. Разовая лечебная доза составляет 20000–40000 ЕД (1–2 таблетки). Применять 3–4 раза в сутки. Суточная доза препарата составляет 120000–160000 ЕД (6–8 таблеток). Максимальная суточная доза – 8 таблеток. Продолжительность курса лечения составляет 2–4 недели.

Дети.

Опыт применения препарата у детей отсутствует, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка.

Симптомы.

Возможно усиление побочных эффектов.

Лечение.

Симптоматическое.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях возможны появление или усиление тошноты, возникновение диарейного синдрома.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая зуд, крапивницу.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 2 или 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

АО «ВИТАМИНЫ».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Успенская, 31.

Заявитель.

АО «ВИТАМИНЫ».

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Успенская, 31.