Solizym®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SOLIZYM®

Composición:

Principio activo: lipasa de origen microbiano;

1 tableta contiene lipasa de origen microbiano en cantidad equivalente a una actividad enzimática de 20000 LU;

Excipientes: azúcar; lactosa monohidrato; povidona; ácido esteárico; metilcelulosa; acril-amarillo 93O38159 (mezcla de sustancias: copolímero de metacrilato tipo C, talco, dióxido de titanio (E 171), citrato de trietilo, dióxido de silicio coloidal anhidro, bicarbonato de sodio, laurilsulfato de sodio, amarillo quinoleína (E 104), óxido de hierro amarillo (E 172), Ponsó 4R (E 124)).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película, resistentes al ácido gástrico (resistentes a la disolución gástrica).

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas redondas, recubiertas con película, de superficie lisa y doble convexa, de color amarillo claro a amarillo oscuro.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes que actúan sobre el sistema digestivo y el metabolismo. Preparados enzimáticos.

Código ATC A09AA.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Medicamento enzimático de origen microbiano. Compensa el déficit de lipasa pancreática.

La lipasa incluida en la composición del medicamento hidroliza las grasas de origen vegetal y animal (en glicerina y ácidos grasos), favoreciendo una absorción más completa de los nutrientes en el intestino delgado. La enzima conserva plenamente su actividad a un pH del medio de 7,0-8,0 y a una temperatura de 30-40 °C, es resistente a las proteasas y a los inhibidores de las enzimas pancreáticas, no requiere su activación por ácidos biliares, presenta una amplia especificidad de sustrato. La disolución de la cubierta y la liberación de la enzima comienzan en el duodeno. La enzima actúa en la luz intestinal, participando en el proceso de digestión intraluminal (hidrólisis de grasas). En dosis terapéuticas, Solizym® no afecta la capacidad evacuadora del tracto digestivo. El efecto del medicamento se manifiesta en la desaparición o reducción del síndrome doloroso, meteorismo y alteraciones en la defecación; así como en la aparición de mejorías positivas en los estudios coprológicos (se reduce significativamente el contenido de grasa neutra y ácidos grasos en las heces). La lipasa mejora la función del páncreas. Al usar este medicamento no existe riesgo de infección por zoonosis (a diferencia de los preparados de pancreatina).

Farmacocinética.

No estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Pancreatitis crónica con alteración de la función exocrina del páncreas y disminución de la actividad de la lipasa pancreática; alteraciones de la digestión que ocurren en el contexto de una función exocrina pancreática reducida; después de consumir alimentos grasos de difícil digestión.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Pancreatitis aguda.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se debe administrar el medicamento simultáneamente con preparaciones que contengan hierro ni con antiácidos que contengan iones de aluminio, magnesio o calcio.

Características de uso.

El medicamento contiene azúcar y lactosa, por lo tanto, si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene el colorante Ponceau 4R que puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha establecido la eficacia y seguridad del uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia. Por lo tanto, solo puede utilizarse si, en opinión del médico, el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto/hijo.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Los comprimidos se deben tomar por vía oral durante las comidas o inmediatamente después de ellas. Tragar los comprimidos enteros, sin masticarlos, con una pequeña cantidad de líquido.

La dosis y la duración del tratamiento con Solizym® las determina el médico individualmente para cada paciente, según la naturaleza y evolución de la enfermedad, el estado funcional del páncreas, el grado de alteración del proceso digestivo y la composición de los alimentos. La dosis única terapéutica es de 20000-40000 UEL (1-2 comprimidos). Administrar 3-4 veces al día. La dosis diaria es de 120000-160000 UEL (6-8 comprimidos). La dosis diaria máxima es de 8 comprimidos. La duración del tratamiento es de 2-4 semanas.

Niños.

No existe experiencia en el uso del medicamento en niños, por lo tanto, no debe utilizarse en la práctica pediátrica.

Sobredosis.

Síntomas.

Puede producirse un aumento de los efectos adversos.

Tratamiento.

Tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema digestivo: en casos aislados, puede aparecer o intensificarse náusea, así como desarrollarse síndrome diarreico.

Del sistema inmunológico: reacciones alérgicas, incluyendo prurito y urticaria.

Plazo de validez: 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster, 2 ó 5 blísteres por caja.

Categoría de dispensación: Sin receta.

Fabricante.

AT «VITAMINAS».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Uspenskaia, 31.

Solicitante.

AT «VITAMINAS».

Domicilio del solicitante y/o representante del solicitante.

Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Uspenskaia, 31.