Сиган

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СИГАН (SIGAN)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит: 100 мг нимесулида, 20 мг дицикловерина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: лактоза безводная, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), натрия кроскармеллоза, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат;

пленочная оболочка: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, краситель хинолиновый желтый супра (Е 104).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с обеих сторон гладкие.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Код АТС М01АХ.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сиган — комбинированный препарат, эффект которого обусловлен действием компонентов, входящих в его состав. Сиган оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее и спазмолитическое действие.

Нимесулид — активное вещество, обладающее противовоспалительными, анальгезирующими и жаропонижающими свойствами. Нимесулид селективно ингибирует циклооксигеназу-2 и подавляет синтез простагландинов в очаге воспаления.

Нимесулид ингибирует высвобождение фермента миелопероксидазы, а также подавляет образование свободных радикалов кислорода, не влияя при этом на процессы фагоцитоза и хемотаксиса, подавляет образование фактора некроза опухолей и других медиаторов воспаления.

Дицикловерина гидрохлорид уменьшает спазмы гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта. Действует как антагонист холинергических (мускариновых) рецепторов, а также непосредственно на гладкие мышцы как антагонист брадикинина и гистамина.

Фармакокинетика.

После приема внутрь нимесулид быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови определяется через 2–3 часа. Связывание нимесулида с белками плазмы крови достигает 97,5 %.

Препарат метаболизируется в печени, основным продуктом метаболизма является гидроксинимесулид — фармакологически активное вещество. Около 65 % принятой дозы нимесулида выводится с мочой, оставшиеся 35 % — с калом.

После приема внутрь дицикловерин быстро всасывается, пик концентрации в плазме крови достигается примерно через 1,5 часа. Период полувыведения составляет 4–6 часов. Выводится с мочой (79,5 %) и с калом (8,4 %).

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение болевого синдрома и спазматических состояний.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому вспомогательному компоненту лекарственного средства.

Аллергические реакции в анамнезе (например, бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств.

Гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе.

Совместное применение других веществ с потенциальной гепатотоксичностью.

Алкоголизм и наркотическая зависимость.

Желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с предыдущим применением НПВС.

Язвенная болезнь в фазе обострения или наличие в анамнезе кровотечения в желудочно-кишечном тракте, язвы или перфорации, паралитическая кишечная непроходимость, стеноз пилорического отдела желудочно-кишечного тракта с обструкцией, тяжелый язвенный колит или токсический мегаколон, рефлюкс-эзофагит.

Цереброваскулярное кровотечение или другие кровотечения, а также заболевания, сопровождающиеся кровоточивостью.

Тяжелые нарушения свертывания крови.

Тяжелая сердечная недостаточность, нестабильное состояние сердечно-сосудистой системы при острых кровотечениях.

Тяжелые нарушения функции почек.

Нарушение функции печени.

Обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих и мочевыводящих путей, аденома предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием, гипертрофия предстательной железы.

Глаукома.

Миастения gravis.

Тиреотоксикоз.

Лихорадка и/или гриппоподобные симптомы.

Подозрение на острую хирургическую патологию.

Детский возраст.

Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение в период беременности или грудного вскармливания»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нимесулид

Фармакодинамические взаимодействия.

Кортикостероиды. Кортикостероиды повышают риск развития язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. раздел «Особенности применения»).

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) увеличивают риск возникновения язвы или кровотечения в желудочно-кишечном тракте (см. раздел «Особенности применения»).

Антикоагулянты. НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»). При лечении нимесулидом пациентов, принимающих варфарин или аналогичные антикоагулянты или ацетилсалициловую кислоту, существует повышенный риск развития осложнений в виде кровотечений, поэтому такая комбинация не рекомендуется (см. также раздел «Особенности применения») и противопоказана пациентам с тяжелыми нарушениями свертывания крови (см. также раздел «Противопоказания»). Если одновременное применение избежать невозможно, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертывания крови.

Диуретические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ) и антагонисты ангиотензина II (ААII). НПВС могут ослаблять действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов со сниженной функцией почек (например, у обезвоженных пациентов или пожилых пациентов с нарушением функции почек) совместное применение ингибиторов АПФ и ингибиторов циклооксигеназы может вызвать дальнейшее ухудшение функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности, которая, как правило, является обратимой. Возможность таких взаимодействий следует учитывать у пациентов, которым приходится применять лекарственные средства, содержащие нимесулид, вместе с ингибиторами АПФ или ААII. Поэтому такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пожилым пациентам. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости. Следует рассмотреть необходимость контроля функции почек после начала сопутствующей терапии и периодического наблюдения после её прекращения.

Другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС). Совместное применение лекарственных средств, содержащих нимесулид (см. раздел «Клинические характеристики»), с другими НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (≥ 1 г в виде однократного приема или ≥ 3 г в сутки), не рекомендуется.

Фармакокинетические взаимодействия

Влияние нимесулида на фармакокинетику других лекарственных средств.

Фуросемид. У здоровых добровольцев нимесулид временно ослабляет действие фуросемида в отношении выведения натрия и в меньшей степени — выведения калия и уменьшает диуретический эффект. Одновременное применение нимесулида и фуросемида приводит к снижению (примерно на 20 %) площади под кривой «концентрация – время» (AUC) и кумулятивной экскреции фуросемида без изменений его почечного клиренса. Совместное применение фуросемида и лекарственных средств, содержащих нимесулид, у пациентов с нарушением функции почек или сердца требует осторожности (см. раздел «Особенности применения»).

Литий. Были сообщения о том, что НПВС снижают клиренс лития, что приводит к повышению его уровня в плазме и токсичности. При назначении нимесулида пациентам, получающим терапию препаратами лития, следует тщательно контролировать уровень лития в плазме.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику нимесулида.

Исследования in vitro показали, что нимесулид вытесняется из мест связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Однако, несмотря на возможное влияние на его концентрацию в плазме крови, такие взаимодействия не имеют клинической значимости.

Другие взаимодействия.

Потенциальные фармакокинетические взаимодействия с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (в частности, комбинацией гидроксидов алюминия и магния) также были исследованы in vivo. Клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.

Нимесулид подавляет активность фермента CYP2C9. Плазменные концентрации лекарственных средств, являющихся субстратами этого фермента, могут повышаться при одновременном применении с препаратом.

Необходимо соблюдать осторожность при применении нимесулида менее чем за 24 часа до или менее чем через 24 часа после приема метотрексата, поскольку возможно повышение уровня последнего в сыворотке крови и усиление его токсичности.

В связи с влиянием на почечные простагландины нимесулид может усиливать нефротоксичность циклоспоринов.

Дицикловерин.

Амантадин, антиаритмические лекарственные средства I класса (например, хинидин), антигистаминные, антипсихотические препараты (например, фенотиазины), бензодиазепины, ингибиторы моноаминооксидазы, наркотические анальгетики (например, меперидин), нитраты и нитриты, симпатомиметики, трициклические антидепрессанты, кортикостероиды и другие препараты с антихолинергической активностью могут усиливать действие или побочные эффекты дицикловерина.

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие антиглаукомных средств, поэтому препарат следует с осторожностью назначать при повышенном внутриглазном давлении и одновременном применении кортикостероидов.

Антихолинергические средства усиливают действие дигоксина, салициловой кислоты, пирацетама, кодеина, кофеина и других холиноблокирующих средств (например, сульфата атропина), поэтому их одновременное применение с препаратом не рекомендуется.

Дицикловерин может нейтрализовать действие веществ, изменяющих моторику желудочно-кишечного тракта, например метоклопрамида. Потенцирует действие спазмолитиков.

Поскольку антацидные средства могут снижать абсорбцию антихолинергических препаратов, следует избегать одновременного применения препарата с антацидами.

Ингибиторное влияние антихолинергических средств на секрецию соляной кислоты в желудке может нейтрализовать действие препаратов, применяемых для лечения ахлоргидрии и исследования желудочной секреции.

Особенности применения.

Побочные реакции можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы»).

При отсутствии эффективности лечения терапию следует прекратить.

Препарат следует назначать только после тщательной оценки соотношения риск/польза. Если состояние больного не улучшается, лечение необходимо прекратить. При длительном применении препарата необходимо проводить контроль показателей функционального состояния печени 1 раз в 2 недели.

В случае повышения уровней печеночных ферментов или выявления признаков поражения печени (например, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, ощущение повышенной утомляемости, моча тёмного цвета) препарат следует отменить. Таким больным в дальнейшем запрещается назначать Сиган.

Во время лечения препаратом рекомендуется избегать одновременного применения гепатотоксических препаратов, анальгетиков, других нестероидных противовоспалительных средств, а также воздерживаться от употребления алкоголя.

Желудочно-кишечное кровотечение или язва/перфорация могут развиться в любой момент при применении препарата, как с предшествующими симптомами, так и без них, как при наличии в анамнезе желудочно-кишечных осложнений, так и при их отсутствии. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы препарат следует отменить.

Язва, кровотечение или перфорация в желудочно-кишечном тракте могут угрожать жизни больного, особенно если в анамнезе имеются данные о возникновении подобных явлений у пациента при применении любых других НПВС (независимо от сроков). Риск таких явлений возрастает с увеличением дозы НПВС у больных, имеющих в анамнезе язву желудочно-кишечного тракта, особенно осложнённую кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов. Таким больным лечение следует начинать с наименьшей возможной эффективной дозы. Для таких пациентов, а также для тех, кто одновременно принимает низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, повышающие риск возникновения осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с использованием защитных веществ, например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы.

Больным с токсическим поражением желудочно-кишечного тракта, особенно пожилым людям, следует сообщать о любых необычных симптомах, возникающих в области желудочно-кишечного тракта, особенно о кровотечениях. Это особенно важно на ранних стадиях лечения. Больных, принимающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как кортикостероиды, антикоагулянты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антиагреганты (ацетилсалициловая кислота), необходимо проинформировать о необходимости соблюдения осторожности при применении нимесулида.

В случае возникновения у пациента, получающего нимесулид, кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта, лечение препаратом следует прекратить.

Больные с артериальной гипертензией в анамнезе, а также пациенты с задержкой жидкости в организме и отёками вследствие применения НПВС, нуждаются в соответствующем контроле состояния и консультации врача.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что некоторые НПВС, особенно в высоких дозах при длительном применении, несколько повышают риск возникновения артериальных тромботических осложнений, например, инфаркта миокарда и инсульта. Данных для исключения риска возникновения таких явлений при применении нимесулида недостаточно.

Нимесулид следует назначать пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями только после тщательной оценки состояния. Также следует тщательно оценить состояние пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например, при артериальной гипертензии, гиперлипидемии, сахарном диабете, при курении, перед назначением препарата.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с желудочно-кишечными нарушениями, язвенным колитом или болезнью Крона в анамнезе.

С осторожностью следует назначать препарат больным с почечной недостаточностью, поскольку его применение может привести к нарушению функций почек. В случае ухудшения состояния больного лечение необходимо прекратить.

Были сообщения о редких случаях тяжёлых кожных реакций при применении НПВС, некоторые из которых могут быть опасны для жизни, например, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Пациенты имеют очень высокий риск таких реакций, если ранее во время применения НПВС у них возникали тяжёлые кожные реакции в течение первого месяца лечения. Нимесулид следует отменить при появлении первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек и других аллергических проявлений.

При применении нимесулида сообщалось о случаях фиксированной лекарственной сыпи.

Нимесулид не следует повторно назначать пациентам, у которых в анамнезе была фиксированная лекарственная сыпь, связанная с применением нимесулида (см. раздел «Побочные реакции»).

Применение нимесулида может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщинам, у которых возникают трудности с зачатием, или тем, кто проходит обследование по поводу бесплодия, нимесулид назначать не рекомендуется.

У пожилых пациентов наиболее часто развиваются побочные эффекты в результате применения препарата, включая желудочно-кишечные кровотечения, перфорации, нарушения функции сердца, почек и печени. Поэтому рекомендуется регулярный клинический контроль состояния пациента.

Поскольку нимесулид может нарушать функцию тромбоцитов у пациентов с геморрагическим диатезом, его следует применять с осторожностью под постоянным контролем.

Применение нестероидных противовоспалительных средств может маскировать повышение температуры тела, связанное с фоновой бактериальной инфекцией. При повышении температуры тела или появлении гриппоподобных симптомов следует прекратить применение препарата. Во время лечения нимесулидом пациенту следует воздерживаться от применения других анальгетиков. Следует избегать одновременного применения других НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

При отсутствии эффективности лечения (уменьшения симптоматики заболевания) терапию препаратом следует прекратить. У пожилых пациентов повышен риск нежелательных реакций на НПВС, особенно это касается возможных кровотечений и перфораций в желудочно-кишечном тракте, которые могут быть опасны для жизни.

Были сообщения о серьёзных реакциях со стороны печени, включая летальные исходы при применении нимесулида. Что касается поражения печени: повторное назначение нимесулида таким пациентам противопоказано.

С осторожностью применять при высокой температуре окружающей среды в период лечения препаратом, поскольку возможен перегрев организма (повышение температуры тела и тепловой удар вследствие снижения потоотделения). При появлении соответствующих симптомов необходимо отменить приём препарата и обратиться к врачу.

У лиц с индивидуальной повышенной чувствительностью к антихолинергическим средствам препарат может вызвать такие эффекты со стороны центральной нервной системы, как спутанность сознания, дезориентация, атаксия, повышенная утомляемость, или, наоборот, эйфория, возбуждение, бессонница, аффективное состояние. Обычно эти симптомы исчезают в течение 12–24 часов после прекращения применения препарата.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с автономной нейропатией, заболеваниями печени или почек, язвенным колитом (приём высоких доз может вызвать паралитическую непроходимость кишечника и развитие или обострение такого серьёзного осложнения, как токсический мегаколон), артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, тахиаритмиями, тахикардией, грыжей пищеводного отверстия диафрагмы.

Вспомогательные вещества.

Лекарственное средство содержит лактозу. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

Лекарственное средство содержит краситель хинолиновый жёлтый (E 104), который может вызвать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение нимесулида может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, подавляющие синтез простагландинов, нимесулид может вызвать преждевременное закрытие боталлова протока, лёгочную гипертензию, олигурию, маловодие. Повышается риск развития кровотечения, атонии матки и периферических отёков. Учитывая также отсутствие данных о применении препарата у беременных женщин, Сиган противопоказан в период беременности. Поскольку неизвестно, проникает ли нимесулид в грудное молоко, применение препарата противопоказано в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и других потенциально опасных видах деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Препарат назначают взрослым после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Применяют внутрь после еды, запивая достаточным количеством жидкости.

Для взрослых — по 1 таблетке (100 мг нимесулида) 1–2 раза в сутки — утром и вечером. Суточная доза: 200 мг нимесулида.

Максимальная продолжительность лечения — 5 дней.

Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Нарушения функции почек. С учётом фармакокинетики препарата, у пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина — 30–80 мл/мин) изменение дозы не требуется. При тяжёлой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) применение препарата противопоказано.

Нарушения функции печени. Применение таблеток, содержащих 100 мг нимесулида, у пациентов с печеночной недостаточностью противопоказано.

Дети.

Применение лекарственного средства детям противопоказано.

Передозировка.

Симптомы острой передозировки НПВП, как правило, ограничиваются следующими: апатия, сонливость, тошнота, рвота и боль в эпигастральной области. Эти симптомы, как правило, обратимы при поддерживающей терапии. Возможны желудочно-кишечные кровотечения. Редко возможны артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания и кома. Имеются сообщения о развитии анафилактоидных реакций при применении терапевтических доз НПВП, которые могут возникать при передозировке. В случае передозировки НПВП пациентам следует обеспечить симптоматическое и поддерживающее лечение. Специфических антидотов нет. Информации о выведении нимесулида с помощью гемодиализа нет, однако, учитывая его высокую степень связывания с белками плазмы (до 97,5 %), маловероятно, что диализ будет эффективен при передозировке.

Передозировка дицикловерина характеризуется двухфазностью: сначала возникает возбуждение центральной нервной системы, проявляющееся беспокойством, иллюзиями, галлюцинациями, стойким мидриазом, тахикардией, артериальной гипертензией. Затем наступает угнетение центральной нервной системы вплоть до комы.

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота и боль в животе, снижение аппетита, бледность кожи, повышение внутриглазного давления, головокружение, затуманенность зрения, расширение зрачков, горячая и сухая кожа, сухость во рту, затруднения при глотании, возбуждение центральной нервной системы, тахикардия, изменение частоты дыхания.

Возможно развитие курареподобного действия (нервно-мышечная блокада, ощущение слабости в мышцах и паралич).

Лечение: симптоматическая терапия. В первые часы при остром отравлении необходимо промывание желудка через зонд, применение активированного угля и/или осмотического слабительного средства. Следует контролировать функции почек и печени. Для купирования психомоторного возбуждения применяют диазепам (0,5 % раствор, 2 мл).

Побочные реакции.

При применении лекарственного средства могут возникать следующие побочные эффекты, преимущественно в течение первой недели от начала лечения.

Побочное действие дицикловерина гидрохлорида.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения, обмороки, ощущение приливов.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, парестезии, нарушения чувствительности, сонливость, нервозность, дискинезия, нарушение устойчивости при ходьбе, летаргия, бессонница, общая слабость, повышенная утомляемость, синкопальные состояния (потеря сознания), онемение верхних и нижних конечностей, похолодание конечностей.

Психические расстройства: галлюцинации, спутанность сознания и/или возбуждение, нарушения речи, изменение настроения, звон в ушах, психоз, кома, дезориентация, кратковременная потеря памяти, галлюцинации, дизартрия, атаксия, эйфория, неадекватные эмоциональные реакции (симптомы уменьшаются через 12–24 часа после снижения дозы).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, редко — пятнистые папулезные высыпания красного цвета, крапивница, зуд, сухость кожи и другие дерматологические проявления.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, жажда, тошнота, рвота, запор, метеоризм (ощущение вздутия живота), боль в животе, нарушение вкуса, расстройства пищеварения, анорексия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: слабость в мышцах.

Со стороны мочеполовой системы: нарушения мочеиспускания, задержка мочи, затрудненное мочеиспускание, у мужчин — эректильная дисфункция.

Со стороны органов зрения: помутнение зрения, потемнение в глазах, диплопия, мидриаз, циклоплегия зрения (паралич аккомодации), повышение внутриглазного давления.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки: одышка, апноэ, асфиксия, заложенность носа, чихание, гиперемия горла.

Со стороны иммунной системы: тяжелые аллергические реакции или медикаментозная идиосинкразия, включая анафилаксию.

Со стороны эндокринной системы: угнетение лактации.

Побочное действие нимесулида.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: наиболее часто возникают гиперемия, высыпания, зуд, усиленное потоотделение, уменьшение потоотделения, эритема, дерматит; в отдельных случаях — ангионевротический отек, отек лица, гиперемия и отек слизистой оболочки рта, отек языка, отек губ, отек век, одутловатость лица, мультиформная эритема, редко — везикулезные высыпания, в отдельных случаях — мелкоточечные высыпания, покраснение кожи, крапивница, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна — фиксированный медикаментозный высып (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, изжога, гастрит, боль в животе, диарея, запор, метеоризм; в отдельных случаях — стоматит, мелена, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, перфорация язвы или желудочно-кишечное кровотечение.

Со стороны печени: желтуха, холестаз, повышение уровня печеночных трансаминаз, иногда возможны случаи острого гепатита, вплоть до летального исхода.

Со стороны центральной нервной системы: сонливость, головная боль, головокружение, энцефалопатия (синдром Рея).

Психические нарушения: ощущение тревожности, нервозность, кошмарные сновидения.

Со стороны почек: отеки, дизурия, гематурия, задержка выделения мочи, отдельные случаи олигурии, интерстициального нефрита и почечной недостаточности.

Со стороны кроветворной системы: анемия, эозинофилия, отдельные случаи панцитопении, пурпуры и тромбоцитопении.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, анафилаксия, отек Квинке.

Со стороны органов дыхания: одышка, в отдельных случаях — астма, бронхоспазм, особенно у больных с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипертензия, редко — кровотечение, приливы, ощущение жара, сердцебиение, колебания артериального давления, редко — коллапс.

Также при применении препарата возможны нарушения четкости зрения, астения, гипотермия, гиперкалиемия.

Наиболее часто наблюдаются побочные реакции со стороны пищеварительного тракта. Возможны развитие пептических язв, перфорации или кровотечений в пищеварительном тракте, которые иногда угрожают жизни, особенно у пожилых больных. Сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, вздутии живота, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, рвоте с кровью, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона после применения лекарственных средств, содержащих нимесулид. Реже наблюдался гастрит. Сообщалось о развитии отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП. Очень редко сообщалось о буллезных реакциях, включая синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Клинические и эпидемиологические исследования свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного лечения, несколько повышает риск возникновения артериальных тромботических осложнений, например, инфаркта миокарда или инсульта (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска при применении лекарственного средства. Работники в области здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 4 таблетки в стрипе, по 1 стрипу в картонном конверте.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Дженом Биотек Пвт. Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Участок № D-121, 122, 123, ЕмАйДиСи Малегаон, Тал. Синнар, Насик 422103, штат Махараштра, Индия.