Серетид дискус

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Серетид Дискус (Seretide Diskus)

Состав:

действующие вещества: сальбутамола ксинафоат, флутиказона пропионат;

1 доза препарата содержит 50 мкг сальметерола (в форме сальметерола ксинафоата) микронизованного и 100 мкг флутиказона пропионата (микронизованного) или 50 мкг сальметерола (в форме сальметерола ксинафоата) микронизованного и 250 мкг флутиказона пропионата (микронизованного), или 50 мкг сальметерола (в форме сальметерола ксинафоата) микронизованного и 500 мкг флутиказона пропионата (микронизованного);

вспомогательное вещество: лактоза, моногидрат.

Лекарственная форма. Порошок для ингаляций, дозированный.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый порошок.

Фармакотерапевтическая группа. Противоастматические средства для ингаляционного применения. Адренергические средства в комбинации с другими противоастматическими препаратами. Сальметерол и флутиказон. Код АТХ R03A К06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Серетид Дискус содержит сальбутамол и флутиказона пропионат, которые обладают различными механизмами действия.

Сальбутамол

Сальбутамол — это селективный агонист β2-адренорецепторов длительного (12 часов) действия, имеющий длинную боковую цепь, связанную с внешним доменом рецептора.

Сальбутамол обеспечивает более продолжительное бронходилатационное действие (не менее 12 часов), чем рекомендованные дозы традиционных короткодействующих агонистов β2-адренорецепторов.

Флутиказона пропионат

Флутиказона пропионат при ингаляционном применении в рекомендованных дозах оказывает выраженное глюкокортикоидное противовоспалительное действие в лёгких, что приводит к уменьшению клинических симптомов и частоты обострений бронхиальной астмы без развития побочных реакций, наблюдаемых при системном применении кортикостероидов.

Фармакокинетика

При комбинированном применении сальбутамола и флутиказона пропионата ингаляционным путём фармакокинетика каждого компонента остаётся такой же, как при применении этих компонентов по отдельности, поэтому их фармакокинетика описывается отдельно.

Сальбутамол

Сальбутамол действует местно в лёгочной ткани, поэтому его концентрация в плазме крови не коррелирует с терапевтическим эффектом. Кроме того, данные о фармакокинетике сальбутамола ограничены, поскольку существуют технические трудности определения очень низких концентраций препарата в плазме (около 200 пг/мл и менее) после его ингаляционного применения в терапевтических дозах.

Флутиказона пропионат

Абсолютная биодоступность флутиказона пропионата после ингаляционного введения у здоровых добровольцев составляет приблизительно 5–11 % от номинальной дозы, в зависимости от используемого ингаляционного устройства. У пациентов с бронхиальной астмой наблюдаются более низкие уровни системной экспозиции при ингаляционном применении флутиказона пропионата. Системная абсорбция происходит преимущественно в лёгких — сначала быстро, затем замедляется. Часть ингаляционной дозы может быть проглочена, но её системное действие минимально из-за слабой растворимости флутиказона пропионата в воде и интенсивного метаболизма при «первом прохождении» через печень. Биодоступность флутиказона пропионата при его всасывании из желудочно-кишечного тракта составляет менее 1 %. Отмечается линейное увеличение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови с увеличением ингаляционной дозы препарата. Распределение флутиказона пропионата характеризуется высоким плазменным клиренсом (1150 мл/мин), большим объёмом распределения (около 300 л) и конечным периодом полувыведения, составляющим приблизительно 8 часов. Степень связывания с белками плазмы является сравнительно высокой (91 %). Флутиказона пропионат быстро выводится из системного кровообращения, главным образом путём метаболизма до неактивного карбоксильного метаболита с участием фермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. С калом выводятся другие неидентифицированные метаболиты. Почечный клиренс флутиказона пропионата очень незначителен — менее 5 % дозы выводится с мочой, преимущественно в форме метаболита. Большая часть дозы выводится с калом в форме метаболитов и неизменённого препарата.

Клинические характеристики.

Показания.

Бронхиальная астма

Регулярное лечение бронхиальной астмы у пациентов, которым показана комбинированная терапия бета2-адреномиметиком длительного действия и ингаляционным кортикостероидом:

• пациентов с недостаточным контролем заболевания на фоне постоянной монотерапии ингаляционным кортикостероидом при периодическом применении (по необходимости) бета2-адреномиметика короткого действия;
• пациентов с адекватным контролем заболевания на фоне лечения ингаляционным кортикостероидом и бета2-адреномиметиком длительного действия.

Хронические обструктивные заболевания легких

Поддерживающая терапия хронического обструктивного заболевания легких (ХОЗЛ) у пациентов с ОФВ1 < 60 % от должных величин (до ингаляции бронходилататора) и повторяющимися обострениями в анамнезе, у которых сохраняются выраженные симптомы заболевания, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует избегать одновременного назначения неселективных и селективных β2-блокаторов, за исключением случаев, когда для этого имеются серьезные основания.

Совместное применение с лекарственными средствами, содержащими другие β-адренергические препараты, может оказывать потенциальный аддитивный эффект.

Флутиказон пропионат

В обычных условиях после ингаляционного введения достигается низкая концентрация флутиказона пропионата в плазме крови благодаря обширному метаболизму при первом прохождении и высокому системному клиренсу препарата, опосредованному цитохромом CYP3A4 в печени и кишечнике. Поэтому вероятность клинически значимого лекарственного взаимодействия, опосредованного флутиказоном пропионатом, очень мала.

По данным исследований взаимодействия лекарственных средств с участием здоровых добровольцев при применении интраназального флутиказона пропионата было показано, что ритонавир (сильный ингибитор цитохрома CYP3A4) может значительно повышать концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови, что приводит к существенному снижению концентрации кортизола в сыворотке крови. Такой информации по ингаляционному флутиказону пропионату нет, однако ожидается заметное увеличение уровня флутиказона пропионата в сыворотке крови. Были сообщения о случаях синдрома Кушинга и подавления функции надпочечников. Совместное применение следует избегать, если только польза от применения не превышает повышенный риск системных глюкокортикоидных побочных эффектов.

По данным небольшого исследования с участием здоровых добровольцев с менее сильным ингибитором CYP3A — кетоконазолом, экспозиция флутиказона пропионата после одной ингаляции увеличивалась на 150 %, что приводило к большему снижению уровня кортизола в плазме крови по сравнению с применением флутиказона пропионата отдельно. Ожидается, что совместное применение с другими сильными ингибиторами CYP3A, такими как итраконазол, препаратами, содержащими кобицистат, и умеренными ингибиторами CYP3A, такими как эритромицин, увеличит системную экспозицию флутиказона пропионата и риск развития системных побочных эффектов.

Таким комбинациям следует избегать, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальное повышение риска развития системных побочных реакций, ассоциированных с кортикостероидами; в таких случаях необходимо осуществлять мониторинг состояния пациентов на предмет развития системных нежелательных явлений.

Сальбутамол

Сильные ингибиторы CYP3A4

Совместное применение кетоконазола (400 мг перорально 1 раз в сутки) и сальбутамола (50 мкг ингаляционно 2 раза в сутки) у 15 здоровых добровольцев в течение 7 дней привело к существенному увеличению плазменной экспозиции сальбутамола (в 1,4 раза Cmax и в 15 раз AUC). Это может приводить к увеличению числа других системных эффектов от лечения сальбутамолом (например, удлинение интервала QT и усиленное сердцебиение) по сравнению с применением сальбутамола или кетоконазола отдельно (см. раздел «Особенности применения»).

Существенного клинического влияния на артериальное давление, частоту сердечных сокращений, уровень глюкозы в крови и уровень калия в крови выявлено не было. Совместное применение с кетоконазолом не увеличивало период полувыведения сальбутамола или накопление сальбутамола при повторном дозировании.

Совместное применение с кетоконазолом следует избегать, если только польза от применения не превышает потенциальный риск возникновения системных побочных эффектов при лечении сальбутамолом. Вероятно, существует схожий риск взаимодействия с другими сильными ингибиторами CYP3A4 (например, итраконазолом, телитромицином, ритонавиром).

Умеренные ингибиторы CYP3A4

Совместное применение эритромицина (500 мг перорально 3 раза в сутки) и сальбутамола (50 мкг ингаляционно 2 раза в сутки) у 15 здоровых добровольцев в течение 6 дней привело к незначительному и статистически несущественному увеличению плазменной экспозиции сальбутамола (в 1,4 раза Cmax и в 1,2 раза AUC). Совместное применение с эритромицином не ассоциировалось с возникновением каких-либо побочных эффектов.

Особенности применения.

Серетид Дискус не является препаратом для снятия острых симптомов, при которых требуется применение быстро- и короткодействующих бронходилататоров. Пациенту следует порекомендовать всегда иметь при себе препарат для облегчения симптомов.

Не следует начинать лечение препаратом Серетид Дискус во время обострения заболевания, при значительном или остром ухудшении состояния пациента и течения болезни.

Во время лечения препаратом Серетид Дискус могут возникать серьезные, связанные с астмой побочные реакции и обострения. Пациентам следует рекомендовать продолжать лечение, но обратиться к врачу за консультацией, если симптомы остаются неконтролируемыми или усиливаются после начала терапии препаратом Серетид Дискус.

Увеличение применения бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов астмы свидетельствует об ухудшении контроля над астмой. В такой ситуации пациент должен обратиться к врачу.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля над астмой является потенциально жизнеугрожающим состоянием, врач должен осмотреть пациента. Возможно, потребуется увеличить дозу кортикостероидов. Пациент также должен пройти обследование у врача в случае, если назначенная доза препарата Серетид Дискус не обеспечивает адекватного контроля над симптомами астмы.

После достижения контроля над симптомами астмы дозу препарата Серетид Дискус следует постепенно снижать. Во время снижения дозы важным является регулярный контроль состояния пациента. Следует применять самую низкую эффективную дозу данного лекарственного средства (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Необходимо решить вопрос о дополнительном назначении кортикостероидов для пациентов с астмой или ХОБЛ.

В связи с риском возникновения обострения астмы лечение препаратом Серетид Дискус нельзя прекращать резко, дозу следует снижать постепенно под наблюдением врача. Снижение терапевтических доз должно проводиться под наблюдением врача. У пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких прекращение лечения также может привести к декомпенсации симптомов, поэтому оно должно проводиться под наблюдением врача.

Как и любой другой ингаляционный препарат, содержащий кортикостероид, Серетид Дискус следует с осторожностью назначать пациентам с активной или латентной формой туберкулеза легких, грибковыми, вирусными и другими инфекциями дыхательных путей. В таких случаях следует немедленно начать соответствующее лечение, если это необходимо.

При применении всех симпатомиметических препаратов могут наблюдаться сердечно-сосудистые эффекты, такие как повышение систолического артериального давления и частоты сердечных сокращений, особенно при применении высоких доз. Поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Редко Серетид Дискус при применении в высоких терапевтических дозах может вызывать нарушения сердечного ритма, например, наджелудочковую тахикардию, экстрасистолию или фибрилляцию предсердий, а также легкое транзиторное снижение уровня калия в сыворотке крови. Поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями ритма сердца, больных сахарным диабетом, тиреотоксикозом, у пациентов с некорригированной гипокалиемией или у пациентов, склонных к низкому уровню калия в сыворотке крови.

Очень редко сообщалось об увеличении уровня глюкозы в крови (см. раздел «Побочные реакции»), и это следует учитывать при назначении препарата пациентам с сахарным диабетом в анамнезе.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, может наблюдаться парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением одышки после ингаляции. Соответствующее лечение немедленным ингаляционным бронходилататором короткого действия следует провести немедленно. Препарат Серетид Дискус необходимо немедленно отменить, пациента обследовать и при необходимости назначить альтернативную терапию.

Сообщалось о побочных фармакологических эффектах лечения β2-агонистами, таких как тремор, сердцебиение и головная боль, однако они являются преходящими и уменьшаются при регулярном лечении (см. раздел «Побочные реакции»).

Серетид Дискус содержит 12,5 мг лактозы моногидрата в каждой дозе, которая доставляется. Такое количество обычно не вызывает реакций у людей с непереносимостью лактозы. Лактоза содержит небольшое количество молочного белка, который может вызывать аллергические реакции.

При применении ингаляционных кортикостероидов, особенно в высоких дозах, в течение длительного времени возможно возникновение системных эффектов. Эти явления значительно менее вероятны, чем при применении пероральных кортикостероидов (см. раздел «Передозировка»). Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, катаракту и глаукому, реже возможны психические расстройства и изменения поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, возбуждение, депрессию или агрессию (преимущественно у детей). Поэтому важно, чтобы состояние пациента регулярно пересматривалось, а доза ингаляционного кортикостероида снижалась до минимальной эффективной, позволяющей контролировать симптомы астмы.

Длительное лечение пациентов высокими дозами ингаляционных кортикостероидов может привести к супрессии функции надпочечников и острому надпочечниковому кризу. Описаны отдельные случаи развития супрессии функции надпочечников и острого надпочечникового криза при применении флутиказона пропионата в дозах 500 мкг и 1000 мкг в сутки. К факторам, которые могут провоцировать острый надпочечниковый криз, относятся травмы, хирургические вмешательства, инфекции или быстрое снижение дозы. Симптомы обычно нечеткие и могут включать анорексию, боль в животе, потерю массы тела, повышенную утомляемость, головную боль, тошноту, рвоту, артериальную гипотензию, снижение уровня сознания, гипогликемию и судороги. В период стресса или во время проведения хирургического вмешательства следует рассмотреть необходимость дополнительного назначения системных кортикостероидов.

Применение ингаляционного флутиказона пропионата позволяет минимизировать необходимость приема пероральных стероидов, однако у пациентов при переходе с пероральных стероидов в течение определенного времени сохраняется риск возникновения нарушений адреналового резерва. Поэтому таких пациентов следует лечить с особой внимательностью и под регулярным контролем функции коры надпочечников. Пациенты, которые ранее применяли высокие дозы кортикостероидов как неотложную помощь, также имеют этот риск. Возможную остаточную недостаточность следует всегда учитывать в случае неотложной помощи и возможных стрессовых ситуаций и учитывать необходимость применения кортикостероидов. Перед определенными процедурами может потребоваться специальная консультация для оценки степени адреналовой недостаточности.

С учетом возможного нарушения функции надпочечников, необходимо с особой осторожностью переводить пациентов с пероральной стероидной терапии на лечение Серетидом Дискусом.

С началом применения ингаляционного флутиказона пропионата отмена системного лечения должна быть постепенной, пациентам следует указать на необходимость постоянно иметь при себе предупреждающую стероидную карту, указывающую на возможную необходимость дополнительной терапии в стрессовой ситуации.

Применение ритонавира может значительно повысить концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови. Поэтому совместное применение следует избегать, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает риск возникновения системных побочных реакций на кортикостероиды. Также увеличивается риск системных побочных эффектов при совместном применении флутиказона пропионата с другими сильными ингибиторами CYP3A (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пневмония у пациентов с ХОБЛ

Увеличение числа случаев пневмонии, в том числе пневмонии, требующей госпитализации, наблюдается у пациентов с ХОБЛ, которые принимают ингаляционные кортикостероиды. Существуют определенные доказательства повышенного риска развития пневмонии с увеличением дозы стероидов, однако это не было окончательно продемонстрировано во всех исследованиях.

Нет убедительных клинических доказательств того, что применение различных классов ингаляционных кортикостероидов сопровождается различной величиной риска развития пневмонии.
Врачи должны быть бдительны в отношении возможного развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические признаки таких инфекций совпадают со симптомами обострения ХОБЛ. Факторы риска развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ включают курение, пожилой возраст, низкий индекс массы тела (ИМТ) и тяжелое течение ХОБЛ.

Совместное применение с системным кетоконазолом значительно увеличивает системную экспозицию сальбутамола, что может приводить к увеличению случаев системных эффектов (например, удлинение интервала QT и усиленное сердцебиение). Поэтому совместного применения с кетоконазолом и другими сильными ингибиторами CYP3A следует избегать, если только польза от применения не превысит потенциальное увеличение риска системных побочных реакций от лечения сальбутамолом (см. раздел «Взаимодейств游戏副本

Способ применения и дозы.

Серетид Дискус предназначен только для ингаляционного применения.

Пациенты должны понимать, что Серетид Дискус необходимо применять регулярно, даже в период отсутствия симптомов.

Пациенты должны регулярно проходить медицинское обследование, чтобы подобранная им доза оставалась оптимально эффективной. Изменять дозу может только врач. Дозу препарата следует скорректировать до минимально эффективной, обеспечивающей контроль над симптомами заболевания. Если такой эффективный контроль достигается при минимально эффективной дозе препарата, применяемой 2 раза в сутки, следующим шагом может быть перевод пациента на применение одного ингаляционного кортикостероида. В качестве альтернативы при лечении пациентов, которым необходимо применение β2-агонистов длительного действия, дозу Серетида Дискус можно уменьшить до 1 раза в сутки, если, по мнению врача, будет адекватно поддерживаться контроль над симптомами заболевания. Если у пациента в анамнезе ночные приступы астмы, эту одноразовую дозу следует применять перед сном; если в анамнезе в основном дневные симптомы — дозу применяют утром.

Количество флутиказона пропионата в выбранной форме Серетида Дискус должно соответствовать тяжести заболевания. Если пациенту требуются более высокие, чем рекомендованные, дозы, следует назначить соответствующие дозы β2-агонистов и/или кортикостероидов.

Рекомендуемые дозы.

Астма

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет:

• одна ингаляция (50 мкг сальметерола / 100 мкг флутиказона пропионата) дважды в сутки;
• или одна ингаляция (50 мкг сальметерола / 250 мкг флутиказона пропионата) дважды в сутки;
• или одна ингаляция (50 мкг сальметерола / 500 мкг флутиказона пропионата) дважды в сутки.

Для лечения взрослых и подростков с умеренной персистирующей астмой (ежедневное возникновение симптомов, ежедневное применение средств для быстрого облегчения, ограничение жизненной емкости легких от умеренной до тяжелой степени) Серетид Дискус можно применять как начальную поддерживающую терапию, если необходимо быстро достичь контроля над симптомами заболевания. В таких случаях препарат рекомендуется применять в начальной дозе: 1 ингаляция 50 мкг сальметерола и 100 мкг флутиказона пропионата дважды в сутки. После достижения контроля над симптомами астмы терапию следует пересмотреть и решить вопрос о переводе пациента на лечение одним ингаляционным кортикостероидом. Поскольку терапия пациента пересматривается, следует регулярно проводить оценку функционального состояния.

При отсутствии одного или двух критериев тяжести, четкого преимущества применения Серетида Дискус по сравнению с монотерапией ингаляционным флутиказоном пропионата в качестве начальной поддерживающей терапии не выявлено. В целом ингаляционные кортикостероиды остаются препаратами первой линии для лечения большинства пациентов. Серетид Дискус не назначают для начального лечения легкой астмы. Серетид Дискус в дозе 50 мкг/100 мкг не подходит для лечения взрослых и детей с тяжелой астмой; для лечения пациентов с тяжелой астмой рекомендуется сначала установить соответствующую дозу ингаляционного кортикостероида перед применением любой фиксированной комбинации.

Дети в возрасте от 4 до 12 лет: одна ингаляция (50 мкг сальметерола / 100 мкг флутиказона пропионата) дважды в сутки.

Максимальная суточная доза флутиказона пропионата в составе Серетида Дискус для лечения детей составляет 100 мкг дважды в сутки.

Нет данных по применению Серетида Дискус у детей в возрасте до 4 лет, поэтому применение не рекомендуется.

Хронические обструктивные заболевания легких

Взрослые:

• одна ингаляция (50 мкг сальметерола / 500 мкг флутиказона пропионата) дважды в сутки.

Особые группы пациентов

Нет необходимости корректировать дозу у пожилых пациентов и у пациентов с патологией почек или печени.

Инструкция по использованию ингалятора

Дискус предназначен для высвобождения порошка с последующей его ингаляцией в легкие.

Правила использования ингалятора Дискус приведены ниже.

Как пользоваться ингалятором ДИСКУС

Положение ингалятора ЗАКРЫТО (см. рисунок 1)

Когда вы извлекаете ингалятор ДИСКУС из коробки, он должен быть закрыт.

**

**

Рис. 1

Положение ингалятора ОТКРЫТО (см. рисунок 2)

Новый ингалятор ДИСКУС содержит 60 доз препарата. Индикатор показывает, сколько доз осталось.

Рис. 2

Этот ингалятор ДИСКУС содержит 60 отдельно упакованных доз вашего препарата в виде порошка. Таким образом, каждая доза является точно дозированной и гигиенически защищенной. Не требуется специальный уход за ингалятором и его пополнение дозами.

Индикатор доз на верхней части ингалятора ДИСКУС показывает, сколько доз препарата осталось. Цифры от 5 до 0 появляются красным цветом, чтобы предупредить вас о том, что осталось лишь несколько доз.

Ингалятор ДИСКУС легко использовать. Когда необходимо принять дозу препарата, нужно выполнить следующие четыре манипуляции, показанные на рисунках ниже.

1. Открыть ингалятор.
2. Передвинуть рычаг.
3. Сделать вдох.
4. Закрыть ингалятор.
5. Полоснуть ротовую полость водой и сплюнуть её.

Как работает ваш ингалятор ДИСКУС.

При нажатии на рычаг в ингаляторе ДИСКУС открывается небольшое отверстие в мундштуке, и доза распаковывается, готовясь к ингаляции. Когда вы закрываете ингалятор ДИСКУС, рычаг автоматически возвращается в исходное положение, и ингалятор готов к подготовке следующей дозы при необходимости. Чехол защищает ваш ингалятор ДИСКУС, когда он не используется.

ОТКРЫТЬ Чтобы открыть ингалятор ДИСКУС, держите корпус в одной руке и поместите большой палец другой руки в углубление для большого пальца. Нажмите большим пальцем от себя настолько, насколько это возможно, и вы услышите щелчок.

ПЕРЕДВИНЬТЕ РЫЧАГ Удерживайте ингалятор ДИСКУС правой или левой рукой и направьте мундштук на себя. Передвиньте рычаг от себя настолько, насколько это возможно, до щелчка. Теперь ваш ингалятор ДИСКУС готов к использованию. Каждый раз, когда рычаг возвращается в исходное положение, вскрывается блистер с порошком, и доза порошка становится готовой к ингаляции. Это можно увидеть на индикаторе доз. Не следует играть с рычагом, поскольку при его перемещении вскрываются блистеры и лекарственное средство расходуется.

ВДОХНУТЬ Перед началом ингаляции дозы внимательно прочитайте эту часть инструкции. Держите ингалятор ДИСКУС в стороне ото рта. Сделайте обычный выдох. Помните: никогда не выдыхайте в ингалятор ДИСКУС. Обхватите мундштук губами. Вдохните ровно и глубоко через ингалятор ДИСКУС, а не через нос; выньте ингалятор ДИСКУС изо рта; задержите дыхание примерно на 10 секунд или так долго, как вам будет удобно; медленно выдохните.

ЗАКРЫТЬ Чтобы закрыть ингалятор ДИСКУС, положите большой палец в углубление для большого пальца и поверните на себя, насколько это возможно. Когда вы закроете ингалятор ДИСКУС, вы услышите щелчок. Рычаг автоматически возвращается в исходное положение и происходит перезарядка. Ваш ингалятор ДИСКУС готов к повторному использованию.

ОЧИСТКА

Для очистки необходимо протереть мундштук ДИСКУС-ингалятора сухой салфеткой.

ПОМНИТЕ

Храните Ваш ДИСКУС-ингалятор в сухом месте.

Держите его закрытым, когда он не используется.

Никогда не выдыхайте в Ваш ДИСКУС-ингалятор.

Нажимайте на рычаг только тогда, когда Вы готовы принять дозу.

Никогда не превышайте назначенную дозу.

Дети.

Нет данных по применению Серетида Дискус у детей в возрасте до 4 лет, поэтому применение препарата у данной возрастной категории не рекомендуется.

Передозировка.

По данным клинических исследований, информация о передозировке Серетидом Дискус отсутствует, однако ниже приводятся данные о передозировке обоих действующих веществ.

Симптомами, которые можно ожидать при передозировке сальметерола, являются признаки, типичные для β2-адренергической стимуляции: головокружение, тремор, головная боль, тахикардия, повышение систолического артериального давления. Если лечение Серетидом Дискус необходимо прекратить из-за передозировки β2-агониста, входящего в состав препарата, следует назначить соответствующую заместительную стероидную терапию. Также может возникнуть гипокалиемия, поэтому следует рассмотреть необходимость заместительной терапии калием.

Острая передозировка

Ингаляция флуткацизона пропионата в дозах, превышающих рекомендованные, может вызвать временное подавление функции надпочечников. Это не требует неотложных мер, поскольку функция надпочечников восстанавливается через несколько дней, что может быть подтверждено определением кортизола в плазме крови.

Хроническая передозировка

Существует риск возникновения подавления функции надпочечников при применении более высоких, чем утвержденные, доз Серетида Дискус в течение длительного времени.

Сообщалось о крайне редких острых надпочечниковых кризах, наблюдавшихся преимущественно у детей, которым применяли дозы, превышающие рекомендованные, в течение длительного времени (несколько месяцев или лет). При этом отмечали гипогликемию, связанную со спутанностью сознания и судорогами. К потенциально провоцирующим острый надпочечниковый криз ситуациям относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекция и любое быстрое снижение дозы ингаляционного флуткацизона пропионата.

Рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников. В случае передозировки флуткацизона пропионата при применении Серетида Дискус терапию можно продолжать в соответствующих дозах, обеспечивающих контроль симптомов.

Специфического лечения передозировки сальметерола и флуткацизона пропионата не существует, необходимо применять поддерживающую терапию с контролем за состоянием пациента.

Побочные реакции.

Поскольку Серетид Дискус содержит сальметерол и флутиказона пропионат, можно ожидать побочные реакции таких типов и степени тяжести, которые характерны для каждого компонента. Дополнительные побочные эффекты при одновременном применении двух компонентов не наблюдаются.

Побочные действия, вызываемые применением сальметерола/флутиказона пропионата, приведены ниже и классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. Частота определена как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000) и неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным). Информация о частоте возникновения получена по результатам клинических исследований. Информация о случаях, зафиксированных в группе плацебо, в расчёт не принималась.

Органы и системы	Побочное действие	Частота
Инфекции и инвазии	Кандидоз полости рта и горла Кандидоз пищевода Пневмония (у пациентов с ХОБЛ) Бронхиты	Часто Редко Часто 1,3,5 Часто 1,3
Нарушения со стороны иммунной системы	Реакции гиперчувствительности: кожные реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек (преимущественно лица и ротоглотки), респираторные симптомы (одышка), респираторные симптомы (бронхоспазм), анафилактические реакции, включая анафилактический шок	Нечасто Редко Нечасто Редко Редко
Нарушения со стороны эндокринной системы	Синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минерализации костей	Редко 4
Метаболизм и нарушения пищеварения	Гипокалиемия Гипергликемия	Часто 3 Нечасто 4
Психические нарушения	Беспокойство, нарушение сна Изменения поведения, включая гиперактивность и возбуждение (преимущественно у детей) Депрессия, агрессия (преимущественно у детей)	Нечасто Редко Неизвестно
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль Тремор	Очень часто 1 Нечасто
Нарушения со стороны органов зрения	Катаракта Глаукома Нарушение четкости зрения	Нечасто Редко 4 Неизвестно 4
Нарушения со стороны сердца	Усиленное сердцебиение Тахикардия Сердечная аритмия (включая наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию) фибрилляция предсердий Стенокардия	Нечасто Нечасто Редко Нечасто Нечасто
Нарушения со стороны органов дыхания	Назофарингит Раздражение горла Охриплость голоса/дисфония Синусит Парадоксальный бронхоспазм	Очень часто 2,3 Часто Часто Часто 1,3 Редко 4
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Синяки	Часто 1,3
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани	Спазмы мышц Травматические переломы Артралгия Миалгия	Часто Часто 1,3 Часто Часто

• Отмечены как «частые» в группе плацебо.
  • Отмечены как «очень частые» в группе плацебо.
    • Наблюдались в течение 3 лет в ходе исследования ХОБЛ.
      • См. раздел «Особенности применения».
        • См. раздел «Фармакологические свойства».

Описание некоторых побочных реакций

Сообщалось о фармакологических побочных эффектах терапии β2-агонистами, таких как тремор, субъективное ощущение сердцебиения, головная боль, однако они, как правило, преходящие и уменьшаются при регулярном применении.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, после ингаляции может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с быстрым усилением сухих хрипов и одышки. Парадоксальный бронхоспазм поддаётся лечению быстродействующими бронходилататорами, терапию необходимо начинать немедленно. В таких случаях Серетид Дискус следует немедленно отменить, провести обследование пациента и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.

Флутиказона пропионат, входящий в состав препарата, может вызывать у некоторых пациентов охриплость голоса и кандидоз полости рта и глотки, а также редко — пищевода. Частоту проявлений охриплости и кандидоза полости рта и глотки можно уменьшить полосканием рта водой и/или чисткой зубов после применения ингалятора. Симптоматический кандидоз полости рта и глотки можно лечить местными противогрибковыми препаратами, не прекращая при этом применение Серетида Дискус.

Пациенты детского возраста

У детей и подростков возможны системные эффекты, включая синдром Кушинга, кушингоидные признаки, подавление функции надпочечников, задержку роста (см. раздел «Особенности применения»). У детей также могут возникать тревожность, нарушения сна и изменения поведения, включая гиперактивность и возбуждение.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Пластиковый дозирующий приспособление, внутри которого находится фольгированный блистер с 60 равномерно расположенными ячейками, в каждой из которых содержится одна доза препарата. Каждый Дискус содержит 60 доз. Дискус помещён в картонную упаковку.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Глаксо Веллком Продакшн, Франция.

Glaxo Wellcome Production, France.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Зон Индустриель №2, 23, рю Лавуазье, 27000 Эврё, Франция.

Zone Industrielle №2, 23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, France.