Септефрил верде от боли в горле

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Септефрил Верде от боли в горле

Состав:

действующее вещество: benzydamine hydrochloride;

1 леденец содержит бензидамина гидрохлорида 3 мг, что эквивалентно 2,68 мг бензидамина;

вспомогательные вещества: изомальт (Е 953), кислота лимонная моногидрат (Е 330), аспартам (Е 951), хинолиновый жёлтый (Е 104), ароматизатор мёд, ароматизатор апельсиновый, масло мяты перечной, красный краситель кошениль (Е 120).

Лекарственная форма. Леденцы.

Основные физико-химические свойства: круглые леденцы оранжевого цвета со вкусом мёда и апельсина.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на дыхательную систему. Препараты, применяемые при заболеваниях горла. Другие препараты, применяемые при заболеваниях горла. Бензидамин. Код АТХ R02A X03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) с анальгезирующими и противоэкссудативными свойствами.

В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, сопровождающих локализованные воспалительные патологические процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие средней интенсивности на слизистую оболочку полости рта.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Факт абсорбции через слизистую оболочку полости рта и глотки был подтверждён наличием измеримых количеств бензидамина в плазме крови человека.

Распределение

Приблизительно через 2 часа после приёма леденца 3 мг максимальная концентрация бензидамина в плазме крови составляет 37,8 нг/мл, а значение AUC — 367 нг/мл∗ч. Однако эти концентрации слишком низки, чтобы оказывать системные фармакологические эффекты.

Показано, что при местном применении происходит кумуляция бензидамина в воспалённых тканях, где достигаются эффективные концентрации благодаря его способности проникать через слизистую оболочку.

Выведение

Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

Клинические характеристики.

Показания.

Для симптоматического лечения боли, раздражения и воспаления полости рта и горла.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС.

Септефрил Верде от боли в горле следует применять с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой, в частности, в анамнезе, из-за возможности возникновения бронхоспазма.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки ротоглотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней, а также у которых повысилась температура тела или появились другие симптомы, должны обратиться за консультацией к врачу.

Важная информация о вспомогательных веществах

Лекарственное средство Септефрил Верде от боли в горле, леденцы, содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Может быть опасным для пациентов с фенилкетонурией.

Лекарственное средство содержит изомальт, поэтому не следует применять его пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы.

Септефрил Верде от боли в горле содержит красный краситель кошениль, который может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

В настоящее время отсутствуют достаточные данные по применению бензидамина у беременных и кормящих грудью женщин. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данные исследований на животных недостаточны для того, чтобы сделать выводы о влиянии этого средства на беременность и лактацию. Отсутствуют данные о потенциальном риске в период беременности или грудного вскармливания.

Не следует применять лекарственное средство Септефрил Верде от боли в горле во время беременности и в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Леденец необходимо медленно рассасывать до полного растворения в полости рта. Не следует глотать или жевать леденцы.

Взрослым и детям в возрасте от 6 лет применять по 1 леденцу 3 раза в сутки. Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.

Дети.

Данная лекарственная форма применяется у детей в возрасте от 6 лет.

Детям в возрасте 6–11 лет применение Септефрила Верде при болях в горле следует проводить под наблюдением взрослых.

Передозировка.

Случаев передозировки бензидамином при местном применении не сообщалось.

Однако известно, что бензидамин при попадании внутрь в большой дозе (в сотни раз превышающей возможные дозы данной лекарственной формы), особенно у детей, может вызывать возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенное потоотделение, атаксию, рвоту. Такое острое отравление требует немедленного промывания желудка, лечения водно-электролитных нарушений и симптоматической терапии, а также адекватной гидратации.

Побочные реакции.

Все побочные реакции приведены по системе классов и органов по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 – < 1/100), редко (≥ 1/10 000 – < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — ларингоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна — гипестезия полости рта.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности; частота неизвестна — анафилактические реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — фоточувствительность; очень редко — ангионевротический отек.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 леденцов в блистере; по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ЛОЗІ’С ФАРМАСЬЮТІКАЛС С.Л.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Кампус Эмпресариал, Лекароз, Наварра, 31795, Испания.

Заявитель. ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение заявителя. Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.