Septefryl Verde od bolu w gardle

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Septefryl Verde od bolu w gardle

Skład:

substancja czynna: benzydamine hydrochloride;

1 pastylka zawiera 3 mg chlorowodorku bendzylaminy, co odpowiada 2,68 mg bendzylaminy;

substancje pomocnicze: izomalt (E 953), kwas cytrynowy monohydrat (E 330), aspartam (E 951), chinolinowa żółć (E 104), aromat miodowy, aromat pomarańczowy, olejek miętowy pieprzowy, barwnik karminowy (E 120).

Postać leku. Pastylki.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe, pomarańczowe pastylki o smaku miodu i pomarańczy.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki oddziałujące na układ oddechowy. Preparaty stosowane w chorobach gardła. Inne leki stosowane w chorobach gardła. Bendzylamina. Kod ATC R02A X03.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Benzydamina jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NSAID) o działaniu przeciwbólowym i przeciwodmowym.

Badania kliniczne wykazały, że benzydamina jest skuteczna w łagodzeniu objawów towarzyszących lokalizowanym stanom zapalnym jamy ustnej i gardła. Ponadto benzydamina wykazuje przeciwzapalne i miejscowe działanie przeciwbólowe o średniej intensywności na błonę śluzową jamy ustnej.

Farmakokinetyka.

Absorpcja

Fakt wchłaniania przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła został potwierdzony przez stwierdzenie mierzalnych ilości benzydaminy w osoczu krwi człowieka.

Rozkład

Około 2 godziny po przyjęciu lodzika 3 mg maksymalne stężenie benzydaminy w osoczu krwi wynosi 37,8 ng/ml, a wartość AUC – 367 ng/ml∗godz. Stężenia te są jednak zbyt niskie, aby wywoływać systemowe efekty farmakologiczne.

Wykazano, że przy miejscowym stosowaniu dochodzi do kumulacji benzydaminy w tkankach zapalonych, gdzie osiągane są skuteczne stężenia dzięki jej zdolności przenikania przez błonę śluzową.

Wydalanie

Wydalanie odbywa się głównie z moczem, przede wszystkim w postaci nieaktywnych metabolitów lub związków skoniugowanych.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Do leczenia objawowego bólu, podrażnienia oraz stanu zapalnego jamy ustnej i gardła.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Nie przeprowadzono badań interakcji.

Szczególne wskazania.

Nie zaleca się stosowania bendzylaminy u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne LNPZ.

Septefryl Verde od bolu w gardle należy stosować z ostrożnością u pacjentów z astmą oskrzelową, w szczególności z wywiadem, ze względu na możliwość wystąpienia oskrzelowego skurczu.

U niektórych pacjentów owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła mogą być spowodowane poważnymi procesami patologicznymi. W związku z tym pacjenci, u których objawy nasilają się lub nie ustępują po 3 dniach, a także u których pojawia się podwyższona temperatura ciała lub inne objawy, powinni skonsultować się z lekarzem.

Ważne informacje o substancjach pomocniczych

Preparat leczniczy Septefryl Verde od bolu w gardle, tabletki do ssania, zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Preparat leczniczy zawiera izomalto, dlatego nie należy go stosować pacjentom z rzadkimi, dziedzicznymi chorobami związanymi z nietolerancją fruktozy.

Septefryl Verde od bolu w gardle zawiera czerwień karminową, która może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Obecnie nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania bendzylaminy u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie badano zdolności tego środka do przenikania do mleka matki. Dane z badań na zwierzętach są niewystarczające, aby wyciągnąć wnioski dotyczące wpływu tego środka na ciążę i laktację. Brak danych dotyczących potencjalnego ryzyka w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy stosować preparatu leczniczego Septefryl Verde od bolu w gardle w okresie ciąży ani podczas karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku stosowania w dawkach zalecanych preparat leczniczy nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Lodówkę należy powoli rozpuszczać w jamie ustnej aż do całkowitego rozpuszczenia się. Nie należy połykać ani żuć lodówek.

Dorosłym i dzieciom od 6. roku życia stosuje się po 1 lodówce 3 razy dziennie. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 7 dni.

Dzieci.

Tą postać leku można stosować u dzieci od 6. roku życia.

Dzieciom w wieku od 6 do 11 lat preparat Septefryl Verde od bolu w gardle należy podawać pod nadzorem dorosłych.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania benzydaminu przy miejscowym stosowaniu.

Jednak wiadomo, że benzydamin, gdy dostanie się do wnętrza organizmu w dużej dawce (kilkaset razy przekraczającej możliwe dawki tej postaci leku), szczególnie u dzieci, może wywołać pobudzenie, drgawki, drżenie, nudności, nasilone pocenie się, ataksję, wymioty. Takie ostre przedawkowanie wymaga natychmiastowego przemywania żołądka, leczenia zaburzeń wodno-elektrolitowych oraz leczenia objawowego i odpowiedniego nawodnienia organizmu.

Efekty uboczne.

Wszystkie efekty uboczne wymieniono według układów narządów według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 – < 1/10), rzadko (≥ 1/1 000 – < 1/100), często rzadko (≥ 1/10000 – < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: bardzo rzadko – laryngospazm.

Ze strony przewodu pokarmowego: rzadko – uczucie pieczenia w jamie ustnej, suchość w jamie ustnej; częstość nieznana – hipozestezja jamy ustnej.

Ze strony układu immunologicznego: rzadko – reakcje nadwrażliwości; częstość nieznana – reakcje anafilaktyczne.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: rzadko – fotouczulenie; bardzo rzadko – obrzęk naczynioruchowy.

Przekazywanie informacji o podejrzewanych efektach ubocznych.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych i/lub braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 10 pastylek w blaszce; 2 blaszki w opakowaniu kartonowym.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent. LOZÍ’S FARMACEUTICAS S.L.

Lokalizacja producenta i adres miejsca wykonywania działalności.

Campus Empresarial, Lecarroz, Navarra, 31795, Hiszpania.

Wnioskodawca. Przedsiębiorstwo Akcyjne „Farmaceutyczna firma „Darnytsia”.

Lokalizacja wnioskodawcy. Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Boryspolska 13.