Секрепат форте

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СЕКРЕПАТ ФОРТЕ (SECREPAT FORTE)

Состав:

действующее вещество: аминоацетат дигидроксиалюминия; гидроксид алюминия, сухой гель; карбонат кальция; трисиликат магния гидратированный;

1 таблетка содержит: аминоацетат дигидроксиалюминия – 400 мг; гидроксид алюминия, сухой гель – 100 мг; карбонат кальция – 150 мг; трисиликат магния гидратированный – 50 мг;

вспомогательные вещества: глицин, стеарат магния, эссенция (анис или мята), полисорбат 80, сахарин натрия, сахароза.

Лекарственная форма. Жевательные таблетки со вкусом аниса или мяты.

Основные физико-химические свойства: таблетки почти белого цвета, круглой формы с плоской основой, со вкусом мяты или аниса.

Фармакотерапевтическая группа. Антациды. Комбинированные препараты и комплексные соединения алюминия, кальция и магния.

Код АТХ А02А D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Секрепат форте — комбинированный сбалансированный антацидный лекарственный препарат для устранения изжоги и боли в желудке. Уменьшение болевого синдрома и изжоги обеспечивается эффектами компонентов, входящих в состав препарата.

Карбонат кальция действует уже через несколько минут после приёма, нейтрализуя соляную кислоту.

Трисиликат магния за счёт плавающего эффекта способствует формированию на поверхности желудочного содержимого антацидной плёнки, которая покрывает стенку пищевода при рефлюксах. Соли алюминия (аминоацетат дигидроксиалюминия и гидроксид алюминия) в составе Секрепата форте оказывают кислотонейтрализующее, обволакивающее и адсорбирующее действие, поддерживая рН около 4. Благодаря буферным свойствам нейтрализуют только избыток соляной кислоты, сохраняют физиологические условия пищеварения и не приводят к вторичной гиперсекреции желудочного сока. Цитопротекторное действие солей алюминия обусловлено способностью активировать собственные защитные факторы, в частности синтез простагландинов, которые стимулируют секрецию слизи и бикарбонатов в слизистой оболочке желудка, что приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта и рубцеванию язв.

В процессе нейтрализации не образуется углекислота, не возникает метеоризм и, как следствие, – вторичная гиперсекреция.

Фармакокинетика.

Препарат действует местно. Всасывается только незначительное количество соединений алюминия, несколько большее – соединений магния, которые быстро выводятся из организма с мочой. В результате нейтрализации соляной кислоты гидроксиды алюминия и магния превращаются в хлориды и выводятся из организма с калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Для симптоматического лечения болевого синдрома и изжоги при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, таких как язва желудка, двенадцатиперстной кишки, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, диспепсия, острый и хронический гастрит с повышенной или нормальной секрецией. Раздражение слизистой оболочки желудка, вызванное курением или нарушениями в диете (употребление алкоголя, кофе, сладостей, мучных изделий и т.д.). В качестве профилактического средства при длительном приеме нестероидных противовоспалительных препаратов, глюкокортикоидов и других язвогенных средств.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин); нефролитиаз, обусловленный отложением камней, содержащих кальций; болезнь Альцгеймера; гипофосфатемия; привычный запор, хроническая диарея, сильная боль в животе неуточненного генеза; гиперкальциемия и/или состояния, приводящие к гиперкальциемии; возраст пациента до 10 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует соблюдать интервал в 2 часа между приемом препарата Секрепат форте и следующими лекарственными средствами: этамбутол, хлорохин, циклины, дифлунизал, дифосфонаты, фексофенадин, натрия фторид, глюкокортикоидные препараты (описано взаимодействие с преднизолоном и дексаметазоном), индометацин, кайексалат, кетоконазол, ланзопразол, линкозамиды, фенотиазиновые нейролептики, пеницилламин, фосфор (добавки), тироксин.

Секрепат форте уменьшает всасывание некоторых лекарственных средств (тетрациклины, фторхинолоны, изониазид, напроксен, хинидин, сердечные гликозиды (дигоксин), блокаторы гистаминовых рецепторов, адреноблокаторы, препараты железа).

Препарат увеличивает всасывание леводопы, ацетилсалициловой и налидиксовой кислоты.

Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция с мочой и повышают его уровень в сыворотке крови. В связи с повышенным риском гиперкальциемии при одновременном применении тиазидных диуретиков необходимо регулярно проверять уровень кальция в сыворотке крови.

При одновременном применении с фосфатами, соединениями фтора, левотироксином и эльтромбопагом снижается всасывание последних.

Одновременное применение гидроксида алюминия и цитратов может приводить к повышению уровней алюминия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Особенности применения.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Препарат не следует принимать одновременно с употреблением большого количества молока или молочных продуктов.

Если симптомы не исчезают, частично сохраняются или усиливаются через 10 дней лечения, необходимо провести обследование, чтобы выяснить их природу, и пересмотреть схему лечения. Курс лечения не должен превышать 10 дней. Больным необходимо обратиться к врачу в случае: снижения массы тела, возникновения затруднений при глотании и постоянного ощущения дискомфорта в животе, нарушения пищеварения, появившегося впервые, изменения характера уже существующих нарушений пищеварения.

Алюминия гидроксид может вызвать запор, а трисиликат магния гидратированный может обусловить гипокинезию кишечника; применение этого препарата в высоких дозах может вызвать или усугубить обструкцию кишечника и кишечную непроходимость, особенно у пациентов с повышенным риском таких осложнений, например у пациентов с почечной недостаточностью или у пожилых пациентов.

Соли алюминия в целом плохо всасываются в желудочно-кишечном тракте, и поэтому системные эффекты у пациентов с нормальной функцией почек возникают редко. Однако применение избыточных доз препарата или длительный приём препарата, а также даже применение обычных доз препарата у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержанием фосфора, может приводить к снижению содержания фосфата в организме, что сопровождается усилением процессов резорбции в костной ткани и возникновением гиперкальциурии с повышенным риском остеомаляции (вследствие связывания алюминия с фосфатом).

У пациентов с почечной недостаточностью могут наблюдаться повышенные плазменные концентрации как алюминия, так и магния. У таких пациентов длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может привести к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшить течение индуцированной диализом остеомаляции.

Алюминия гидроксид может быть опасен для пациентов с порфирией, получающих гемодиализ.

Соли кальция и магния не следует применять при гиперкальциурии. С осторожностью препарат Секрепат форте назначают пациентам с нарушением функции почек, особенно тем, кто находится на диализе, с метаболическими нарушениями и пациентам на низкофосфатной диете, с целью снижения риска интоксикации алюминием, магнием и развития гипофосфатемии. При длительном применении препарата необходимо контролировать уровень алюминия, магния и кальция в плазме крови. Длительное применение препарата в высоких дозах может повышать риск образования камней в почках.

Больным с наследственными заболеваниями, сопровождающимися непереносимостью фруктозы, при глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахарозо-изомальтазной недостаточности не следует применять препарат из-за содержания в нём сахарозы.

Больным сахарным диабетом необходимо учитывать, что в состав препарата входит сахароза.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Во время беременности применение препарата возможно по назначению и под наблюдением врача в случае, когда ожидаемая польза для беременной превышает потенциальный риск для плода. Следует учитывать содержание ионов алюминия и магния, способных влиять на транзит в желудочно-кишечном тракте:

• соли магния могут вызвать диарею;
• соли алюминия могут быть причиной запора и ухудшать течение запоров, которые часто наблюдаются в период беременности.

Приём кальция в повышенных дозах в течение длительного времени увеличивает риск гиперкальциемии с кальцинозом различных органов, в частности почек.

Следует избегать длительного применения и превышения доз этого лекарственного средства.

Беременные женщины должны во время применения препарата избегать постоянного употребления молока (1 л содержит до 1,2 г элементарного кальция), а также молочных продуктов для предотвращения избытка кальция, который может привести к так называемому молочно-щелочному синдрому (синдрому Бернета), являющемуся редким, но тяжёлым заболеванием, требующим медицинской помощи.

В случае необходимости назначения препарата в период лактации кормление грудью необходимо прекратить на весь период применения препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Препарат применяют внутрь. Таблетки медленно рассасывают или разжёвывают. Взрослым назначают по 1–2 таблетки 4–6 раз в сутки, последний раз — непосредственно перед сном. Препарат рекомендуется принимать через 1–1,5 часа после приёма пищи. Курс лечения составляет 3–4 недели. При изжоге и болях в желудке препарат принимают в той же дозе, но независимо от приёма пищи (по необходимости). С профилактической целью для защиты слизистой оболочки от раздражающего действия лекарственных средств принимают 1–2 таблетки за 2 часа до приёма других лекарственных средств. Детям в возрасте от 10 до 18 лет назначают половину дозы для взрослых. Максимальная суточная доза для взрослых — 12 таблеток.

Дети.

При наличии показаний препарат применяют детям в возрасте от 10 лет.

Передозировка.

Препарат в высоких дозах, а также при длительном применении (более 4 недель) может вызвать тошноту, рвоту, запор, диарею, снижение аппетита. Также могут возникать почечная недостаточность, особенно у пациентов с нарушением функции почек, гиперкальциемия, алкалоз, нарушения электролитного баланса (снижение концентрации фосфатов и повышение концентрации магния и алюминия в сыворотке крови), которые наиболее вероятны при хронической почечной недостаточности, мышечная слабость. Случаи острой передозировки и симптомы острой токсичности у людей не наблюдались. При возникновении вышеуказанных симптомов необходимо прекратить приём препарата и промыть желудок.

Побочные реакции.

Препарат, как правило, хорошо переносится пациентами. В Секрепате Форте сбалансированы возможные вяжущие свойства алюминия и кальция со слабительными свойствами магния. Однако могут возникать побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд кожи, крапивницу, ангионевротический отек и анафилаксию.

Метаболические нарушения. У пациентов, особенно с нарушениями функции почек, длительное применение высоких доз может приводить к гипермагниемии (при применении антацидов, содержащих магний) или гиперкальциемии и алкалозу. Также могут наблюдаться гиперкальциурия, гипералюминиемия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможны тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, диарея, запор, обесцвечивание каловых масс.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Может наблюдаться мышечная слабость, при длительном применении — остеомаляция.

Другие расстройства. У пациентов с почечной недостаточностью длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может привести к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшению течения индуцированной диализом остеомаляции.

При длительном применении в повышенных дозах тригидрата магния кремниевой кислоты возможно образование силикатных камней в почках.

В случае возникновения любых нежелательных эффектов или необычных реакций следует проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего применения препарата.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

5 лет.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги, по 5 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Лабораториос Алькала Фарма, С.Л.

Laboratorios Alcala Farma, S.L.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Проспект Мадрид, 82, Алькала-де-Энарес, 28802 Мадрид, Испания.

Avenida de Madrid, 82, Alcala de Henares, 28802 Madrid, Spain.

Заявитель.

СПЕРКО ИНТЕРНЕШНЛ ЛИМИТЕД.

SPERCO INTERNATIONAL LIMITED.

Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления деятельности.

Спиру Киприану, 57, БИБЛОСЕРВ БИЗНЕС-ЦЕНТР, 2-й этаж, 6051, Ларнака, Кипр.

Spyrou Kyprianou, 57, BYBLOSERVE BUSINESS CENTER, 2nd Floor, 6051, Larnaca, Cyprus.