Риназолин®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства РИНАЗОЛИН® (RINAZOLINE®)

Состав:

действующее вещество: oxymetazoline;

1 мл капель содержит оксиметазолина гидрохлорид в пересчете на 100 % вещество 0,25 мг или 0,5 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия фосфат декагидрат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли назальные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Оксиметазолин.

Код АТХ R01A A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Риназолин® относится к группе местных сосудосуживающих средств. Оксиметазолин оказывает симпатомиметическое и сосудосуживающее действие, устраняя отёк слизистой оболочки носа. Суживает сосуды в месте нанесения, уменьшает отёк слизистой оболочки носа и верхних дыхательных путей, снижает выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отёка слизистой оболочки носа способствует восстановлению аэрации околоносовых пазух, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений.

Оксиметазолин оказывает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря данному комбинированному механизму действия при проведении клинических исследований было доказано более быстрое и эффективное устранение симптомов острого ринита (заложенности носа, ринореи, чихания, ухудшения самочувствия).

Фармакокинетика.

При местном назальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку носа, не вызывает гиперемии. Период полувыведения составляет приблизительно 35 часов после применения препарата. 2,1 % препарата выводится почками, около 1,1 % — с калом.

Продолжительность действия препарата — до 12 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

• Острые респираторные заболевания, сопровождающиеся заложенностью носа.
• Аллергический ринит.
• Вазомоторный ринит.
• Для восстановления дренажа и носового дыхания при заболеваниях околоносовых пазух, евстахиите.
• Для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Атрофический ринит.

Не применять после трансфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств с обнажением мозговых оболочек.

При применении ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО, а также других препаратов, способствующих повышению артериального давления.

При повышенном внутриглазном давлении, особенно при закрытоугольной глаукоме.

При тяжелых формах сердечно-сосудистых заболеваний (например, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия).

Феохромоцитома.

Метаболические нарушения (гипертиреоз, сахарный диабет).

Гиперплазия предстательной железы.

Порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении оксиметазолина с ингибиторами МАО трансилципролинового типа, трициклическими антидепрессантами и гипертензивными средствами возможно повышение артериального давления. Поэтому не следует совместно применять данные препараты.

Особенности применения.

Следует избегать длительного применения и передозировки препарата. Длительное применение противоотечного средства для носа может привести к ослаблению действия препарата. Злоупотребление этим средством может вызвать атрофию слизистой оболочки и рефлекторную гиперемию с медикаментозным ринитом. Дозы, превышающие рекомендованные, следует применять только под наблюдением врача.

Наличие в составе препарата бензалкония хлорида в количестве 10 мкг в одной дозе может вызвать бронхоспазм.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

В период беременности и кормления грудью препарат применяют с особой осторожностью. Не допускается превышение рекомендованной дозировки.

Кормление грудью.

Данные о проникновении оксиметазолина в грудное молоко отсутствуют. Препарат следует применять в период кормления грудью только после тщательной оценки соотношения польза–риск. В период кормления грудью не следует превышать рекомендованную дозировку, поскольку передозировка может уменьшить количество грудного молока у женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После длительного применения препарата в дозах, превышающих рекомендованные, нельзя исключить общее влияние на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность управлять транспортным средством может снизиться.

Способ применения и дозы.

Риназолин® 0,025 %, 0,05 %, капли, назначают для применения в нос.

Взрослые и дети в возрасте от 6 лет.

Применяют капли Риназолин® 0,05 % по 1–2 капли в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки.

Дети в возрасте от 1 года до 6 лет.

Применяют препарат Риназолин® 0,025 % по 1–2 капли в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки.

Риназолин® 0,025 %, 0,05 % применяют не более 5–7 дней. Повторное применение препарата возможно только через несколько дней.

Непосредственно перед применением флакон следует подержать в ладони, чтобы согреть его до температуры тела. Перед введением препарата необходимо тщательно очистить нос.

Способ применения назальных капель во флаконе стеклянном:

1. Снять защитный колпачок с флакона.
2. Повернуть флакон насадкой вниз, перед первым применением капель сделать несколько пробных нажатий на насос-дозатор.
3. Поместить наконечник насадки поочередно в каждый носовой ход и нажать на насос-дозатор необходимое количество раз в соответствии с дозировкой.
4. После применения закрыть флакон колпачком.

Способ применения капель во флаконе полиэтиленовом:

1. Колпачок отвинтить, снять.
2. Повернуть флакон дном кверху и слегка надавливая на корпус флакона, закапать необходимое количество капель в каждый носовой ход.
3. После применения закрыть флакон колпачком.

Дети. Не следует применять Риназолин® 0,025 % детям в возрасте до 1 года; Риназолин® 0,05 % — детям до 6 лет.

Передозировка.

После значительной передозировки или случайного приема внутрь могут возникнуть такие симптомы: мидриаз, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры, спазмы, тахикардия, сердцебиение, аритмия, сердечно-сосудистая недостаточность, остановка сердца, повышенное потоотделение, возбуждение, судороги, артериальная гипертензия, отек лёгких, нарушения дыхания, бледность, миоз, гипосмия, психические расстройства.

Кроме этого могут возникнуть угнетение функций со стороны центральной нервной системы, проявляющееся сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотензией, апноэ и возможным развитием комы.

Терапевтические мероприятия при передозировке: промывание желудка, приём активированного угля, вентиляция лёгких. При снижении артериального давления применяют фентоламин. Не следует применять вазопрессорные средства. При необходимости показана противосудорожная терапия.

Побочные реакции.

Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥ 10 %), часто (≥ 1 % и < 10 %), нечасто (≥ 0,1 % и < 1 %), редко (≥ 0,01 % и < 0,1 %), очень редко (< 0,01 %).

Со стороны нервной системы.

Очень редко: беспокойство, бессонница, повышенная утомляемость (сонливость, седация), головная боль, галлюцинации (особенно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Редко: сердцебиение, тахикардия, артериальная гипертензия.

Очень редко: аритмии.

Со стороны дыхательной системы.

Часто: дискомфорт в носу (например, жжение) или сухость слизистой оболочки носа, чихание.

Нечасто: после окончания действия препарата Риназолин® — ощущение сильной заложенности носа, носовое кровотечение.

Очень редко: апноэ у младенцев и новорождённых.

Со стороны костно-мышечной системы.

Очень редко: судороги (особенно у детей).

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отёк, сыпь, зуд).

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл во флаконе полиэтиленовом, укупоренном пробкой-капельницей и колпачком (с контролем первой распаковки) или во флаконе полиэтиленовом, укупоренном дозатором и крышкой с пломбой (контроль первой распаковки). Или по 10 мл во флаконе стеклянном коричневого цвета, укупоренном капельницей. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АТ «Фармак».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.