Rinazolin®

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego leku RINAZOLIN® (RINAZOLINE®)

Skład:

substancja czynna: oxymetazoline;

1 ml kropli zawiera w przeliczeniu na 100% substancję: chlorowodorku oksymetazoliny 0,25 mg lub 0,5 mg;

substancje pomocnicze: benzalkonium chloridum, natrium chloridum, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, natrii phosphas dodecahydricus, aqua pro injectione.

Postać leku. Kropel do nosa.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwobrzękowe i inne leki stosowane miejscowo w chorobach jamy nosa. Sympatomiimetyki, proste leki. Oksymetazolina.

Kod ATC R01A A05.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Rinazolin® należy do grupy miejscowych środków zwężających naczynia. Oksymetazolina wykazuje działanie sympatykomimetyczne i naczynioskurczowe, likwidując obrzęk błony śluzowej nosa. Zwęża naczynia w miejscu zastosowania, zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa i górnych dróg oddechowych, zmniejsza wydzielanie z nosa. Przywraca oddychanie przez nos. Usunięcie obrzęku błony śluzowej nosa sprzyja przywróceniu wentylacji zatok przynosowych i jamy ucha środkowego, co zapobiega rozwojowi powikłań bakteryjnych.

Oksymetazolina wykazuje działanie przeciwwirusowe, przeciwzapalne, immunomodulujące oraz antyoksydacyjne. Dzięki temu złożonemu mechanizmowi działania w trakcie badań klinicznych udowodniono szybsze i skuteczniejsze usuwanie objawów ostrego zapalenia nosa (zatkania nosa, rynorrei, kichania, pogorszenia samopoczucia).

Farmakokinetyka.

Przy miejscowym, nosowym stosowaniu w stężeniach terapeutycznych nie podrażnia błony śluzowej nosa, nie powoduje hiperemii. Okres półwydalenia wynosi około 35 godzin po zastosowaniu leku. 2,1 % leku jest wydalamy przez nerki, około 1,1 % – z kałem.

Czas trwania działania leku – do 12 godzin.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Ostre choroby układu oddechowego towarzyszące zatkaniu nosa.
• Rinitis alergiczna.
• Rinitis wazomotoryczna.
• W celu przywrócenia odpływu i oddychania przez nos podczas chorób zatok przynosowych, eustachit.
• W celu usunięcia obrzęku przed zabiegami diagnostycznymi w nosie.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku.

Rinitis atroficzna.

Nie stosować po przeprowadzeniu transfenoidalnej hipofizektomii lub innych zabiegach chirurgicznych, w których dochodzi do odsłonięcia opon mózgowych.

Podczas stosowania inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO, a także innych leków, które sprzyjają podwyższeniu ciśnienia tętniczego.

Przy podwyższonym ciśnieniu wewnątrzgałkowym, szczególnie w jaskrze z zamkniętym kątem przesączania.

Przy ciężkich postaciach chorób układu sercowo-naczyniowego (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze).

Fechromocytoza.

Zaburzenia metaboliczne (nadczynność tarczycy, cukrzyca).

Hiperplazja prostaty.

Porfiria.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z inhibitorami MAO typu tranylcyproaminowego, trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi oraz lekami podnoszącymi ciśnienie tętnicze możliwe jest podwyższenie ciśnienia tętniczego. Dlatego nie należy stosować tych leków łącznie.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania leku. Długotrwałe stosowanie leku przeciwwodniowego do nosa może prowadzić do osłabienia działania środka. Nadużywanie tego środku może spowodować zanik błony śluzowej oraz hiperemię reaktywną z rynitem lekowym. Dawkowanie wyższe niż zalecane można stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Obecność w składzie leku benzalkonium chloridu w ilości 10 μg w jednej dawce może spowodować skurcz oskrzeli.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

W czasie ciąży i karmienia piersią lek należy stosować z dużą ostrożnością. Nie wolno przekraczać zalecanego dawkowania.

Karmienie piersią.

Dane dotyczące przenikania oksymetazoliny do mleka matki są nieznane. Lek należy stosować w okresie karmienia piersią tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. W okresie karmienia piersią nie należy przekraczać zalecanego dawkowania, ponieważ przedawkowanie może zmniejszyć ilość mleka matki u kobiety.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn.

Po długotrwałym stosowaniu leku w dawkach przekraczających zalecane, nie można wykluczyć ogólnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy. W takich przypadkach zdolność kierowania pojazdem może się zmniejszyć.

Sposób stosowania i dawki.

Rinazolin® 0,025 %, 0,05 %, krople, przeznaczone do stosowania w nosie.

Dorośli i dzieci od 6. roku życia.

Stosuje się krople Rinazolin® 0,05 % — po 1–2 krople do każdego przewodu nosowego 2–3 razy dziennie.

Dzieci od 1. do 6. roku życia.

Stosuje się lek Rinazolin® 0,025 % — po 1–2 krople do każdego przewodu nosowego 2–3 razy dziennie.

Rinazolin® 0,025 %, 0,05 % stosuje się nie dłużej niż przez 5–7 dni. Lek można stosować ponownie dopiero po kilku dniach.

Bezpośrednio przed zastosowaniem leku buteleczkę należy trzymać w dłoni, aby ogrzać ją do temperatury ciała. Przed włączeniem leku należy dokładnie wyczyścić nos.

Sposób stosowania kropli do nosa w buteleczce szklanej:

1. Zdjąć ochronny kapturzek z buteleczki.
2. Odwrócić buteleczkę dyszka do dołu, przed pierwszym użyciem wykonać kilka próbnych naciśnięć na dawkownik-pompę.
3. Umieścić końcówkę dyszy naprzemiennie w każdym przewodzie nosowym i nacisnąć na dawkownik-pompę odpowiednią liczbę razy zgodnie z zalecaną dawką.
4. Po zastosowaniu zamknąć buteleczkę kapturkiem.

Sposób stosowania kropli w buteleczce polietylenowej:

1. Odkręcić i zdjąć kapturzek.
2. Odwrócić buteleczkę dnem do góry i delikatnie naciskając na korpus buteleczki, zakapać odpowiednią liczbę kropli do każdego przewodu nosowego.
3. Po zastosowaniu zamknąć buteleczkę kapturkiem.

Dzieci. Nie należy stosować Rinazolin® 0,025 % dzieciom poniżej 1. roku życia; Rinazolin® 0,05 % — dzieciom poniżej 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Po znacznym przedawkowaniu lub przypadkowym przyjęciu doustnym mogą wystąpić następujące objawy: midriaza, nudności, wymioty, sinica, podwyższenie temperatury, skurcze, tachykardia, kołatanie serca, arytmia, niewydolność serca i naczyń, zatrzymanie serca, nadmierne potliwość, pobudzenie, drgawki, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, zaburzenia oddechowe, bladość, miazga, hiposmia, zaburzenia psychiczne.

Ponadto mogą wystąpić objawy depresji ze strony ośrodkowego układu nerwowego, objawiające się sennością, obniżeniem temperatury ciała, bradykardią, hipotensją tętniczą, apneą oraz możliwym rozwojem śpiączki.

Zabiegi terapeutyczne w przypadku przedawkowania: przemywanie żołądka, przyjmowanie węgla aktywowanego, wentylacja płuc. W przypadku obniżenia ciśnienia tętniczego stosuje się fentolaminę. Nie należy przyjmować leków wazopresyjnych. W razie potrzeby stosuje się terapię przeciwdrgawkową.

Działania niepożądane.

Efekty niepożądane pod względem częstości występowania klasyfikuje się według następujących kategorii: bardzo często (≥ 10 %), często (≥ 1 % i < 10 %), nieczęsto (≥ 0,1 % i < 1 %), rzadko (≥ 0,01 % i < 0,1 %), bardzo rzadko (< 0,01 %).

Ze strony układu nerwowego.

Bardzo rzadko: niepokój, bezsenność, nadmierne zmęczenie (senność, osłabienie), ból głowy, halucynacje (szczególnie u dzieci).

Ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Rzadko: kołatania serca, tachykardia, nadciśnienie tętnicze.

Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca.

Ze strony układu oddechowego.

Często: dyskomfort w nosie (np. uczucie przypalania) lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie.

Niezczęsto: po zakończeniu działania leku Rinazolin® – uczucie silnego zatkania nosa, krwawienie z nosa.

Bardzo rzadko: apnea u niemowląt i noworodków.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego.

Bardzo rzadko: drgawki (szczególnie u dzieci).

Ze strony układu immunologicznego.

Niezczęsto: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd).

Termin ważności. 3 lata.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 ml w butelce polietylenowej, zamkniętej korkiem-kroplówką i nakrętką (z kontrolą pierwszego otwarcia) lub w butelce polietylenowej, zamkniętej dozownikiem i pokrywką z uszczelką (kontrolą pierwszego otwarcia). Albo po 10 ml w butelce szklanej brunatnej, zamkniętej kroplówką. Po 1 butelce w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. AT „Farmak”.

Miejsce położenia producenta oraz jego adres siedziby.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.