Роноцит

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА РОНОЦИТ (RONOCIT)

Состав:

Действующее вещество: цитиколин;

1 ампула (4 мл) раствора содержит цитиколина (в форме цитиколина натрия) 500 мг или 1000 мг;

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид или кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, действующие на нервную систему. Психоанлептики. Психостимуляторы, средства для применения при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (ADHD) и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин. Код АТХ N06B X06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено данными магнитно-резонансной спектроскопии. Цитиколин улучшает функционирование таких мембранных механизмов, как ионные насосы и рецепторы, без регуляции которых невозможна нормальная передача нервных импульсов. Благодаря стабилизирующему действию на мембраны нейронов цитиколин проявляет противоотечные свойства, способствующие реабсорбции отека мозга.

Клинические исследования показали, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (А1, А2, С и D), уменьшая образование свободных радикалов, предотвращает разрушение мембранных систем и сохраняет антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион.

Цитиколин сохраняет нейрональный энергетический запас, ингибирует апоптоз и стимулирует синтез ацетилхолина.

Экспериментально доказано, что цитиколин также проявляет профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга.

Клинические исследования показали, что цитиколин достоверно увеличивает показатели функционального восстановления у пациентов с острым нарушением мозгового кровообращения, что соответствует замедлению роста ишемического поражения головного мозга по данным нейровизуализации. У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин ускоряет восстановление и уменьшает продолжительность и интенсивность посттравматического синдрома.

Цитиколин улучшает уровень внимания и сознания, способствует уменьшению проявлений амнезии, когнитивных и неврологических нарушений, связанных с ишемией головного мозга.

Фармакокинетика.

Цитиколин хорошо абсорбируется после перорального, внутримышечного и внутривенного введения. Уровень холина в плазме крови значительно увеличивается после введения указанными путями. Абсорбция после перорального введения практически полная, и биодоступность практически такая же, как при внутривенном применении.

В зависимости от пути введения препарат метаболизируется в кишечнике, печени до холина и цитидина. После введения цитиколин широко распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина — в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Попав в головной мозг, цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, участвуя в построении фракции фосфолипидов.

Только небольшое количество дозы обнаруживается в моче и кале (менее 3 %). Около 12 % дозы выводится с выдыхаемым СО₂. При выведении препарата с мочой выделяют две фазы: первую фазу — приблизительно 36 часов — в которой скорость выведения быстро уменьшается, и вторую фазу, в которой скорость выведения уменьшается значительно медленнее. Такая же фазность наблюдается при выведении с СО₂: скорость выведения СО₂, выдыхаемого с дыханием, быстро уменьшается примерно через 15 часов, затем снижается значительно медленнее.

Клинические характеристики.

Показания.

• Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения.
• Черепно-мозговая травма и её неврологические осложнения.
• Когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к другим вспомогательным веществам лекарственного средства.
• Повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не следует применять цитиколин одновременно со средствами, содержащими меклофеноксат. Цитиколин усиливает эффект леводопы.

Особенности применения.

При стойком внутричерепном кровоизлиянии не следует превышать дозу 1000 мг в сутки и скорость внутривенного введения — 30 капель в минуту.

Лекарственное средство в дозировке 500 мг/4 мл содержит менее 23 мг/ампулу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Лекарственное средство в дозировке 1000 мг/4 мл содержит 45,04 мг/ампулу натрия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих диету с контролем содержания натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Отсутствуют достаточные данные о применении цитиколина у беременных женщин. Отсутствуют данные о проникновении цитиколина в грудное молоко.

В период беременности или кормления грудью лекарственное средство можно применять только в том случае, когда ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода или ребёнка.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

В отдельных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для внутривенного или внутримышечного введения. Внутривенно применять в виде медленной внутривенной инъекции (в течение 3–5 минут в зависимости от назначенной дозы) или внутривенно капельно (40–60 капель в минуту).

Рекомендуемая доза для взрослых — 500–2000 мг/сутки в зависимости от тяжести состояния больного.

Максимальная суточная доза — 2000 мг.

При острых и неотложных состояниях максимальный терапевтический эффект достигается при применении цитиколина в первые 24 часа.

Срок лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Лекарственное средство совместимо со всеми внутривенными изотоническими растворами, а также с гипертоническими растворами глюкозы.

Данный раствор предназначен для однократного применения. Его необходимо ввести сразу же после вскрытия ампулы. Неиспользованный раствор подлежит уничтожению.

При необходимости лечения продолжают применять лекарственное средство РоноЦит в форме раствора для перорального применения.

Дети.

Опыт применения цитиколина у детей ограничен, поэтому лекарственное средство следует применять только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает возможный риск.

Передозировка.

Случаи передозировки не описаны.

Побочные реакции.

Побочные реакции возникают очень редко (<1/10000) (включая сообщения пациентов).

Со стороны нервной системы:

сильная головная боль, головокружение, галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

тошнота, рвота, диарея.

Со стороны иммунной системы:

реакции повышенной чувствительности, в том числе: сыпь, гиперемия, экзантема, крапивница, пурпура, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны организма в целом и реакции в месте введения:

озноб, отек, изменения в месте введения.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, имеет важное значение. Это позволяет постоянно отслеживать соотношение пользы и риска при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не использовать растворители, не указанные в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка.

4 мл раствора в стеклянной ампуле; 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; 1 контурная ячейковая упаковка в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния/

S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

г. Отопень, ул. Эроilor № 1А, 075100, уезд Илfov/

Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov.

Заявитель.

ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина/

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.