Ronocyt

ULOTKA DLA PACJENTA ZE WSKAZANIAMI DOTYCZĄCYMI STOSOWANIA LECZNICZEGO LEKU RONOCYT (RONOCIT)

Skład:

substancja czynna: cytydyna;

1 ampułka (4 ml) roztworu zawiera cytydynę (w postaci cytydyny sodowej) 500 mg lub 1000 mg;

substancje pomocnicze: sodu hydroksyd lub kwas chlorowodorowy, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki działające na układ nerwowy. Psychostymulanty. Psychostymulatory, środki stosowane w zespole niedostatecznej uwagi i nadaktywności (ADHD) oraz środki nootropowe. Inne psychostymulatory i środki nootropowe. Cytydyna. Kod ATC N06B X06.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Cytidyna stymuluje biosyntezę strukturalnych fosfolipidów błon neuronów, co potwierdzono danymi spektroskopii rezonansu magnetycznego. Cytidyna poprawia funkcjonowanie takich mechanizmów błonowych jak pompy jonowe i receptory, bez których niemożliwe jest prawidłowe przewodzenie impulsów nerwowych. Dzięki działaniu stabilizującemu na błonę neuronów cytidyna wykazuje właściwości przeciwobrzękowe, sprzyjające resorpcji obrzęku mózgu.

Badania kliniczne wykazały, że cytidyna hamuje aktywację niektórych fosfolipaz (A1, A2, C i D), ograniczając powstawanie wolnych rodników, zapobiega uszkodzeniu układów błonowych i zachowuje antyoksydacyjne systemy ochronne, takie jak glutation.

Cytidyna zachowuje zapas energetyczny neuronów, hamuje apoptozę i stymuluje syntezę acetylocholiny.

Doświadczalnie udowodniono, że cytidyna wykazuje również działanie neuroprotekcyjne o charakterze profilaktycznym w przypadku niedokrwienia ogniskowego mózgu.

Badania kliniczne wykazały, że cytidyna istotnie zwiększa wskaźniki funkcjonalnego wyzdrowienia u pacjentów z ostrym zaburzeniem ukrwienia mózgu, co koreluje z opóźnieniem wzrostu niedokrwienia mózgu w badaniach neuroobrazowych. U pacjentów z urazem głowy cytidyna przyspiesza rekonwalescencję oraz zmniejsza czas trwania i nasilenie zespołu pourazowego.

Cytidyna poprawia poziom uwagi i świadomości, sprzyja zmniejszeniu objawów amnezji oraz zaburzeń poznawczych i neurologicznych związanych z niedokrwieniem mózgu.

Farmakokinetyka.

Cytidyna jest dobrze wchłaniana po podaniu doustnym, wewnątrzmięśniowym i dożylnej. Po podaniu tymi drogami stwierdza się znaczny wzrost stężenia choliny we krwi. Wchłanianie po podaniu doustnym jest praktycznie całkowite, a biodostępność jest praktycznie taka sama jak przy podaniu dożylnej.

W zależności od drogi podania, lek ulega metabolizmowi w jelitach i wątrobie do choliny i cytydyny. Po podaniu cytidyna szeroko rozprowadza się w strukturach mózgu, przy czym frakcja choliny szybko włącza się w strukturalne fosfolipidy, a frakcja cytydyny – w nukleotydy cytydynowe i kwasy nukleinowe. Po dotarciu do mózgu cytidyna wbudowuje się w błony komórkowe, cytoplazmatyczne i mitochondrialne, uczestnicząc w tworzeniu frakcji fosfolipidów.

Tylko niewielka część dawki wydala się z moczem i kałem (mniej niż 3%). Około 12% dawki wydala się z wydychanym CO₂. W wydalaniu leku z moczem wyróżnia się dwie fazy: pierwsza – trwająca około 36 godzin – w której szybkość wydalania szybko maleje, oraz druga faza, w której szybkość wydalania maleje znacznie wolniej. Taką samą fazowość obserwuje się w wydalaniu z CO₂: szybkość wydalania wydychanego CO₂ szybko maleje po około 15 godzinach, a następnie zmniejsza się znacznie wolniej.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

• Udary, ostra faza zaburzeń krążenia mózgowego oraz leczenie powikłań i skutków zaburzeń krążenia mózgow游戏副本

Właściwości stosowania.

W przypadku trwałego krwotoku śródczaszkowego nie należy przekraczać dawki 1000 mg na dobę ani szybkości wlewu dożylnego 30 kropli na minutę.

Lek w dawkowaniu 500 mg/4 ml zawiera mniej niż 23 mg/ampułkę sodu, czyli jest praktycznie wolny od sodu.

Lek w dawkowaniu 1000 mg/4 ml zawiera 45,04 mg/ampułkę sodu. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów przestrzegających diety ograniczonej w sodzie.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania cytykoliny u kobiet w ciąży. Brak danych dotyczących przenikania cytykoliny do mleka matki.

W okresie ciąży lub karmienia piersią lek można stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla kobiety przewyższa możliwy ryzyko dla płodu lub dziecka.

Wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów samochodowych lub obsługi innych urządzeń.

W pojedynczych przypadkach niektóre działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów samochodowych lub obsługi innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony jest do dożylnego lub do mięśniowego podania. Dożylnie stosować w formie powolnej iniekcji dożylnej (w ciągu 3–5 minut w zależności od przyznanej dawki) lub dożylnie kroplowo (40–60 kropli na minutę).

Zalecana dawka dla dorosłych – 500–2000 mg na dobę, w zależności od ciężkości stanu chorego.

Maksymalna dawka dzienna – 2000 mg.

W stanach ostrych i nagłych maksymalny efekt terapeutyczny osiąga się stosując cytykolina w ciągu pierwszych 24 godzin.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i jest ustalany przez lekarza.

U pacjentów w wieku starszym nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Lek jest zgodny ze wszystkimi dożylonymi roztworami izotonicznymi, a także z roztworami hipertonicznymi glukozy.

Ten roztwór przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Należy go podać natychmiast po otwarciu ampułki. Nieużyty roztwór należy zniszczyć.

W razie potrzeby leczenie kontynuuje się stosowaniem leku Ronocyt w formie roztworu do doustnego stosowania.

Dzieci.

Doświadczenie w stosowaniu cytykoliny u dzieci jest ograniczone, dlatego lek należy stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa wszelkie potencjalne ryzyko.

Przedawkowanie.

Przypadki przedawkowania nie zostały opisane.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane występują bardzo rzadko (<1/10000) (w tym doniesienia od pacjentów).

Z udziałem układu nerwowego:

silny ból głowy, zawroty głowy, halucynacje.

Z udziałem układu sercowo-naczyniowego:

nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, tachykardia.

Z udziałem układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia:

duszność.

Z udziałem przewodu pokarmowego:

nudności, wymioty, biegunka.

Z udziałem układu immunologicznego:

reakcje nadwrażliwości, w tym: wysypka, zaczerwienienie, egzantema, pokrzywka, purpura, swędzenie, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny.

Z udziałem organizmu jako całości oraz reakcje w miejscu podania:

dreszcze, obrzęk, zmiany w miejscu podania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po rejestracji produktu leczniczego, jest bardzo ważne. Umożwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania leku. Pracownicy systemu opieki zdrowotnej powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowy system farmakonadzoru.

Okres ważności.

5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie stosować rozpuszczalników, które nie zostały wymienione w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Opakowanie.

4 ml roztworu w fiolce szklanej; 5 fiol w opakowaniu blistrowym; 1 opakowanie blistrowe w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

K.О. Rompharm Company S.R.L., Rumunia /
S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

miasto Otopeni, ul. Eroilor nr 1A, 075100, województwo Ilfov /
Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov.

Wnioskodawca.

Sp. z o.o. „WORLD MEDICINE”, Ukraina /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.