Роноцит

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства РОНОЦИТ (RONOCIT)

Состав:

действующее вещество: цитиколин;

1 ампула (4 мл) раствора содержит цитиколина (в форме натриевой соли) 500 мг или 1000 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, кислота соляная концентрированная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, действующие на нервную систему. Психоанлептики. Психостимуляторы, средства для применения при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (ADHD) и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин. Код АТХ N06B X06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено данными магнитно-резонансной спектроскопии. Цитиколин улучшает функционирование таких мембранных механизмов, как ионные насосы и рецепторы, без регуляции которых невозможна нормальная передача нервных импульсов. Благодаря стабилизирующему действию на мембраны нейронов цитиколин проявляет противоотёчные свойства, способствующие реабсорбции отёка мозга.

Клинические исследования показали, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (А1, А2, С и D), уменьшая образование свободных радикалов, предотвращает разрушение мембранных структур и сохраняет антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион.

Цитиколин сохраняет энергетический запас нейронов, ингибирует апоптоз, что улучшает холинергическую передачу.

Экспериментально доказано, что цитиколин также проявляет профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга.

Клинические исследования показали, что цитиколин достоверно увеличивает показатели функционального восстановления у пациентов с острым нарушением мозгового кровообращения, что соответствует замедлению роста ишемического поражения головного мозга по данным нейровизуализации.

У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин ускоряет восстановление и уменьшает продолжительность и интенсивность посттравматического синдрома.

Цитиколин улучшает уровень внимания и сознания, способствует уменьшению проявлений амнезии, когнитивных и других неврологических расстройств, связанных с ишемией головного мозга.

Фармакокинетика

Цитиколин хорошо абсорбируется после перорального, внутримышечного или внутривенного введения. Благодаря этому значительно повышаются уровни холина в плазме крови. Абсорбция после перорального приёма практически полная, и его биодоступность приблизительно такая же, как и после внутривенного введения.

Цитиколин метаболизируется в стенке кишечника и в печени с образованием холина и цитидина. Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракций цитидина — в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.

Только небольшое количество дозы выводится с мочой и фекалиями (менее 3 %). Приблизительно 12 % дозы выводится с выдыхаемым СО₂. При выведении цитиколина с мочой можно выделить две фазы: первая фаза продолжается около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается значительно медленнее. То же самое наблюдается и при выведении с выдыхаемым СО₂ — скорость выведения быстро снижается примерно через 15 часов, а затем уменьшается значительно медленнее.

Клинические характеристики

Показания

• Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения.
• Черепно-мозговая травма и её неврологические последствия.
• Когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к другим вспомогательным веществам лекарственного средства.
• Повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Цитиколин усиливает действие леводопы.

Цитиколин не следует применять одновременно с меклофеноксатом и центрофеноксином.

Особенности применения

При стойком внутричерепном кровоизлиянии не следует превышать дозу 1000 мг в сутки и скорость внутривенного введения 30 капель в минуту.

При внутривенном применении лекарственное средство следует вводить медленно (в течение 3–5 минут в зависимости от вводимой дозы).

Лекарственное средство в дозировке 500 мг/4 мл содержит менее 23 мг/ампулу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Лекарственное средство в дозировке 1000 мг/4 мл содержит 45,04 мг/ампулу натрия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих диету с контролем содержания натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Недостаточно данных по применению цитиколина у беременных женщин. Отсутствуют данные о выделении цитиколина с грудным молоком и его влиянии на плод.

В период беременности или кормления грудью лекарственное средство следует применять только в том случае, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода / ребёнка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В отдельных случаях некоторые побочные реакции цитиколина со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство предназначено для внутривенного или внутримышечного введения. Внутривенно применять в виде медленной внутривенной инъекции (в течение 3–5 минут в зависимости от назначенной дозы) или внутривенно капельно (40–60 капель в минуту).

Рекомендуемая доза для взрослых — 500–2000 мг/сут, в зависимости от тяжести состояния пациента.

Максимальная суточная доза — 2000 мг.

При острых и неотложных состояниях максимальный терапевтический эффект достигается при применении цитиколина в первые 24 часа.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Лекарственное средство совместимо со всеми внутривенными изотоническими растворами, а также с гипертоническими растворами глюкозы.

Данный раствор предназначен для однократного применения. Его необходимо ввести сразу после вскрытия ампулы. Неиспользованный раствор подлежит уничтожению.

При необходимости лечения продолжают применять лекарственное средство РоноЦит в форме раствора для перорального применения. Содержимое ампулы можно принимать непосредственно или растворять в половине стакана воды (120 мл).

Дети

Опыт применения цитиколина у детей ограничен, поэтому лекарственное средство следует применять только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает любой потенциальный риск.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

Побочные реакции

Побочные реакции возникают очень редко (<1/10000) (включая сообщения пациентов).

Со стороны нервной системы:

сильная головная боль, головокружение, галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

тошнота, рвота, диарея.

Со стороны иммунной системы:

реакции повышенной чувствительности, включая: сыпь, гиперемия, экзантема, крапивница, пурпура, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны организма в целом и реакции в месте введения:

озноб, отек.

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза / риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Несовместимость

Не применять растворители, не указанные в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка

По 4 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячеечной упаковке; по 1 контурной ячеечной упаковке в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ФармаВижн Сан. ве Тиж. А.Ш. /

PharmaVision San. ve Tic. A.S.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Давутпаша Джад. №145 Зейтинбурну Стамбул, Турция /

Davutpasa Cad. No:145 Zeytinburnu Istanbul, Turkey.