Ronocit

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO RONOCIT (RONOCIT)

Composición:

principio activo: citicolina;

1 ampolla (4 ml) de solución contiene 500 mg o 1000 mg de citicolina (en forma de sal sódica);

excipientes: hidróxido de sodio, ácido clorhídrico concentrado, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.

Grupo farmacoterapéutico

Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso. Psicoanalépticos. Psicoestimulantes, medicamentos para el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) y agentes nootrópicos. Otros psicoestimulantes y nootrópicos. Citicolina. Código ATC N06B X06.

Propiedades farmacodinámicas

El citicolina estimula la biosíntesis de fosfolípidos estructurales de las membranas neuronales, lo que ha sido confirmado mediante datos de espectroscopia de resonancia magnética. El citicolina mejora el funcionamiento de mecanismos membranales tales como bombas iónicas y receptores, cuya regulación es esencial para la conducción normal de impulsos nerviosos. Debido a su efecto estabilizador sobre la membrana neuronal, el citicolina presenta propiedades anti-edematosas que favorecen la reabsorción del edema cerebral.

Estudios clínicos han demostrado que el citicolina inhibe la activación de ciertas fosfolipasas (A1, A2, C y D), reduciendo así la formación de radicales libres, previene la destrucción de los sistemas membranales y preserva los sistemas antioxidantes protectores, tales como el glutatión.

El citicolina mantiene la reserva energética neuronal, inhibe la apoptosis y mejora la transmisión colinérgica.

Se ha demostrado experimentalmente que el citicolina también ejerce un efecto neuroprotector preventivo en la isquemia focal cerebral.

Estudios clínicos han mostrado que el citicolina aumenta significativamente los índices de recuperación funcional en pacientes con accidente cerebrovascular agudo, lo que coincide con una desaceleración en el crecimiento de la lesión isquémica cerebral según los datos de neuroimagen.

En pacientes con traumatismo craneoencefálico, el citicolina acelera la recuperación y reduce la duración e intensidad del síndrome postraumático.

El citicolina mejora el nivel de atención y conciencia, favoreciendo la reducción de manifestaciones de amnesia, trastornos cognitivos y otros trastornos neurológicos asociados con la isquemia cerebral.

Farmacocinética

El citicolina se absorbe bien tras la administración oral, intramuscular o intravenosa. Como consecuencia, aumentan significativamente los niveles de colina en plasma sanguíneo. La absorción tras la administración oral es prácticamente completa, y su biodisponibilidad es aproximadamente similar a la obtenida tras la administración intravenosa.

El citicolina se metaboliza en la pared intestinal y en el hígado, formando colina y citidina. El citicolina se distribuye ampliamente en las estructuras del cerebro, incorporándose rápidamente las fracciones de colina en fosfolípidos estructurales y las fracciones de citidina en nucleótidos de citidina y ácidos nucleicos. El citicolina penetra en el cerebro y se incorpora activamente en membranas celulares, citoplasmáticas y mitocondriales, formando parte de la fracción de fosfolípidos estructurales.

Solo una pequeña cantidad de la dosis se excreta por orina y heces (menos del 3 %). Aproximadamente el 12 % de la dosis se excreta como CO₂ espirado. En la excreción del citicolina por orina pueden distinguirse dos fases: una primera fase que dura aproximadamente 36 horas, durante la cual la velocidad de excreción disminuye rápidamente, y una segunda fase, durante la cual la velocidad de excreción disminuye mucho más lentamente. Lo mismo ocurre con el CO₂ espirado: la velocidad de excreción disminuye rápidamente alrededor de las 15 horas y luego disminuye mucho más lentamente.

Características clínicas

Indicaciones

• Accidente cerebrovascular, fase aguda de trastornos de la circulación cerebral y tratamiento de complicaciones y consecuencias de alteraciones de la circulación cerebral.
• Traumatismo craneoencefálico y sus consecuencias neurológicas.
• Trastornos cognitivos y trastornos del comportamiento debidos a alteraciones cerebrales crónicas vasculares y degenerativas.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al principio activo y/o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Aumento del tono del sistema nervioso parasimpático.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones

La citicolina potencia el efecto de la levodopa.

La citicolina no debe administrarse simultáneamente con meclofenoxato ni con centrofenoxina.

Características de uso

En caso de hemorragia intracraneal persistente, no se debe superar la dosis de 1000 mg por día ni la velocidad de infusión intravenosa de 30 gotas por minuto.

En caso de administración intravenosa, el medicamento debe administrarse lentamente (durante 3-5 minutos, dependiendo de la dosis administrada).

El medicamento en la presentación de 500 mg/4 ml contiene menos de 23 mg/ampolla de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

El medicamento en la presentación de 1000 mg/4 ml contiene 45,04 mg/ampolla de sodio. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que siguen una dieta con control de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia

No existen datos suficientes sobre la administración de citicolina en mujeres embarazadas. Tampoco hay datos sobre la excreción de citicolina en la leche materna ni sobre su efecto en el feto.

Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento debe usarse únicamente cuando el beneficio esperado para la mujer supere el riesgo potencial para el feto o el niño.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria

En casos aislados, algunos efectos adversos del citicolina sobre el sistema nervioso central pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis

El medicamento está indicado para administración intravenosa o intramuscular. La administración intravenosa debe realizarse en forma de inyección intravenosa lenta (durante 3-5 minutos, según la dosis prescrita) o por infusión intravenosa gota a gota (40-60 gotas por minuto).

La dosis recomendada para adultos es de 500-2000 mg/día, dependiendo de la gravedad del estado del paciente.

Dosis máxima diaria: 2000 mg.

En estados agudos y urgentes, el efecto terapéutico máximo se logra cuando se administra citicolina durante las primeras 24 horas.

La duración del tratamiento depende de la evolución de la enfermedad y será determinada por el médico.

En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis.

El medicamento es compatible con todas las soluciones isotónicas intravenosas, así como con soluciones hipertónicas de glucosa.

Esta solución está destinada para uso único. Debe administrarse inmediatamente después de abrir el ampolla. El sobrante no utilizado debe eliminarse.

Si es necesario continuar el tratamiento, se puede proseguir con el medicamento RoNoCit en forma de solución para administración oral. El contenido del ampolla puede tomarse directamente o disolverse en media taza de agua (120 ml).

Niños

La experiencia con el uso de citicolina en niños es limitada; por lo tanto, el medicamento debe utilizarse solo cuando el beneficio esperado supere cualquier riesgo potencial.

Sobredosis

No se han descrito casos de sobredosis.

En caso de sobredosis, se debe realizar un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas ocurren muy rara vez (<1/10 000) (incluyendo informes de pacientes).

Del sistema nervioso:

dolor de cabeza intenso, vértigo, alucinaciones.

Del sistema cardiovascular:

hipertensión arterial, hipotensión arterial, taquicardia.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino:

disnea.

Del tracto gastrointestinal:

náuseas, vómitos, diarrea.

Del sistema inmunitario:

reacciones de hipersensibilidad, incluyendo: erupción cutánea, hiperemia, exantema, urticaria, púrpura, prurito, angioedema, shock anafiláctico.

De todo el organismo y reacciones en el lugar de administración:

escalofríos, edema.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez

5 años.

Condiciones de conservación

Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC, en el envase original y en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades

No utilizar disolventes no indicados en la sección «Instrucciones de uso y dosis».

Envase

4 ml en ampolla; 5 ampollas en envase blíster; 1 envase blíster en caja de cartón.

Categoría de dispensación

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante

PharmaVision San. ve Tic. A.S. /
PharmaVision San. ve Tic. A.S.

Dirección del fabricante y lugar de actividad

Davutpasa Cad. No:145 Zeytinburnu Estambul, Turquía /
Davutpasa Cad. No:145 Zeytinburnu Istanbul, Turkey.