Резоглобин

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Резоглобин Rhesoglobin

Состав:

действующее вещество: Anti-D (rh) иммуноглобулин;

1 ампула или 1 предварительно наполненный шприц (1 мл или 2 мл) содержит специфические антитела к анти-Rh0(D) – 1500 МЕ (300 мкг иммуноглобулина);

вспомогательные вещества: глицин (гликоцил, аминоуксусная кислота), натрия хлорид.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость, бесцветная или с желтоватым оттенком, возможно с незначительной опалесценцией. При хранении может образовываться незначительный осадок, исчезающий при взбалтывании. Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию плазмы крови иммунизированных (или реиммунизированных) доноров, проверенной на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностному антигену вируса гепатита В, очищенную и концентрированную методом фракционирования этиловым спиртом, прошедшую стадию вирусной инактивации методом сольвент-детергентной обработки и методом нанофильтрации, с высоким содержанием антител анти-Rh0 (D). Содержание белка в 1,0 мл препарата — от 0,09 г до 0,11 г. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Фармакотерапевтическая группа. Специфические иммуноглобулины. Иммуноглобулин человека антирезус Rh0 (D). Код АТХ: J06B B01.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующим компонентом препарата является иммуноглобулин, специфический к антигену Rh0 (D). Препарат предотвращает резус-сенсибилизацию резус-негативных женщин, которая может возникнуть вследствие попадания Rh0 (D)-положительной крови плода в кровоток матери при родах Rh0 (D)-положительных детей, при прерывании беременности (как самопроизвольном, так и искусственном), при проведении амниоцентеза, при травмах брюшной полости во время беременности.

Фармакокинетика.

Специфические антитела к анти-Rh0 (D) – 1500 МЕ (300 мкг иммуноглобулина).

Клинические характеристики.

Показания.

Препарат применяют:

• для проведения профилактики в предродовом периоде у резус-негативных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho (D);
• для проведения профилактики в послеродовом периоде у резус-негативных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rh0 (D), то есть таких, которые не выработали резус-антитела (при условии первой беременности и рождения резус-положительного ребенка, кровь которого совместима с кровью матери по группам крови системы АВ0);
• при искусственном прерывании беременности у резус-негативных женщин, также не сенсибилизированных к антигену Rh0 (D), в случае резус-положительной принадлежности крови мужчины;
• при выкидыше и угрозе выкидыша на любом сроке беременности;
• при проведении амниоцентеза;
• при травмах органов брюшной полости во время беременности.

Противопоказания.

Препарат противопоказан при селективном дефиците Ig А при наличии антител к Ig А; при наличии тяжелых аллергических реакций на введение белковых препаратов крови человека в анамнезе, а также при реакциях гиперчувствительности к донорским иммуноглобулинам человека.

Введение препарата противопоказано резус-положительным роженицам, а также резус-негативным роженицам, сенсибилизированным к антигену Rh0 (D), у которых в сыворотке обнаружены резус-антитела.

Препарат не следует вводить при тяжелой тромбоцитопении и других нарушениях гемостаза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Возможна комбинация с другими специфическими лекарственными средствами.

Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не ранее чем через 3 месяца после введения препарата.

Особенности применения.

Запрещается вводить препарат внутривенно!

Пациенты, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут.

Пациентам, страдающим аллергическими заболеваниями или имеющим их в анамнезе, в день введения иммуноглобулина и в последующие 3 суток рекомендуются антигистаминные препараты. В случае возникновения анафилактического шока проводится стандартная противошоковая терапия.

Применять под наблюдением врача. Перед началом введения ампулу или предварительно заполненный шприц с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре (20 ± 2) ºС. Препарат в открытой ампуле не подлежит хранению. По истечении срока годности применение препарата недопустимо.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Лекарственное средство следует применять во время беременности и грудного вскармливания при наличии показаний.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не изучалась.

Способ применения и дозы.

Препарат следует вводить внутримышечно.

При применении необходимо учитывать следующие критерии:

• мать должна быть резус-отрицательной и не должна быть уже сенсибилизирована к антигену Rh0 (D);
• ребёнок должен быть резус-положительным и иметь отрицательный результат прямого антиглобулинового теста. Если препарат вводится до родов, крайне важно, чтобы мать получила ещё одну дозу препарата после рождения резус-положительного ребёнка в течение 72 часов после родов. Если установлено, что отец резус-отрицательный, введение препарата не требуется.

Препарат вводят по 1500 МЕ (300 мкг) (1 ампула или 1 предварительно заполненный шприц) внутримышечно однократно:

• для профилактики в преродовом периоде примерно на 28-й неделе беременности. После этого обязательно следует ввести ещё одну дозу 1500 МЕ (300 мкг), желательно в течение 72 часов после родов, если родившийся ребёнок окажется резус-положительным;
• для профилактики в послеродовом периоде в течение 72 часов после родов;
• при искусственном аборте, прерывании внематочной беременности — непосредственно после окончания операции. В период беременности после 13 недель рекомендуется введение одной дозы;
• если беременность прервана до 13 недель, возможно однократное введение мини-дозы иммуноглобулина — примерно 250 МЕ (50 мкг);
• при выкидыше и угрозе выкидыша на любом сроке беременности;
• при проведении амниоцентеза или при травмах органов брюшной полости во втором и/или третьем триместре беременности — непосредственно после окончания операции рекомендуется ввести одну дозу препарата. Если проведение амниоцентеза или травма органов брюшной полости требует введения препарата в период 13–18 недель беременности, следует ввести ещё 1500 МЕ (300 мкг) (1 ампулу или 1 предварительно заполненный шприц) в период 26–28 недель.

Дети. Безопасность и эффективность применения препарата у детей не изучались.

Запрещается вводить препарат новорождённым!

У детей, матери которых получали препарат до родов, при рождении возможно получение слабоположительных результатов прямых тестов на наличие антиглобулина. В сыворотке крови матери возможно выявление антител к Rh0 (D), полученных пассивным путём, если скрининг-тест на антитела проводится после преродового или послеродового введения препарата.

Передозировка.

Не изучалась.

Побочные реакции.

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют.

Возможны:

реакции в месте инъекции — отек, боль, эритема, уплотнение, покраснение, высыпания, зуд;

общие расстройства и реакции — лихорадка, слабость, озноб;

расстройства со стороны иммунной системы — реакции гиперчувствительности, а в исключительно редких случаях — анафилактический шок;

расстройства со стороны нервной системы — головная боль;

расстройства со стороны сердечно-сосудистой системы — тахикардия, гипотония;

расстройства со стороны ЖКТ — тошнота, рвота;

расстройства со стороны кожи и подкожных тканей — эритема, зуд;

расстройства со стороны костно-мышечной и соединительной ткани — артралгия.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Недопустимо смешивание препарата в одном шприце с другими лекарственными средствами при введении.

Упаковка.

По 1 мл или 2 мл (специфические антитела к анти-Rh0(D) – 1500 МЕ (300 мкг иммуноглобулина)) в ампуле или в предварительно наполненном шприце. По 1 или 3, или 5 ампул или по 1 предварительно наполненному шприцу в упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Юридический адрес: Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37-В.

Адрес места осуществления деятельности:

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37-В.