Реодар

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА РЕОДАР® (REODAR)

Состав:

Действующие вещества: 1 мл раствора содержит сорбитола 60,0 мг, натрия (S)-лактата раствора (в пересчете на 100 % вещество) 19,0 мг, натрия хлорида 6,0 мг, кальция хлорида дигидрата (в пересчете на кальция хлорид) 0,1 мг, калия хлорида 0,3 мг, магния хлорида гексагидрата (в пересчете на магния хлорид) 0,2 мг;

Вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Теоретическая осмолярность: 891 мОсмоль/л; рН 6,0–7,6;

Ионный состав: 1 л препарата содержит Na+ – 272,20 ммоль, K+ – 4,02 ммоль, Ca++ – 0,90 ммоль, Mg++ – 2,10 ммоль, Cl− – 112,69 ммоль, Lac− – 169,55 ммоль.

Фармакотерапевтическая группа. Растворы, влияющие на электролитный баланс. Электролиты в комбинации с другими препаратами. Код АТХ В05В В04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство Реодар**®** обладает реологическим, противошоковым, дезинтоксикационным и щелочным действием, а также стимулирует перистальтику кишечника. Основными фармакологически активными веществами препарата являются сорбитол и натрия лактат. В печени сорбитол сначала превращается во фруктозу, которая далее превращается в глюкозу, а затем в гликоген. Часть сорбитола используется для срочных энергетических потребностей, другая часть откладывается в виде запаса в виде гликогена. Изотонический раствор сорбитола оказывает дезагрегантное действие и, таким образом, улучшает микроциркуляцию и перфузию тканей.

В отличие от раствора бикарбоната, коррекция метаболического ацидоза с помощью натрия лактата происходит медленнее по мере включения его в обмен веществ, при этом не возникает резких колебаний рН. Действие натрия лактата проявляется через 20–30 минут после введения.

Натрия хлорид оказывает регидратирующее действие, восполняет дефицит ионов натрия и хлора при различных патологических состояниях.

Кальция хлорид восполняет дефицит ионов кальция. Ионы кальция необходимы для передачи нервных импульсов, сокращения скелетных и гладких мышц, деятельности миокарда, формирования костной ткани, свёртывания крови. Снижает проницаемость клеток и сосудистой стенки, предотвращает развитие воспалительных реакций, повышает устойчивость организма к инфекциям.

Калия хлорид восстанавливает водно-электролитный баланс. Оказывает отрицательное хронотропное и батмотропное действие, в высоких дозах — отрицательное инотропное, дромотропное и умеренное диуретическое действие. Участвует в проведении нервных импульсов. Повышает содержание ацетилхолина и вызывает возбуждение симпатического отдела вегетативной нервной системы. Улучшает сокращение скелетных мышц при мышечной дистрофии, миастении.

Магний — второй по распространенности катион во внутриклеточной жидкости. Хлорид магния необходим как катион для обмена веществ, участвует в энергоёмких ферментативных процессах, построении белковых молекул, окислительном фосфорилировании, сокращении мышц и передаче нервных импульсов, проявляет антиспастическое действие, способствует выведению холестерина из организма.

Фармакокинетика.

Сорбитол быстро включается в общий метаболизм: 80–90 % его утилизируется в печени и накапливается в виде гликогена, 5 % откладывается в тканях мозга, сердечной мышце и скелетной мускулатуре, 6–12 % выводится с мочой. При введении в сосудистое русло из натрия лактата высвобождается натрий, СО₂ и Н₂О, которые образуют бикарбонат натрия, что приводит к увеличению щелочного резерва крови.

Распределение и выведение натрия (Na⁺) и хлора (Cl⁻) в значительной степени контролируются почками, которые поддерживают баланс между потреблением и экскрецией.

Натрия хлорид быстро выводится из сосудистого русла, лишь временно увеличивая объём циркулирующей крови. Усиливает диурез.

Концентрация кальция в плазме крови регулируется гормоном паращитовидной железы, кальцитонином и витамином D. Около 47 % кальция в плазме находится в ионизированной физиологически активной форме, около 6 % образует комплекс с анионами, такими как фосфат или цитрат, остальная часть связывается с белками, преимущественно с альбумином. Если концентрация альбумина в плазме крови повышается (например, при дегидратации) или снижается (что часто наблюдается при злокачественных новообразованиях), это влияет на долю ионизированного кальция. Таким образом, общая концентрация кальция в плазме крови обычно регулируется содержанием альбумина в плазме. Избыток кальция преимущественно выводится почками. Неабсорбированный кальций выводится с калом, в частности с желчью и секретом поджелудочной железы. Незначительное количество выделяется потом, а также с кожей, волосами и ногтями. Кальций проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком.

Факторы, влияющие на перенос калия между внутриклеточной и внеклеточной жидкостью, такие как нарушения кислотно-щелочного равновесия, могут изменять взаимосвязь между концентрациями в плазме крови и общими запасами в организме. В норме калий выводится почками с мочой (он секретируется в дистальных канальцах в обмен на ионы натрия или водорода); остальная часть — с калом и в небольшом количестве — с потом. Почки характеризуются низкой способностью удерживать калий, незначительное выделение калия с мочой продолжается даже при сильном истощении организма.

50–60 % магния распределяется в костях и 1–2 % — во внеклеточной жидкости. 30 % магния связывается с альбумином. Магний не метаболизируется. Выводится почками, однако скорость экскреции может варьировать. Проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком.

Клинические характеристики.

Показания.

• Для улучшения капиллярного кровотока с целью профилактики и лечения травматического, операционного, гемолитического, токсического и ожогового шока, при острой кровопотере, ожоговой болезни;
• при инфекционных заболеваниях, сопровождающихся интоксикацией, в частности в составе комплексного лечения пациентов с внебольничной пневмонией, гнойным перитонитом, при обострении хронического гепатита; при сепсисе;
• для предоперационной подготовки и в послеоперационный период;
• для улучшения артериального и венозного кровообращения с целью профилактики тромбозов, тромбофлебитов, эндартериитов, болезни Рейно.

Противопоказания.

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Реодар**®** не применять при алкалозе, а также в случаях, когда противопоказано введение больших объемов жидкости (кровоизлияние в мозг, тромбоэмболия, сердечно-сосудистая декомпенсация, артериальная гипертензия III степени, декомпенсированные пороки сердца, терминальная почечная недостаточность), обезвоживании, олигурии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не применять в качестве растворителя-носителя для других лекарственных средств.

Особенности применения.

При применении лекарственного средства следует контролировать показатели кислотно-щелочного состояния и электролитов крови, функциональное состояние печени и артериальное давление. С осторожностью применять у пациентов с калькулезным холециститом.

Важная информация о вспомогательных веществах.

Лекарственное средство содержит сорбит, поэтому его не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Данных о противопоказаниях в период беременности или грудного вскармливания нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку лекарственное средство применяется в условиях стационара, данных о таком влиянии нет.

Способ применения и дозы.

Реодар**®** вводить взрослым внутривенно капельно со скоростью 40–60 капель в минуту. При необходимости допускается струйное введение лекарственного средства после проведения пробы путем капельного введения со скоростью 30 кап/мин. После введения 15 капель применение лекарственного средства следует приостановить, а через 3 мин, при отсутствии реакции, Реодар**®** вводить струйно.

При травматическом, ожоговом, послеоперационном и гемолитическом шоках взрослым вводить по 600–1000 мл (10–15 мл/кг массы тела больного) однократно и повторно по 600–1000 мл (10–15 мл/кг массы тела больного), сначала струйно, затем капельно.

При гнойном перитоните взрослым вводить по 400–1200 мл внутривенно капельно.

При негоспитальной пневмонии, обострении хронического гепатита взрослым вводить по 400 мл (6–7 мл/кг массы тела) капельно.

При острой кровопотере взрослым вводить по 1500–1800 мл (до 25 мл/кг массы тела). В этом случае инфузии Реодара**®** рекомендуется проводить на до-госпитальном этапе в специализированном автомобиле скорой помощи.

В предоперационный период и после различных хирургических вмешательств — в дозе 400 мл (6–7 мл/кг массы тела) капельно в течение 3–5 дней.

При тромбооблитерирующих заболеваниях сосудов — из расчёта 8–10 мл/кг массы тела капельно, повторно, через день, до 10 инфузий на курс лечения.

Способ применения

Не вставлять иглу(-ы) в места полимерного флакона, не предназначенные для этого, а только в стерильные порты!

Для проведения инфузионной терапии необходимо соблюдать следующий алгоритм:

1. Снять защитную пластиковую крышку с контролем первого вскрытия (если таковая имеется).
2. Сорвать защитный(-е) клапан(-ы) № 1, как показано на рис. 1 и рис. 2 (производитель может использовать различные типы и материалы защитных клапанов).
3. Снять колпачок с иглы и вставить её в любой из специальных портов № 2 флакона с инфузионным лекарственным средством (см. рис. 1 и рис. 2).
4. Другой стерильный порт может использоваться для введения в инфузионный флакон других лекарственных средств (№ 4, см. рис. 3), либо, в случае недостаточной скорости потока — для иглы-воздуховода (№ 4, см. рис. 3).
5. Подвесить флакон с раствором, используя специальное кольцо № 3, расположенное на дне флакона (см. рис. 3).

Дети.

Данных о клиническом опыте применения у детей недостаточно.

Передозировка.

Возникают явления алкалоза, которые быстро исчезают самостоятельно при условии немедленного прекращения введения лекарственного средства, иногда — коллапс, обезвоживание (за счёт усиления диуреза). При превышении скорости введения возможны развитие тахикардии, повышение артериального давления, одышка, головная боль, боль за грудиной, боль в животе. Указанные симптомы быстро исчезают после прекращения или значительного уменьшения скорости введения раствора.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.

Со стороны нервной системы: тремор, головная боль, головокружение, общая слабость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение или снижение артериального давления, тахикардия, одышка, акроцианоз.

Со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, гипертермия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: кожные высыпания, крапивница, ощущение зуда.

Общие нарушения и реакции в месте введения: изменения в месте введения, включая боль и жжение.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Лекарственное средство Реодар**®** нельзя смешивать с содержащими фосфаты и карбонаты растворами.

Упаковка.

По 200 мл в флаконе.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.