Reodar®
Ucraina
Indice
ISTRUZIONE PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE REODAR® (REODAR)
Composizione:
Principi attivi: 1 ml di soluzione contiene sorbitolo 60,0 mg, sodio (S)-lattato soluzione (calcolato sulla sostanza al 100%) 19,0 mg, cloruro di sodio 6,0 mg, cloruro di calcio diidrato (calcolato sul cloruro di calcio) 0,1 mg, cloruro di potassio 0,3 mg, cloruro di magnesio esaidrato (calcolato sul cloruro di magnesio) 0,2 mg;
Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido incolore e limpido.
Osmolarità teorica: 891 mOsmol/l; pH 6,0−7,6;
Composizione ionica: 1 l di prodotto contiene Na+ – 272,20 mmol, K+ – 4,02 mmol, Ca++ – 0,90 mmol, Mg++ – 2,10 mmol, Cl− – 112,69 mmol, Lac− – 169,55 mmol.
Gruppo farmacoterapeutico. Soluzioni che influenzano l'equilibrio elettrolitico. Elettroliti in combinazione con altri farmaci. Codice ATC B05B B04.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Il medicinale Reodar®** ha un'azione reologica, antishock, disintossicante e alcalinizzante e stimola la peristalsi intestinale. Le sostanze farmacologicamente attive principali del medicinale sono il sorbitolo e il lattato di sodio. Nel fegato, il sorbitolo viene inizialmente trasformato in fruttosio, che successivamente si converte in glucosio e poi in glicogeno. Una parte del sorbitolo viene utilizzata per soddisfare urgenti esigenze energetiche, mentre l’altra parte viene accumulata come riserva sotto forma di glicogeno. La soluzione isotonica di sorbitolo ha un’azione disaggregante e migliora pertanto la microcircolazione e la perfusione tissutale.
A differenza della soluzione di bicarbonato, la correzione dell’acidosi metabolica mediante il lattato di sodio avviene più lentamente, man mano che questo entra nel metabolismo, senza provocare bruschi cambiamenti del pH. L’effetto del lattato di sodio si manifesta circa 20-30 minuti dopo l’infusione.
Il cloruro di sodio esercita un’azione reidratante e integra la carenza di ioni sodio e cloro in diverse condizioni patologiche.
Il cloruro di calcio integra la carenza di ioni calcio. Gli ioni calcio sono necessari per la trasmissione degli impulsi nervosi, la contrazione dei muscoli scheletrici e lisci, l’attività del miocardio, la formazione del tessuto osseo e la coagulazione del sangue. Riduce la permeabilità cellulare e della parete vascolare, prevenendo lo sviluppo di reazioni infiammatorie e aumentando la resistenza dell’organismo alle infezioni.
Il cloruro di potassio ripristina l’equilibrio idroelettrolitico. Esercita un’azione cronotropa e batmotropa negativa; in dosi elevate, ha un’azione inotropa e dromotropa negativa e un’azione diuretica moderata. Partecipa al processo di conduzione degli impulsi nervosi. Aumenta il contenuto di acetilcolina e provoca l’eccitazione del sistema nervoso autonomo simpatico. Migliora la contrazione dei muscoli scheletrici in caso di distrofia muscolare e miastenia.
Il magnesio è il secondo catione più diffuso nel liquido intracellulare. Il cloruro di magnesio è un catione essenziale per il metabolismo, partecipa a processi enzimatici ad alto consumo energetico, alla sintesi delle molecole proteiche, alla fosforilazione ossidativa, alla contrazione muscolare e alla trasmissione degli impulsi nervosi. Esercita un’azione antispastica e favorisce l’eliminazione del colesterolo dall’organismo.
Farmacocinetica.
Il sorbitolo entra rapidamente nel metabolismo generale; l’80-90% viene utilizzato nel fegato e accumulato sotto forma di glicogeno, il 5% si deposita nei tessuti cerebrali, nel muscolo cardiaco e nella muscolatura scheletrica, mentre il 6-12% viene escreto con le urine. Dopo somministrazione endovascolare, dal lattato di sodio si libera sodio, CO2 e H2O, che formano bicarbonato di sodio, determinando un aumento della riserva alcalina del sangue.
La distribuzione e l’eliminazione di sodio (Na+) e cloro (Cl−) sono in larga misura controllate dai reni, che mantengono l’equilibrio tra assunzione ed escrezione.
Il cloruro di sodio viene rapidamente eliminato dal circolo vascolare, aumentando temporaneamente solo il volume di sangue circolante. Potenzia il diuresi.
La concentrazione di calcio nel plasma sanguigno è regolata dall’ormone paratiroideo, dal calcitonina e dalla vitamina D. Circa il 47% del calcio nel plasma si trova in forma ionizzata fisiologicamente attiva, circa il 6% forma complessi con anioni come fosfato o citrato, mentre il resto si lega alle proteine, principalmente all’albumina. Se la concentrazione di albumina nel plasma aumenta (come in caso di disidratazione) o diminuisce (come spesso accade nei tumori maligni), ciò influenza la frazione di calcio ionizzato. Di conseguenza, la concentrazione totale di calcio nel plasma è solitamente influenzata dal contenuto di albumina. L’eccesso di calcio viene principalmente eliminato dai reni. Il calcio non assorbito viene escreto con le feci, in particolare con la bile e il secreto del pancreas. Una piccola quantità viene eliminata con il sudore, la pelle, i capelli e le unghie. Il calcio attraversa la placenta ed è escreto nel latte materno.
I fattori che influenzano il trasferimento del potassio tra il liquido intracellulare ed extracellulare, come i disturbi acido-base, possono alterare la relazione tra le concentrazioni nel plasma e le riserve totali nell’organismo. Normalmente, il potassio viene escreto dai reni con le urine (viene secreto nei tubuli distali in cambio di ioni sodio o idrogeno); il resto viene eliminato con le feci e in piccola quantità con il sudore. I reni hanno una scarsa capacità di trattenere il potassio; anche in caso di grave deplezione dell’organismo, continua un’escrezione minima di potassio con le urine.
Il 50-60% del magnesio si distribuisce nelle ossa e l’1-2% nel liquido extracellulare. Il 30% del magnesio si lega all’albumina. Il magnesio non viene metabolizzato. Viene escreto dai reni, anche se la velocità di escrezione può variare. Attraversa la placenta ed è escreto nel latte materno.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
- Per migliorare la circolazione capillare al fine di prevenire e trattare lo shock traumatico, operatorio, emolitico, tossico e da ustioni, in caso di perdita acuta di sangue, malattia da ustioni;
- nelle malattie infettive accompagnate da intossicazione, in particolare come parte del trattamento complesso di pazienti con polmonite non ospedaliera, peritonite purulenta, esacerbazione di epatite cronica; in caso di sepsi;
- per la preparazione preoperatoria e nel periodo postoperatorio;
- per migliorare la circolazione arteriosa e venosa al fine di prevenire trombosi, tromboflebiti, endoarteriti e la malattia di Raynaud.
Controindicazioni.
Ipersensibilità individuale ai componenti del medicinale. Reodar® non deve essere utilizzato in caso di alcalosi, né in quelle situazioni in cui è controindicata l'infusione di grandi volumi di liquidi (emorragia cerebrale, tromboembolia, scompenso cardiocircolatorio, ipertensione arteriosa di grado III, cardiopatie scompensate, insufficienza renale terminale), disidratazione, oliguria.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni.
Non utilizzare come solvente-veicolo per altri medicinali.
Caratteristiche d'uso.
Durante l'uso del medicinale è necessario monitorare i parametri dell'equilibrio acido-base e gli elettroliti ematici, la funzionalità epatica e la pressione arteriosa. Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da colecistite litiasica.
Informazioni importanti sugli eccipienti.
Il medicinale contiene sorbitolo, pertanto non deve essere utilizzato in pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Non sono disponibili dati riguardo a controindicazioni durante la gravidanza o l'allattamento.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.
Poiché il medicinale viene utilizzato in condizioni di ricovero ospedaliero, non sono disponibili dati su tali effetti.
Modalità e dosi di somministrazione.
Reodar® va somministrato per via endovenosa in gocce agli adulti con velocità di 40-60 gocce al minuto. Se necessario, è ammessa la somministrazione in bolo dopo aver effettuato un test mediante somministrazione in gocce alla velocità di 30 gocce/min. Dopo l’infusione di 15 gocce, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta e, qualora non si verifichino reazioni avverse, dopo 3 minuti Reodar® può essere somministrato in bolo.
In caso di shock traumatico, da ustioni, postoperatorio ed emolitico, somministrare agli adulti singolarmente e ripetutamente 600-1000 ml (10-15 ml/kg di peso corporeo del paziente), inizialmente in bolo, poi in gocce.
In caso di peritonite settica, somministrare agli adulti 400–1200 ml per via endovenosa in gocce.
In caso di polmonite non ospedaliera e di riacutizzazione di epatite cronica, somministrare agli adulti 400 ml (6-7 ml/kg di peso corporeo) per via endovenosa in gocce.
In caso di perdita acuta di sangue, somministrare agli adulti 1500-1800 ml (fino a 25 ml/kg di peso corporeo). In questo caso, le infusioni di Reodar® devono essere effettuate in fase preospedaliera, all’interno di un’ambulanza specializzata.
Nel periodo preoperatorio e dopo interventi chirurgici diversi: alla dose di 400 ml (6-7 ml/kg di peso corporeo) per via endovenosa in gocce per 3-5 giorni.
In caso di malattie trombo-occlusive dei vasi sanguigni: somministrare alla dose di 8-10 ml/kg di peso corporeo per via endovenosa in gocce, ripetutamente ogni due giorni, fino a un massimo di 10 infusioni per ciclo di trattamento.
Modalità di somministrazione
Non inserire l’ago(-i) in punti del flacone in polimero non previsti a tale scopo, ma soltanto nei porti sterili!
Per effettuare la terapia infusionale, seguire il seguente algoritmo:
- Rimuovere il coperchio protettivo in plastica con controllo di prima apertura (se presente).
- Aprire il tappo(-i) protettivo(-i) n. 1, come indicato nelle figure 1 e 2 (il produttore può utilizzare diversi tipi e materiali per i tappi protettivi).
- Rimuovere il cappuccio dall’ago e inserirlo in uno qualsiasi dei porti speciali n. 2 del flacone contenente il medicinale per infusione (vedi fig. 1 e fig. 2).
- L’altro porto sterile può essere utilizzato per l’aggiunta nel flacone per infusione di altri farmaci (n. 4, vedi fig. 3), oppure, in caso di flusso insufficiente, come ago per l’aria (n. 4, vedi fig. 3).
- Applicare il flacone con la soluzione, utilizzando l’anello speciale n. 3 situato sul fondo del flacone (vedi fig. 3).
Popolazione pediatrica
I dati sull’esperienza d’uso nei bambini sono insufficienti.
Sovradosaggio.
Possono manifestarsi fenomeni di alcalosi che regrediscono rapidamente spontaneamente se si sospende immediatamente la somministrazione del farmaco; talvolta si possono verificare collasso e disidratazione (dovuti all’aumento del diuresi). Superando la velocità di somministrazione, è possibile lo sviluppo di tachicardia, aumento della pressione arteriosa, dispnea, cefalea, dolore retrosternale e dolore addominale. I sintomi descritti regrediscono rapidamente dopo l’interruzione o una marcata riduzione della velocità di somministrazione della soluzione.
Effetti indesiderati.
Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, vomito.
Disturbi del sistema nervoso: tremore, cefalea, capogiri, debolezza generale.
Disturbi del sistema cardiocircolatorio: aumento o diminuzione della pressione arteriosa, tachicardia, dispnea, acrocianosi.
Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattoidi, edema angioneurotico, ipertermia.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, orticaria, sensazione di prurito.
Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: alterazioni nel sito di somministrazione, compresi dolore e bruciore.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è una procedura importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza.
Durata della conservazione. 3 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Incompatibilità.
Il medicinale Reodar® non deve essere mescolato con soluzioni contenenti fosfati o carbonati.
Confezione.
200 ml in flacone.
Categoria di rilascio. Sotto prescrizione medica.
Produttore. Società per Azioni «Farmaceutica Darnytsia».
Indirizzo del produttore e sede operativa.
Ucraina, 02093, Kiev, via Borispylska, 13.