Регидратон

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РЕГИДРАТОН (REHYDRATON)

Состав:

действующие вещества: 1 саше (9,45 г порошка) содержит: калия хлорида 1,25 г, натрия хлорида 1,75 г, натрия цитрата 1,45 г, глюкозы безводной 5,0 г.

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок белого цвета, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты электролитов с углеводами. Солевые составы для пероральной регидратации.

Код АТХ А07С А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Раствор лекарственного средства Регидратон применяют для компенсации потерь электролитов и жидкости при диарее и рвоте. Глюкоза способствует абсорбции солей, цитраты помогают скорректировать баланс при метаболическом ацидозе. Осмолярность раствора лекарственного средства Регидратон составляет 235–255 мОсм/л, рН слабощелочная — 8,2.

Раствор лекарственного средства Регидратон содержит следующие концентрации действующих веществ:

По сравнению со стандартными растворами для пероральной регидратации, рекомендованными ВОЗ, осмолярность лекарственного средства Регидратон несколько ниже (доказано, что растворы для регидратации с пониженной осмолярностью являются более эффективными), а содержание калия — выше (для ускорения восстановления уровня калия).

Фармакокинетика.

Фармакокинетика воды, электролитов и глюкозы, входящих в состав лекарственного средства Регидратон, соответствует естественной фармакокинетике этих веществ в организме.

Клинические характеристики.

Показания.

Регидратон применять для восстановления водно-электролитного баланса, коррекции ацидоза при острой диарее с дегидратацией лёгкой и умеренной степени (например, потеря 3–9 % массы тела у детей), при тепловых поражениях, сопровождающихся нарушением водно-электролитного обмена.

С профилактической целью: при тепловых и физических нагрузках, приводящих к интенсивному потоотделению.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, тяжёлая дегидратация, гемодинамический шок, неукротимая рвота, потеря сознания, непроходимость кишечника, илеус.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Сведений о взаимодействии лекарственного средства Регидратон с другими препаратами нет. Раствор лекарственного средства слабощелочной, поэтому может влиять на препараты, всасывание которых зависит от pH содержимого кишечника. Также абсорбция лекарственных средств может быть изменена при диарее, главным образом тех препаратов, которые абсорбируются в тонком или толстом кишечнике, или при их кишечно-печеночной циркуляции.

Особенности применения.

Тяжелая дегидратация (потеря массы тела более 9 % у детей, анурия) должна быть в первую очередь пролечена с применением внутривенных препаратов для регидратации. После этого Регидратон может быть назначен для продолжения терапии.

Рекомендуемые дозы лекарственного средства не следует превышать, если потребность пациента в дополнительном введении электролитов не подтверждена лабораторными исследованиями.

Лекарственное средство применять перорально, используя для его растворения воду. Содержимое 1 саше следует растворять в 500 мл воды; если требуется большее количество раствора — растворить содержимое 2 саше в 1000 мл воды. В раствор нельзя добавлять сахар. Прием пищи возможен сразу после регидратации. При рвоте следует подождать 10 минут и дать выпить раствор медленно, небольшими глотками.

При передозировке у пациента может развиться гипернатриемия.

Если дегидратация развилась на фоне почечной недостаточности, сахарного диабета или других хронических заболеваний, нарушающих кислотно-щелочной, электролитный или углеводный баланс, необходимо тщательно контролировать состояние пациента во время терапии лекарственным средством Регидратон — может потребоваться госпитализация.

Следует проявлять осторожность при лечении препаратом Регидратон пациентов с заболеваниями печени, пациентов, соблюдающих диету с ограниченным содержанием натрия или калия. Диарея может существенно повлиять на баланс жидкости и глюкозы у пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью или некоторыми другими хроническими заболеваниями. Поэтому, пока симптомы диареи сохраняются, таким пациентам требуется более тщательный мониторинг с лабораторными оценками и госпитальной дегидратационной терапией на базе стационара.

Регидратон применять с осторожностью при почечной недостаточности в период олигурии или анурии, при парентеральной регидратационной терапии.

Не следует применять лекарственное средство детям в возрасте до 6 месяцев без консультации с врачом.

У младенцев острая диарея может вызвать обезвоживание и электролитные нарушения, что приводит к быстрому ухудшению состояния пациента. О всех случаях диареи и дегидратации у младенцев необходимо как можно скорее сообщить врачу.

Ситуации во время применения лекарственного средства Регидратон, требующие вмешательства врача:

• изменилось психическое состояние пациента (раздражительность, апатия, летаргия);
• у пациента замедляется речь, появляется сонливость, он быстро утомляется и не отвечает на вопросы;
• постоянная рвота;
• температура повышается выше 39 °С;
• прекращается выделение мочи;
• возникают жидкие кровянистые испражнения;
• диарея продолжается более 2 дней;
• сильные боли в животе;
• диарея внезапно прекращается, появляются сильные боли;
• если лечение в домашних условиях неэффективно или невозможно.

Регидратон содержит калий, натрий, что необходимо учитывать при применении раствора пациентам с нарушением функции почек, соблюдающим диету с контролем потребления калия или натрия.

Поскольку лекарственное средство содержит глюкозу, пациенты с таким редким наследственным заболеванием, как нарушение мальабсорбции глюкозы-галактозы, не должны его принимать.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство разрешено к применению в рекомендованных дозах в период беременности или кормления грудью. Грудное вскармливание можно продолжать столько, сколько необходимо, даже во время пероральной регидратации, или его можно возобновить сразу после регидратации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Растворить содержимое 1 пакетика лекарственного средства Регидратон в 500 мл кипячёной и охлаждённой до комнатной температуры воды. При необходимости приготовления большего объёма раствора следует растворить содержимое 2 пакетиков в 1000 мл воды. В раствор нельзя добавлять никаких других компонентов, чтобы не нарушить действие препарата. Раствор принимать перорально или вводить под наблюдением врача через назогастральный зонд.

Перед началом лечения пациента необходимо взвесить для определения потери массы тела и степени обезвоживания.

Следует избегать жирной пищи и продуктов с высоким содержанием простых сахаров.

Терапию лекарственным средством Регидратон необходимо начинать сразу после начала диареи.

Готовый раствор следует принимать небольшими глотками после каждого жидкого стула. За 6–10 часов доза раствора лекарственного средства Регидратон может составлять 30–60 мл/кг массы тела. Обычно препарат принимают не более 3–4 дней; применение препарата прекращают после окончания диареи. При тошноте или рвоте целесообразно принимать охлаждённый раствор небольшими, многократно повторяющимися дозами.

Реинфузионная терапия: для коррекции дегидратации лекарственное средство необходимо принимать в течение первых 6–10 часов в количестве, вдвое превышающем потерю массы тела при диарее, то есть если потеря составляет 400 г, количество препарата составляет 800 мл. В течение терапии лекарственным средством Регидратон нет необходимости в применении других жидкостей.

Дальнейшее применение: если диарея продолжается, после коррекции дегидратации в течение следующих 24 часов возможен приём лекарственного средства Регидратон и других жидкостей в соответствии с таблицей:

Дети.

Регидратон можно применять детям. Ограничений по возрасту, с которого детям можно применять этот лекарственный препарат, не существует.

Передозировка.

При введении очень большого количества или очень концентрированного раствора лекарственного средства Регидратон возможно возникновение гипернатриемии. У пациентов со сниженной функцией почек возможно развитие метаболического алкалоза и гиперкалиемии. Симптомы гипернатриемии включают слабость, нейромышечное возбуждение, сонливость, спутанность сознания, кому, иногда даже остановку дыхания. Метаболический алкалоз может проявляться снижением вентиляции лёгких, нейромышечным возбуждением и тетаническими судорогами.

В случае сильного передозирования с выраженными последствиями введения лекарственного средства Регидратон необходимо прекратить. Требуется консультация врача. Коррекция баланса электролитов и жидкости должна проводиться на основании данных лабораторных исследований.

Побочные реакции.

При соблюдении рекомендуемых доз развитие побочных реакций маловероятно. Потенциально возможна аллергическая реакция. У пациентов с нормальной функцией почек риск развития гипернатриемии или гипергидратации при применении лекарственного средства Регідратон является низким. Возможна тошнота и рвота, что может свидетельствовать о слишком быстром введении препарата.

Срок годности . 2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Готовый раствор хранить в холодильнике при температуре 2–8 °С в течение 24 часов.

Упаковка. По 9,45 г порошка в саше; по 20 саше в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель/заявитель. ООО «Тернофарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности / местонахождение заявителя.

Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4.

Тел./факс: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua