Regidraton

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO REHYDRATON

Composición:

Principios activos: 1 sobre (9,45 g de polvo) contiene: cloruro potásico 1,25 g, cloruro sódico 1,75 g, citrato sódico 1,45 g, glucosa anhidra 5,0 g.

Forma farmacéutica. Polvo para solución oral.

Principales propiedades físico-químicas: polvo cristalino blanco, sin olor.

Grupo farmacoterapéutico.

Preparados de electrolitos con hidratos de carbono. Soluciones salinas para rehidratación oral.

Código ATC A07C A.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La solución del medicamento Regidratón se utiliza para compensar la pérdida de electrolitos y líquidos en casos de diarrea y vómitos. La glucosa favorece la absorción de las sales, y los citratos ayudan a corregir el equilibrio en caso de acidosis metabólica. La osmolaridad de la solución del medicamento Regidratón es de 235-255 mOsm/l, y su pH es ligeramente alcalino — 8,2.

La solución del medicamento Regidratón contiene las siguientes concentraciones de sustancias activas:

En comparación con las soluciones estándar de rehidratación oral recomendadas por la OMS, la osmolaridad del medicamento Regidraton es ligeramente más baja (se ha demostrado que las soluciones de rehidratación con osmolaridad reducida son más eficaces), y el contenido de potasio es más alto (para acelerar la recuperación del nivel de potasio).

Farmacocinética.

La farmacocinética del agua, electrolitos y glucosa presentes en el medicamento Regidraton corresponde a la farmacocinética natural de estas sustancias en el organismo.

Características clínicas.

Indicaciones.

Regidraton se utiliza para restablecer el equilibrio hidroelectrolítico y corregir el ácido en la diarrea aguda con deshidratación leve a moderada (por ejemplo, pérdida del 3-9 % del peso corporal en niños), así como en lesiones por calor que cursan con alteraciones del metabolismo hidroelectrolítico.

Con fines profilácticos: en casos de exposición al calor y esfuerzos físicos que provocan sudoración intensa.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, deshidratación grave, shock hemodinámico, vómitos incoercibles, pérdida de conciencia, obstrucción intestinal, íleo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se dispone de información sobre interacciones del medicamento Regidraton con otros fármacos. La solución del medicamento es ligeramente alcalina, por lo que podría influir en aquellos medicamentos cuya absorción depende del pH del contenido intestinal. Asimismo, la absorción de medicamentos puede alterarse durante la diarrea, especialmente de aquellos que se absorben en el intestino delgado o grueso, o de los que presentan circulación enterohepática.

Características de uso.

La deshidratación grave (pérdida de peso superior al 9 % del peso corporal en niños, anuria) debe tratarse en primer lugar mediante la administración de soluciones intravenosas para la rehidratación. Posteriormente, Regidratón puede administrarse como terapia de continuación.

No deben superarse las dosis recomendadas del medicamento, salvo que una necesidad adicional de electrolitos en el paciente esté confirmada mediante análisis de laboratorio.

El medicamento debe administrarse por vía oral, utilizando agua para su disolución. El contenido de 1 sobre debe disolverse en 500 ml de agua; si se requiere un volumen mayor de solución, se debe disolver el contenido de 2 sobres en 1000 ml de agua. No se debe añadir azúcar a la solución. La ingesta de alimentos es posible inmediatamente después de la rehidratación. En caso de vómitos, se debe esperar 10 minutos y administrar la solución lentamente, a pequeños sorbos.

En caso de sobredosis, el paciente puede desarrollar hipernatremia.

Si la deshidratación se ha desarrollado en el contexto de insuficiencia renal, diabetes mellitus u otras enfermedades crónicas que alteran el equilibrio ácido-base, electrolítico o glucídico, debe controlarse cuidadosamente al paciente durante el tratamiento con el medicamento Regidratón, pudiendo ser necesaria la hospitalización.

Debe tenerse precaución al tratar con Regidratón a pacientes con enfermedades hepáticas, así como a pacientes que siguen dietas con contenido limitado de sodio o potasio. La diarrea puede afectar significativamente el equilibrio hídrico y glucídico en pacientes con diabetes mellitus, insuficiencia renal u otras enfermedades crónicas. Por ello, mientras persistan los síntomas de diarrea, dichos pacientes requieren un monitoreo más riguroso, con evaluaciones de laboratorio y terapia de rehidratación hospitalaria.

Regidratón debe usarse con precaución en caso de insuficiencia renal durante el período de oliguria o anuria, así como en caso de terapia de rehidratación parenteral.

No debe administrarse el medicamento a niños menores de 6 meses sin consulta médica previa.

En lactantes, la diarrea aguda puede provocar deshidratación y trastornos electrolíticos, lo que puede conducir a una rápida afección del estado del paciente. Todos los casos de diarrea y deshidratación en lactantes deben comunicarse al médico de inmediato.

Situaciones durante la administración del medicamento Regidratón que requieren intervención médica:

• Cambios en el estado mental del paciente (irritabilidad, apatía, letargia);
• El paciente presenta lentitud en el habla, somnolencia, fatiga rápida y no responde a preguntas;
• Vómitos persistentes;
• Aumento de la temperatura por encima de 39 °C;
• Cese en la producción de orina;
• Aparición de evacuaciones líquidas con sangre;
• Diarrea que dura más de 2 días;
• Dolor abdominal intenso;
• Diarrea que cesa repentinamente y aparece dolor intenso;
• Si el tratamiento en casa no es eficaz o no es posible.

Regidratón contiene potasio y sodio, lo cual debe tenerse en cuenta al administrar la solución a pacientes con alteración de la función renal o que siguen dietas con control de ingesta de potasio o sodio.

Dado que el medicamento contiene glucosa, no debe administrarse a pacientes con la enfermedad hereditaria rara denominada trastorno de la malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está permitido para su uso en las dosis recomendadas durante el embarazo o la lactancia. La lactancia puede continuar tanto tiempo como sea necesario, incluso durante la rehidratación oral, o puede reanudarse inmediatamente tras la rehidratación.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Disolver el contenido de 1 sobre del medicamento Regidraton en 500 ml de agua hervida y enfriada a temperatura ambiente. Si es necesario preparar una mayor cantidad de solución, disolver el contenido de 2 sobres en 1000 ml de agua. No se debe añadir ningún otro componente a la solución para no alterar la acción del medicamento. La solución se debe administrar por vía oral o por sonda nasogástrica bajo supervisión médica.

Antes de iniciar el tratamiento, se debe pesar al paciente para determinar la pérdida de peso y el grado de deshidratación.

Se debe evitar la ingesta de alimentos grasos y de alimentos con alto contenido de azúcares simples.

El tratamiento con el medicamento Regidraton debe iniciarse tras el comienzo de la diarrea.

La solución preparada debe tomarse en pequeños sorbos tras cada evacuación líquida. En un período de 6 a 10 horas, la dosis de la solución del medicamento Regidraton puede ser de 30 a 60 ml/kg de peso corporal. Habitualmente, el medicamento debe administrarse durante no más de 3 a 4 días, y su uso se suspende tras la finalización de la diarrea. En caso de náuseas o vómitos, es conveniente tomar la solución fría en pequeñas dosis fraccionadas y repetidas.

Rehidratación: para corregir la deshidratación, el medicamento debe administrarse durante las primeras 6 a 10 horas en una cantidad que duplique la pérdida de peso debida a la diarrea; por ejemplo, si la pérdida es de 400 g, la cantidad de medicamento será de 800 ml. Durante el tratamiento con el medicamento Regidraton, no es necesario el uso de otros líquidos.

Uso posterior: si la diarrea continúa, tras corregir la deshidratación, durante las siguientes 24 horas puede administrarse el medicamento Regidraton y otros líquidos según la tabla:

Niños.

Regidratón puede administrarse a niños. No existen restricciones respecto a la edad a partir de la cual puede utilizarse este medicamento.

Sobredosis.

La administración de una cantidad muy elevada o de una solución muy concentrada del medicamento Regidratón puede provocar hipernatremia. En pacientes con función renal disminuida, puede producirse alcalosis metabólica e hipercaliemia. Los síntomas de la hipernatremia incluyen debilidad, excitación neuromuscular, somnolencia, confusión mental, coma e, incluso, paro respiratorio. La alcalosis metabólica puede manifestarse mediante una disminución de la ventilación pulmonar, excitación neuromuscular y calambres tetánicos.

En caso de sobredosis grave con consecuencias evidentes, debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento Regidratón. Es necesaria la consulta médica. La corrección del equilibrio de electrolitos y líquidos debe realizarse según los resultados de los análisis de laboratorio.

Reacciones adversas.

Cuando se siguen las dosis recomendadas, es poco probable el desarrollo de reacciones adversas. Puede presentarse potencialmente reacciones alérgicas. En pacientes con función renal normal, el riesgo de aparición de hipernatremia o hiperhidratación con el uso del medicamento Regidraton es bajo. Puede presentarse vómito, lo que indica una administración demasiado rápida del producto.

Duración del medicamento. 2 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

La solución preparada debe conservarse en el refrigerador a una temperatura de 2-8 °C durante un máximo de 24 horas.

Envase. 9,45 g de polvo en sobres; 20 sobres en estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante/solicitante. S.A. «Ternofarm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad empresarial / domicilio del solicitante.

Ucrania, 46010, ciudad de Ternópil, calle Fabrichna, 4.

Tel./fax: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua