Ранитидин евро

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства РАНИТИДИН ЕВРО (RANITIDINE EURO)

Состав:

действующее вещество: ranitidine;

1 таблетка по 150 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит ранитидина гидрохлорид, эквивалентный ранитидину 150 мг;

1 таблетка по 300 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит ранитидина гидрохлорид, эквивалентный ранитидину 300 мг;

вспомогательные вещества: таблетки по 150 мг или по 300 мг: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, Опадри оранжевый 80W53259 AMB (спирт поливиниловый, тальк, диоксид титана (Е 171), краситель Желтый закат FCF (Е 110), лецитин (Е 332), алюминиевый лак (Е 173), камедь ксантановая, оксид железа красный (Е 172)), тальк.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки оранжевого цвета, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты Н2-рецепторов.

Код АТХ А02В А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активный компонент препарата — ранитидин — представляет собой блокатор гистаминовых H₂-рецепторов париетальных клеток слизистой оболочки желудка. Механизм действия ранитидина заключается в конкурентном обратимом ингибировании действия гистамина на H₂-рецепторы мембран париетальных клеток слизистой оболочки желудка.

Снижает базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты, вызванную раздражением барорецепторов, пищевой нагрузкой, действием гормонов и биогенных стимуляторов (гастрин, гистамин, пентагастрин, кофеин). Ранитидин уменьшает объем желудочного сока и содержание в нем соляной кислоты, повышает рН содержимого желудка, что приводит к снижению активности пепсина. Не влияет на концентрацию гастрина в плазме крови, а также на продукцию слизи. После перорального приема в терапевтических дозах не влияет на уровень пролактина. Препарат ингибирует микросомальные ферменты. Длительность действия после однократного приема — до 12 часов.

Ранитидин не влияет на ферментативную систему цитохрома P450 печени.

Фармакокинетика.

Препарат быстро абсорбируется, и прием пищи не влияет на степень абсорбции. При пероральном приеме биодоступность ранитидина составляет около 50 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2–3 часа после приема. Связывание с белками плазмы крови не превышает 15 %. Метаболизируется в печени в незначительной степени с образованием N-оксида, десметилранитидина и S-оксидов ранитидина. Проявляет эффект первого прохождения через печень. Скорость и степень элиминации слабо зависят от состояния печени. Период полувыведения после перорального приема — 2–3 часа, при клиренсе креатинина 20–30 мл/мин — 8–9 часов. Выводится почками в течение 24 часов, в основном с мочой (60–70 %, в неизмененном виде — 35 %), незначительное количество — с калом.

Ранитидин плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, но проникает через плацентарный барьер. Проникает в грудное молоко (концентрация в грудном молоке у женщин в период грудного вскармливания выше, чем в плазме крови).

Скорость и степень элиминации слабо зависят от состояния печени и в основном связаны с функцией почек.

У пациентов в возрасте от 50 лет период полувыведения удлиняется (3–4 часа), а клиренс снижается пропорционально возрастному снижению функции почек. Однако системное воздействие и накопление выше на 50 %. Это различие превышает эффект снижения функции почек и указывает также на повышенную биодоступность у пациентов пожилого возраста.

Клинические характеристики.

Показания.

• Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциированная с Helicobacter pylori (в фазе обострения), включая язву, ассоциированную с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);
• функциональная диспепсия;
• хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения;
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (для облегчения симптомов) или рефлюкс-эзофагит.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ранитидину и другим компонентам препарата; наличие злокачественных заболеваний желудка, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе, печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <50 мл/мин).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ранитидин может влиять на абсорбцию, метаболизм и почечную экскрецию других лекарственных средств.

Ранитидин в терапевтических дозах не изменяет активность ферментной системы цитохрома Р450 и не потенцирует действие лекарственных средств, метаболизирующихся этой системой (диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол, теофиллин и другие).

Ранитидин, изменяя кислотность желудка, может влиять на биодоступность некоторых лекарственных средств. Это приводит либо к повышению их абсорбции (триазолам, мидазолам, глипизид), либо к снижению их абсорбции (кетоконазол, итраконазол, атазанавир, гефитиниб).

Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию ранитидина, поэтому интервал между приемом этих лекарственных средств и ранитидина должен составлять не менее 1–2 часов.

Ранитидин при одновременном применении с метопрололом увеличивает его концентрацию в плазме крови.

Ранитидин при одновременном применении с кумариновыми антикоагулянтами (варфарин) может изменять протромбиновое время (рекомендуется мониторинг протромбинового времени).

Большие дозы ранитидина могут замедлять экскрецию прокаинамида и
N-ацетилпрокаинамида, что приводит к повышению их уровня в плазме крови.

Данные о взаимодействии между ранитидином и амоксициллином или метронидазолом отсутствуют.

Курение снижает эффективность ранитидина.

Особенности применения.

При наличии аллергии на другие препараты группы блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов возможны аллергические реакции на ранитидин, поэтому при гиперчувствительности к другим препаратам этой группы следует применять препарат с осторожностью.

С осторожностью применять препарат при острой порфирии (в т.ч. в анамнезе), иммунодефиците, фенилкетонурии.

Ранитидин выводится почками, поэтому у пациентов с выраженной почечной недостаточностью его уровень в плазме крови повышен (см. дозировку для таких пациентов в разделе «Способ применения и дозы»).

Поскольку ранитидин метаболизируется в печени, его следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой печеночной дисфункцией.

У пациентов пожилого возраста с нарушениями функции печени или почек возможно нарушение (спутанность) сознания, что обусловливает необходимость снижения дозы.

Лечение ранитидином может маскировать симптомы карциномы желудка, поэтому перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественных новообразований желудка.

Необходим регулярный контроль за пациентами (особенно пожилого возраста и с указаниями в анамнезе на язвенную болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки), которые принимают ранитидин на фоне нестероидных противовоспалительных средств.

При одновременном лечении теофиллином необходимо контролировать плазменный уровень теофиллина и корректировать дозировку.

У пациентов пожилого возраста, лиц с хроническими заболеваниями легких, сахарным диабетом или с ослабленным иммунитетом наблюдалась повышенная склонность к развитию внесемейной пневмонии.

Отмену препарата следует проводить постепенно из-за риска развития синдрома «рикошета» при резкой отмене.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности. В случае необходимости применения препарата на период лечения следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. С учетом того, что у чувствительных пациентов при применении препарата могут возникать побочные реакции (головокружение, галлюцинации, нарушение аккомодации), не следует назначать таблетки Ранитидин Европациентам, которые управляют транспортными средствами и работают с потенциально опасными механизмами, а также выполняют другие виды работ, требующие повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет. Принимать внутрь, не разжёвывая, запивая небольшим количеством воды, независимо от приёма пищи.

Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциированная с Helicobacter pylori (в фазе обострения). Применять по 150 мг 2 раза в сутки (утром и вечером) или 300 мг на ночь в течение 4 недель. При незаживающих язвах — продолжить лечение в течение следующих 4 недель.

Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с приёмом нестероидных противовоспалительных средств. Применять по 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг на ночь в течение периода терапии НПВС (8–12 недель).

Функциональная диспепсия. Применять по 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг 1 раз в сутки в течение 2–3 недель.

Хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения. Применять по 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг 1 раз в сутки в течение 2–4 недель.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. Для облегчения симптомов применять по 150 мг 2 раза в сутки в течение 2 недель; при необходимости курс лечения продолжить. При обострении и для длительного лечения назначать по 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг 1 раз в сутки на ночь в течение 8 недель; при необходимости курс лечения продолжить до 12 недель.

Пациенты с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 50 мл/мин). Суточная доза препарата для данной категории пациентов составляет 150 мг.

Дети.

Детям в возрасте от 12 лет применение препарата показано с целью сокращения сроков лечения пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, включая рефлюкс-эзофагит, и для облегчения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Передозировка.

Усиление побочных реакций.

Лечение: проводить адекватную симптоматическую и поддерживающую терапию.

Препарат может быть выведен с помощью гемодиализа.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, тахикардия, экстрасистолия, асистолия, артериальная гипотензия, атриовентрикулярная блокада, аритмия, васкулит, боль в груди.

Со стороны системы крови: лейкопения и тромбоцитопения (обычно обратимые); агранулоцитоз или панцитопения, иногда с гипоплазией или аплазией костного мозга, нейтропения, иммунная гемолитическая и апластическая анемия (обычно обратимые).

Со стороны нервной системы: головная боль (иногда сильная), головокружение, сонливость, непроизвольные движения (обратимые), возбуждение, ощущение усталости.

Со стороны органов зрения: нечеткость зрительного восприятия, нарушение зрения, затуманенность зрения, связанная с нарушением аккомодации.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, запор, тошнота, рвота, боли в животе, острый панкреатит, снижение аппетита, отсутствие аппетита, метеоризм, сухость во рту.

Со стороны мочевыделительной системы: острый интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, повышение уровня креатинина в плазме крови (обычно незначительное, нормализуется при продолжении лечения).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гиперемия, кожные высыпания, мультиформная эритема, алопеция, сухость кожи, зуд.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности (крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, артериальная гипотензия, боль в груди), крапивница, анафилактический шок, мультиформная экссудативная эритема, экссудативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, гипертермия, диспноэ.

Со стороны гепатобилиарной системы: кратковременные и обратимые изменения уровня отдельных лабораторных показателей (трансаминаз, гаммаглутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы, билирубина); гепатит (гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит) с желтухой или без нее (обычно обратимый).

Со стороны репродуктивной системы: гиперпролактинемия, снижение потенции и/или либидо, гинекомастия, галакторея, аменорея.

Со стороны психики: повышенная утомляемость, обратимое спутанность сознания, сонливость, бессонница, эмоциональная лабильность, беспокойство, состояние растерянности, нервозность, галлюцинации, шум в ушах, раздражительность, дезориентация, состояние растерянности, тревожность и беспокойство, депрессия. Эти проявления наблюдались преимущественно у пожилых пациентов и тяжелобольных.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Для дозировки 150 мг: по 10 таблеток в стрипах; по 2 или 5, или 10 стрипов в картонной коробке.

Для дозировки 300 мг: по 10 таблеток в стрипах; по 2 или 5 стрипов в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Юник Фармасьютикал Лабораториз (подразделение фирмы «Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.»).

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности. Участок № 215-219, Дж. Ай. Ди. Си. Промышленная зона, Паноли – 394 116, округ Бхарух, Индия.