Ranitydyna Euro

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leku RANITYDYN EURO (RANITIDINE EURO)

Skład:

substancja czynna: ranitydyna;

1 tabletka 150 mg, pokryta otoczką filmową, zawiera ranitydyny chlorowodorek odpowiadający ranitydynie 150 mg;

1 tabletka 300 mg, pokryta otoczką filmową, zawiera ranitydyny chlorowodorek odpowiadający ranitydynie 300 mg;

substancje pomocnicze: tabletki 150 mg lub 300 mg: celuloza mikrokryształyczna, stearynian magnezu, sodowa sol kroskarboksymetlocelulozy, Opadry pomarańczowy 80W53259 AMB (alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E 171), barwnik Żółty zachodni FCF (E 110), lecytyna (E 332), lakier aluminiowy (E 173), żelina ksantanowa, tlenek żelaza czerwony (E 172)), talk.

Postać farmaceutyczna. Tabletki, pokryte otoczką filmową.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki okrągłe, dwuwypukłe, pomarańczowe, pokryte otoczką filmową.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w leczeniu chorób żołądka i przełyku typu refluksowego oraz w leczeniu wrzodów peptycznych. Antagoniści receptorów H2.

Kod ATC A02B A02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Aktywny składnik leku – ranitydyna – jest blokerem histaminowych receptorów H2 komórek oskrzynkowych błony śluzowej żołądka. Mechanizm działania ranitydyny polega na konkurencyjnym, odwracalnym hamowaniu działania histaminy na receptory H2 błon komórek oskrzynkowych błony śluzowej żołądka.

Zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w stanie spoczynku i stymulowane przez bodźce baroreceptorowe, obciążenie pokarmowe, działanie hormonów i stymulatory biogenne (gastryna, histamina, pentagastryna, kofeina). Ranitydyna zmniejsza objętość soku żołądkowego oraz zawartość w nim kwasu solnego, podnosi pH treści żołądka, co prowadzi do obniżenia aktywności peptydazy. Nie wpływa na stężenie gastryny w osoczu krwi, ani na produkcję śluzu. Po doustnym przyjęciu w dawkach terapeutycznych nie wpływa na poziom prolaktyny. Lek hamuje enzymy mikrosomalne. Czas działania po pojedynczym przyjęciu – do 12 godzin.

Ranitydyna nie wpływa na układ enzymatyczny cytochromu P450 w wątrobie.

Farmakokinetyka.

Lek szybko wchłania się, a przyjmowanie pokarmu nie wpływa na stopień wchłaniania. Po doustnym przyjęciu biodostępność ranitydyny wynosi około 50%. Maksymalne stężenie w osoczu krwi osiągane jest po 2–3 godzinach od przyjęcia. Wiązanie z białkami osocza krwi nie przekracza 15%. Metabolizowana jest w wątrobie w niewielkim stopniu z utworzeniem N-tlenku, desmetyloranitydyny oraz S-tlenków ranitydyny. Wykazuje efekt pierwszego przejścia przez wątrobę. Szybkość i stopień eliminacji słabo zależą od stanu wątroby. Okres półtrwania po doustnym przyjęciu – 2–3 godziny, przy klirensie kreatyniny 20–30 ml/min – 8–9 godzin. Wydalana jest z moczem w ciągu 24 godzin, głównie (60–70%, z czego 35% w niezmienionej postaci), niewielka ilość – z kałem.

Ranitydyna słabo przenika przez barierę krew–mózg, ale przenika przez barierę łożyskową. Przenika do mleka matki (stężenie w mleku matki u kobiet w okresie karmienia piersią jest wyższe niż w osoczu krwi).

Szybkość i stopień eliminacji słabo zależą od stanu wątroby i są głównie związane z funkcją nerek.

U pacjentów w wieku powyżej 50 lat okres półtrwania wydłuża się (3–4 godziny), a klirens zmniejsza się zgodnie z wiekowym obniżeniem funkcji nerek. Jednak wpływ systemowy i akumulacja są o 50% wyższe. Różnica ta przekracza efekt spadku funkcji nerek i wskazuje również na zwiększoną biodostępność u pacjentów starszych.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Owrzodzenie żołądka i dwunastnicy niepowikłane Helicobacter pylori (w fazie zaostrzenia), w tym owrzodzenie związane z przyjmowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
• niestrawność czynnościowa;
• przewlekły zapalenie żołądka z podwyższoną sekrecją kwasu żołądkowego w okresie zaostrzenia;
• choroba refluksowa przełyku (w celu złagodzenia objawów) lub przełyk refluksowy.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na ranitydynę lub inne składniki leku; obecność chorób złośliwych żołądka, marskość wątroby z encefalopatią wrotowo-systemową w wywiadzie, niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ranitydyna może wpływać na wchłanianie, metabolizm oraz wydalanie z moczem innych leków.

Ranitydyna w dawkach terapeutycznych nie zmienia aktywności układu enzymatycznego cytochromu P450 i nie wzmacnia działania leków metabolizowanych przez ten układ (diazepan, lidokaina, fenytoina, propranolol, teofilina i inne).

Ranitydyna, zmieniając pH żołądka, może wpływać na biodostępność niektórych leków. Może to prowadzić zarówno do zwiększenia ich wchłaniania (triazolam, midazolam, gliptyzyna), jak i do zmniejszenia wchłaniania (ketozonal, itrakonazol, atazanawir, gefitinib).

Antacida oraz sukralfat opóźniają wchłanianie ranitydyny, dlatego odstęp czasowy między podaniem tych leków a ranitydyną powinien wynosić co najmniej 1–2 godziny.

Ranitydyna, stosowana jednoczesnie z metoprololem, zwiększa jego stężenie w osoczu krwi.

Ranitydyna, stosowana jednoczesnie z przeciwkrzepliwymi lekami z grupy kumaryn (warfaryna), może wpływać na czas protrombinowy (zaleca się monitorowanie czasu protrombinowego).

Wysokie dawki ranitydyny mogą spowalniać wydalanie prokainamidu oraz
N-acetylprokainamidu, co prowadzi do podwyższenia ich stężenia w osoczu krwi.

Brak danych dotyczących interakcji między ranitydyną a amoksycyliną lub metronidazolem.

Palenie tytoniu obniża skuteczność ranitydyny.

Szczególne środki ostrożności.

W przypadku uczulenia na inne leki z grupy blokerów receptorów H2 histaminy możliwe są reakcje alergiczne na ranitydynę, dlatego w przypadku nadwrażliwości na inne leki z tej grupy należy stosować lek z ostrożnością.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ostrą porfirią (w tym w wywiadzie), niedoborem odporności, fenyloketonurią.

Ranitydyna jest wydalana przez nerki, dlatego u pacjentów z nasiloną niewydolnością nerek jej stężenie we krwi jest podwyższone (patrz dawkowanie dla tych pacjentów w sekcji „Sposób i dawka stosowania”).

Ponieważ ranitydyna jest metabolizowana w wątrobie, należy stosować ją z ostrożnością u chorych z ciężką dysfunkcją wątroby.

U chorych w podeszłym wieku z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek możliwe jest zaburzenie świadomości (dezorientacja), co wymaga zmniejszenia dawki.

Leczenie ranitydyną może maskować objawy raka żołądka, dlatego przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć obecność nowotworów złośliwych żołądka.

Wymagana jest regularna kontrola pacjentów (szczególnie w podeszłym wieku oraz z wywiadem wrzodu żołądka i/lub dwunastnicy), którzy przyjmują ranitydynę w połączeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Podczas jednoczesnego leczenia teofiliną należy kontrolować stężenie teofiliny we krwi i dostosowywać dawkowanie.

U chorych w podeszłym wieku, osób z przewlekłymi chorobami płuc, cukrzycą lub z osłabionym układem odpornościowym obserwowano zwiększone ryzyko rozwoju zapalenia płuc nabytego pozaszpitalnie.

Leczenie lekiem należy odstawiać stopniowo ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu „odskokowego” po nagłym odstawieniu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży. W razie konieczności zastosowania leku należy przerwać karmienie piersią na okres leczenia.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Biorąc pod uwagę, że u wrażliwych pacjentów przy stosowaniu leku mogą wystąpić działania niepożądane (zawroty głowy, halucynacje, zaburzenia akomodacji), nie należy przepisywać tabletek Ranitydyna Euro pacjentom kierującym pojazdami, pracującym na potencjalnie niebezpiecznych maszynach, a także wykonującym inne rodzaje pracy wymagające zwiększonej koncentracji uwagi i szybkości reakcji psychomotorycznych.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować dorosłym i dzieciom od 12. roku życia. Podawać doustnie, nie żuwając, popijając niewielką ilością wody, niezależnie od posiłku.

Wrzód żołądka i dwunastnicy niepowikłany zakażeniem Helicobacter pylori (w fazie zaostrzenia). Stosować po 150 mg 2 razy na dobę (rano i wieczorem) lub 300 mg na noc przez 4 tygodnie. W przypadku owrzodzeń niegojących się – kontynuować leczenie przez kolejne 4 tygodnie.

Wrzód żołądka i dwunastnicy związany z przyjmowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Stosować po 150 mg 2 razy na dobę lub 300 mg na noc przez okres terapii LNPZ (przez 8–12 tygodni).

Chroniczny ból nieżołciowy. Stosować po 150 mg 2 razy na dobę lub 300 mg 1 raz na dobę przez 2–3 tygodnie.

Przewlekłe zapalenie żołądka z podwyższoną sekrecją kwasu żołądkowego w okresie zaostrzenia. Stosować po 150 mg 2 razy na dobę lub 300 mg 1 raz na dobę przez 2–4 tygodnie.

Choroba refluksowa żołądka i przełyku (GERD). W celu złagodzenia objawów stosować po 150 mg 2 razy na dobę przez 2 tygodnie; w razie potrzeby przedłużyć leczenie. W przypadku zaostrzenia i długotrwałego leczenia stosować po 150 mg 2 razy na dobę lub 300 mg 1 raz na dobę na noc przez 8 tygodni; w razie potrzeby przedłużyć leczenie do 12 tygodni.

Pacjenci z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min). Dawkę dobową leku dla tej grupy pacjentów należy ograniczyć do 150 mg.

Dzieci.

Dzieciom od 12. roku życia lek stosuje się w celu skrócenia czasu leczenia wrzodu żołądka i dwunastnicy, leczenia choroby refluksowej żołądka i przełyku, w tym przełyku refluksowego, oraz złagodzenia objawów choroby refluksowej żołądka i przełyku.

Przedawkowanie.

Wzmożenie działań niepożądanych.

Leczenie: stosować odpowiednią terapię objawową i wspierającą.

Preparat może być usunięty za pomocą hemodializy.

Działania niepożądane.

Strona układu sercowo-sądnego: bradykardia, tachykardia, ekstrasystolia, asystolia, hipotensja tętnicza, blok przedsionkowo-komorowy, arytmia, zapalenie naczyń, ból w klatce piersiowej.

Strona układu krwiotwórczego: leukopenia i trombocytopenia (zazwyczaj odwracalne); agranulocytoza lub pancytopenia, czasem z hipoplazją lub aplazją szpiku kostnego, neutropenia, immunologiczna anemia hemolityczna i anemia aplastyczna (zazwyczaj odwracalne).

Strona układu nerwowego: ból głowy (czasem silny), zawroty głowy, senność, mimowolne ruchy (odwracalne), pobudzenie, uczucie zmęczenia.

Strona narządu wzroku: nieostre widzenie, zaburzenia widzenia, zamazanie widzenia związane z zaburzeniem akomodacji.

Strona przewodu pokarmowego: biegunka, zaparcia, nudności, wymioty, bóle brzucha, ostry zapalenie trzustki, obniżenie apetytu, brak apetytu, wzdęcia, suchość w ustach.

Strona układu moczowego: ostre zapalenie śródmiąższowe nerek, zaburzenia funkcji nerek, podwyższenie stężenia kreatyniny w osoczu (zazwyczaj niewielkie, normalizuje się podczas kontynuacji leczenia).

Strona skóry i tkanki podskórnej: zaczerwienienie, wysypka skórna, zespół wielopostaciowej rumieniowca, łysienie, suchość skóry, swędzenie.

Strona układu ruchu: artralgia, mialgia.

Strona układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości (kрапlówka, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli, hipotensja tętnicza, ból w klatce piersiowej), pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny, wielopostaciowy rumień wysiękowy, odłuszczeniowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, hipertermia, duszność.

Strona układu wątrobowo-żółciowego: przemijające i odwracalne zmiany poziomu niektórych parametrów laboratoryjnych (transaminaz, gammaglutamylotransferazy, fosfatazy alkalicznej, bilirubiny); zapalenie wątroby (hepatocytalne, cholesteryczne lub mieszane zapalenie wątroby) z żółtaczką lub bez niej (zazwyczaj odwracalne).

Strona układu rozrodczego: hiperprolaktynemia, obniżenie potencji i/lub libidum, ginekomastia, galaktoreja, amenoreja.

Strona psychiki: zwiększona zmęczalność, odwracalne zamroczenie, senność, bezsenność, niestabilność emocjonalna, niepokój, stan dezorientacji, nerwowość, halucynacje, szum w uszach, drażliwość, dezorientacja, stan dezorientacji, niepokój i niepokój, depresja. Objawy te obserwowano głównie u pacjentów starszych i ciężko chorych.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Dla dawki 150 mg: po 10 tabletek w blistrach; po 2 lub 5, lub 10 blisterów w kartonowej paczce.

Dla dawki 300 mg: po 10 tabletek w blistrach; po 2 lub 5 blisterów w kartonowej paczce.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Uniq Pharmaceuticals Laboratories (oddział firmy „J. B. Chemicals and Pharmaceuticals Ltd.”).

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności. Działka nr 215-219, J.I.D.C. Industrial Area, Panoli – 394 116, dystrykt Bharuch, Indie.