Приора

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПРИОРА (PRIORA)

Состав:

действующее вещество: докозанол;

1 г крема содержит докозанола 100 мг;

вспомогательные вещества: сахароза (стеарат и дистеарат), масло минеральное легкое, пропиленгликоль, спирт бензиловый, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: крем почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Химиотерапевтические средства для местного применения. Противовирусные средства. Докозанол. Код АТХ D06B B11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Точный механизм противовирусной активности докозанола до конца неизвестен.

Исследования in vitro показали, что докозанол влияет на слияние вируса и клеточной мембраны, в результате чего подавляется внутриклеточное проникновение и репликация вируса. В ходе исследований in vitro установлено, что клетки, находящиеся под воздействием докозанола, проявляют устойчивость к инфицированию вирусами, имеющими липидную оболочку, такими как HSV-1 (вирус простого герпеса типа 1). Докозанол не оказывает действия на вирусы, не имеющие такой оболочки.

Фармакокинетика.

При обычных условиях клинического применения лекарственного средства докозанол не определяется (предел количественного определения, LOQ = 10 нг/мл) в плазме крови пациентов. Докозанол метаболизируется до докозаноловой кислоты — своего основного метаболита. И докозанол, и докозаноловая кислота являются эндогенными компонентами мембран клеток человека, в первую очередь эритроцитов, головного мозга, миелиновых оболочек нервов, лёгких и почек.

Клинические характеристики.

Показания.

Ранние стадии (продромальная или эритематозная стадия) рецидивирующей герпетической инфекции губ у взрослых и детей в возрасте от 12 лет с нормальным иммунитетом.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к докозанолу или к любому другому компоненту лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились, поэтому не следует наносить лекарственное средство одновременно с другими местными лекарственными средствами, косметическими средствами, кремами на один и тот же участок кожи.

Особенности применения.

Следует избегать попадания крема в глаза или на кожу вокруг них. Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, поэтому может вызывать раздражение кожи. Крем не следует применять у пациентов со сниженным иммунитетом. Не следует начинать лечение докозанолом на стадии уже развитой везикулы или язвы, поскольку на этой стадии эффективность не была продемонстрирована.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность.

Отсутствуют данные по применению докозанола у беременных женщин. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного вредного влияния на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Поскольку системное действие докозанола незначительно, докозанол можно применять в период беременности.

Период лактации.

Данные по применению докозанола у женщин, кормящих грудью, отсутствуют.

Ожидаемого влияния докозанола на грудных детей не предполагается, поскольку системное действие докозанола у женщин, кормящих грудью, незначительно.

Докозанол можно применять в период лактации.

Фертильность.

Отсутствуют достаточные данные о влиянии докозанола на фертильность у людей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В связи с незначительной абсорбцией докозанол не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: осторожно наносить тонким слоем на всю открытую поверхность, поражённую вирусом герпеса, 5 раз в сутки (примерно каждые 3 часа, кроме периода сна). Лечение следует начинать как можно быстрее после появления первых симптомов герпеса (боль, жжение/покалывание/зуд или покраснение), поскольку на стадии уже развитого пузырька или язвы эффективность не была продемонстрирована.

Лечение должно продолжаться до наступления выздоровления, обычно от 4 до 6 дней, или максимум — 10 дней.

Пациенты пожилого возраста: нет специальных рекомендаций по дозировке.

Дозировка при почечной недостаточности: нет необходимости корректировать дозу из-за незначительной абсорбции при местном применении.

Для наружного применения.

Дети.

Отсутствует опыт применения лекарственного средства у детей в возрасте до 12 лет, поэтому препарат применяют детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Побочные реакции, связанные с передозировкой при местном применении лекарственного средства, маловероятны из-за незначительной абсорбции через кожу. При случайном проглатывании докозанола возникновение побочных реакций маловероятно вследствие слабой пероральной абсорбции.

Побочные реакции.

Очень часто (≥10).

Часто (≥1/100 до <1/10).

Нечасто (≥1/1000 до <1/100).

Единичные случаи (≥1/10000 до <1/1000).

Редко (<1/10000), неизвестно (не могут быть определены по имеющимся данным).

Результаты клинических исследований лечения рецидивирующего простого герпеса губ подтверждают отсутствие различий в частоте или типе побочных реакций у пациентов, получавших Приора, и у пациентов, получавших плацебо.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головная боль (10,4 % пациентов, получавших докозавир, и 10,7 % пациентов, получавших плацебо).

Общие нарушения и реакции в месте нанесения: часто — побочные реакции в месте нанесения, включая сухость кожи, сыпь и раздражение кожи (2,9 % пациентов, получавших докозавир, и 2,3 % пациентов, получавших плацебо). Сообщалось о припухлости лица, однако данная побочная реакция в месте нанесения является обычной реакцией на лице, связанной с герпесом.

В исследованиях по безопасности применения не было получено доказательств контактной сенсибилизации или фотоаллергии.

Срок годности.

3 года.

После первого открытия тюбика срок годности: 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка.

По 2 г или по 5 г в тюбике; по 1 тюбику в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель. Дендрон Брендс Лимитед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

94 Рикменсворд Роуд, Уэйтифорд, Хартфордшир, WD18 7JJ, Великобритания.

Заявитель. Дельта Медикал Промоушнз АГ.

Местонахождение заявителя.

26 Оттенбахштрассе, Цюрих, CH-8001, Швейцария.