Priora

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE PRIORA (PRIORA)

Composizione:

Principio attivo: docosanolo;

1 g di crema contiene docosanolo 100 mg;

Eccipienti: saccarosio (stearato e distearato), olio minerale leggero, propilenglicole, alcool benzilico, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali proprietà fisico-chimiche: crema di colore quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti chemioterapici per uso topico. Agenti antivirali. Docosanolo. Codice ATC D06B B11.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il meccanismo esatto dell'attività antivirale del docosanolo non è completamente noto.

Studi in vitro hanno dimostrato che il docosanolo agisce sul processo di fusione tra il virus e la membrana cellulare, inibendo così l'ingresso intracellulare e la replicazione virale. Studi in vitro hanno mostrato che le cellule trattate con docosanolo diventano resistenti all'infezione da virus dotati di un involucro lipidico, come HSV-1 (virus dell'herpes simplex di tipo 1). Il docosanolo non esercita alcun effetto sui virus privi di tale involucro.

Farmacocinetica.

Nelle condizioni di normale utilizzo clinico del medicinale, il docosanolo non è rilevabile (limite di quantificazione, LOQ = 10 ng/ml) nel plasma sanguigno dei pazienti. Il docosanolo viene metabolizzato in acido docosanoico, il suo principale metabolita. Sia il docosanolo che l'acido docosanoico sono componenti endogeni delle membrane cellulari umane, in particolare di eritrociti, cervello, guaine mieliniche dei nervi, polmoni e reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Fasi iniziali (fase prodromica o eritematosa) di infezione erpetica ricorrente del labbro negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età con sistema immunitario normale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al docosanolo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi di interazione; pertanto non si deve applicare il medicinale contemporaneamente ad altri medicinali topici, prodotti cosmetici o creme sulla stessa area.

Caratteristiche d'uso.

È necessario evitare il contatto della crema con gli occhi o con la pelle circostante. Il medicinale contiene propilenglicole e pertanto può causare irritazione cutanea. La crema non deve essere utilizzata nei pazienti con sistema immunitario compromesso. Non si deve iniziare il trattamento con docosanolo in caso di vescicole o ulcere già sviluppate, poiché l'efficacia in questa fase non è stata dimostrata.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza.

Non sono disponibili dati sull'uso di docosanolo in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sul corso della gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale. Poiché l'azione sistemica del docosanolo è trascurabile, il docosanolo può essere utilizzato durante la gravidanza.

Allattamento.

Non sono disponibili dati sull'uso di docosanolo in donne che allattano al seno.

Non ci si attende un effetto del docosanolo sui neonati allattati al seno, poiché l'azione sistemica del docosanolo nelle donne che allattano è trascurabile.

Il docosanolo può essere utilizzato durante l’allattamento.

Fertilità.

Non sono disponibili dati sufficienti sull'effetto del docosanolo sulla fertilità nell'uomo.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

A causa dell’assorbimento trascurabile, il docosanolo non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Adulti e bambini a partire da 12 anni di età: applicare con cautela uno strato sottile su tutta la superficie esposta interessata dal virus dell'herpes, 5 volte al giorno (circa ogni 3 ore, escluso il periodo del sonno). Il trattamento deve iniziare il più presto possibile dopo la comparsa dei primi sintomi dell'herpes (dolore, bruciore/pizzicore/prurito o arrossamento), poiché nella fase di vescicola o ulcera già sviluppata, l'efficacia non è stata dimostrata.

Il trattamento deve proseguire fino al completo recupero, generalmente da 4 a 6 giorni, oppure al massimo per 10 giorni.

Pazienti di età avanzata: non ci sono raccomandazioni specifiche riguardo al dosaggio.

Dosaggio in caso di insufficienza renale: non è necessario alcun aggiustamento posologico a causa dell'assorbimento trascurabile durante l'applicazione topica.

Uso cutaneo.

Bambini.

Non vi è esperienza nell'uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 12 anni; pertanto il medicinale è indicato per l'uso in bambini a partire dai 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Le reazioni avverse associate a sovradosaggio durante l'applicazione topica del medicinale sono improbabili a causa dell'assorbimento trascurabile attraverso la pelle. In caso di ingestione accidentale di docosanolo, l'insorgenza di reazioni avverse è improbabile a causa della scarsa assorbimento per via orale.

Effetti indesiderati.

Molto comune (≥10).

Comune (≥1/100 a <1/10).

Non comune (≥1/1000 a <1/100).

Raro (≥1/10000 a <1/1000).

Molto raro (<1/10000), non noto (non possono essere determinati dai dati disponibili).

I risultati degli studi clinici sul trattamento del ricorrente herpes simplex labiale confermano l'assenza di differenze nella frequenza o nel tipo di reazioni avverse nei pazienti trattati con Priora o con placebo.

Disturbi del sistema nervoso: molto comune – cefalea (10,4% dei pazienti trattati con docosanolo e 10,7% dei pazienti che hanno assunto placebo).

Disturbi generali e reazioni nel sito di applicazione: comune – reazioni avverse nel sito di applicazione, che comprendono secchezza della cute, eruzioni cutanee e irritazione della cute (2,9% dei pazienti trattati con docosanolo e 2,3% dei pazienti che hanno assunto placebo). È stato riportato gonfiore del viso, ma questa reazione avversa nel sito di applicazione rappresenta una reazione normale sul viso associata all'herpes.

Negli studi sulla sicurezza d'uso non sono state osservate evidenze di sensibilizzazione da contatto né di fotoallergia.

Periodo di validità.

3 anni.

Dopo la prima apertura del tubo, il periodo di validità è di 6 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini!

Confezione.

2 g o 5 g in un tubo; 1 tubo in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore. Dendron Brands Limited.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

94 Rickmansworth Road, Watford, Hertfordshire, WD18 7JJ, Gran Bretagna.

Richiedente. Delta Medical Promotions AG.

Sede del richiedente.

26 Ottenbachstrasse, Zurigo CH-8001, Svizzera.