ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПРОТАРГОЛ (PROTARGOL)

Состав:

действующее вещество: протеинат серебра;

100 г раствора содержит протеината серебра 0,5 г, 1 г или 2 г;

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат двуводный, калия дигидрофосфат, имидосемечевина, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли назальные/ушные, раствор 0,5 %, 1 % или 2 %.

Основные физико-химические свойства: раствор коричневого цвета с незначительной опалесценцией.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при заболеваниях носа. Противоотечные и другие средства для местного применения при заболеваниях носа. Другие средства для лечения заболеваний носа. Код АТХ R01A X10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Антибактериальное средство. Препараты протеината серебра, ионы или соли серебра подавляют рост грамположительных и грамотрицательных бактерий (бактериостатическое действие). Кроме того, ионы серебра вызывают осаждение бактериальных белков (бактерицидное действие).

Фармакокинетика.

Протеинат серебра при местном применении плохо всасывается.

Клинические характеристики.

Показания. Противоотечное и антисептическое средство для слизистой оболочки носа и антисептик для наружного слухового прохода.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к любому компоненту, входящему в состав лекарственного средства.

Специальные меры предосторожности. Не допускать попадания лекарственного средства в глаза.

Перед применением небольшое количество раствора нанести на кожу в области локтевого сгиба для выявления индивидуальной непереносимости. При появлении симптомов индивидуальной непереносимости (раздражение, жжение, зуд кожи) промыть место нанесения большим количеством воды, прекратить применение и при необходимости обратиться к врачу.

Соблюдайте рекомендуемые дозы и способ применения лекарственного средства. Препараты серебра при применении в течение длительного периода в избыточных дозах могут вызвать аргирию (пигментацию, связанную с отложением серебра в тканях).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Протаргол может взаимодействовать с препаратами, содержащими папаин. Папаин — это протеолитический фермент класса гидролаз, получаемый из незрелых плодов папайи (Carica papaya). Одновременное применение протеината серебра и папаина может ослабить ферментативное действие последнего.

Не рекомендуется одновременное местное применение средств, содержащих соли алкалоидов и органические основания (адреналин). Лекарственное средство фармацевтически несовместимо с сульфатом цинка.

Особенности применения.

Избегайте одновременного применения с препаратами на основе папаина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Следует соблюдать рекомендуемые дозы и способ применения лекарственного средства. При чрезмерном применении протеината серебра в течение длительного периода могут возникать токсические явления.

Применение в период беременности или грудного вскармливания. Препарат не следует применять во время беременности или грудного вскармливания, поскольку отсутствуют достаточные данные относительно его применения в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Вводить по 1–2 капли в каждый носовой ход или в слуховой проход 2–3 раза в сутки. Продолжительность лечения составляет 5–10 суток. Длительность лечения определяет врач индивидуально.

Дети. Лекарственное средство в дозировке 0,5 % рекомендовано детям с момента рождения до 3 лет. Детям с момента рождения до 3 месяцев препарат применять только по назначению врача. Лекарственное средство в дозировке 1 % и 2 % не предназначено для применения у детей.

Передозировка. Случаев передозировки лекарственного средства не сообщалось.

Симптомы. В случае передозировки, связанной с накоплением высоких концентраций ионов серебра в плазме крови, может наблюдаться обесцвечивание кожи и нарушение речи. Продолжительное неконтролируемое ежедневное употребление протеина серебра может вызвать необратимую нейротоксичность с миоклоническим эпилептическим статусом, приводящим к коме и, в конечном итоге, к смерти. Накопление серебра в коже, слизистых оболочках, селезёнке, мембранах и глазах в результате проглатывания или всасывания даже небольших количеств может вызвать аргирию, характерным признаком которой является окрашивание кожи от серого до тёмно-синего цвета, обусловленное взаимодействием серебра с различными белками и, как следствие, образованием пигментов. УФ-лучи усиливают пигментацию. Первые признаки аргирии при лечении препаратами серебра проявляются через 2–4 года от начала постоянного ежедневного применения препарата: возможно отложение серебра в соединительной ткани, стенках капилляров различных органов, в частности в почках, костном мозге. При аргирии появляются жалобы на боль в правом подреберье, увеличение печени, снижение остроты зрения в сумерках. Кроме того, могут возникать системные симптомы, такие как гепатотоксичность, кардиомиопатия, амнезия, которые являются следствием процесса нейротоксичности.

Побочные реакции.

Данные о частоте побочных эффектов не указываются.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая аллергические реакции в виде крапивницы, атопического дерматита, анафилактического шока, ангионевротического отека Квинке.

Со стороны кожи и подкожных тканей: дерматиты, сыпь, жжение, раздражение кожи, обесцвечивание кожи, реакции гиперчувствительности, аллергия.

Общие расстройства и реакции в месте введения: ощущение легкого раздражения слизистой оболочки носа, жжение, зуд.

Длительное применение может привести к аргирии (см. раздел «Передозировка»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок хранения после вскрытия упаковки составляет 15 дней.

Упаковка. По 10 мл в стеклянном флаконе с крышкой-пипеткой; по 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Химико-фармацевтическая лаборатория «А. Селла» С.Р.Л.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Виа Виченца, 67, 36015-Скио (VI), Италия.