Protargol

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO PROTARGOL (PROTARGOL)

Composizione:

Principio attivo: proteina d'argento;

100 g di soluzione contengono 0,5 g, 1 g oppure 2 g di proteina d'argento;

Eccipienti: difosfato di sodio, diidrogenofosfato di potassio, urea, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Collirio/nasale, soluzione allo 0,5 %, 1 % oppure 2 %.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione di colore bruno con lieve opalescenza.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per le malattie del naso. Decongestionanti e altri preparati per uso locale nelle malattie del naso. Altri preparati per il trattamento delle malattie del naso. Codice ATC R01A X10.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica. Agente antibatterico. I preparati di proteinate d'argento, ioni o sali d'argento inibiscono la crescita di batteri Gram-positivi e Gram-negativi (azione batteriostatica). Inoltre, gli ioni d'argento causano la precipitazione delle proteine batteriche (azione battericida).

Farmacocinetica.

La proteinato d'argento, quando applicato topicamente, viene scarsamente assorbito.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Medicinale antisettico e antiedemigeno per la mucosa nasale e antisettico per il condotto uditivo.

Controindicazioni. Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Precauzioni particolari di sicurezza. Evitare il contatto del medicinale con gli occhi.

Prima dell’uso, applicare una piccola quantità di soluzione sulla cute della piega del gomito per verificare eventuali reazioni di intolleranza individuale. In caso di comparsa di sintomi di intolleranza individuale (irritazione, bruciore, prurito cutaneo), lavare abbondantemente la zona interessata con acqua, interrompere l’applicazione e, se necessario, consultare il medico.

Rispettare le dosi e le modalità d’uso raccomandate. I medicinali a base di argento, se utilizzati per periodi prolungati e in dosi eccessive, possono causare argiria (pigmentazione dovuta al deposito di argento nei tessuti).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. Il Protargol può interagire con medicinali contenenti papaina. La papaina è un enzima proteolitico della classe delle idrolasi, ottenuto dai frutti immaturi della papaia (Carica papaya). L’applicazione contemporanea di protenato di argento e papaina può ridurre l’attività enzimatica di quest’ultima.

Non è raccomandato l’uso contemporaneo locale di prodotti contenenti sali di alcaloidi e basi organiche (adrenalina). Il medicinale è farmaceuticamente incompatibile con il solfato di zinco.

Caratteristiche particolari d'uso.

Evitare l'uso contemporaneo con medicinali a base di papaina (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione»). È necessario seguire le dosi e le modalità d'uso raccomandate del medicinale. L'uso eccessivo prolungato di protenato d'argento può provocare fenomeni tossici.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento al seno, poiché non sono disponibili dati sufficienti sull'uso in questi periodi.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri mezzi meccanici. Non influisce.

Modalità e posologia.

Instillare da 1 a 2 gocce in ogni narice o nel condotto uditivo da 2 a 3 volte al giorno. La durata del trattamento è di 5-10 giorni. Il periodo di trattamento viene stabilito dal medico in modo individuale.

Popolazione pediatrica. Il medicinale in concentrazione dello 0,5% è raccomandato per bambini dalla nascita fino ai 3 anni di età. Nei neonati e nei bambini fino ai 3 mesi di vita, il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente su prescrizione medica. Il medicinale nelle concentrazioni dell'1% e del 2% non è indicato per l'uso nei bambini.

Sovradosaggio. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con questo medicinale.

Manifestazioni cliniche. In caso di sovradosaggio associato all'accumulo di elevate concentrazioni di ioni d'argento nel plasma sanguigno, possono verificarsi alterazioni del colore della pelle e disturbi del linguaggio. Un uso quotidiano prolungato e non controllato di proteine d'argento può causare neurotossicità irreversibile con stato epilettico mioclonico, che può portare al coma e, infine, alla morte. L'accumulo di argento nella pelle, nelle mucose, nella milza, nelle membrane e negli occhi, a seguito di ingestione o assorbimento anche di piccole quantità, può causare argiria, la cui caratteristica principale è la colorazione della pelle da grigia a blu scuro, dovuta all'interazione dell'argento con diverse proteine e conseguente produzione di pigmenti. Le radiazioni UV intensificano la pigmentazione. I primi segni di argiria durante il trattamento con farmaci a base di argento compaiono generalmente dopo 2-4 anni dall'inizio dell'assunzione quotidiana continuativa: è possibile il deposito di argento nel tessuto connettivo, nelle pareti dei capillari di diversi organi, in particolare nei reni e nel midollo osseo. Nell'argiria possono comparire sintomi come dolore all'ipocondrio destro, epatomegalia e riduzione dell'acuità visiva in condizioni di scarsa illuminazione. Inoltre, possono manifestarsi sintomi sistemici come epatotossicità, cardiomiopatia e amnesia, conseguenti al processo di neurotossicità.

Effetti indesiderati.

Non sono disponibili dati sulla frequenza degli effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni allergiche come orticaria, dermatite atopica, shock anafilattico, angioedema di Quincke.

Da cute e tessuto sottocutaneo: dermatiti, eruzioni cutanee, sensazione di bruciore, irritazione della pelle, decolorazione della pelle, reazioni di ipersensibilità, allergia.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: lieve sensazione di irritazione della mucosa nasale, bruciore, prurito.

L’uso prolungato può causare argiria (vedere la sezione «Sovradosaggio»).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore ai 25 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Il periodo di conservazione dopo l’apertura dell’imballaggio è di 15 giorni.

Confezionamento. 10 ml in flacone di vetro con tappo-pipetta; 1 flacone in confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Da banco.

Produttore. Laboratorio chimico-farmaceutico «A. Sella» S.R.L.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività. Via Vicenza, 67, 36015-Schio (VI), Italia.