Простаплант

для медицинского применения лекарственного средства ПРОСТАПЛАНТ PROSTAPLANTÒ

Состав:

действующее вещество: экстракт плодов пальмы сабаль (Serenoa repens);

1 капсула содержит 320 мг экстракта плодов пальмы сабаль (Serenoa repens) (10–14,3:1), экстрагент – этанол 90 % (м/м);

вспомогательные вещества: глицерин 85 %, полисукцинат желатины, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа черный (Е 172), патентованный синий V (Е 131).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: овальные, темно-зеленые, мягкие желатиновые капсулы со швом.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Код АТХ G04C X02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Простаплант подавляет ферменты 5α-редуктазу и ароматазу. 5α-редуктаза катализирует превращение тестостерона в дигидротестостерон; ароматаза способствует превращению тестостерона в 17β-эстрадиол. В патогенезе гиперплазии предстательной железы основную роль отводят дигидротестостерону и эстрогенам. Экстракт плодов пальмы сабаля ингибирует стимулируемый дигидротестостероном и эстрадиолом рост тканей предстательной железы, однако этот препарат лишь облегчает недомогания, вызванные увеличением простаты, но не устраняет это увеличение.

Эксперименты на животных также показали, что экстракт плодов пальмы сабаля обладает антиэкссудативными и противозастойными свойствами.

Фармакокинетика.

Данных о фармакокинетике препарата пока нет.

Клинические характеристики.

Показания.

Нарушения мочеиспускания при доброкачественной гиперплазии предстательной железы I и II стадий по Алькену (Alken).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к экстракту плодов пальмы сабаль или к любому из компонентов лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не выявлена.

В отдельных случаях сообщалось о взаимодействии с варфарином. Повышение международного нормализованного отношения (МНО).

Особенности применения.

Препарат применяют как симптоматическое средство, а не как средство для лечения гиперплазии предстательной железы. Поэтому рекомендуется консультация врача относительно необходимости проведения систематического контрольного обследования, особенно при наличии крови в моче или в случае острой задержки мочи. Простаплант не следует применять при доброкачественной гиперплазии предстательной железы на стадии декомпенсации (III стадия по Алькену).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство не применяют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослым назначают по 1 капсуле 1 раз в сутки. Капсулы глотают, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Максимальная суточная доза – 320 мг.

Длительность применения определяет врач индивидуально.

Если симптомы заболевания не уменьшаются или, наоборот, усиливаются, необходимо обратиться к врачу.

Дети.

Препарат не применяют.

Передозировка.

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях возможны боли в животе, тошнота, дискомфорт, диарея, рвота.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы: возможны головные боли.

Со стороны репродуктивной системы: в отдельных случаях — обратимая гинекомастия.

При появлении любых нежелательных реакций следует прекратить приём препарата и обратиться к врачу.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 5 лет.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 капсул в блистере; 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Др. Вильмар Швабе ГмбХ и Ко. КГ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности:

Вильмар-Швабе-Штрассе 4, 76227 Карлсруэ, Германия.