Prostaplant

per l'uso medicinale del medicinale PROSTAPLANT PROSTAPLANTÒ

Composizione:

sostanza attiva: estratto di frutti di palma nana (Serenoa repens);

1 capsula contiene 320 mg di estratto di frutti di palma nana (Serenoa repens) (10–14,3:1), solvente di estrazione – etanolo 90% (m/m);

sostanze eccipienti: glicerina 85%, gelatina polisuccinata, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172), Patent Blue V (E 131).

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule molli ovali, gelatinose, di colore verde scuro, con una saldatura.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati nella iperplasia prostatica benigna.

Codice ATC G04C X02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Prostaplant inibisce gli enzimi 5α-reduttasi e aromatasi. La 5α-reduttasi catalizza la trasformazione del testosterone in diidrotestosterone; l’aromatasi favorisce la trasformazione del testosterone in 17β-estradiolo. Nella patogenesi dell’iperplasia della prostata, al diidrotestosterone ed agli estrogeni viene attribuito un ruolo principale. L’estrazione dai frutti della palma saw palmetto inibisce la crescita del tessuto prostatico stimolata dal diidrotestosterone e dall’estradiolo, ma questo farmaco allevia soltanto i disturbi causati dall’ingrandimento della prostata, senza eliminarne l’ingrandimento stesso.

Studi sperimentali su animali hanno inoltre dimostrato che l’estrazione dai frutti della palma saw palmetto possiede proprietà antiessudative e antiedemigene.

Farmacocinetica.

Attualmente non sono disponibili dati sulla farmacocinetica del farmaco.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Disturbi della minzione in caso di iperplasia prostatica benigna allo stadio I e II secondo Alken.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'estrazione di frutti di palma di sabal o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non rilevata.

In singoli casi è stata riportata un'interazione con warfarin. Aumento dell'indice del rapporto normalizzato internazionale (INR).

Caratteristiche dell'uso.

Il medicinale viene utilizzato come rimedio sintomatico e non come trattamento per l'iperplasia della prostata. Pertanto, si raccomanda una consulenza medica per valutare la necessità di effettuare un esame di controllo sistematico, specialmente in caso di ematuria o ritenzione urinaria acuta. Prostaplant non deve essere utilizzato nell'iperplasia prostatica benigna in fase di decompensazione (stadio III secondo Alken).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento al seno.

Il medicinale non deve essere utilizzato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altre macchine.

Non influisce.

Modalità e posologia.

Ai adulti viene somministrata 1 capsula una volta al giorno. Le capsule devono essere ingerite intere, senza masticare, accompagnate da una piccola quantità di liquido. La dose massima giornaliera è di 320 mg.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale.

Se i sintomi della malattia non migliorano o, al contrario, peggiorano, è necessario consultare un medico.

Uso nei bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Intossicazione da sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema gastrointestinale: in singoli casi sono possibili dolore addominale, nausea, malessere, diarrea, vomito.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità.

Disturbi del sistema nervoso: possibile insorgenza di cefalea.

Disturbi del sistema riproduttivo: in singoli casi ginecomastia reversibile.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, si deve interrompere l'assunzione del medicinale e consultare un medico.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di condurre un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 5 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la scadenza della data indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

20 capsule in un blister; 2 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG.

Indirizzo del produttore e sede operativa:

Willmar-Schwabe-Strasse 4, 76227 Karlsruhe, Germania.