Прогинорм ово

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПРОГИНОРМ ОВО

Состав:

действующее вещество: progesterone;

1 мягкая капсула содержит прогестерона 100 мг или 200 мг;

вспомогательные вещества: масло арахисовое, лецитин соевый;

оболочка капсулы: желатин 150 Bloom, глицерин 99 %, диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: мягкие матовые капсулы овальной формы почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Гестагены. Производные прегнана (4). Прогестерон. Код АТХ G03D A04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фармакологические свойства препарата ПРОГИНОРМ ОВО обусловлены прогестероном — одним из гормонов желтого тела, который способствует формированию нормального секреторного эндометрия у женщин. Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации в секреторную фазу, а после оплодотворения способствует её переходу в состояние, необходимое для развития оплодотворённой яйцеклетки. Снижает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб. Не обладает андрогенной активностью. Оказывает блокирующее действие на секрецию гипоталамическими факторами высвобождения ЛГ и ФСГ, подавляет образование в гипофизе гонадотропных гормонов и овуляцию.

Фармакокинетика.

Всасывание

Уровень повышения прогестерона в плазме крови наблюдается с первой часа после всасывания препарата в желудочно-кишечном тракте. Наибольший уровень прогестерона в плазме крови наблюдается через 1–3 часа после приёма препарата (через 1 час — 4,25 нг/мл, через 2 часа — 11,75 нг/мл, через 4 часа — 8,37 нг/мл, через 6 часов — 2 нг/мл и 1,64 нг/мл через 8-й час).

Метаболизм

Основными метаболитами прогестерона в плазме крови являются 20α-гидрокси, δ4α-прегнанолон и 5α-дигидрогестерон. Препарат выводится с мочой в виде глюкуронидных метаболитов, основным из которых является 3α,5β-прегнанандиол (прегнандиол). Эти метаболиты идентичны метаболитам, выявленным при физиологической секреции желтого тела яичника.

Клинические характеристики.

Показания.

Гинекологические:

1. Нарушения, связанные с дефицитом прогестерона, а именно:
   • предменструальный синдром;
   • нарушения менструального цикла (дисовуляция, ановуляция);
   • фиброзно-кистозная мастопатия;
   • предклимактерический период.
2. Заместительная гормональная терапия в менопаузе (в сочетании с эстрогеновой терапией).
3. Бесплодие при лютеиновой недостаточности.

Акушерские:

1. Профилактика привычного выкидыша или угрозы выкидыша на фоне лютеиновой недостаточности.
2. Угроза преждевременных родов.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
• Тяжелые нарушения функции печени.
• Подозреваемая или подтвержденная неоплазия молочной железы или половых органов.
• Недиагностированные вагинальные кровотечения.
• Неудавшийся или неполный аборт.
• Тромбофлебит. Тромбоэмболические нарушения.
• Кровоизлияние в мозг.
• Порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При гормональной терапии менопаузы эстрогенами настоятельно рекомендуется назначать прогестерон не позднее чем на 12-й день цикла.

Если при лечении угрозы преждевременных родов препарат Прогинорм Ово применяется в комбинации с бета-адреномиметиками, дозы последних можно уменьшить.

Одновременное применение других препаратов может изменить метаболизм прогестерона, вызывая повышение или снижение концентрации прогестерона в плазме крови и, соответственно, привести к изменению действия препарата.

Мощные индукторы печеночных ферментов, а именно: барбитураты, противосудорожные препараты (фенитоин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон, гризеофульвин, вызывают усиленный метаболизм на уровне печени.

Некоторые антибиотики (ампициллины, тетрациклины) могут вызывать изменения кишечной микрофлоры, в результате чего изменяется энтерогепатический стероидный цикл.

Известно, что такие взаимодействия препаратов индивидуальны и могут существенно различаться у разных групп пациентов, поэтому однозначно прогнозировать какие-либо клинические проявления подобных взаимодействий невозможно. Все прогестины могут снижать толерантность к глюкозе, что может потребовать повышения суточной дозы инсулина и других противодиабетических средств у пациентов с сахарным диабетом.

Биодоступность прогестерона может быть снижена из-за курения и повышена из-за алкоголя.

Особенности применения.

Лечение в рекомендуемых дозах не имеет контрацептивного эффекта.

Если начинать курс лечения слишком рано в начале менструального цикла, особенно до 15-го дня цикла, могут наблюдаться укорочение цикла или кровотечение.

При маточных кровотечениях препарат не следует назначать без уточнения их причины, в частности после обследования эндометрия.

С осторожностью следует применять у пациентов с задержкой жидкости (например, при гипертензии, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, почек, у пациентов с эпилепсией, мигренью, бронхиальной астмой), с депрессией в анамнезе, при сахарном диабете, нарушениях функции печени, фоточувствительности.

Перед назначением препарата следует тщательно обследовать пациентов с наличием новообразований в семейном анамнезе, а также пациентов с рецидивирующим холестазом или постоянным ощущением зуда в период беременности, нарушениями функции печени, сердечной или почечной недостаточностью, фиброзно-кистозной мастопатией, эпилепсией, астмой, отосклерозом, сахарным диабетом, рассеянным склерозом, системной красной волчанкой.

Из-за тромбоэмболического и метаболического риска, который нельзя полностью исключить, следует прекратить прием препарата при появлении:

• нарушений зрения, таких как потеря зрения, двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки, экзофтальм, отек диска зрительного нерва;
• венозных тромбоэмболических или тромботических осложнений независимо от локализации поражения;
• сильной головной боли, мигрени.

При возникновении аменореи в процессе лечения необходимо подтвердить или исключить беременность, которая может быть причиной аменореи.

Более половины ранних спонтанных абортов обусловлены генетическими нарушениями. Кроме того, инфекционные проявления и механические повреждения также могут быть причиной ранних абортов; единственным обоснованием назначения прогестерона в таких случаях была бы задержка выведения нежизнеспособного яйца. Следовательно, назначение прогестерона по рекомендации врача должно предусматриваться только в случаях, когда секреция прогестерона недостаточна.

Перед началом лечения пациент должен пройти тщательное медицинское и гинекологическое обследование, включая внутривагинальное и маммологическое обследование, мазок по Папаниколау, с учетом данных анамнеза, противопоказаний и предостережений при применении. Во время лечения рекомендуется проходить регулярные осмотры у врача. Женщинам, получающим заместительную гормональную терапию (ЗГТ), следует тщательно оценить все риски и пользу, связанные с терапией.

У пациенток с постменопаузальными симптомами, которые получают или ранее получали ЗГТ, наблюдается слабое или умеренное увеличение вероятности диагностики рака молочной железы. Это может быть связано с ранней диагностикой у пациентов, реальной пользой ЗГТ или их комбинацией. Риск диагностики рака молочной железы возрастает с увеличением продолжительности лечения и возвращается к исходным значениям через 5 лет после прекращения ЗГТ. Рак молочной железы, диагностированный у пациенток, получающих или недавно получавших ЗГТ, является менее инвазивным, чем у женщин, не прошедших лечение ЗГТ. Врач должен обсудить с пациентками повышенную вероятность развития рака молочной железы при планировании длительной гормональной терапии, оценивая преимущества ЗГТ.

Препарат не следует принимать во время еды, а следует принимать перед сном. Одновременный прием с пищей увеличивает биодоступность препарата.

Данный лекарственный препарат содержит арахисовое масло и соевый лецитин. Если у пациентки есть аллергия на арахис или сою, не следует принимать лекарственный препарат ПРОГИНОРМ ОВО.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Применение препарата ПРОГИНОРМ ОВО не противопоказано в период беременности, в том числе в первые недели (см. раздел «Показания» (Акушерские показания)).

За период применения препарата не было зарегистрировано ни одного случая неблагоприятного воздействия препарата на плод.

При применении препарата во II и III триместрах беременности необходим контроль функции печени.

Поступление прогестерона в грудное молоко подробно не изучалось. Следовательно, его назначение следует избегать в период грудного вскармливания.

Имеются данные о возможном развитии гипоспадии при применении прогестагенов в период беременности для профилактики привычного выкидыша или угрозы выкидня на фоне лютеиновой недостаточности, о чем должна быть проинформирована пациентка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Водителям транспортных средств и операторам механизмов: возможны сонливость и головокружение, связанные с приемом препарата внутрь.

Применение капсул перед сном позволяет избежать этих нежелательных последствий.

Случаи сонливости и головокружения наблюдались только при пероральном применении прогестерона.

Способ применения и дозы.

Длительность лечения зависит от характера заболевания.

Рекомендуется принимать капсулы, запивая стаканом воды, желательно вечером, перед сном.

В большинстве случаев среднесуточная доза составляет 200–300 мг в 1 или 2 приёма (200 мг вечером, перед сном, и 100 мг утром, если в этом возникает необходимость).

• При недостаточности лютеиновой фазы (предменструальный синдром, нарушения менструального цикла, предменопауза, фиброзно-кистозная мастопатия): принимать в течение 10 дней (обычно с 17-го по 26-й день цикла включительно).
• При заместительной гормональной терапии менопаузы: поскольку эстрогенотерапия в монорежиме не рекомендована, прогестерон необходимо применять в качестве дополнения к ней последние 2 недели каждого терапевтического курса, следующие за однократной поддержкой любой заместительной терапии, в ходе которой может наблюдаться кровотечение отмены.
• При угрозе преждевременных родов: принимать 400 мг препарата ПРОГИНОРМ ОВО каждые 6–8 часов до исчезновения симптомов. Эффективную дозу и кратность применения подбирать индивидуально в зависимости от клинических проявлений угрозы преждевременных родов. После исчезновения симптомов дозу препарата ПРОГИНОРМ ОВО постепенно снижать до поддерживающей (например, 200 мг 3 раза в сутки). В этой дозе препарат можно применять до 36 недель беременности.

Применение прогестерона после 36 недель беременности не рекомендуется.

Дети. Препарат не предназначен для применения в педиатрической практике.

Передозировка.

Симптомы передозировки могут проявляться симптоматикой побочных реакций, включая сонливость, головокружение, эйфорию, дисменорею, уменьшение продолжительности цикла, метроррагию.

У некоторых лиц обычная доза может оказаться избыточной вследствие существующей или вторично возникшей нестабильной эндогенной секреции прогестерона, повышенной чувствительности к препарату или очень низкого сопутствующего уровня эстрадиола в крови.

В таких случаях достаточным является:

• уменьшить дозу прогестерона или назначить приём прогестерона вечером перед сном в течение 10 дней цикла при сонливости или кратковременном головокружении;
• перенести начало лечения на более поздний срок в цикле (например, на 19-й день вместо 17-го) при его укорочении или появлении кровянистых выделений;
• проверить, достаточен ли уровень эстрадиола у пациентки, получающей ЗГТ в предменопаузе.

Побочные реакции.

Наблюдались приведенные ниже явления:

Также могут наблюдаться такие проявления побочных реакций, как изменение либидо, дискомфорт в груди, предменструальные симптомы, гипертермия, бессонница, алопеция, гирсутизм, венозная тромбоэмболия, эмболия легочной артерии, задержка жидкости, изменение массы тела, желудочно-кишечные расстройства, анафилактические реакции.

Сонливость и/или кратковременное ощущение головокружения наблюдаются особенно при сопутствующей гипоэстрогении. Уменьшение дозы препарата или увеличение дозы эстрогена сразу устраняет эти явления, не снижая терапевтического эффекта.

Если курс лечения начинается очень рано в начале менструального цикла, особенно до 15-го дня, могут наблюдаться укорочение цикла или случайные кровотечения.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 капсул мягких в блистере; по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ЛАБОРАТОРИОС ЛЕОН ФАРМА, С.А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Промышленная зона Наватехера, ул. Ла Вальина, д. без номера, Вильякиламбре, 24193 Леон, Испания.

Заявитель.

ЗАО «Фармлига» / UAB “Farmlyga”.

Местонахождение заявителя.

ул. Антакальньо, д. 48А-304, Вильнюс, Литовская Республика / Antakalnio g. 48A-304, Vilnius, Republic of Lithuania.