Proginorm Ovo

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PROGINOR OVO

Composición:

Principio activo: progesterona;

1 cápsula blanda contiene 100 mg o 200 mg de progesterona;

Excipientes: aceite de cacahuete, lecitina de soja;

cubierta de la cápsula: gelatina 150 Bloom, glicerol 99 %, dióxido de titanio (E 171).

Forma farmacéutica. Cápsulas blandas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas blandas opacas, de forma ovalada, de color casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Hormonas sexuales y medicamentos utilizados en alteraciones del sistema reproductor. Progestágenos. Derivados del pregano (4). Progesterona. Código ATC G03D A04.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Las propiedades farmacológicas del medicamento PROGINORM OVO están determinadas por la progesterona, una de las hormonas del cuerpo lúteo, que favorece la formación de un endometrio secretor normal en la mujer. Causa la transición de la mucosa uterina de la fase proliferativa a la fase secretora y, tras la fecundación, favorece su transformación en un estado adecuado para el desarrollo del óvulo fecundado. Disminuye la excitabilidad y contractilidad del músculo uterino y de las trompas de Falopio. No posee actividad androgénica. Ejerce un efecto inhibitorio sobre la secreción de factores hipotalámicos de liberación de LH y FSH, suprime la producción hipofisaria de hormonas gonadotrópicas y la ovulación.

Farmacocinética.

Absorción

Se observa un aumento de los niveles de progesterona en el plasma sanguíneo a partir de la primera hora tras la absorción del medicamento en el tracto gastrointestinal. El nivel máximo de progesterona en el plasma sanguíneo se alcanza entre 1 y 3 horas después de la administración del medicamento (tras 1 hora – 4,25 ng/ml, tras 2 horas – 11,75 ng/ml, tras 4 horas – 8,37 ng/ml, tras 6 horas – 2 ng/ml y tras 8 horas – 1,64 ng/ml).

Metabolismo

Los principales metabolitos de la progesterona en el plasma sanguíneo son la 20α-hidroxi, δ4α-pregnanolona y la 5α-dihidroprogesterona. El medicamento se elimina por la orina en forma de metabolitos glucurónicos, siendo el principal el 3α,5β-pregnanediol (pregnanediol). Estos metabolitos son idénticos a los identificados durante la secreción fisiológica del cuerpo lúteo ovárico.

Características clínicas.

Indicaciones.

Ginecológicas:

1. Trastornos relacionados con deficiencia de progesterona, a saber:
   • síndrome premenstrual;
   • alteraciones del ciclo menstrual (disovulación, anovulación);
   • mastopatía fibroquística;
   • período premenopáusico.
2. Terapia hormonal sustitutiva en la menopausia (en combinación con terapia estrogénica).
3. Infertilidad por insuficiencia lútea.

Obstétricas:

1. Prevención del aborto habitual o amenaza de aborto debida a insuficiencia lútea.
2. Amenaza de parto prematuro.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Trastornos graves de la función hepática.
• Neoplasia sospechada o confirmada de mama u órganos genitales.
• Hemorragia vaginal no diagnosticada.
• Aborto fallido o incompleto.
• Tromboflebitis. Trastornos tromboembólicos.
• Hemorragia cerebral.
• Porfiria.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

En la terapia hormonal de la menopausia con estrógenos, se recomienda encarecidamente administrar progesterona no más tarde del día 12 del ciclo.

Si durante el tratamiento de la amenaza de parto prematuro el medicamento Proginorm Ovo se utiliza en combinación con betamiméticos, las dosis de estos últimos pueden reducirse.

La administración concomitante de otros medicamentos puede alterar el metabolismo de la progesterona, provocando un aumento o disminución de la concentración de progesterona en plasma sanguíneo y, en consecuencia, modificar el efecto del medicamento.

Los potentes inductores de enzimas hepáticas, a saber: barbitúricos, medicamentos antiepilépticos (fenitoína), rifampicina, fenilbutazona, espironolactona, griseofulvina, provocan un aumento del metabolismo a nivel hepático.

Algunos antibióticos (ampicilinas, tetraciclinas) pueden provocar alteraciones en la microflora intestinal, con el consiguiente cambio en el ciclo esteroideo enterohepático.

Se sabe que tales interacciones entre medicamentos son individuales y pueden diferir significativamente entre distintos grupos de pacientes, por lo que no es posible predecir de forma inequívoca ninguna manifestación clínica de dichas interacciones. Todos los progestágenos pueden reducir la tolerancia a la glucosa, lo que puede requerir un aumento de la dosis diaria de insulina y otros agentes antidiabéticos en pacientes con diabetes mellitus.

La biodisponibilidad de la progesterona puede reducirse por el tabaquismo y aumentar por el consumo de alcohol.

Características de uso.

El tratamiento en las dosis recomendadas no tiene efecto contraceptivo.

Si el tratamiento comienza muy temprano en la fase inicial del ciclo menstrual, especialmente antes del día 15 del ciclo, pueden presentarse acortamiento del ciclo o sangrado.

En caso de sangrado uterino, no se debe administrar el medicamento sin antes determinar la causa, especialmente mediante evaluación del endometrio.

Debe administrarse con precaución en pacientes con retención de líquidos (por ejemplo, hipertensión, enfermedades cardiovasculares, renales, en pacientes con epilepsia, migraña, asma bronquial), con antecedentes de depresión, diabetes mellitus, alteraciones de la función hepática o fotossensibilidad.

Antes de prescribir el medicamento, se debe realizar un examen cuidadoso en pacientes con antecedentes familiares de tumores, así como en pacientes con colestasis recurrente o con sensación persistente de picazón durante el embarazo, alteraciones de la función hepática, insuficiencia cardíaca o renal, mastopatía fibroquística, epilepsia, asma, otosclerosis, diabetes mellitus, esclerosis múltiple o lupus eritematoso sistémico.

Debido al riesgo tromboembólico y metabólico que no puede excluirse completamente, se debe interrumpir el tratamiento si aparecen:

• alteraciones visuales, como pérdida de la visión, visión doble, lesiones vasculares en la retina, proptosis, edema del disco óptico;
• complicaciones tromboembólicas venosas o trombóticas, independientemente del sitio afectado;
• fuerte dolor de cabeza o migraña.

Si durante el tratamiento aparece amenorrea, se debe confirmar o descartar el embarazo, que podría ser la causa de la amenorrea.

Más de la mitad de los abortos espontáneos tempranos están causados por alteraciones genéticas. Además, manifestaciones infecciosas y alteraciones mecánicas también pueden provocar abortos tempranos; la única indicación justificada para la administración de progesterona sería la retención del óvulo muerto. Por lo tanto, la administración de progesterona debe estar indicada únicamente en casos de insuficiencia en la secreción de progesterona.

Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe someterse a un examen médico y ginecológico exhaustivo, que incluya examen vaginal y mamario, así como citología de Papanicolaou, teniendo en cuenta los antecedentes médicos, contraindicaciones y precauciones durante la administración. Durante el tratamiento, se recomienda realizar revisiones médicas periódicas. Las mujeres que reciben terapia hormonal sustitutiva (THS) deben evaluar cuidadosamente todos los riesgos y beneficios asociados con el tratamiento.

En pacientes con síntomas posmenopáusicos que reciben o han recibido THS, existe un ligero o moderado aumento en la probabilidad de diagnóstico de cáncer de mama. Esto puede deberse a un diagnóstico precoz en las pacientes, a un beneficio real de la THS o a una combinación de ambos factores. El riesgo de diagnóstico de cáncer de mama aumenta con la duración del tratamiento y vuelve a los niveles iniciales cinco años después de suspender la THS. El cáncer de mama diagnosticado en pacientes que reciben o han recibido recientemente THS es menos invasivo que el que se presenta en mujeres que no han recibido tratamiento con THS. El médico debe discutir con las pacientes el mayor riesgo de desarrollar cáncer de mama asociado al uso prolongado de terapia hormonal, evaluando cuidadosamente los beneficios de la THS.

No se debe tomar el medicamento con alimentos, sino antes de acostarse. La administración simultánea con alimentos aumenta la biodisponibilidad del medicamento.

Este medicamento contiene aceite de cacahuete y lecitina de soja. Si la paciente es alérgica al cacahuete o a la soja, no debe tomar el medicamento PROGINORM OVO.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso del medicamento PROGINORM OVO no está contraindicado durante el embarazo, incluyendo las primeras semanas (véase la sección «Indicaciones» (Indicaciones obstétricas)).

Durante el periodo de uso del medicamento, no se han observado casos de efectos adversos sobre el feto.

El uso del medicamento durante el segundo y tercer trimestre del embarazo requiere control de la función hepática.

No se ha estudiado detalladamente la excreción de la progesterona en la leche materna. Por lo tanto, su uso debe evitarse durante la lactancia.

Existen datos sobre la posible aparición de hipospadia tras la administración de progestágenos durante el embarazo para prevenir abortos espontáneos habituales o amenazas de aborto debidas a insuficiencia lútea, información que debe ser comunicada a la paciente.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar máquinas.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas: pueden presentarse somnolencia y mareo asociados con la administración oral del medicamento.

La administración de las cápsulas antes de acostarse permite evitar estos efectos indeseables.

Los casos de somnolencia y mareo se han observado únicamente con la administración oral de progesterona.

Vía de administración y dosis.

La duración del tratamiento depende de la naturaleza de la enfermedad.

Se recomienda tomar las cápsulas con un vaso de agua, preferiblemente por la noche, antes de acostarse.

En la mayoría de los casos, la dosis diaria media es de 200-300 mg en 1 o 2 tomas (200 mg por la noche, antes de acostarse, y 100 mg por la mañana si fuera necesario).

• En insuficiencia de la fase lútea (síndrome premenstrual, alteraciones del ciclo menstrual, premenopausia, mastopatía fibroquística): tomar durante 10 días (habitualmente del día 17 al 26 del ciclo, inclusive).
• En terapia hormonal sustitutiva de la menopausia: dado que la terapia con estrógenos sola no se recomienda, el progesterona debe administrarse como complemento durante las últimas 2 semanas de cada ciclo terapéutico, tras una semana de apoyo con cualquier terapia sustitutiva, durante la cual puede presentarse un sangrado de privación.
• En amenaza de parto prematuro: tomar 400 mg del medicamento PROGINORM OVO cada 6-8 horas hasta la desaparición de los síntomas. La dosis eficaz y la frecuencia de administración deben ajustarse individualmente según las manifestaciones clínicas de la amenaza de parto prematuro. Tras la desaparición de los síntomas, la dosis del medicamento PROGINORM OVO debe reducirse progresivamente hasta alcanzar la dosis de mantenimiento (por ejemplo, 200 mg tres veces al día). Esta dosis puede mantenerse hasta la semana 36 de gestación.

No se recomienda el uso de progesterona después de la semana 36 de embarazo.

Niños. El medicamento no está indicado para uso en la práctica pediátrica.

Sobredosificación.

Los síntomas de sobredosificación pueden manifestarse como efectos adversos, incluyendo somnolencia, mareo, euforia, dismenorrea, acortamiento de la duración del ciclo y metrorragia.

En algunas personas, la dosis habitual puede resultar excesiva debido a una secreción endógena de progesterona inestable presente o secundaria, a una mayor sensibilidad al medicamento o a un nivel sanguíneo muy bajo de estradiol concomitante.

En tales casos, será suficiente:

• reducir la dosis de progesterona o administrar la toma de progesterona por la noche, antes de acostarse, durante 10 días del ciclo en caso de somnolencia o mareo transitorio;
• posponer el inicio del tratamiento a una fecha posterior del ciclo (por ejemplo, día 19 en lugar de día 17) en caso de acortamiento del ciclo o de sangrado;
• verificar si el nivel de estradiol en la paciente que recibe terapia de reemplazo hormonal (TRH) en premenopausia es adecuado.

Reacciones adversas.

Se han observado los siguientes fenómenos:

También pueden observarse las siguientes manifestaciones de reacciones adversas: alteración de la libido, molestias en los senos, síntomas premenstruales, hipertermia, insomnio, alopecia, hirsutismo, tromboembolismo venoso, embolia de la arteria pulmonar, retención de líquidos, cambios en el peso corporal, trastornos gastrointestinales, reacciones anafilácticas.

Somnolencia y/o sensación breve de mareo pueden presentarse especialmente en caso de hipogestrogenemia concomitante. La reducción de la dosis del medicamento o el aumento de la dosis de estrógeno eliminan inmediatamente estos fenómenos sin disminuir el efecto terapéutico.

Si el tratamiento comienza muy temprano al inicio del ciclo menstrual, especialmente antes del día 15, pueden producirse acortamiento del ciclo o hemorragias intercurrentes.

Plazo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

15 cápsulas blandas en blíster; 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación.

Sujeto a receta médica.

Fabricante.

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Polígono Industrial Navatejera, calle La Valiña s/n, Villacambres, 24193 León, España.

Solicitante.

S.A. «PharmLiga» / UAB “Farmlyga”.

Dirección del solicitante.

calle Antakalnio, 48A-304, Vilnius, República de Lituania / Antakalnio g. 48A-304, Vilnius, Republic of Lithuania.