Прамипексол ic

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПРАМИПЕКСОЛ ИС

Состав:

действующее вещество: прамипексол;

1 таблетка содержит прамипексола дигидрохлорида моногидрат 0,25 мг (в пересчете на прамипексол 0,18 мг) или прамипексола дигидрохлорида моногидрат 1 мг (в пересчете на прамипексол 0,7 мг);

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), крахмал картофельный, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской; на одной поверхности таблетки нанесен товарный знак предприятия, на второй поверхности таблетки — риска для разделения.

Фармакотерапевтическая группа.

Дофаминергические средства. Агонисты дофамина. Прамипексол. Код АТС N04B C05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Прамипексол является дофаминовым агонистом с высокой селективностью и специфичностью к дофаминовым рецепторам подтипа D2 и характеризуется преимущественной аффинностью к D3-рецепторам; он отличается полной внутренней активностью.

Прамипексол облегчает паркинсонические двигательные нарушения путем стимуляции дофаминовых рецепторов стриатума (полосатого тела). Исследования на животных показали, что прамипексол подавляет синтез, высвобождение и оборот дофамина.

Точный механизм действия прамипексола при лечении синдрома беспокойных ног неизвестен. Хотя патофизиология синдрома беспокойных ног в целом неизвестна, нейрофармакологические данные указывают на вовлечение центральной дофаминергической системы.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Прамипексол быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. Абсолютная биодоступность составляет более 90 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–3 часа после приема лекарственного средства. Одновременное применение с пищей не снижает степень абсорбции прамипексола, но замедляет скорость всасывания. Прамипексолу присуща линейная кинетика и относительно незначительные колебания плазменного уровня у разных пациентов.

Распределение

У человека связывание прамипексола с белками плазмы крови является очень низким (< 20 %), а объем распределения — большим (400 л).

Метаболизм

У человека прамипексол метаболизируется лишь в незначительной степени.

Элиминация

Выведение неизмененного прамипексола почками является основным путем элиминации лекарственного средства. Примерно 90 % дозы, меченой 14C, выводится почками, тогда как менее 2 % обнаруживается в кале.

Общий клиренс прамипексола составляет приблизительно 500 мл/мин, а почечный клиренс — приблизительно 400 мл/мин. Период полувыведения варьирует от 8 часов у молодых людей до 12 часов у лиц пожилого возраста.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение симптомов идиопатического болезни Паркинсона у взрослых, как монотерапия (без леводопы) или в комбинации с леводопой, на протяжении течения заболевания вплоть до поздних стадий, когда эффект леводопы ослабляется или становится нестабильным и возникают колебания терапевтического эффекта (феномен «включения-выключения»).

Симптоматическое лечение идиопатического синдрома беспокойных ног от умеренной до тяжелой степени у взрослых в дозах не выше 0,75 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к прамипексолу или к любому другому компоненту лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Связывание с белками плазмы крови

Прамипексол связывается с белками плазмы крови в очень незначительной степени (< 20 %) и незначительно подвергается биотрансформации. Поэтому взаимодействие с другими лекарственными средствами, влияющими на связывание с белками плазмы крови или выведение путем биотрансформации, маловероятно. Поскольку антихолинергические средства выводятся из организма главным образом путем биотрансформации, потенциал взаимодействия ограничен, хотя взаимодействие с антихолинергическими средствами не изучалось. Фармакокинетического взаимодействия с селегилином или леводопой не наблюдается.

Ингибиторы/конкуренты активного пути почечной элиминации

Циметидин уменьшает почечный клиренс прамипексола примерно на 34 %, вероятно, за счёт подавления катионной секреторной транспортной системы почечных канальцев. Поэтому лекарственные средства, которые подавляют активную почечную элиминацию или сами элиминируются этим путём, такие как циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин и прокаинамид, могут взаимодействовать с прамипексолом и приводить к снижению клиренса прамипексола. При одновременном применении этих лекарственных средств с прамипексолом следует рассмотреть возможность снижения дозы прамипексола.

Комбинация с леводопой

При увеличении дозы прамипексола пациентам с болезнью Паркинсона рекомендуется снижение дозы леводопы, а дозы других противопаркинсонических средств оставляют без изменений.

В связи с возможным аддитивным эффектом следует соблюдать осторожность, если пациент в комбинации с прамипексолом применяет другие седативные лекарственные средства или употребляет алкоголь (см. разделы «Особенности применения», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»).

Антипсихотические лекарственные средства

Следует избегать одновременного применения антипсихотических лекарственных средств с прамипексолом (см. раздел «Особенности применения»), особенно если возможны антагонистические эффекты.

Особенности применения.

Пациентам с болезнью Паркинсона, имеющим нарушение функции почек, следует назначать пониженные дозы лекарственного средства Прамипексол ИС в соответствии с разделом «Способ применения и дозы».

Галлюцинации

Галлюцинации — известные побочные реакции при лечении дофаминовыми агонистами и леводопой. Пациентов необходимо информировать о возможности возникновения галлюцинаций (в большинстве случаев зрительных).

Дискинезия

При комбинированной терапии с леводопой при прогрессирующей болезни Паркинсона дискинезия может развиться в начале титрования прамипексола. В таком случае дозу леводопы следует уменьшить.

Дистония

Иногда сообщалось об осевой дистонии, включая антеколис, камптоколию и плевротонус (синдром «Пизанской башни»), у пациентов с болезнью Паркинсона после начальной дозы или постепенного увеличения дозы прамипексола. Хотя дистония может быть симптомом болезни Паркинсона, выраженность симптомов дистонии у пациентов с болезнью Паркинсона уменьшалась после снижения дозы или отмены прамипексола. При возникновении дистонии необходимо пересмотреть схему лечения дофаминергическими лекарственными средствами и подобрать дозу прамипексола.

Внезапное засыпание и сонливость

Применение прамипексола связано с сонливостью и эпизодами внезапного засыпания, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Были редкие сообщения о внезапном засыпании днем во время активности, в некоторых случаях — без осознания или предупреждающих признаков. В связи с этим пациентов необходимо информировать о необходимости проявлять осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами во время лечения прамипексолом. Пациентам, у которых возникают сонливость и/или эпизоды внезапного засыпания, следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другой техникой. Кроме того, следует рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения лечения. Из-за возможных аддитивных эффектов следует проявлять осторожность, если пациент во время лечения прамипексолом принимает другие седативные лекарственные средства или употребляет алкоголь (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»).

Расстройства контроля над побуждениями

Пациентов следует тщательно контролировать на предмет развития расстройств контроля над побуждениями. Пациенты и лица, ухаживающие за ними, должны знать, что при лечении дофаминовыми агонистами, включая прамипексол, могут наблюдаться поведенческие симптомы расстройства контроля над побуждениями, включая патологическую склонность к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивную расточительность или покупки, переедание и компульсивное употребление пищи. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность снижения дозы/постепенного прекращения приема лекарственного средства.

Мания и делирий

Пациентов следует тщательно контролировать на предмет развития мании и делирия. Пациенты и лица, ухаживающие за ними, должны знать, что мания и делирий могут возникать у пациентов, получающих терапию прамипексолом. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность снижения дозы/постепенного прекращения приема лекарственного средства.

Пациенты с психическими расстройствами

Агонисты дофамина следует применять пациентам с психическими расстройствами только в случае, когда потенциальная польза от лечения превышает риски. Следует избегать одновременного применения нейролептиков и прамипексола (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Офтальмологическое обследование

Рекомендуется проводить офтальмологическое обследование через равные промежутки времени или при возникновении нарушений зрения.

Нейролептический злокачественный синдром

Симптомы, напоминающие нейролептический злокачественный синдром, наблюдались после резкой отмены дофаминергической терапии (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Синдром отмены дофаминовых агонистов

Синдром отмены дофаминовых агонистов наблюдался при применении дофаминовых агонистов, включая прамипексол (см. раздел «Побочные реакции»). Для прекращения лечения пациентам с болезнью Паркинсона дозу прамипексола следует снижать постепенно в соответствии с рекомендациями, приведенными в разделе «Способ применения и дозы». Ограниченные данные свидетельствуют о том, что пациенты с нарушениями контроля над побуждениями и пациенты, получающие высокую суточную дозу и/или высокие кумулятивные дозы дофаминовых агонистов, могут иметь повышенный риск развития синдрома отмены дофаминовых агонистов. Симптомы синдрома отмены могут включать апатию, чувство тревоги, депрессию, повышенную утомляемость, повышенное потоотделение, боль и отсутствие ответа на применение леводопы. Перед тем как снижать дозу и прекращать применение прамипексола, пациентов следует информировать о возможных симптомах отмены. Следует тщательно наблюдать за состоянием пациентов во время снижения дозы и отмены прамипексола. При выраженных и/или стойких симптомах синдрома отмены дофаминовых агонистов может быть рассмотрено временное повторное назначение прамипексола в наименьшей эффективной дозе.

Аугментация (усиление симптомов)

Лечение синдрома беспокойных ног прамипексолом может вызвать аугментацию. Аугментация проявляется более ранним появлением симптомов вечером (или даже днем), усилением проявлений симптомов и распространением симптомов на верхние конечности.

Риск аугментации повышается с увеличением дозы. Перед началом лечения пациентов следует информировать о возможности аугментации и рекомендовать им обратиться к врачу при появлении признаков аугментации. При подозрении на аугментацию следует рассмотреть вопрос о снижении дозы до минимальной эффективной дозы или о прекращении приема прамипексола (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания

Прамипексол следует назначать с особой осторожностью пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями. Рекомендуется мониторинг артериального давления, особенно в начале лечения, с учетом общего риска ортостатической гипотензии, связанной с дофаминергической терапией.

Почечная недостаточность

Прамипексол ИС следует назначать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью, поскольку прамипексол выводится почками.

Рабдомиолиз

Сообщался единичный случай рабдомиолиза у 49-летнего мужчины с прогрессирующей болезнью Паркинсона при лечении прамипексолом. Пациент был госпитализирован с повышенным уровнем креатинфосфокиназы (СРК — 10 631 ЕД/л). Симптомы исчезли после прекращения лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Период беременности

Влияние прамипексола на беременность и лактацию у человека не изучалось. Прамипексол не следует применять в период беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо, то есть когда потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.

Период кормления грудью

Поскольку лечение прамипексолом подавляет секрецию пролактина, возможно уменьшение лактации. Выделение прамипексола с грудным молоком у женщин не изучалось. В связи с отсутствием данных прамипексол не следует применять женщинам, которые кормят грудью. Если невозможно избежать применения прамипексола, кормление грудью следует прекратить.

Фертильность

Исследований влияния прамипексола на фертильность человека не проводилось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Прамипексол может оказывать существенное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Возможна появление галлюцинаций или сонливости.

Пациентов, у которых на фоне применения прамипексола появляются сонливость и/или внезапные приступы сна, необходимо информировать о том, что им следует воздерживаться от управления автотранспортом или осуществления деятельности, во время которой из-за ослабленного внимания они могут подвергать себя или других опасности получения серьезной травмы или смертельной опасности (например, при управлении машинным оборудованием), до тех пор, пока не прекратятся рецидивы и сонливость (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Особенности применения», «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы.

Вся информация о дозировке относится к прамипексолу в виде прамипексола дигидрохлорида моногидрата.

Болезнь Паркинсона

Суточную дозу применять в 3 приема одинаковыми частями.

Начальное лечение

Как указано ниже, дозу лекарственного средства необходимо постепенно увеличивать, начиная с 0,375 мг в сутки, каждые 5–7 дней. Если у пациентов не возникают непереносимые побочные эффекты, дозу следует титровать до достижения максимального терапевтического эффекта (см. табл. 1).

Таблица 1

Схема увеличения дозы лекарственного средства Прамипексол ИС
Неделя	Доза (мг)	Общая суточная доза (мг)
1-я	3 × 0,125	0,375
2-я	3 × 0,25	0,75
3-я	3 × 0,5	1,5

При необходимости дальнейшего увеличения дозы суточную дозу следует увеличивать на 0,75 мг еженедельно до максимальной, которая составляет 4,5 мг в сутки. Однако следует отметить, что частота возникновения сонливости повышается при применении доз выше 1,5 мг в сутки (см. раздел «Побочные реакции»).

Поддерживающая терапия

Индивидуальная доза варьирует от 0,375 мг до максимальной 4,5 мг в сутки. Во время увеличения дозы в ходе основных исследований терапевтический эффект отмечали, начиная с суточной дозы 1,5 мг. Дальнейшую корректировку дозы следует проводить на основании клинического ответа и с учетом возникновения побочных реакций. В ходе клинических исследований около 5 % пациентов принимали дозы менее 1,5 мг. При прогрессирующей болезни Паркинсона доза выше 1,5 мг в сутки может быть полезной для пациентов, которым планируется снижение дозы леводопы при комбинированной терапии с леводопой. Рекомендуется снижение дозы леводопы при увеличении дозы прамипексола и во время поддерживающей терапии в зависимости от реакции каждого отдельного пациента (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Прекращение лечения

Внезапное прекращение дофаминергической терапии может привести к развитию нейролептического злокачественного синдрома или синдрома отмены агонистов дофамина. Дозу прамипексола следует постепенно снижать на 0,75 мг в сутки до достижения суточной дозы 0,75 мг. После этого дозу следует снижать до 0,375 мг в сутки (см. раздел «Особенности применения»). Синдром отмены агонистов дофамина может возникать во время постепенного снижения дозы. Поэтому может потребоваться временное повышение дозы перед тем, как возобновить снижение дозы (см. раздел «Особенности применения»).

Дозирование для пациентов с нарушением функции почек

Выведение прамипексола из организма зависит от функции почек. Ниже приведена схема дозирования, предлагаемая для начальной терапии.

Пациенты с клиренсом креатинина более 50 мл/мин не нуждаются в снижении суточной дозы или частоты применения.

Пациентам с клиренсом креатинина 20–50 мл/мин начальную суточную дозу прамипексола следует применять в 2 приема, начиная с 0,125 мг 2 раза в сутки (0,25 мг/сутки). Не следует превышать максимальную суточную дозу прамипексола 2,25 мг.

Пациентам с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин суточную дозу прамипексола следует применять однократно, начиная с 0,125 мг в сутки. Не следует превышать максимальную суточную дозу прамипексола 1,5 мг.

При ухудшении функции почек на фоне поддерживающей терапии суточную дозу прамипексола следует снижать на столько процентов, на сколько снизился клиренс креатинина. Например, при снижении клиренса креатинина на 30 % суточную дозу прамипексола следует снизить на 30 %. Суточную дозу можно применять в 2 приема, если клиренс креатинина находится в пределах 20–50 мл/мин, и однократно, если клиренс креатинина менее 20 мл/мин.

Дозирование для пациентов с нарушением функции печени

Для пациентов с нарушением функции печени снижение дозы не считается необходимым, поскольку около 90 % абсорбированного прамипексола выводится почками. Потенциальное влияние нарушения функции печени на фармакокинетику прамипексола не изучалось.

Синдром беспокойных ног

Рекомендуемая начальная доза прамипексола составляет 0,125 мг 1 раз в сутки за 2–3 часа до сна. Для пациентов, которым требуется дополнительное облегчение симптомов, дозу можно увеличивать каждые 4–7 дней до максимальной дозы 0,75 мг в сутки (см. табл. 2). Следует применять минимальную эффективную дозу прамипексола (см. раздел «Особенности применения»).

Таблица 2

Схема увеличения дозы лекарственного средства Прамипексол ИС
Этап титрования	Разовая суточная вечерняя доза (мг)
1	0,125
2*	0,25
3*	0,50
4*	0,75
* при необходимости

Необходимо оценить терапевтический ответ пациента через 3 месяца проведения лечения и пересмотреть необходимость продолжения терапии. В случае прерывания лечения более чем на несколько дней возобновление применения лекарственного средства следует проводить путем постепенного повышения дозы по схеме, указанной выше.

Прекращение лечения

Поскольку суточная доза для лечения синдрома беспокойных ног не превышает 0,75 мг, применение лекарственного средства Прамипексол ИС можно прекращать без постепенного снижения дозы. В ходе 26-недельного плацебо-контролируемого клинического исследования наблюдалось возвращение симптомов синдрома беспокойных ног (усиление тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем) у 10 % пациентов после внезапного прекращения применения прамипексола. Такой эффект наблюдался при всех дозах.

Дозировка для пациентов с нарушением функции почек

Выведение прамипексола из организма зависит от функции почек. Пациентам с клиренсом креатинина выше 20 мл/мин нет необходимости уменьшать суточную дозу.

Применение прамипексола пациентам, находящимся на гемодиализе, и пациентам с тяжелой степенью нарушения функции почек не изучалось.

Дозировка для пациентов с нарушением функции печени

Для пациентов с нарушением функции печени снижение дозы не считается необходимым, поскольку около 90 % абсорбированного прамипексола выводится почками.

Способ применения

Таблетки необходимо принимать внутрь, запивая водой, независимо от приема пищи.

Дети.

Болезнь Паркинсона

Безопасность и эффективность применения прамипексола у детей (в возрасте до 18 лет) не установлены. Нет обоснования возможности применения прамипексола детям при болезни Паркинсона.

Синдром беспокойных ног

Применение прамипексола не рекомендуется детям (в возрасте до 18 лет) из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.

Синдром Туретта

Прамипексол не следует применять детям (в возрасте до 18 лет) с синдромом Туретта из-за неблагоприятного соотношения польза/риск для данного заболевания.

Передозировка.

Клинический опыт значительной передозировки отсутствует. Ожидаемые побочные реакции, связанные с фармакодинамическим профилем дофаминового агониста, включают тошноту, рвоту, гиперкинезию, галлюцинации, возбуждение и артериальную гипотензию.

Антидот при передозировке дофаминовым агонистом не установлен. При появлении признаков возбуждения центральной нервной системы можно назначать нейролептики. Лечение пациентов с передозировкой может потребовать общих поддерживающих мероприятий, включая промывание желудка, внутривенное введение жидкости, применение активированного угля и контроль электрокардиограммы.

Побочные реакции.

Большинство побочных реакций обычно наблюдаются в начале терапии, значительная часть из них исчезает, даже если лечение продолжается.

Побочные реакции классифицированы по системно-органным классам и частоте возникновения. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Болезнь Паркинсона

У пациентов с болезнью Паркинсона при лечении прамипексолом по сравнению с плацебо наиболее частыми побочными реакциями (≥ 5 %) были тошнота, дискинезия, артериальная гипотензия, головокружение, сонливость, бессонница, запор, галлюцинации, головная боль и повышенная утомляемость. Частота возникновения сонливости повышалась при применении доз свыше 1,5 мг в сутки (см. раздел «Способ применения и дозы»). Наиболее частой побочной реакцией при приеме в комбинации с леводопой была дискинезия. Артериальная гипотензия может возникнуть в начале лечения, особенно если прамипексол титруется слишком быстро.

Инфекции и инвазии: нечасто – пневмония.

Со стороны эндокринной системы: нечасто – нарушение секреции антидиуретического гормона*.

Со стороны психики: часто – бессонница, галлюцинации, аномальные сновидения, спутанность сознания, симптомы расстройства контроля над побуждениями и компульсивное поведение; нечасто – патологическое влечение к посещению магазинов, патологическое влечение к азартным играм, тревожность, гиперсексуальность, бред, расстройства либидо, паранойя, делирий, переедание*, гиперфагия*; редко – мания.

Со стороны нервной системы: очень часто – сонливость, головокружение, дискинезия; часто – головная боль; нечасто – внезапный приступ сна, амнезия, гиперкинезия, синкопе.

Со стороны органов зрения: часто – нарушение зрения, в т. ч. диплопия, нечеткость зрения и ухудшение остроты зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – артериальная гипотензия; нечасто – сердечная недостаточность*.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – одышка, икота.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – тошнота; часто – запор, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – повышенная чувствительность, зуд, сыпь.

Общие расстройства: часто – повышенная утомляемость, периферические отеки; частота неизвестна – синдром отмены агонистов дофамина (включая апатию, чувство тревоги, депрессию, повышенную утомляемость, повышенное потоотделение и боль).

Исследования: часто – снижение массы тела, включая снижение аппетита; нечасто – увеличение массы тела.

* Эта побочная реакция была зарегистрирована во время постмаркетингового наблюдения. С вероятностью 95 % категория частоты не превышает «нечасто», но может быть ниже. Точная оценка категории частоты невозможна, поскольку побочная реакция не наблюдалась во время клинических исследований, в которых участвовали 2762 пациента с болезнью Паркинсона, принимавшие прамипексол.

Синдром беспокойных ног

У пациентов с синдромом беспокойных ног при лечении прамипексолом наиболее частыми побочными реакциями (≥ 5 %) были тошнота, головная боль, головокружение и повышенная утомляемость. Тощноту и повышенную утомляемость чаще наблюдали у женщин (20,8 % и 10,5 % соответственно) по сравнению с мужчинами (6,7 % и 7,3 % соответственно) при лечении прамипексолом.

Инфекции и инвазии: нечасто – пневмония**.

Со стороны эндокринной системы: нечасто – нарушение секреции антидиуретического гормона**.

Со стороны психики: часто – бессонница, аномальные сновидения; нечасто – тревожность, спутанность сознания, галлюцинации, расстройства либидо, бред**, гиперфагия**, паранойя**, мания**, делирий**, симптомы расстройства контроля над побуждениями и компульсивное поведение** (такие как патологическое влечение к посещению магазинов, патологическое влечение к азартным играм, гиперсексуальность, переедание).

Со стороны нервной системы: очень часто – усиление симптомов (аугментация), часто – головная боль, головокружение, сонливость; нечасто – внезапный приступ сна, синкопе, дискинезия, амнезия**, гиперкинезия**.

Со стороны органов зрения: нечасто – нарушение зрения, в т. ч. ухудшение остроты зрения, диплопия и нечеткость зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – сердечная недостаточность**, артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – одышка, икота.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – тошнота; часто – запор, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – повышенная чувствительность, зуд, сыпь.

Общие расстройства: часто – повышенная утомляемость; нечасто – периферические отеки; частота неизвестна – синдром отмены агонистов дофамина (включая апатию, чувство тревоги, депрессию, повышенную утомляемость, повышенное потоотделение и боль).

Исследования: нечасто – снижение массы тела, включая снижение аппетита; увеличение массы тела.

** Эта побочная реакция была зарегистрирована во время постмаркетингового наблюдения. С вероятностью 95 % категория частоты не превышает «нечасто», но может быть ниже. Точная оценка категории частоты невозможна, поскольку побочная реакция не наблюдалась во время клинических исследований, в которых участвовали 1395 пациентов с синдромом беспокойных ног, принимавшие прамипексол.

Описание отдельных побочных реакций

Сонливость. Применение прамипексола часто связано с сонливостью и нечасто – с чрезмерной сонливостью в дневное время и эпизодами внезапного приступа сна (см. раздел «Особенности применения»).

Расстройства либидо. Применение прамипексола нечасто может быть связано с расстройствами либидо (повышение или снижение).

Расстройства контроля над побуждениями. При лечении агонистами дофамина, включая прамипексол, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля над побуждениями, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивные траты или покупки, переедание и компульсивное употребление пищи (см. раздел «Особенности применения»).

Синдром отмены агонистов дофамина. При снижении дозы или прекращении применения агонистов дофамина (включая прамипексол) могут возникать немоторные побочные реакции. Симптомы включают апатию, чувство тревоги, депрессию, повышенную утомляемость, повышенное потоотделение и боль (см. раздел «Особенности применения»).

Сердечная недостаточность. В ходе клинических исследований и в постмаркетинговый период наблюдали сердечную недостаточность у пациентов, принимавших прамипексол. В ходе фармакоэпидемиологического исследования применение прамипексола ассоциировалось с повышенным риском сердечной недостаточности по сравнению с отсутствием применения лекарственного средства.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Прошение к медицинским работникам сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с национальной системой сообщений с целью осуществления контроля за соотношением польза/риск применения лекарственного средства.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км Старокиевского шоссе, 40-А.