Pramipexol IC

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU PRAPIPESOL IC

Skład:

substancja czynna: pramipexol;

1 tabletka zawiera pramipexolu dihydrochloran monohydrat 0,25 mg (przeliczając na pramipexol 0,18 mg) lub pramipexolu dihydrochloran monohydrat 1 mg (przeliczając na pramipexol 0,7 mg);

substancje pomocnicze: manitol (E 421), skrobi ziemniaczanej, povidon, ditlenek krzemu bezwodny koloidalny, stearynian magnezu.

Postać farmaceutyczna. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białego koloru, o kształcie płasko-walcowatym z fasetą; na jednej powierzchni tabletki znajduje się znak handlowy przedsiębiorstwa, na drugiej powierzchni tabletki – rygor do podziału.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki dopaminergiczne. Agonisty dopaminy. Pramipexol. Kod ATC N04B C05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Pramipexol to agonista receptorów dopaminergicznych o wysokiej selektywności i specyficzności wobec receptorów dopaminergicznych podtypu D2, z wyższym powinowactwem do receptorów D3, charakteryzuje się pełną wewnętrzną aktywnością.

Pramipexol złagca ruchowe zaburzenia parkinsonowskie poprzez stymulację receptorów dopaminergicznych w prążkowiu (corpus striatum). Badania na zwierzętach wykazały, że pramipexol hamuje synteza, uwalnianie oraz obieg dopaminy.

Dokładny mechanizm działania pramipexolu w leczeniu zespołu niespokojnych nóg nie jest znany. Chociaż patofizjologia zespołu niespokojnych nóg ogólnie nie jest znana, dane neurofarmakologiczne wskazują na zaangażowanie pierwotnego układu dopaminergicznego.

Farmakokinetyka.

Absorpcja

Pramipexol jest szybko i całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym. Biologiczna dostępność wynosi ponad 90%. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 1–3 godzin po podaniu leku. Jednoczesne przyjmowanie z posiłkiem nie zmniejsza stopnia absorpcji pramipexolu, ale zmniejsza szybkość wchłaniania. Pramipexol charakteryzuje się kinetyką liniową oraz stosunkowo niewielkimi wahaniami stężenia w osoczu u różnych pacjentów.

Rozkład

U człowieka wiązanie pramipexolu z białkami osocza jest bardzo niskie (< 20%), a objętość rozkładu duża (400 l).

Metabolizm

U człowieka pramipexol jest jedynie nieznacznie metabolizowany.

Eliminacja

Wydalenie niezmienionego pramipexolu przez nerki jest główną drogą eliminacji leku. Około 90% dawki znaczonej 14C wydala się z moczem, podczas gdy mniej niż 2% wykrywa się w kale.

Całkowity klirens pramipexolu wynosi około 500 ml/min, a klirens nerkowy około 400 ml/min. Okres półtrwania waha się od 8 godzin u młodych osób do 12 godzin u osób starszych.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawów idiopatycznego zespołu Parkinsona u dorosłych, jako monoterapia (bez lewodopy) lub w połączeniu z lewodopą, w trakcie przebiegu choroby aż do późnych stadiów, gdy efekt lewodopy zmniejsza się lub staje się niestabilny, a pojawiają się wahania efektu terapeutycznego (zjawisko „włącz-wyłącz”).

Leczenie objawowe idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg od umiarkowanego do ciężkiego stopnia u dorosłych w dawkach pramipexolu dihydrochloranu monohydratu nie przekraczających 0,75 mg.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na pramipexol lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Wiązanie z białkami osocza krwi

Pramipexol wiąże się z białkami osocza krwi w bardzo niewielkim stopniu (< 20%) i w niewielkim stopniu ulega biotransformacji. Dlatego interakcje z innymi lekami wpływającymi na wiązanie z białkami osocza krwi lub wydalanie poprzez biotransformację są mało prawdopodobne. Ponieważ leki przeciwpadaczkowe wydalane są z organizmu głównie poprzez biotransformację, potencjał interakcji jest ograniczony, choć interakcje z lekami przeciwpadaczkowymi nie były badane. Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych z selegiliną ani lewodopą.

Inhibitory/konkurencyjne substancje aktywnej drogi wydalenia nerkowego

Cymetydyna zmniejsza klirens nerkowy pramipexolu o około 34%, prawdopodobnie poprzez hamowanie kationowego układu transportowego kanalików nerkowych. Dlatego leki, które hamują aktywne wydalanie nerkowe lub same są wydalane tą drogą, takie jak cymetydyna, amantadyna, mexyletyna, zydowudyna, cisplatyna, chinina oraz prokainamid, mogą oddziaływać z pramipexolem i prowadzić do zmniejszenia klirensu pramipexolu. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków z pramipexolem należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki pramipexolu.

Kombinacja z lewodopą

W przypadku zwiększania dawki pramipexolu u pacjentów z zespołem Parkinsona zaleca się zmniejszenie dawki lewodopy, natomiast dawki innych leków przeciwparkinsonowskich należy pozostawić bez zmian.

Z uwagi na możliwy efekt addytywny należy zachować ostrożność, jeśli pacjent stosuje w połączeniu z pramipexolem inne leki uspokajające lub spożywa alkohol (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”, „Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn” oraz „Efekty niepożądane”).

Leki przeciwpadaczkowe

Należy unikać jednoczesnego stosowania leków przeciwpadaczkowych z pramipexolem (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”), szczególnie w przypadku możliwych efektów antagonystycznych.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Pacjentom z chorobą Parkinsona i zaburzeniami funkcji nerek należy stosować zmniejszone dawki leku Pramipexol IC zgodnie z sekcją „Sposób i dawki stosowania”.

Halucynacje

Halucynacje to znane działania niepożądane leczenia agonistami dopaminy i lewodopą. Pacjentów należy poinformować, że mogą wystąpić halucynacje (w większości przypadków wzrokowe).

Dyskineza

Podczas leczenia skojarzonego z lewodopą, w przypadku postępującej choroby Parkinsona, dyskineza może się rozwinąć na początku dobowania pramipexolu. W takiej sytuacji należy zmniejszyć dawkę lewodopy.

Dystonia

Czasem zgłaszano dystonię osiową, w tym antekolię, kamptokormię i pleurototonus (zespół „Krzywej Wieży Pizy”), u pacjentów z chorobą Parkinsona po początkowej dawce lub stopniowym zwiększeniu dawki pramipexolu. Choć dystonia może być objawem choroby Parkinsona, nasilenie objawów dystonii u pacjentów z chorobą Parkinsona zmniejszało się po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu pramipexolu. W przypadku wystąpienia dystonii należy przeanalizować schemat leczenia lekami dopaminergicznymi oraz dostosować dawkę pramipexolu.

Nagłe napady snu i senność

Stosowanie pramipexolu wiąże się z sennością i epizodami nagłych napadów snu, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Były rzadkie doniesienia o nagłych napadach snu w czasie aktywności dziennej, w niektórych przypadkach bez świadomości lub objawów ostrzegawczych. Z tego powodu pacjentów należy poinformować o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami podczas leczenia pramipexolem. Pacjenci, u których występuje senność i/lub epizody nagłych napadów snu, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub pracy z inną techniką. Ponadto należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia. Z uwagi na możliwe efekty addytywne należy zachować ostrożność, jeśli pacjent stosuje inne środki uspokajające lub spożywa alkohol podczas leczenia pramipexolem (patrz sekcje „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”, „Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów” oraz „Działania niepożądane”).

Zaburzenia kontroli impulsów

Pacjentów należy dokładnie monitorować pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Pacjenci i osoby opiekujące się nimi powinni wiedzieć, że podczas leczenia agonistami dopaminy, w tym pramipexolem, mogą występować objawy behawioralne zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczna skłonność do hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydatkowanie lub zakupy, przejadanie się i kompulsywne jedzenie. W przypadku pojawienia się takich objawów należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki lub stopniowego odstawienia leku.

Mania i delirium

Pacjentów należy dokładnie monitorować pod kątem rozwoju manii i delirium. Pacjenci i osoby opiekujące się nimi powinni wiedzieć, że mania i delirium mogą występować u pacjentów otrzymujących terapię pramipexolem. W przypadku pojawienia się takich objawów należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki lub stopniowego odstawienia leku.

Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi

Agonisty dopaminy należy stosować u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść z leczenia przeważa nad ryzykiem. Należy unikać jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych z pramipexolem (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Badanie okulistyczne

Zaleca się przeprowadzanie badania okulistycznego w regularnych odstępach czasu lub w przypadku wystąpienia zaburzeń wzroku.

Zespół neuroleptyczny złośliwy

Obserwowano objawy przypominające zespół neuroleptyczny złośliwy po nagłym odstawieniu leczenia dopaminergicznego (patrz sekcja „Sposób i dawki stosowania”).

Zespół odstawienia agonistów dopaminy

Zespół odstawienia agonistów dopaminy obserwowano przy stosowaniu agonistów dopaminy, w tym pramipexolu (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Aby przerwać leczenie, dawkę pramipexolu u pacjentów z chorobą Parkinsona należy stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniami podanymi w sekcji „Sposób i dawki stosowania”. Ograniczone dane wskazują, że pacjenci z zaburzeniami kontroli impulsów oraz pacjenci otrzymujący wysoką dawkę dobową i/lub wysokie dawki kumulacyjne agonistów dopaminy mogą mieć większe ryzyko rozwoju zespołu odstawienia agonistów dopaminy. Objawy zespołu odstawienia mogą obejmować apatię, niepokój, depresję, zwiększone zmęczenie, zwiększone pocenie się, ból i brak odpowiedzi na lewodopę. Przed zmniejszeniem dawki i odstawieniem pramipexolu pacjentów należy poinformować o możliwych objawach odstawienia. Należy dokładnie monitorować stan pacjentów podczas zmniejszania dawki i odstawiania pramipexolu. W przypadku nasilonych i/lub trwających objawów zespołu odstawienia agonistów dopaminy można rozważyć tymczasowe ponowne przyznanie pramipexolu w najniższej skutecznej dawce.

Augmentacja (nasilenie objawów)

Leczenie zespołu niespokojnych nóg pramipexolem może prowadzić do augmentacji. Augmentacja objawia się wcześniejszym pojawieniem się objawów wieczorem (lub nawet w ciągu dnia), nasileniem objawów oraz rozprzestrzenieniem się objawów na kończyny górne.

Ryzyko augmentacji wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów należy poinformować, że augmentacja jest możliwa, i zalecić zgłoszenie się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów augmentacji. W przypadku podejrzenia augmentacji należy rozważyć zmniejszenie dawki do najniższej skutecznej dawki lub przerwanie przyjmowania pramipexolu (patrz sekcje „Sposób i dawki stosowania” oraz „Działania niepożądane”).

Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego

Pramipexol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego. Zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego, szczególnie na początku leczenia, ze względu na ogólny ryzyko hipotensji ortostatycznej związanego z terapią dopaminergiczną.

Niewydolność nerek

Pramipexol IC należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością nerek, ponieważ pramipexol jest wydalany przez nerki.

Rabdomioliza

Zgłaszano pojedynczy przypadek rabdomiolizy u 49-letniego mężczyzny z postępującą chorobą Parkinsona podczas leczenia pramipexolem. Pacjent został hospitalizowany z podniesionym poziomem kreatynofosfokinazy (CK – 10 631 U/l). Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Wpływ pramipexolu na ciążę i laktację u ludzi nie był badany. Pramipexol nie powinien być stosowany w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to absolutnie konieczne, tzn. gdy potencjalna korzyść dla kobiety przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Ponieważ leczenie pramipexolem hamuje wydzielanie prolaktyny, możliwe jest zmniejszenie laktacji. Wydzielanie pramipexolu w mleko matki u kobiet nie było badane. Ze względu na brak danych pramipexol nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią. Jeśli nie można uniknąć stosowania pramipexolu, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu pramipexolu na płodność u ludzi.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Pramipexol może znacząco wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Może wystąpić pojawienie się halucynacji lub senności.

Pacjentów, u których podczas stosowania pramipexolu pojawia się senność i/lub nagłe napady snu, należy poinformować, że powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności, podczas których osłabiona czujność może narażać ich lub innych na poważne obrażenia lub śmierć (np. podczas obsługi maszyn), dopóki nie ustąpią nawrotowe przypadki i senność (patrz sekcje „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”, „Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania”, „Działania niepożądane”).

Sposób stosowania i dawki.

Wszystkie informacje dotyczące dawkowania odnoszą się do pramipexolu w postaci pramipexolu dihydrochloranu monohydratu.

Choroba Parkinsona

Dawkę dzienną należy stosować w 3 dawkach, w równych porcjach.

Leczenie wstępowne

Jak pokazano poniżej, dawkę leku należy zwiększać stopniowo, począwszy od 0,375 mg na dobę, co 5–7 dni. Jeśli u pacjentów nie występują nieznośne działania niepożądane, dawkę należy dozować stopniowo aż do osiągnięcia maksymalnego efektu terapeutycznego (patrz tabela 1).

Tabela 1

W razie potrzeby dalszego zwiększania dawki, dawkę dzienną należy zwiększać o 0,75 mg co tydzień, aż do dawki maksymalnej wynoszącej 4,5 mg na dobę. Należy jednak zaznaczyć, że częstość występowania senności zwiększa się przy dawkach wyższych niż 1,5 mg na dobę (patrz dział «Działania niepożądane»).

Terapia utrzymaniowa

Indywidualna dawka waha się od 0,375 mg do maksymalnej dawki 4,5 mg na dobę. W trakcie zwiększania dawki w głównych badaniach klinicznych efekt terapeutyczny obserwowano począwszy od dawki dziennej 1,5 mg. Dalszą korektę dawki należy przeprowadzać na podstawie odpowiedzi klinicznej i z uwzględnieniem występowania działań niepożądanych. W trakcie badań klinicznych około 5 % pacjentów przyjmowało dawki niższe niż 1,5 mg. W postępującej chorobie Parkinsona dawka wyższa niż 1,5 mg na dobę może okazać się korzystna dla pacjentów, u których planowane jest zmniejszenie dawki lewodopy w terapii skojarzonej z lewodopą. Zaleca się zmniejszenie dawki lewodopy w miarę zwiększania dawki pramipeksolu oraz w trakcie terapii utrzymaniowej, w zależności od odpowiedzi poszczególnych pacjentów (patrz dział «Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji»).

Przerywanie leczenia

Nagłe przerwanie terapii dopaminergicznej może prowadzić do rozwoju zespołu neuroleptycznego złego i zespołu odstawienia agonistów dopaminy. Dawkę pramipeksolu należy stopniowo zmniejszać o 0,75 mg na dobę, aż do osiągnięcia dawki dziennej 0,75 mg. Następnie dawkę należy zmniejszyć do 0,375 mg na dobę (patrz dział «Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania»). Zespół odstawienia agonistów dopaminy może wystąpić w trakcie stopniowego zmniejszania dawki. W związku z tym może być konieczne tymczasowe zwiększenie dawki przed ponownym wznowieniem zmniejszania dawki (patrz dział «Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania»).

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek

Wydalanie pramipeksolu z organizmu zależy od funkcji nerek. Poniższy schemat dawkowania dotyczy terapii wstępnej.

Pacjenci z klirem kreatyniny powyżej 50 ml/min nie wymagają zmniejszenia dawki dziennej ani częstotliwości podawania.

Pacjentom z klirem kreatyniny 20–50 ml/min dawkę początkową pramipeksolu należy podawać w dwóch dawkach, rozpoczynając od 0,125 mg dwa razy na dobę (0,25 mg/dobę). Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dziennej pramipeksolu 2,25 mg.

Pacjentom z klirem kreatyniny poniżej 20 ml/min dawkę dzienną pramipeksolu należy podawać w jednej dawce, rozpoczynając od 0,125 mg na dobę. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dziennej pramipeksolu 1,5 mg.

W przypadku pogorszenia funkcji nerek w trakcie terapii utrzymaniowej dawkę dzienną pramipeksolu należy zmniejszać w takim samym odsetku, w jakim zmniejszył się klir kreatyniny. Na przykład, przy zmniejszeniu kliru kreatyniny o 30 %, dawkę dzienną pramipeksolu należy zmniejszyć o 30 %. Dawkę dzienną można podawać w dwóch dawkach, jeśli klir kreatyniny mieści się w przedziale 20–50 ml/min, lub w jednej dawce, jeśli klir kreatyniny jest poniżej 20 ml/min.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem funkcji wątroby

U pacjentów z zaburzeniem funkcji wątroby nie uznaje się za konieczne zmniejszanie dawki, ponieważ około 90 % pochłoniętego pramipeksolu wydala się z moczem. Potencjalny wpływ zaburzenia funkcji wątroby na farmakokinetykę pramipeksolu nie był badany.

Zespół niespokojnych nóg

Zalecana dawka początkowa pramipeksolu wynosi 0,125 mg raz na dobę, 2–3 godziny przed snem. U pacjentów, którzy wymagają dodatkowego złagodzenia objawów, dawkę można zwiększać co 4–7 dni aż do dawki maksymalnej 0,75 mg na dobę (patrz tabela 2). Należy stosować najniższą skuteczną dawkę pramipeksolu (patrz dział «Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania»).

Tabela 2

Należy ocenić odpowiedź terapeutyczną pacjenta po 3 miesiącach leczenia i przejrzeć konieczność kontynuowania terapii. W przypadku przerwania leczenia na więcej niż kilka dni, wznowienie stosowania leku należy przeprowadzić poprzez stopniowe zwiększanie dawki zgodnie z powyższym schematem.

Przestanie leczenia

Ponieważ dawka dzienna stosowana w leczeniu zespołu niespokojnych nóg nie przekracza 0,75 mg, leczenie lekiem Pramipexol IC można przerywać bez stopniowego zmniejszania dawki. W trakcie 26-tygodniowego badania klinicznego z randomizacją i kontrolą placebo zaobserwowano nawrót objawów zespołu niespokojnych nóg (nasilenie objawów w porównaniu do poziomu początkowego) u 10% pacjentów po nagłym zaprzestaniu stosowania pramipexolu. Efekt ten obserwowano przy wszystkich dawkach.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek

Wydalenie pramipexolu z organizmu zależy od funkcji nerek. U pacjentów z klirem kreatyniny powyżej 20 ml/min nie ma potrzeby zmniejszania dawki dobowej.

Stosowanie pramipexolu u pacjentów poddawanych hemodializie oraz u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek nie było badane.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem funkcji wątroby

U pacjentów z zaburzeniem funkcji wątroby nie uważa się za konieczne zmniejszania dawki, ponieważ około 90% wchłoniętego pramipexolu wydala się z moczem.

Sposób stosowania

Tabletki należy przyjmować doustnie, popijając wodą, niezależnie od posiłku.

Dzieci.

Choroba Parkinsona

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania pramipexolu u dzieci (do 18. roku życia) nie zostały ustalone. Brak podstaw do stosowania pramipexolu u dzieci w chorobie Parkinsona.

Zespół niespokojnych nóg

Stosowanie pramipexolu nie jest zalecane u dzieci (do 18. roku życia) ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Zespół Tourette’a

Pramipexol nie powinien być stosowany u dzieci (do 18. roku życia) z zespołem Tourette’a ze względu na negatywne stosunek korzyści do ryzyka w przypadku tego schorzenia.

Przedawkowanie.

Brak klinicznego doświadczenia związanego z dużym przedawkowaniem. Oczekiwane działania niepożądane związane z profilu farmakodynamicznym agonisty dopaminergicznego obejmują nudności, wymioty, hiperkinezę, halucynacje, pobudzenie oraz hipotensję tętniczą.

Nie ustalono antydoty w przypadku przedawkowania agonistą dopaminergicznym. W przypadku wystąpienia objawów pobudzenia układu nerwowego środkowego można podawać neuroleptyki. Leczenie pacjentów z przedawkowaniem może wymagać ogólnych środków wspierających, w tym przepłukania żołądka, podania płynów dożylnie, zastosowania węgla aktywnego oraz kontroli elektrokardiogramu.

Działania niepożądane

Większość działań niepożądanych zazwyczaj występuje na początku terapii, a znaczna część z nich ustępuje, nawet jeśli leczenie jest kontynuowane.

Działania niepożądane sklasyfikowano według klas układowych i częstości występowania. Częstość określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 – < 1/10), nieczęsto (≥ 1/1000 – < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 – < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (niemożliwe oszacowanie na podstawie dostępnych danych).

Choroba Parkinsona

U pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych pramipexolem w porównaniu z placebo najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (≥ 5 %) były nudności, dyskinezie, hipotensja tętnicza, zawroty głowy, senność, bezsenność, zaparcia, halucynacje, ból głowy oraz zwiększona uczucie zmęczenia. Częstość występowania senności wzrastała przy stosowaniu dawek przekraczających 1,5 mg na dobę (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Najczęstszym działaniem niepożądanym podczas stosowania w połączeniu z lewodopą były dyskinezie. Hipotensja tętnicza może wystąpić na początku leczenia, szczególnie w przypadku zbyt szybkiego wdrażania pramipexolu.

Zakażenia i inwazje: nieczęsto – zapalenie płuc.

Układ endokrynny: nieczęsto – zaburzenia sekrecji hormonu antydiuretycznego*.

Zaburzenia psychiczne: często – bezsenność, halucynacje, nietypowe sny, dezorientacja, objawy zaburzeń kontroli impulsów i zachowanie kompulsywne; nieczęsto – patologiczne pragnienie odwiedzania sklepów, patologiczne pragnienie gry w kasynie, niepokój, hiperseksualność, urojenia, zaburzenia libidum, paranoja, delirium, przejadanie się*, hiperfagia*; rzadko – mania.

Układ nerwowy: bardzo często – senność, zawroty głowy, dyskinezie; często – ból głowy; nieczęsto – nagły napad snu, amnezja, hiperkineza, omdlenia.

Oczy: często – zaburzenia wzroku, w tym podwójne widzenie, nieostre widzenie i pogorszenie ostrości wzroku.

Układ sercowo-naczyniowy: często – hipotensja tętnicza; nieczęsto – niewydolność serca*.

Układ oddechowy, narządy klatki piersiowej i śródpiersia: nieczęsto – duszność, kichanie.

Układ pokarmowy: bardzo często – nudności; często – zaparcia, wymioty.

Skóra i tkanka podskórna: nieczęsto – nadwrażliwość, swędzenie, wysypka.

Ogólne: często – zwiększona uczucie zmęczenia, obrzęki obwodowe; częstość nieznana – zespół odstawienia agonistów dopaminy (w tym apatia, uczucie niepokoju, depresja, zwiększona uczucie zmęczenia, zwiększona potliwość i ból).

Badania: często – zmniejszenie masy ciała, w tym spadek apetytu; nieczęsto – zwiększenie masy ciała.

* To działanie niepożądane zostało zarejestrowane podczas obserwacji pozarejestrowej. Z 95-procentowym prawdopodobieństwem kategoria częstości nie przekracza „naczęsto”, ale może być niższa. Dokładne oszacowanie kategorii częstości jest niemożliwe, ponieważ działania niepożądane nie zaobserwowano podczas badań klinicznych, w których uczestniczyło 2762 pacjentów z chorobą Parkinsona przyjmujących pramipexol.

Zespół niespokojnych nóg

U pacjentów z zespołem niespokojnych nóg leczonych pramipexolem najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (≥ 5 %) były nudności, ból głowy, zawroty głowy oraz zwiększona uczucie zmęczenia. Nudności i zwiększone uczucie zmęczenia obserwowano częściej u kobiet (20,8 % i 10,5 % odpowiednio) niż u mężczyzn (6,7 % i 7,3 % odpowiednio) podczas leczenia pramipexolem.

Zakażenia i inwazje: nieczęsto – zapalenie płuc**.

Układ endokrynny: nieczęsto – zaburzenia sekrecji hormonu antydiuretycznego**.

Zaburzenia psychiczne: często – bezsenność, nietypowe sny; nieczęsto – niepokój, dezorientacja, halucynacje, zaburzenia libidum, urojenia**, hiperfagia**, paranoja**, mania**, delirium**, objawy zaburzeń kontroli impulsów i zachowanie kompulsywne** (takie jak patologiczne pragnienie odwiedzania sklepów, patologiczne pragnienie gry w kasynie, hiperseksualność, przejadanie się).

Układ nerwowy: bardzo często – augmentacja, często – ból głowy, zawroty głowy, senność; nieczęsto – nagły napad snu, omdlenia, dyskinezie, amnezja**, hiperkineza**.

Oczy: nieczęsto – zaburzenia wzroku, w tym pogorszenie ostrości wzroku, podwójne widzenie i nieostre widzenie.

Układ sercowo-naczyniowy: nieczęsto – niewydolność serca**, hipotensja tętnicza.

Układ oddechowy, narządy klatki piersiowej i śródpiersia: nieczęsto – duszność, kichanie.

Układ pokarmowy: bardzo często – nudności; często – zaparcia, wymioty.

Skóra i tkanka podskórna: nieczęsto – nadwrażliwość, swędzenie, wysypka.

Ogólne: często – zwiększona uczucie zmęczenia; nieczęsto – obrzęki obwodowe; częstość nieznana – zespół odstawienia agonistów dopaminy (w tym apatia, uczucie niepokoju, depresja, zwiększona uczucie zmęczenia, zwiększona potliwość i ból).

Badania: nieczęsto – zmniejszenie masy ciała, w tym spadek apetytu; zwiększenie masy ciała.

** To działanie niepożądane zostało zarejestrowane podczas obserwacji pozarejestrowej. Z 95-procentowym prawdopodobieństwem kategoria częstości nie przekracza „naczęsto”, ale może być niższa. Dokładne oszacowanie kategorii częstości jest niemożliwe, ponieważ działania niepożądane nie zaobserwowano podczas badań klinicznych, w których uczestniczyło 1395 pacjentów z zespołem niespokojnych nóg przyjmujących pramipexol.

Opis wybranych działań niepożądanych

Senność. Stosowanie pramipexolu często wiąże się ze sennością i nieczęsto z nadmierną sennością w ciągu dnia oraz epizodami nagłego napadu snu (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia libidum. Stosowanie pramipexolu nieczęsto może wiązać się z zaburzeniami libidum (wzrost lub spadek).

Zaburzenia kontroli impulsów. Podczas leczenia agonistami dopaminy, w tym pramipexolem, mogą występować objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczne pragnienie gry w kasynie, nasilenie libidum, hiperseksualność, kompulsywne wydatki lub zakupy, przejadanie się i kompulsywne jedzenie (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zespół odstawienia agonistów dopaminy. W przypadku zmniejszenia dawki lub przerwania stosowania agonistów dopaminy (w tym pramipexolu) mogą wystąpić niemotorowe działania niepożądane. Objawy obejmują apatię, uczucie niepokoju, depresję, zwiększone uczucie zmęczenia, zwiększoną potliwość i ból (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Niewydolność serca. Podczas badań klinicznych i okresu pozarejestrowego obserwowano niewydolność serca u pacjentów stosujących pramipexol. W ramach farmakoepidemiologicznego badania stosowanie pramipexolu było związane ze zwiększonym ryzykiem niewydolności serca w porównaniu z brakiem stosowania leku.

Przekazywanie podejrzeń o działania niepożądane

Personelowi medycznemu zaleca się zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych zgodnie z krajowym systemem zgłaszania w celu monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 tabletów w blisterze; 3 blistery w pudełku.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent.

Spółka z dodatkową odpowiedzialnością „INTERCHIM”.

Miejsce produkcji i adres działalności.

Ukraina, 65025, miasto Odessa, 21. km drogi Stara Kirowska, 40-A.