Прамипекс® xr

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПРАМИПЕКС® XR (PRAMipex XR)

Состав:

действующее вещество: pramipexole;

1 таблетка пролонгированного действия содержит

0,75 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата, что эквивалентно прамипексолу 0,52 мг или 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата, что эквивалентно прамипексолу 1,05 мг;

вспомогательные вещества: гипромеллоза, кальция гидрофосфат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Лекарственная форма. Таблетки пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 0,75 мг: цилиндрические или двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с обозначением «052» с одной стороны;

таблетки по 1,5 мг: цилиндрические или двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с обозначением «105» с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Противопаркинсонические средства. Допаминергические средства. Агонисты дофамина. Код АТХ N04B C05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Прамипексол является агонистом дофамина, который с высокой селективностью и специфичностью связывается с подсемейством дофаминовых рецепторов D2; среди них он имеет преимущественное сродство к рецепторам D3, а также полную им присущую активность.

Прамипексол уменьшает нарушения двигательной функции, характерные для болезни Паркинсона, путем стимуляции дофаминовых рецепторов в полосатом теле. Исследования на животных показали, что прамипексол подавляет синтез, высвобождение и обратный захват дофамина.

Фармакодинамические эффекты

В ходе исследований, проведённых с участием здоровых добровольцев, наблюдалось дозозависимое снижение уровня пролактина. В клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев при более быстром, чем рекомендуется, титровании дозы прамипексола (каждые 3 дня) до 4,5 мг прамипексола в виде соли (3,15 мг прамипексола) в сутки наблюдалось повышение артериального давления и частоты сердечных сокращений. Этот эффект в исследованиях с участием пациентов не отмечался.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Прамипексол полностью всасывается после перорального приёма. Абсолютная биодоступность превышает 90 %. В исследовании первой фазы, в котором оценивались таблетки прамипексола с немедленным высвобождением и таблетки пролонгированного действия при их приёме натощак, минимальная и максимальная концентрации в плазме крови (Cmin, Cmax), а также действие (площадь под кривой «концентрация–время» (AUC)) одной и той же суточной дозы таблеток пролонгированного действия, принимаемых один раз в сутки, и обычных таблеток, принимаемых три раза в сутки, были эквивалентны.

Приём таблеток пролонгированного действия один раз в сутки приводит к меньшим колебаниям концентрации прамипексола в плазме крови в течение 24 часов по сравнению с приёмом таблеток прамипексола с немедленным высвобождением три раза в сутки. Cmax в плазме крови достигаются примерно через 6 часов после приёма таблеток пролонгированного действия Прамипекс® XR один раз в сутки. Стационарное состояние достигается не более чем за 5 дней постоянного применения.

Одновременный приём с пищей в целом не влияет на биодоступность прамипексола. Приём пищи с высоким содержанием жира приводил к увеличению Cmax примерно на 24 % после однократного применения препарата и примерно на 20 % после многократного его применения, а также удлинял время достижения максимальной концентрации препарата у здоровых добровольцев примерно на 2 часа. Одновременный приём пищи не влиял на общее действие препарата (AUC). Увеличение Cmax не считается клинически значимым. В испытаниях, устанавливавших эффективность и безопасность применения лекарственного средства, пациентам сообщалось, что они могут принимать исследуемый препарат независимо от приёма пищи.

Масса тела не влияет на AUC, однако было выявлено её влияние на объём распределения и, следовательно, на Cmax. Снижение массы тела пациента на 30 кг приводит к увеличению Cmax на 45 %. Однако в ходе исследований у пациентов с болезнью Паркинсона не было выявлено клинически значимого влияния массы тела на терапевтический эффект и переносимость таблеток пролонгированного действия Прамипекс® XR. Прамипексол демонстрирует линейную кинетику и небольшую вариабельность уровней препарата в плазме крови у разных пациентов.

Распределение

У человека способность прамипексола связываться с белками плазмы крови очень низкая (< 20 %), а объём распределения большой (400 л). Высокие концентрации отмечались в ткани мозга крыс (примерно в 8 раз выше, чем концентрации в плазме крови).

Биотрансформация

У человека прамипексол метаболизируется лишь в незначительной степени.

Выведение

Выведение прамипексола в неизменённом виде почками является основным путём его выведения. Примерно 90 % дозы, меченной 14С, выводится почками, тогда как менее 2 % обнаруживается в кале. Общий клиренс прамипексола составляет приблизительно 500 мл/мин, а почечный клиренс — приблизительно 400 мл/мин. Период полувыведения (t½) варьирует от 8 часов у молодых пациентов до 12 часов у пациентов пожилого возраста.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение симптомов и признаков идиопатического болезни Паркинсона как в монотерапии (без леводопы), так и в комбинации с леводопой на протяжении течения заболевания. Также для лечения поздних стадий, когда эффект леводопы ослабляется или становится нестабильным, а также наблюдаются колебания терапевтического эффекта (феномен «включения-выключения»).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Связывание с белками плазмы крови.

Способность прамипексола связываться с белками плазмы крови является очень низкой (< 20 %), наблюдается незначительная биотрансформация. Поэтому взаимодействие с другими лекарственными средствами, влияющими на связывание препарата с белками крови или его выведение путем биотрансформации, маловероятно. Поскольку антихолинергические средства выводятся из организма в основном путем биотрансформации, потенциал взаимодействия ограничен, хотя взаимодействие с антихолинергическими средствами не изучалось. Фармакокинетического взаимодействия с селегилином или леводопой не наблюдается.

Ингибиторы/конкуренты метаболического пути активного выведения препарата почками.

Циметидин уменьшал клиренс прамипексола почками примерно на 34 %, вероятно, за счёт подавления катионной секреторной транспортной системы почечных канальцев. Поэтому лекарственные средства, являющиеся ингибиторами этого метаболического пути активного выведения препарата почками или выводящиеся этим путём, такие как циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин и прокаинамид, могут взаимодействовать с прамипексолом, что приводит к снижению клиренса прамипексола. Необходимо рассмотреть возможность снижения дозы прамипексола при одновременном применении этих лекарственных средств с препаратом Прамипекс® XR.

Сочетание с леводопой.

При одновременном применении Прамипекс® XR с леводопой рекомендуется снижать дозу леводопы, а дозу других противопаркинсонических лекарственных средств следует оставлять неизменной при увеличении дозы препарата.

Из-за возможных аддитивных эффектов пациентам следует рекомендовать соблюдать осторожность при применении других седативных лекарственных средств или алкоголя в сочетании с прамипексолом (см. разделы «Особенности применения», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»).

Антипсихотические лекарственные средства.

Одновременное применение антипсихотических лекарственных средств и прамипексола следует избегать (см. раздел «Особенности применения»), поскольку можно ожидать антагонистических эффектов.

Особенности применения.

При назначении препарата Прамипекс® XR пациентам с болезнью Паркинсона и почечной недостаточностью рекомендуется снижать дозу (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Галлюцинации

Галлюцинации известны как побочный эффект при лечении агонистами дофамина и леводопой. Пациентов следует информировать о том, что у них могут возникать (преимущественно зрительные) галлюцинации.

Дискинезия

При прогрессирующей болезни Паркинсона дискинезия может возникать в период начальной титрации препарата Прамипекс® XR в сочетании с лечением леводопой. В таком случае дозу леводопы следует уменьшить.

Дистония

О повой дистонии, включая антеколис, камптокормию и плевротонус (синдром Пизи), иногда сообщали у пациентов с болезнью Паркинсона после начальной дозы или постепенного увеличения дозы прамипексола. Хотя дистония может быть симптомом болезни Паркинсона, симптомы у этих пациентов уменьшались после снижения дозы или отмены прамипексола.

Если возникла дистония, необходимо рассмотреть пересмотр схемы лечения допаминергическими препаратами и подобрать дозу прамипексола.

Внезапное засыпание или сонливость

Прием прамипексола ассоциируется с сонливостью и внезапным засыпанием, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Нечасто сообщали о внезапном засыпании днем во время активности, которое в некоторых случаях возникает без осознания этого или без предшествующих признаков. Пациентов следует информировать об этом. Им следует рекомендовать быть осторожными при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами во время лечения препаратом Прамипекс® XR. Пациенты, у которых возникала сонливость и/или внезапное засыпание, должны воздерживаться от управления автомобилем или работы с другими механизмами. Кроме того, следует рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения лечения. Из-за возможного аддитивного эффекта рекомендуется соблюдать осторожность, когда пациенты одновременно с прамипексолом принимают другие седативные лекарственные средства или алкоголь (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»).

Расстройства контроля над побуждениями

Пациентов следует тщательно контролировать на предмет развития расстройств контроля над побуждениями. Пациенты и лица, ухаживающие за ними, должны знать, что при лечении агонистами дофамина, включая препарат Прамипекс® XR, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля над побуждениями, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивную растрату или покупки, переедание и компульсивное употребление пищи. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность уменьшения дозы/постепенной отмены препарата.

Мания и делирий

Пациентов следует тщательно контролировать на предмет развития мании и делирия. Пациенты и лица, ухаживающие за ними, должны знать, что мания и делирий могут возникать у пациентов, получающих терапию прамипексолом. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность уменьшения дозы/постепенной отмены препарата.

Пациенты с психотическими расстройствами

Пациентов с психотическими расстройствами следует лечить агонистами дофамина только в том случае, если потенциальная польза превышает риски. Следует избегать одновременного применения антипсихотических лекарственных средств и прамипексола (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Офтальмологическое наблюдение

Рекомендуется проводить офтальмологическое наблюдение через равные промежутки времени или при возникновении патологий зрения.

Синдром отмены агонистов дофамина

Сообщали о развитии синдрома отмены агонистов дофамина при применении агонистов дофамина, включая прамипексол (см. раздел «Побочные реакции»). Чтобы прекратить лечение пациентам с болезнью Паркинсона, дозу прамипексола следует снижать постепенно в соответствии с разделом «Способ применения и дозы». Ограниченные данные свидетельствуют о том, что пациенты с нарушениями контроля импульсов и пациенты, получающие высокие суточные дозы и/или высокие кумулятивные дозы агонистов дофамина, могут иметь повышенный риск развития синдрома отмены агонистов дофамина. Симптомы включают апатию, тревожность, депрессию, усталость, потливость, боль и отсутствие ответа на применение леводопы. Перед снижением дозы и прекращением применения агонистов дофамина пациентов следует предупредить о возможных симптомах отмены и регулярно наблюдать за ними. В случае тяжелых и/или постоянных симптомов отмены возможно временное повторное применение прамипексола в наименьшей эффективной дозе (см. раздел «Побочные реакции»).

Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания

Следует соблюдать осторожность при тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях. Рекомендуется контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, из-за общего риска ортостатической артериальной гипотензии, связанной с допаминергической терапией.

Злокачественный нейролептический синдром

Сообщали о симптомах, указывающих на наличие злокачественного нейролептического синдрома, которые наблюдались после резкой отмены допаминергической терапии (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Остатки в кале

Некоторые пациенты сообщали о появлении в кале остатков, которые могут напоминать целые таблетки пролонгированного действия Прамипекс® XR. В случае получения такого сообщения от пациента врач должен пересмотреть реакцию пациента на терапию.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Влияние на беременность или лактацию у человека не изучали. Прамипексол не проявлял тератогенного действия в исследованиях на крысах и кроликах, однако оказывал эмбриотоксическое действие на крыс в дозах, вызывающих токсический эффект у беременных самок. Препарат Прамипекс® XR не следует применять в период беременности, если в этом нет острой необходимости, то есть когда потенциальная польза для беременной оправдывает потенциальный риск для плода.

Период кормления грудью. Поскольку лечение прамипексолом подавляет секрецию пролактина у человека, можно ожидать подавления лактации. Проникновение прамипексола в грудное молоко у человека не изучали. У крыс концентрация радиоактивно меченого действующего вещества в грудном молоке была выше, чем в плазме крови. Из-за отсутствия соответствующих данных у человека препарат Прамипекс® XR не следует применять в период кормления грудью. Если применение этого препарата избежать невозможно, кормление грудью следует прекратить.

Фертильность. Исследований влияния на фертильность у человека не проводили. В исследованиях на животных прамипексол влиял на эстрогенный цикл и снижал фертильность самок, что и ожидалось для агониста дофамина. Однако эти исследования не выявили прямых или косвенных вредных влияний на мужскую фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат Прамипекс® XR может существенно влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами, могут возникать галлюцинации или сонливость.

Пациентов, которые лечатся препаратом Прамипекс® XR и у которых при этом появляются сонливость и/или внезапные приступы сна, следует информировать о том, что им следует воздерживаться от управления автотранспортом или от деятельности, во время которой из-за ослабленного внимания они могут подвергать себя или других опасности получения серьезных травм, включая летальный исход (например, при работе с машинным оборудованием), пока не прекратятся рецидивы и сонливость (см. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы.

Таблетки пролонгированного действия Прамипекс® XR являются лекарственной формой прамипексола, предназначенной для перорального приема 1 раз в сутки.

Болезнь Паркинсона

Начальная терапия.

Дозы следует повышать постепенно, начиная с 0,375 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата в сутки, а затем повышение следует проводить каждые 5–7 дней. Если у пациентов отсутствуют непереносимые нежелательные реакции, необходимо провести титрование дозы для достижения максимального терапевтического эффекта.

Таблица 1

* Применять таблетки в соответствующей дозировке.

При необходимости суточную дозу следует повышать с недельными интервалами на 0,75 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,52 мг прамипексола) до максимальной дозы, составляющей 4,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (3,15 мг прамипексола) в сутки.

Однако следует учитывать, что вероятность возникновения сонливости возрастает при приеме доз, превышающих 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (1,05 мг прамипексола) в сутки (см. раздел «Побочные реакции»).

Пациентов, которые уже принимают таблетки прамипексола, можно переводить на прием таблеток пролонгированного действия препарата Прамипекс® XR. Лучше всего делать это вечером, сохраняя ту же суточную дозу. После перевода на таблетки пролонгированного действия препарата Прамипекс® XR дозу можно скорректировать в зависимости от реакции пациента на лечение (см. раздел «Побочные реакции»).

Поддерживающая терапия.

Индивидуальная доза прамипексола дигидрохлорида моногидрата должна находиться в диапазоне от 0,375 мг (0,26 мг прамипексола) до максимум 4,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (3,15 мг прамипексола) в сутки. При увеличении дозы в пилотных исследованиях эффективность препарата наблюдалась уже при введении суточной дозы 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (1,05 мг прамипексола). Дальнейшую коррекцию дозы необходимо проводить с учетом клинической реакции и проявлений побочных реакций. В ходе клинических исследований примерно 5 % пациентов лечились дозами, не превышавшими 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата. При прогрессирующей болезни Паркинсона могут быть полезны дозы, превышающие 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (1,05 мг прамипексола) в сутки, особенно если планируется терапия с постепенным снижением дозы леводопы. Рекомендуется снижать дозу леводопы во время увеличения дозы таблеток препарата Прамипекс® XR, а также при поддерживающей терапии этим препаратом в зависимости от реакций у отдельных пациентов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пропущенный прием таблетки.

Если прием дозы был пропущен, необходимо принять таблетку пролонгированного действия препарата Прамипекс® XR в течение 12 часов после обычного времени приема. Если с момента пропуска приема препарата прошло более 12 часов, таблетку принимать не следует, а следующую дозу нужно принять на следующий день в обычное время.

Прекращение лечения.

Внезапное прекращение дофаминергической терапии может привести к развитию злокачественного нейролептического синдрома или синдрома отмены агонистов дофамина. Поэтому дозу прамипексола следует снижать постепенно, с шагом 0,75 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,52 мг прамипексола) в сутки, пока суточная доза не достигнет 0,75 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,52 мг прамипексола). После этого дозу следует снизить до 0,375 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,26 мг прамипексола) в сутки (см. раздел «Особенности применения»). Синдром отмены агонистов дофамина может возникнуть во время снижения дозы. Поэтому может потребоваться временное повышение дозы перед тем, как возобновить снижение дозы (см. раздел «Особенности применения»).

Нарушение функции почек.

Выведение прамипексола зависит от функции почек. Для начала терапии предлагается следующий режим дозирования:

• пациентам с клиренсом креатинина более 50 мл/мин не требуется снижать суточную дозу или частоту введения доз;
• пациентам с клиренсом креатинина от 30 до 50 мл/мин лечение следует начинать с приема дозы 0,375 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,26 мг прамипексола) через день. Перед повышением суточной дозы, которое осуществляется через 1 неделю лечения, следует соблюдать осторожность и провести тщательную оценку реакции на лечение и переносимости терапии. При необходимости дозу следует повышать с недельными интервалами на 0,375 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,26 мг прамипексола) до максимальной дозы, составляющей 2,25 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (1,57 мг прамипексола) в сутки;
• не рекомендуется проводить лечение таблетками пролонгированного действия Прамипекс® XR пациентам, у которых клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, поскольку данные для этой категории пациентов отсутствуют. Следует рассмотреть возможность применения лекарственного средства ПРАМИПЕКС или ПРАМИПЕКСОЛ АСИНО, таблеток.

При ухудшении функции почек во время поддерживающей терапии следует соблюдать вышеуказанные рекомендации.

Нарушение функции печени.

Для пациентов с нарушением функции печени снижение дозы не считается необходимым, поскольку почти 90 % абсорбированного препарата выводится почками. Однако потенциальное влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику препарата не изучалось.

Способ применения.

Таблетки следует глотать целиком, запивая водой, не разжевывать, не делить на части и не измельчать. Прием пищи не влияет на прием препарата. Препарат Прамипекс® XR следует принимать каждый день примерно в одно и то же время.

Дети.

Безопасность и эффективность применения прамипексола у детей (в возрасте до 18 лет) не установлены. Нет обоснования для применения прамипексола детям при болезни Паркинсона.

Передозировка .

Клинического опыта значительной передозировки нет. Ожидаемыми побочными реакциями могут быть реакции, связанные с фармакодинамическим профилем агониста дофамина, включая тошноту, рвоту, гиперкинезию, галлюцинации, тревожность и артериальную гипотензию. Антидота при передозировке агониста дофамина не существует. При наличии признаков стимуляции центральной нервной системы может быть показан прием нейролептического средства.

Лечение при передозировке может потребовать применения общих поддерживающих мероприятий, включая промывание желудка, внутривенное введение жидкостей, прием активированного угля и контроль ЭКГ.

Побочные реакции.

Анализ объединенных плацебо-контролируемых исследований, в которых всего участвовало 1778 пациентов с болезнью Паркинсона, принимавших прамипексол, и 1297 пациентов, принимавших плацебо, показал, что побочные реакции сообщались часто в обеих группах. По крайней мере, одна побочная реакция наблюдалась у 67 % пациентов, принимавших прамипексол, и у 54 % пациентов, принимавших плацебо. Большинство побочных реакций обычно наблюдаются в начале терапии, и значительная часть из них исчезает, даже если терапия продолжается.

Побочные реакции, классифицированные по системам органов, представлены по частоте их возникновения (количество пациентов, у которых ожидается появление реакции) с использованием следующих категорий: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100); редко (≥ 1/10000 – < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).

Побочными реакциями у пациентов с болезнью Паркинсона, о которых сообщалось наиболее часто (≥ 5 %) (чаще при лечении прамипексолом, чем при лечении плацебо), были тошнота, дискинезия, артериальная гипотензия, головокружение, сонливость, бессонница, запоры, галлюцинации, головная боль и утомляемость. Частота возникновения сонливости повышается при приеме доз, превышающих 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата в сутки (см. раздел «Способ применения и дозы»). Побочной реакцией, наиболее часто возникающей при одновременном приеме леводопы, была дискинезия. Артериальная гипотензия может возникать в начале лечения, особенно если титрование прамипексола проводится слишком быстро.

1 Имеются данные, что данное побочное действие наблюдалось в постмаркетинговый период. С достоверностью 95 % его частота определялась как «нечастые», однако может быть ниже. Установить точную частоту невозможно, поскольку по имеющимся данным побочное действие не наблюдалось во время клинических исследований среди 2762 пациентов с болезнью Паркинсона, которые получали прамипексол.

Описание отдельных побочных реакций

Сонливость. Прием прамипексола часто ассоциируется с сонливостью и редко — с чрезмерной сонливостью в дневное время и приступами внезапного засыпания (см. раздел «Особенности применения»).

Расстройства либидо. Прием прамипексола может редко ассоциироваться с расстройствами либидо (повышение или снижение).

Расстройства контроля импульсов. При лечении агонистами дофамина, включая прамипексол, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля импульсов, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивное растрачивание или покупки, переедание и компульсивное употребление пищи (см. раздел «Особенности применения»).

Имеются данные, что в ходе перекрестного ретроспективного скрининга и исследования методом «случай-контроль», в котором участвовало 3090 пациентов с болезнью Паркинсона, 13,6 % всех пациентов, получавших дофаминергическую или недофаминергическую терапию, имели симптомы расстройства контроля импульсов в течение последних шести месяцев. Наблюдавшиеся проявления включали патологическое влечение к азартным играм, непреодолимое влечение к покупкам, чрезмерную потребность в еде, а также компульсивное сексуальное поведение (гиперсексуальность). Возможными независимыми факторами риска возникновения расстройств контроля импульсов были дофаминергическая терапия и более высокие дозы при дофаминергической терапии, более молодой возраст (≤ 65 лет), отсутствие брака и наличие в семье случаев патологического влечения к азартным играм, о которых сообщал пациент.

Синдром отмены агонистов дофамина. При снижении дозы или прекращении применения агонистов дофамина (включая прамипексол) могут возникать немоторные побочные реакции. Симптомы включают апатию, тревожность, депрессию, усталость, потливость и боль (см. раздел «Особенности применения»).

Сердечная недостаточность. Известно, что в клинических исследованиях и в постмаркетинговый период сердечная недостаточность наблюдалась у пациентов, принимавших прамипексол. В ходе фармакоэпидемиологического исследования применение прамипексола было связано с повышенным риском сердечной недостаточности по сравнению с отсутствием его применения (отношение рисков 1,86; 95 % ДИ, 1,21–2,85).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. По 3 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Лабораториос Нормон, С.А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ронда де Вальдекаррисо, 6, Трес Кантос, 28760 Мадрид, Испания