Пироксикам софарма

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ПИРОКСИКАМ СОФАРМА (PIROXICAM SOPHARMA)

Состав:

действующее вещество: пироксикам;

1 капсула содержит пироксикама 10 или 20 мг;

вспомогательные вещества: крахмал пшеничный, целлюлоза микрокристаллическая, глицин, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, тальк, твердая желатиновая капсула (для 10 мг: желатин, диоксид титана (Е 171), индигокармин (Е 132); для 20 мг: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), желтый краситель FCF (Е 110)).

Лекарственная форма. Твердые капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые цилиндрические желатиновые капсулы, содержащие порошкообразную смесь от белого до бледно-желтого цвета, без запаха.

Цвет капсул:

для 10 мг – синий непрозрачный/белый непрозрачный;

для 20 мг – оранжевый непрозрачный/светло-бежевый непрозрачный.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические лекарственные средства. Оксикамы. Пироксикам.

Код АТХ М01А С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пироксикам относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Обладает выраженным противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Механизм действия обусловлен выраженным и продолжительным, но обратимым торможением синтеза простагландинов за счёт подавления циклооксигеназы. Оказывает угнетающее действие на агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика.

Всасывание. При пероральном применении быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 3–5 часов. Стабильная концентрация в плазме крови устанавливается в течение 7–12 дней.

Распределение. Распределяется во всех тканях и органах. Связывается с белками плазмы крови на 90–98 %. При одновременном применении с другими лекарственными средствами может вытеснять их при связывании с белками, в результате чего может усиливать их терапевтическое действие. Проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьер.

Не кумулируется.

Метаболизм. Метаболизируется в печени путём окисления и конъюгации. Его основные метаболиты — 5-гидроксипироксикам, N-метилбензосульфонамид и другие — фармакологически неактивны.

Выведение. Период полувыведения пироксикама варьирует и составляет приблизительно 50 часов. Удлиняется у пациентов с заболеваниями печени. Выводится преимущественно почками и с калом (в моче обнаруживается в 2 раза больше, чем в кале), главным образом в виде глюкуронидов (5 % выводится в неизменённом виде). Выделяется с грудным молоком.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение остеоартрита, ревматоидного артрита или анкилозирующего спондилита.

Из-за профиля безопасности пироксикам не является средством первого выбора, если показано применение других нестероидных противовоспалительных и противоревматических препаратов. Решение о назначении пироксикама должно основываться на оценке индивидуального общего риска для пациента.

Противопоказания.

Применение противопоказано при:

• гиперчувствительности к активному веществу или к вспомогательным компонентам, кратковременных кожных реакциях (независимо от их тяжести) в ответ на применение пироксикама, других нестероидных противовоспалительных и противоревматических лекарственных средств и других лекарственных средств;
• одновременном применении других нестероидных противовоспалительных средств (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 и ацетилсалициловую кислоту в анальгезирующих дозах;
• анамнестических данных о язве ЖКТ, активной пептической язве, воспалительных заболеваниях желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечных кровотечениях, перфорации, раке желудочно-кишечного тракта или дивертикулите;
• наличии в анамнезе желудочно-кишечных нарушений, создающих предрасположенность к кровотечению, таких как язвенный колит, болезнь Крона;
• одновременном применении антикоагулянтов;
• геморрагическом диатезе, изменениях картины крови неясного генеза (в том числе в анамнезе);
• наличии в анамнезе серьезных аллергических реакций любого типа, особенно кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;
• тяжелой сердечной недостаточности;
• тяжелой почечной или печеночной недостаточности.

Противопоказан пациентам, у которых последнее применение ацетилсалициловой кислоты и других НПВП вызвало развитие бронхиальной астмы, ринита, назальных полипов, ангионевротического отека и/или крапивницы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует соблюдать осторожность пациентам, которые принимали любой из нижеперечисленных лекарственных средств.

Как и в случае с другими НПВП, следует избегать применения пироксикама с ацетилсалициловой кислотой или одновременного применения с другими НПВП, включая другие лекарственные формы пироксикама, поскольку нет достаточных доказательств того, что такая комбинация приведет к более значительному улучшению, чем достигнутое при монотерапии пироксикамом. Кроме того, увеличивается потенциал побочных эффектов. Исследования с участием добровольцев показывают, что при одновременном применении пироксикама и ацетилсалициловой кислоты наблюдается снижение плазменных концентраций пироксикама на 80 % от обычных значений.

Аспирин и другие НПВП: пироксикам, как и другие НПВП, уменьшает агрегацию тромбоцитов и увеличивает время кровотечения. Этот эффект следует учитывать при определении времени кровотечения.

Кортикостероиды: повышенный риск желудочно-кишечных язв (образование язв) или кровотечений.

Антикоагулянты: НПВП, включая пироксикам, могут усиливать действие антикоагулянтов, например варфарина. Поэтому следует избегать одновременного применения пироксикама с антикоагулянтами, такими как варфарин.

Совместное применение пироксикама и иммунодепрессантов приводит к усилению их токсичности.

Метотрексат: снижает экскрецию метотрексата, что может привести к острой токсичности.

Циклоспорин, такролимус: возможное усиление риска нефротоксичности.

Циклоспорин: увеличение риска желудочно-кишечных повреждений, повреждения почек и/или печени (избегать сочетания низких доз пироксикама, рекомендуется мониторинг функции почек и печени).

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск кровотечения в желудочно-кишечном тракте.

Литий: пироксикам может повысить уровень солей лития в плазме крови, удлинить и усилить их действие.

Диуретики: НПВП, включая пироксикам, могут уменьшить терапевтическую эффективность диуретиков при их одновременном применении. Диуретики могут усиливать нефротоксическое действие НПВП.

При одновременном применении пироксикама с калийсберегающими диуретиками или другими лекарственными средствами, содержащими калий, существует угроза гиперкалиемии.

Антигипертензивные препараты: пироксикам может уменьшить антигипертензивное действие ингибиторов АПФ и бета-блокаторов при их одновременном применении.

Сердечные гликозиды: НПВП могут вызвать обострение сердечной недостаточности, снижение клубочковой фильтрации и повышение плазменных уровней сердечных гликозидов.

Дигоксин, дигитоксин: одновременное применение с дигоксином или дигитоксином не влияет на плазменные уровни этих препаратов.

Хинолоны: при одновременном применении хинолонов и пироксикама увеличивается риск возникновения судорог у пациентов с эпилепсией или судорогами с или без данных в анамнезе.

Аминогликозиды: одновременное применение с аминогликозидами у лиц с пониженной функцией почек приводит к уменьшению экскреции и повышению плазменной концентрации последних.

Пробенецид: снижает метаболизм и выведение НПВП и их метаболитов при одновременном применении.

Пероральные гипогликемические препараты: НПВП подавляют метаболизм препаратов сульфонилмочевины и увеличивают риск гипогликемии.

Антациды: одновременное применение антацидов не влияет на уровень пироксикама в плазме крови.

Циметидин: результаты исследований указывают на увеличение абсорбции пироксикама после введения циметидина, однако нет никаких существенных изменений в константе элиминации и периоде полувыведения. Увеличение абсорбции не считается клинически значимым.

Мифепристон: НПВП могут влиять на опосредствованное мифепристоном прерывание беременности.

Фенитоин: возможное повышение уровня фенитоина в крови — рекомендуется соответствующий мониторинг и коррекция дозы, если терапия пироксикамом начата, регулируется и прекращается при необходимости.

Циклофосфамид, винкаалкалоиды: прием пироксикама до или после лечения этими лекарственными средствами в результате может усилить побочные реакции этих веществ (сочетания следует избегать).

Алкоголь: ухудшение переносимости лекарственного средства (следует избегать).

Лекарственные препараты, которые в значительной степени связываются с белками плазмы: пироксикам в значительной степени связывается с белками, в результате чего может вытеснять другие лекарственные средства, связанные с белками. При применении пироксикама пациентам, которые принимают другие лекарственные средства, связанные в значительной степени с белками, врачи должны внимательно контролировать состояние пациентов и при необходимости корректировать дозу.

Особенности применения.

В связи с профилем безопасности пироксикам не является средством первого выбора, если показаны к применению другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические лекарственные средства.

Решение о назначении пироксикама должно основываться на оценке индивидуального общего риска для пациента. Побочные эффекты можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Клиническую пользу и переносимость следует периодически пересматривать, причем лечение следует немедленно прекратить при первом появлении кожных реакций или клинически значимых желудочно-кишечных реакций.

У пациентов пожилого возраста повышается частота побочных реакций при применении НПВП, особенно кровотечений и перфораций со стороны желудочно-кишечного тракта, которые могут быть летальными.

Желудочно-кишечные эффекты, риск появления язв желудочно-кишечного тракта, кровотечения и перфорации.

НПВП, включая пироксикам, могут вызывать серьёзные желудочно-кишечные события, включающие кровотечение, язвы и перфорацию желудка, тонкой и толстой кишки, которые могут быть фатальными. Эти серьёзные побочные действия могут наблюдаться в любое время, с или без предупреждающих симптомов у пациентов, получавших лечение нестероидными противовоспалительными и противоревматическими лекарственными средствами.

Как кратковременное, так и длительное применение НПВП повышает риск серьёзных желудочно-кишечных событий. С учётом результатов обсервационных исследований можно предположить, что применение пироксикама, подобно другим НПВП, может быть связано с высоким риском серьёзной желудочно-кишечной токсичности.

Следует рассмотреть возможную необходимость комбинированного лечения с гастропротективными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы). Пациентам с существенными факторами риска возникновения серьёзных желудочно-кишечных реакций пироксикам следует назначать только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.

Лица, имеющие риск серьёзных желудочно-кишечных осложнений.

Риск развития серьёзных желудочно-кишечных осложнений увеличивается с возрастом. Возраст старше 70 лет связан с высоким риском осложнений, причём кровотечение из желудочно-кишечного тракта или перфорация в этом возрасте могут быть летальными. Следует избегать применения лекарственного средства пациентам в возрасте от 80 лет.

Пациенты, одновременно принимающие пероральные кортикостероиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или тромбоцитарные антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота в низких дозах, имеют повышенный риск серьёзных желудочно-кишечных осложнений (см. ниже, а также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Как и при применении других НПВП, для этих пациентов может быть целесообразным применение пироксикама в комбинации с гастропротективными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Во время лечения пироксикамом пациенты и врачи должны внимательно следить за состоянием, чтобы своевременно выявить симптомы желудочно-кишечной язвы и/или кровотечения. Следует требовать от пациентов сообщать о появлении любого нового или необычного абдоминального симптома во время лечения. При подозрении на наличие желудочно-кишечного осложнения во время лечения приём пироксикама следует немедленно прекратить и провести дополнительную клиническую оценку и лечение.

Сердечно-сосудистые и сосудисто-мозговые эффекты.

Необходимо обеспечить соответствующее наблюдение и предупредить пациентов, имеющих в анамнезе случаи артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности от лёгкой до умеренной степени, поскольку имеются сообщения о развитии отёков и задержке жидкости, связанных с лечением НПВП.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение НПВП (особенно в высоких дозах и длительное время) может быть связано с некоторым повышением риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск при применении пироксикама.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с нарушениями коагуляции в анамнезе, особенно в случаях с внутричерепным кровоизлиянием и геморрагическим диатезом, поскольку пироксикам угнетает биосинтез простагландинов и влияет на функцию тромбоцитов.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или сосудисто-мозговым заболеванием пироксикам следует назначать только после тщательной оценки соотношения риска и пользы. Такая оценка необходима до начала длительного лечения пациентов с факторами риска в отношении сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Кожные реакции.

Очень редко сообщается о серьёзных кожных реакциях, некоторые из них летальные, включая сообщения об эксфолиативном дерматите (см. раздел «Побочные реакции»). Данные обсервационных исследований свидетельствуют, что применение пироксикама может быть связано с более высоким риском появления серьёзных кожных реакций, чем применение других НПВП, не относящихся к группе оксикамов. При применении этого лекарственного средства сообщалось о случаях кожных реакций, угрожающих жизни, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Необходимо предупреждать пациентов о симптомах и внимательно наблюдать за появлением у них таких кожных реакций. Риск появления синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза является наиболее высоким в первые недели лечения. При появлении признаков токсического эпидермального некролиза или синдрома Стивенса-Джонсона (например, прогрессирующая кожная сыпь, возможно, с пузырями или поражением слизистых оболочек) лечение пироксикамом следует прекратить. Наилучшие результаты купирования наблюдаются при ранней диагностике и немедленном прекращении применения любого подозреваемого лекарственного средства. Если у пациента развивается синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз во время применения пироксикама, этот препарат не следует назначать повторно данному пациенту.

При применении пироксикама сообщалось о фиксированной лекарственной сыпи.

Пироксикам не следует повторно назначать пациентам с фиксированной лекарственной сыпью в анамнезе, связанной с пироксикамом. Может возникнуть перекрёстная реакция с другими оксикамами.

Пироксикам следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек из-за возможного поражения почек. В редких случаях препарат может вызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, некроз почечных сосочков или нефротический синдром. Пироксикам, как и другие НПВП, угнетает синтез почечного простагландина, поддерживающего почечную перфузию у пациентов со сниженным почечным кровотоком и общим объёмом крови. У таких пациентов применение НПВП может вызвать выраженное декомпенсирование функции почек, требующее прекращения лечения. Наибольший риск таких осложнений существует у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефротическим синдромом и заболеваниями почек, при этом они должны находиться под тщательным наблюдением в течение лечения НПВП.

Длительное лечение пироксикамом, как и другими НПВП, может вызвать изменения печеночной функции, что требует периодического контроля печеночных ферментов.

В связи со своей противовоспалительной активностью лекарственный препарат может маскировать симптомы острого воспаления, поэтому при его назначении следует исключить наличие бактериальной инфекции.

При применении НПВП существует риск развития гиперкалиемии, особенно у пациентов в возрасте от 65 лет, у больных с почечной недостаточностью, пациентов, получающих лечение бета-блокаторами, ингибиторами АПФ и калийсберегающими диуретиками. У них необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Обратимо угнетает фертильность у женщин репродуктивного возраста, что следует учитывать при попытках зачатия.

Лекарственное средство не назначать для лечения послеоперационной боли в условиях коронарного шунтирования.

Пироксикам можно применять пациентам с адаптивной порфирией только после тщательной оценки соотношения риска и пользы, поскольку возможно обострение заболевания.

Перед назначением пациентам с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, полипами слизистой оболочки носа, хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей необходимо тщательно взвесить целесообразность назначения препарата.

В период лечения нельзя употреблять алкоголь.

В связи с сообщениями о нежелательных воздействиях на глаза при применении НПВП рекомендуется офтальмологическое обследование пациентов, у которых появляются жалобы на зрение во время лечения пироксикамом.

При длительном применении анальгетических средств может развиться головная боль, лечение которой не может быть решено увеличением дозы лекарственного средства. Пациент должен быть проинформирован об этом.

Резкое прекращение приёма анальгетических средств после длительного применения в больших дозах может вызвать жалобы (головная боль, усталость, нервозность), которые обычно исчезают в течение нескольких дней. Возобновление приёма анальгетических средств можно начинать только с разрешения врача и при отсутствии жалоб.

Лекарственное средство содержит в качестве вспомогательного вещества пшеничный крахмал. Можно применять пациентам с целиакией. Пациенты с аллергией на пшеницу (отличной от целиакии) не должны применять это лекарственное средство.

В состав капсул по 20 мг входит краситель Е 110, который может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Пироксикам не следует применять в период беременности из-за отсутствия достаточных данных о его безопасности. В ходе экспериментальных исследований на животных тератогенного действия не наблюдалось. Пироксикам уменьшает синтез и высвобождение простагландинов путём обратимой блокады фермента циклооксигеназы. Этот эффект, как и у других НПВП, связан с увеличением случаев затруднённых и затяжных родов у экспериментальных животных, если применение лекарственного средства продолжается в поздний период беременности. Известен потенциал НПВП индуцировать преждевременное закрытие артериального протока у новорождённых.

Существует риск возникновения олигогидрамниона и сужения артериального протока у плода при возможном случайном/потенциальном употреблении во время беременности.

Кормление грудью. Экспериментальные исследования показывают, что количество пироксикама, проникающего в грудное молоко, составляет приблизительно от 1 % до 3 % от его концентрации в плазме матери. Кумуляции в грудном молоке не наблюдалось.

Применение лекарственного средства в период кормления грудью противопоказано из-за отсутствия достаточных данных о его безопасности или требует прекращения кормления грудью на период лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пироксикам может вызвать такие побочные реакции, как шум в ушах, головокружение, сонливость, нарушения слуха и зрения, которые могут нарушить активное внимание и рефлексы. Водители транспортных средств и операторы машин должны учитывать эти неблагоприятные действия, особенно в начале лечения пироксикамом.

Способ применения и дозы.

Первичное назначение пиросикама должен проводить врач, имеющий опыт диагностики и лечения пациентов с воспалительными или дегенеративными ревматическими заболеваниями.

Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 20 мг.

Риск побочных реакций можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Эффективность лечения и переносимость препарата следует пересматривать каждые 14 дней. Если длительное лечение считается необходимым, такую переоценку следует проводить чаще.

Учитывая подтвержденный факт, что применение пиросикама связано с повышенным риском желудочно-кишечных осложнений, следует с осторожностью рассмотреть необходимость комбинированного лечения гастропротективными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы), особенно у пациентов пожилого возраста.

Взрослые.

Применять перорально по 2 капсулы по 10 мг или по 1 капсуле 20 мг 1 раз в сутки, предпочтительно во время или сразу после еды, запивая водой.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом.

При комбинированном назначении различных лекарственных форм препарата (капсулы, таблетки, растворы, суспензии, суппозитории) общая суточная доза не должна превышать 20 мг.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет).

У пациентов в возрасте старше 65 лет требуется особая осторожность при лечении пиросикамом, особенно у больных с нарушениями функции почек, печени или сердца.

Дети.

Недостаточно клинического опыта по безопасному применению пиросикама у детей.

Передозировка.

Симптомы: нарушение зрения, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, возможны желудочно-кишечные кровотечения, редко — кома, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания, при применении более высоких доз — потеря сознания.

Лечение: симптоматическое. Следует учитывать длительный период полувыведения пиросикама. Следует предположить, что элиминация пиросикама может быть ускорена путем применения антацидов и активированного угля.

• Первоначальная элиминация препарата (осторожное промывание желудка);
• мониторинг кислотно-щелочного баланса;
• коррекция уровня электролитов, коррекция уровня глюкозы;
• интенсивная медицинская помощь;
• ускорение процесса элиминации (алкализирующий форсированный диурез);
• введение диазепама в случае судорог.

Применение активированного угля (только пациентам, находящимся в сознании!) влияет на резорбцию и всасывание пиросикама и, таким образом, уменьшает общее количество активного вещества препарата в плазме крови.

Пиросикам невозможно вывести из организма с помощью гемодиализа.

Побочные реакции.

Побочные эффекты классифицированы по органам и системам.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: язвенный стоматит, эзофагит, гастрит, глоссит, гематемезис, ректальное кровотечение, мелена, анорексия, боль в эпигастрии, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, отрыжка, изжога, тошнота, рвота, сильные кровотечения/перфорации и язвы (желудка, двенадцатиперстной кишки) — существует риск асимптоматичной перфорации, обострение колита или болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»), панкреатит, боль/дискомфорт в желудке, нарушение пищеварения.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, вертиго, ощущение дезориентации, тревожность, слабость, нарушение концентрации, депрессия, сонливость, бессонница, галлюцинации, повышенная утомляемость, раздражительность, психотические реакции, изменения настроения, нарушения чувствительности, включая парестезию; нарушения памяти, спутанность сознания, нервозность, патологические сновидения, судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, стенокардия, тахикардия, сердечная недостаточность, отеки, артериальная гипертензия, аритмия, повышенный риск тромботических осложнений (инфаркт миокарда или инсульт) (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны системы крови и лимфатической системы: эозинофилия, лейкопения, нетромбоцитопеническая пурпура Геноха–Шенлейна, носовое кровотечение, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, появление антинуклеарных антител.

Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд с высыпаниями или без них, высыпания, фоточувствительность, тяжелые кожные реакции (SCARs): синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лиелла) (см. раздел «Особенности применения»), экссудативный дерматит, буллезные высыпания, покраснение, экзема, пурпура аллергического типа, фиксированные лекарственные высыпания (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны почек и мочевыводящих путей: отеки, задержка жидкости, полиурия, гематурия, дизурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, протеинурия, острая почечная недостаточность, папиллярный некроз, обратимое повышение плазменных уровней мочевины и креатинина.

Со стороны органов зрения: диплопия, помутнение зрения, раздражение глаз, отек глаз.

Со стороны органов слуха и лабиринта: нарушение слуха, шум в ушах.

Гепатобилиарные нарушения: повышение уровня сывороточных трансаминаз (ALAT, ASAT), преходящее повышение уровня билирубина, токсический гепатит, в том числе с желтухой, фульминантный гепатит, печеночная недостаточность.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм, анафилактические или анафилактоидные реакции у пациентов с аллергией, сывороточная болезнь, крапивница/ангионевротический отек, васкулиты, многоформная эритема.

Со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания, пневмония.

Нарушения обмена веществ и питания: гипогликемия, гипергликемия, увеличение или уменьшение массы тела.

Общие расстройства: нарушение вкуса, озноб, гриппоподобные симптомы, общее недомогание, усиленное потоотделение, онихолизис, нарушение роста ногтей, алопеция.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере из пленки ПВХ и алюминиевой фольги. По 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АО «Софарма».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. Илиенское шоссе, 16, София, 1220, Болгария.