Piroxicam Sophrarma

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PÍROXICAM SOPHARMA (PIROXICAM SOPHARMA)

Composición:

Principio activo: piroxicam;

1 cápsula contiene 10 o 20 mg de piroxicam;

Sustancias auxiliares: almidón de trigo, celulosa microcristalina, glicina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, talco, cápsula gelatinosa dura (para 10 mg: gelatina, dióxido de titanio (E 171), indigocarmín (E 132); para 20 mg: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), FCF rojo oeste (E 110)).

Forma farmacéutica. Cápsulas duras.

Principales propiedades físico-químicas: cápsulas gelatinosas duras cilíndricas que contienen una mezcla en polvo de color blanco a amarillo pálido, inodora.

Color de las cápsulas:

para 10 mg – azul opaco / blanco opaco;

para 20 mg – naranja opaco / beige claro opaco.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos. Oxicanos. Piroxicam.

Código ATC M01AC01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El piroxicam pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE). Tiene una marcada actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética. Su mecanismo de acción se debe a la inhibición potente, prolongada pero reversible, de la síntesis de prostaglandinas mediante la supresión de la ciclooxigenasa. Produce un efecto inhibitorio sobre la agregación plaquetaria.

Farmacocinética.

Absorción. Tras la administración oral, se absorbe rápidamente y completamente desde el tracto gastrointestinal. La concentración máxima en plasma se alcanza entre las 3 y 5 horas. La concentración estable en plasma se logra entre los 7 y 12 días.

Distribución. Se distribuye en todos los tejidos y órganos. Se une a las proteínas plasmáticas en un 90-98 %. Cuando se administra simultáneamente con otros medicamentos, puede desplazarlos en su unión a las proteínas, lo que puede potenciar su efecto terapéutico. Penetra a través de la barrera placentaria y la barrera hematoencefálica.

No se acumula.

Metabolismo. Se metaboliza en el hígado mediante procesos de oxidación y conjugación. Sus metabolitos principales –el 5-hidroxipiroxicam, la N-metilbencenosulfonamida y otros– son farmacológicamente inactivos.

Eliminación. El período de semieliminación del piroxicam es variable y ronda aproximadamente las 50 horas. Se prolonga en pacientes con enfermedad hepática. Se elimina principalmente por los riñones y en las heces (se detecta en orina aproximadamente dos veces más que en heces), principalmente en forma de glucurónidos (el 5 % se excreta sin cambios). Se excreta en la leche materna.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la osteoartritis, artritis reumatoide o espondilitis anquilosante.

Debido al perfil de seguridad, el piroxicam no es un fármaco de primera elección cuando están indicados otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y antirreumáticos. La decisión de prescribir piroxicam debe basarse en la evaluación del riesgo general individual del paciente.

Contraindicaciones.

La administración está contraindicada en:

• Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes, reacciones cutáneas fugaces (independientemente de su gravedad) en respuesta al uso de piroxicam, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y antirreumáticos u otros fármacos;
• Administración concomitante de otros AINE, incluidos inhibidores selectivos de la COX-2 y ácido acetilsalicílico en dosis analgésicas;
• Antecedentes de úlcera gastrointestinal, úlcera péptica activa, enfermedades inflamatorias gastrointestinales, hemorragia gastrointestinal, perforación, cáncer del tracto gastrointestinal o diverticulitis;
• Antecedentes de alteraciones gastrointestinales que predispongan al sangrado, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn;
• Administración concomitante de anticoagulantes;
• Diatesis hemorrágica o alteraciones en el cuadro sanguíneo de origen desconocido (incluidos antecedentes);
• Antecedentes de reacciones alérgicas graves de cualquier tipo, especialmente reacciones cutáneas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica;
• Insuficiencia cardíaca grave;
• Insuficiencia renal o hepática grave.

Está contraindicado en pacientes en quienes la administración previa de ácido acetilsalicílico u otros AINE haya inducido el desarrollo de asma bronquial, rinitis, pólipos nasales, angioedema y/o urticaria.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Debe tenerse precaución en pacientes que estén tomando cualquiera de los siguientes medicamentos.

Como ocurre con otros AINE, debe evitarse el uso de piroxicam con ácido acetilsalicílico o la administración concomitante con otros AINE, incluidas otras formas farmacéuticas de piroxicam, ya que no existen suficientes evidencias de que dicha combinación produzca una mejoría mayor que la lograda con monoterapia con piroxicam. Además, aumenta el potencial de efectos adversos. Estudios en voluntarios sanos muestran que la administración concomitante de piroxicam y ácido acetilsalicílico provoca una reducción del 80 % en las concentraciones plasmáticas de piroxicam respecto a los valores habituales.

Aspirina y otros AINE: el piroxicam, al igual que otros AINE, disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado. Este efecto debe tenerse en cuenta al determinar el tiempo de sangrado.

Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración gastrointestinal (formación de úlceras) o hemorragia.

Anticoagulantes: los AINE, incluido el piroxicam, pueden potenciar el efecto de anticoagulantes como el warfarina. Por tanto, debe evitarse la administración concomitante de piroxicam con anticoagulantes como el warfarina.

La administración concomitante de piroxicam e inmunosupresores aumenta su toxicidad.

Metotrexato: disminuye la excreción del metotrexato, lo que puede provocar toxicidad aguda.

Ciclosporina, tacrolimus: posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad.

Ciclosporina: aumento del riesgo de lesión gastrointestinal, renal y/o hepática (evitar la combinación con dosis bajas de piroxicam; se recomienda el monitoreo de la función renal y hepática).

Antiagregantes y antidepresivos selectivos de recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Litio: el piroxicam puede aumentar los niveles plasmáticos de sales de litio, prolongar y potenciar su efecto.

Diuréticos: los AINE, incluido el piroxicam, pueden reducir la eficacia terapéutica de los diuréticos cuando se administran concomitantemente. Los diuréticos pueden aumentar la nefrotoxicidad de los AINE.

La administración concomitante de piroxicam con diuréticos ahorradores de potasio u otros medicamentos que contengan potasio conlleva riesgo de hiperpotasemia.

Fármacos antihipertensivos: el piroxicam puede reducir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA y los betabloqueantes cuando se administran concomitantemente.

Glucósidos cardíacos: los AINE pueden provocar empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, disminución de la filtración glomerular y aumento de los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos.

Digoxina, digitoxina: la administración concomitante con digoxina o digitoxina no afecta los niveles plasmáticos de estos fármacos.

Quinolonas: la administración concomitante de quinolonas y piroxicam aumenta el riesgo de convulsiones en pacientes con epilepsia o antecedentes de convulsiones con o sin epilepsia.

Aminoglucósidos: la administración concomitante con aminoglucósidos en personas con función renal reducida provoca disminución de la excreción y aumento de la concentración plasmática de estos últimos.

Probenecida: disminuye el metabolismo y la excreción de los AINE y sus metabolitos cuando se administra concomitantemente.

Fármacos antidiabéticos orales: los AINE inhiben el metabolismo de los fármacos de la sulfonilurea y aumentan el riesgo de hipoglucemia.

Antiácidos: la administración concomitante de antiácidos no afecta los niveles plasmáticos de piroxicam.

Cimetidina: los estudios indican un aumento en la absorción de piroxicam tras la administración de cimetidina, aunque no se observan cambios significativos en la constante de eliminación ni en el periodo de semivida. Este aumento en la absorción no se considera clínicamente relevante.

Mifepristona: los AINE pueden interferir con la interrupción del embarazo inducida por mifepristona.

Fenitoína: posible aumento de los niveles sanguíneos de fenitoína; se recomienda monitoreo adecuado y ajuste de la dosis si se inicia, modifica o suspende el tratamiento con piroxicam.

Ciclofosfamida, vincaalcaloides: la administración de piroxicam antes o después del tratamiento con estos fármacos puede potenciar sus reacciones adversas (debe evitarse esta combinación).

Alcohol: empeora la tolerancia al medicamento (debe evitarse).

Fármacos que se unen en gran medida a las proteínas plasmáticas: el piroxicam se une en gran medida a las proteínas plasmáticas, por lo que puede desplazar a otros fármacos unidos a proteínas. Al administrar piroxicam a pacientes que toman otros medicamentos altamente unidos a proteínas, los médicos deben controlar cuidadosamente al paciente y ajustar la dosis si es necesario.

Características de uso.

Debido al perfil de seguridad, el piroxicam no es un fármaco de primera elección cuando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y antirreumáticos están indicados para su uso.

La decisión de prescribir piroxicam debe basarse en la evaluación del riesgo general individual del paciente. Los efectos adversos pueden reducirse mediante la administración de la dosis mínima eficaz durante el período más breve necesario para controlar los síntomas.

La eficacia clínica y la tolerancia deben evaluarse periódicamente, y el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente ante la primera aparición de reacciones cutáneas o reacciones gastrointestinales clínicamente significativas.

En pacientes de edad avanzada, aumenta la frecuencia de reacciones adversas con el uso de AINE, especialmente hemorragias y perforaciones del tracto gastrointestinal, que pueden ser fatales.

Efectos gastrointestinales, riesgo de úlceras gastrointestinales, hemorragias y perforaciones.

Los AINE, incluyendo el piroxicam, pueden provocar eventos gastrointestinales graves, como hemorragia, úlceras y perforación del estómago, intestino delgado y grueso, que pueden ser fatales. Estos efectos adversos graves pueden presentarse en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia, en pacientes tratados con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos.

Tanto el uso a corto como a largo plazo de AINE incrementa el riesgo de eventos gastrointestinales graves. Según los datos de estudios observacionales, puede suponerse que el uso de piroxicam, al igual que otros AINE, puede estar asociado con un alto riesgo de toxicidad gastrointestinal grave.

Debe considerarse la posible necesidad de tratamiento combinado con agentes gastroprotectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). A los pacientes con factores de riesgo significativos de reacciones gastrointestinales graves, el piroxicam solo debe administrarse tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo/beneficio.

Personas con riesgo de complicaciones gastrointestinales graves.

El riesgo de desarrollar complicaciones gastrointestinales graves aumenta con la edad. La edad superior a 70 años se asocia con un alto riesgo de complicaciones, y las hemorragias gastrointestinales o perforaciones en esta edad pueden ser fatales. Debe evitarse el uso del medicamento en pacientes de 80 años o más.

Los pacientes que toman simultáneamente corticosteroides orales, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o antiagregantes plaquetarios, como la aspirina en dosis bajas, tienen un riesgo aumentado de complicaciones gastrointestinales graves (véase más abajo, así como la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Al igual que con otros AINE, en estos pacientes puede ser conveniente el uso de piroxicam en combinación con agentes gastroprotectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).

Durante el tratamiento con piroxicam, los pacientes y los médicos deben estar atentos para detectar precozmente síntomas de ulceración y/o hemorragia gastrointestinal. Se debe exigir a los pacientes que informen de cualquier síntoma abdominal nuevo o inusual durante el tratamiento. Si se sospecha una complicación gastrointestinal durante el tratamiento, se debe interrumpir inmediatamente la administración de piroxicam y realizar una evaluación clínica adicional y tratamiento.

Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares.

Debe garantizarse una observación adecuada y advertir a los pacientes con antecedentes de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada, ya que se han notificado casos de edemas y retención de líquidos asociados al tratamiento con AINE.

Estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de AINE (especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados) puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay suficientes datos para excluir este riesgo con el uso de piroxicam.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de trastornos de la coagulación, especialmente en casos de hemorragia intracraneal y diatesis hemorrágica, ya que el piroxicam inhibe la biosíntesis de prostaglandinas y afecta la función plaquetaria.

A los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular, solo debe administrarse piroxicam tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo/beneficio. Dicha evaluación es necesaria antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).

Reacciones cutáneas.

Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas fatales, incluyendo casos de dermatitis exfoliativa (véase la sección «Reacciones adversas»). Los datos de estudios observacionales indican que el uso de piroxicam puede estar asociado con un mayor riesgo de reacciones cutáneas graves en comparación con otros AINE que no pertenecen al grupo de los oxicamas. Con este medicamento se han notificado casos de reacciones cutáneas potencialmente mortales, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Es necesario advertir a los pacientes sobre los síntomas y observar cuidadosamente la aparición de tales reacciones cutáneas. El riesgo de desarrollar el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica es más alto durante las primeras semanas de tratamiento. Si aparecen signos de necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson (por ejemplo, erupción cutánea progresiva, posiblemente con ampollas o afectación de las membranas mucosas), el tratamiento con piroxicam debe interrumpirse. Los mejores resultados en el control de estas reacciones se observan con un diagnóstico temprano y la interrupción inmediata de cualquier fármaco sospechoso. Si un paciente desarrolla síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica durante el tratamiento con piroxicam, este medicamento no debe volver a administrarse a ese paciente.

Con el uso de piroxicam se han notificado erupciones fijas medicamentosas.

No debe administrarse nuevamente piroxicam a pacientes con antecedentes de erupción fija medicamentosa relacionada con este fármaco. Puede ocurrir una reacción cruzada con otros oxicamas.

El piroxicam debe usarse con precaución en pacientes con trastornos renales debido al posible daño renal. En casos raros, el medicamento puede provocar nefritis intersticial, glomerulonefritis, necrosis papilar renal o síndrome nefrótico. El piroxicam, al igual que otros AINE, inhibe la síntesis de prostaglandinas renales, que mantienen la perfusión renal en pacientes con flujo sanguíneo renal reducido y volumen sanguíneo general disminuido. En tales pacientes, el uso de AINE puede provocar una descompensación renal marcada, que requiere la interrupción del tratamiento. El riesgo más alto de estas complicaciones existe en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico y enfermedad renal, quienes deben estar bajo observación cuidadosa durante el tratamiento con AINE.

El tratamiento prolongado con piroxicam, al igual que con otros AINE, puede provocar alteraciones en la función hepática, por lo que se requiere un control periódico de las enzimas hepáticas.

Debido a su propiedad antiinflamatoria, el medicamento puede enmascarar los síntomas de inflamación aguda, por lo que al prescribirlo debe descartarse la presencia de infección bacteriana.

Con el uso de AINE existe riesgo de desarrollar hiperkalemia, especialmente en pacientes mayores de 65 años, en pacientes con insuficiencia renal y en aquellos tratados con betabloqueadores, inhibidores de la ECA y diuréticos ahorradores de potasio. En estos pacientes debe controlarse el nivel de potasio en suero.

Inhibe reversiblemente la fertilidad en mujeres en edad fértil, lo que debe tenerse en cuenta en intentos de embarazo.

El medicamento no debe administrarse para el tratamiento del dolor posoperatorio en el contexto del bypass coronario.

El piroxicam solo puede administrarse a pacientes con porfiria cutánea tarda tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo/beneficio, ya que puede provocar un empeoramiento de la enfermedad.

Antes de prescribir el medicamento a pacientes con asma bronquial, rinitis alérgica, pólipos en la mucosa nasal o enfermedades obstructivas crónicas de las vías respiratorias, debe evaluarse cuidadosamente su conveniencia.

Durante el tratamiento no debe consumirse alcohol.

Debido a informes sobre efectos adversos oculares con el uso de AINE, se recomienda un examen oftalmológico en pacientes que presenten quejas visuales durante el tratamiento con piroxicam.

Durante el uso prolongado de analgésicos puede desarrollarse cefalea, cuyo tratamiento no puede resolverse mediante el aumento de la dosis del medicamento. El paciente debe ser informado sobre esto.

La interrupción repentina del uso de analgésicos tras su administración prolongada en dosis altas puede provocar síntomas (cefalea, fatiga, nerviosismo), que generalmente desaparecen en unos días. La reanudación del uso de analgésicos solo debe iniciarse con autorización médica y en ausencia de síntomas.

El medicamento contiene almidón de trigo como excipiente. Puede administrarse a pacientes con celiaquía. Los pacientes con alergia al trigo (distinta de la celiaquía) no deben usar este medicamento.

La cápsula de 20 mg contiene el colorante E 110, que puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. El piroxicam no debe usarse durante el embarazo debido a la falta de datos suficientes sobre su seguridad. En estudios experimentales en animales no se observó acción teratogénica. El piroxicam reduce la síntesis y liberación de prostaglandinas mediante la inhibición reversible de la enzima ciclooxigenasa. Este efecto, como en otros AINE, se asocia con un aumento de partos difíciles y prolongados en animales experimentales si la administración del medicamento continúa en la etapa tardía del embarazo. Se conoce el potencial de los AINE para inducir el cierre prematuro del conducto arterioso en recién nacidos.

Existe riesgo de oligohidramnios y estrechamiento del conducto arterioso fetal en caso de uso accidental/potencial durante el embarazo.

Lactancia. Estudios experimentales indican que la cantidad de piroxicam que pasa a la leche materna representa aproximadamente entre el 1 % y el 3 % de su concentración en el plasma materno. No se ha observado acumulación en la leche materna.

El uso del medicamento durante la lactancia está contraindicado debido a la falta de datos suficientes sobre su seguridad o requiere la suspensión de la lactancia durante el tratamiento.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria.

El piroxicam puede provocar reacciones adversas como acúfenos, vértigo, somnolencia, trastornos auditivos y visuales, que pueden afectar la atención activa y los reflejos. Los conductores de vehículos y operadores de maquinaria deben tener en cuenta estos efectos adversos, especialmente al inicio del tratamiento con piroxicam.

Vía de administración y dosis.

La prescripción inicial de piroxicam debe realizarse por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con enfermedades reumáticas inflamatorias o degenerativas.

La dosis diaria máxima recomendada es de 20 mg.

Para reducir el riesgo de reacciones adversas, se debe utilizar la dosis mínima eficaz durante el período de tiempo más corto necesario para controlar los síntomas.

La conveniencia del tratamiento y su tolerabilidad deben evaluarse cada 14 días. Si se considera necesario un tratamiento prolongado, esta evaluación debe realizarse con mayor frecuencia.

Dado el hecho demostrado de que el uso de piroxicam se asocia con un mayor riesgo de complicaciones gastrointestinales, se debe considerar cuidadosamente la necesidad de un tratamiento combinado con agentes gastroprotectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones), especialmente en pacientes de edad avanzada.

Adultos.

Vía oral: 2 cápsulas de 10 mg o 1 cápsula de 20 mg una vez al día, preferiblemente durante o inmediatamente después de las comidas, acompañado con agua.

La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y debe ser determinada por el médico.

Cuando se administren combinadamente diferentes formas farmacéuticas del medicamento (cápsulas, tabletas, soluciones, suspensiones, supositorios), la dosis diaria total no debe exceder los 20 mg.

Pacientes de edad avanzada (más de 65 años).

Se requiere especial precaución al tratar a pacientes mayores de 65 años con piroxicam, especialmente en aquellos con alteraciones de la función renal, hepática o cardíaca.

Niños.

No existe suficiente experiencia clínica sobre la seguridad del uso de piroxicam en niños.

Sobredosis.

Síntomas: alteraciones visuales, somnolencia, náuseas, vómitos, dolor epigástrico, posible hemorragia gastrointestinal; rara vez coma, hipertensión arterial, insuficiencia renal aguda, depresión respiratoria, y tras la administración de dosis más elevadas, pérdida de la conciencia.

Tratamiento: tratamiento sintomático. Debido al prolongado período de semidesintegración del piroxicam, debe considerarse que la eliminación del fármaco podría acelerarse mediante la administración de antiácidos y carbón activado.

• Eliminación inicial del fármaco (lavado gástrico cuidadoso);
• monitorización del equilibrio ácido-base;
• corrección del nivel de electrolitos y de glucosa;
• asistencia médica intensiva;
• aceleración del proceso de eliminación (diuresis forzada alcalinizada);
• administración de diazepam en caso de convulsiones.

La administración de carbón activado (únicamente en pacientes conscientes) influye sobre la resorción y absorción del piroxicam, reduciendo así la cantidad total de sustancia activa en el suero sanguíneo.

El piroxicam no puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se clasifican por órganos y sistemas.

Del aparato gastrointestinal: estomatitis ulcerosa, esofagitis, gastritis, glossitis, hematemesis, hemorragia rectal, melena, anorexia, dolor epigástrico, estreñimiento, diarrea, dispepsia, meteorismo, eructación, pirosis, náuseas, vómitos, hemorragias intensas/perforaciones y úlceras (gástricas, duodenales) – existe riesgo de perforación asintomática, empeoramiento de la colitis o enfermedad de Crohn (ver sección «Precauciones de uso»), pancreatitis, dolor/molestias gástricas, alteraciones de la digestión.

Del sistema nervioso: mareos, cefalea, vértigo, sensación de desorientación, ansiedad, debilidad, dificultad de concentración, depresión, somnolencia, insomnio, alucinaciones, fatiga, irritabilidad, reacciones psicóticas, cambios del estado de ánimo, trastornos sensitivos incluyendo parestesia; alteraciones de la memoria, confusión mental, inquietud, pesadillas patológicas, convulsiones.

Del sistema cardiovascular: palpitaciones, angina de pecho, taquicardia, insuficiencia cardíaca, edemas, hipertensión arterial, arritmia, aumento del riesgo de complicaciones trombóticas (infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección «Precauciones de uso»).

Del sistema sanguíneo y sistema linfático: eosinofilia, leucopenia, púrpura de Henoch-Schönlein no trombocitopénica, epistaxis, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia hemolítica, anemia aplásica, aparición de anticuerpos antinucleares.

De la piel y del tejido subcutáneo: picor con o sin erupción, erupciones cutáneas, fotosensibilidad, reacciones cutáneas graves (SCARs): síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) (ver sección «Precauciones de uso»), dermatitis exfoliativa, erupciones ampollares, enrojecimiento, eccema, púrpura de tipo alérgico, erupción fija medicamentosa (ver sección «Precauciones de uso»).

De los riñones y del tracto urinario: edemas, retención de líquidos, poliuria, hematuria, disuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, proteinuria, insuficiencia renal aguda, necrosis papilar, aumento reversible de los niveles plasmáticos de urea y creatinina.

De los órganos de la visión: diplopía, visión borrosa, irritación ocular, hinchazón ocular.

De los órganos auditivos y del laberinto: alteraciones auditivas, acúfenos.

Alteraciones hepatobiliares: aumento de las transaminasas séricas (ALAT, ASAT), aumento transitorio de bilirrubina, hepatitis tóxica, incluso con ictericia, hepatitis fulminante, insuficiencia hepática.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo broncoespasmo, reacciones anafilácticas o anafilactoides en pacientes con alergia, enfermedad del suero, urticaria/edema angioneurótico, vasculitis, eritema multiforme.

Del sistema respiratorio: depresión respiratoria, neumonía.

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: hipoglucemia, hiperglucemia, aumento o disminución del peso corporal.

Trastornos generales: alteración del gusto, escalofríos, síntomas similares a la gripe, malestar general, sudoración excesiva, onicolisis, alteraciones en el crecimiento de las uñas, alopecia.

Periodo de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

10 cápsulas por blíster de película de PVC y lámina de aluminio. 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

AT «Sofarpha».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Calle Ilievska 16, Sofía, 1220, Bulgaria.