Пиколакс®

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПИКОЛАКС® (Picolax)

Состав:

действующее вещество: sodium picosulfate,

1 таблетка содержит натрия пикосульфата в пересчете на 100 % безводное вещество 5 мг или 7,5 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный 1500, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа. Слабительные средства контактного действия. Код АТХ A06A B08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Натрия пикосульфат, действующее вещество Пиколакса**®**, является слабительным средством местного действия из группы триарилметанов. Натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует её слизистую оболочку, ускоряя перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в просвете толстой кишки. В результате этого происходит стимуляция дефекации, сокращение времени транзита и размягчение кала.

Фармакокинетика.

Всасывание и распределение.

После перорального применения натрия пикосульфат достигает толстого кишечника без существенного всасывания.

Биотрансформация.

Активный метаболит — бис-(п-гидроксифенил)-пиридин-2-метан (БГПМ) — образуется после бактериального расщепления в толстой кишке.

Элиминация.

После превращения только небольшое количество БГПМ всасывается. После перорального приёма 10 мг натрия пикосульфата 10,4 % от общей дозы выводится в виде глюкуронида БГПМ с мочой в течение 48 часов. Кроме того, БГПМ выводится с желчью в виде глюкуронида.

Связь между фармакокинетикой и фармакодинамикой.

Начало действия Пиколакса**®** обычно наступает через 6–12 часов после приёма препарата, в зависимости от высвобождения активного метаболита (БГПМ). Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнем активного метаболита в плазме крови.

Клинические характеристики.

Показания.

Запоры или состояния, требующие облегчения дефекации.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим триарилметанам или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Кишечная непроходимость.

Тяжелые болезненные и/или лихорадочные заболевания органов брюшной полости (например, аппендицит), потенциально сопровождающиеся тошнотой и рвотой.

Острые воспалительные заболевания кишечника.

Сильное обезвоживание.

Редкое наследственное непереносимость любого из вспомогательных веществ препарата, например, существует вероятность неустановленной непереносимости лактозы (см. раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение больших доз Пиколакса**®** и диуретиков или кортикостероидов может увеличить риск нарушения электролитного баланса, что может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам.

Одновременное применение с антибиотиками может ослаблять слабительное действие Пиколакса**®**.

Особенности применения.

Как и другие слабительные средства, Пиколакс® не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Пациентам, страдающим хроническими запорами, следует провести полную диагностику и установить причину запора.

Длительное применение препарата может привести к нарушениям водно-электролитного баланса и к гипокалиемии.

Прекращение применения Пиколакса® может привести к повторному возникновению симптомов. Если Пиколакс® применяли при хронических запорах в течение длительного времени, любое повторное появление симптомов может быть более выраженным.

Сообщалось о случаях головокружения и/или синкопе, временно связанных с применением натрия пикосульфата. Имевшаяся информация позволяет предположить, что указанные явления соответствуют синкопе при дефекации (ассоциированной с пробой Вальсальвы) или связаны с вазовагальной реакцией на боль в животе.

Как и другие слабительные средства, препарат не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Препарат следует применять под медицинским наблюдением при состояниях, связанных с нарушением водно-электролитного баланса (например, при тяжелых нарушениях функции почек).

Препарат содержит лактозу, что следует учитывать у пациентов с наследственной непереносимостью лактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Недостаточно данных клинических исследований применения натрия пикосульфата у беременных женщин. С учетом мер безопасности, если возможно, Пиколакс® не следует применять в период беременности.

Клинические данные показывают, что ни активный метаболит — бис-(п-гидроксифенил)-пиридинил-2-метан (БГПМ), ни его глюкурониды не проникают в грудное молоко. Таким образом, Пиколакс® можно применять в период кормления грудью.

Исследований по оценке влияния на фертильность не проводилось.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Исследований влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводилось.

Однако пациентов следует предупредить о возможности развития вследствие вазовагальной реакции (в частности, абдоминального спазма) таких побочных реакций, как головокружение и/или синкопе. В случае возникновения абдоминального спазма пациенту следует избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым: по 5–10 мг 1 раз в сутки.

Детям в возрасте от 4 лет (только по назначению врача): 2,5–5 мг 1 раз в сутки.

Рекомендуется начинать с минимальной дозы. Доза может быть скорректирована до максимальной рекомендованной дозы для регулярного опорожнения кишечника. Максимальная суточная доза, составляющая 10 мг (для взрослых) или 5 мг (для детей в возрасте от 4 лет и старше), не должна превышаться.

Пиколакс® необходимо принимать на ночь. После применения Пиколакса® опорожнение кишечника происходит через 10–12 часов.

Пиколакс® не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Дети.

Препарат применять детям в возрасте от 4 лет только по назначению врача.

Передозировка.

Передозировка может привести к жидкому стулу (диарее), спазмам кишечника и клинически значимой потере жидкости, калия и других электролитов.

При острой передозировке последствия могут быть минимизированы или устранены путем вызывания рвоты или промывания желудка в течение короткого времени после приема Пиколакса**®**. Может возникнуть необходимость в восполнении жидкости и коррекции электролитного баланса. Возможно применение спазмолитических средств.

Сообщалось о случаях ишемии слизистой оболочки толстой кишки при применении высоких доз Пиколакса**®**, значительно превышающих обычно рекомендуемые при запорах.

Пиколакс**®**, как и другие слабительные средства, при длительной передозировке может привести к хронической диарее и боли в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму и, возможно, к образованию камней в почках. При длительном злоупотреблении слабительными средствами сообщалось о поражении почечных канальцев, метаболическом алкалозе, слабости мышц вследствие гипокалиемии.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки: ангионевротический отек, токсидермия, сыпь, зуд.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности.

Со стороны нервной системы: головокружение, синкопе. Вероятность возникновения головокружения и синкопе связана с вазовагальной реакцией (такой как абдоминальный спазм или дефекация) (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, колики в животе, абдоминальная боль, дискомфорт в животе, рвота, тошнота.

Длительное и чрезмерное применение препарата может привести к потере жидкости, калия и других электролитов. Это, в свою очередь, может вызвать ослабление мышц и нарушение функции сердца, особенно при одновременном применении препарата с диуретиками или кортикостероидами.

Срок годности.

4 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере.

Таблетки по 5 мг: по 1 блистеру в пачке.

Таблетки по 7,5 мг: по 1 или 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

АО «Фармак».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.