Picolax®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Picolax® (Picolaх)

Composizione:

Principio attivo: sodium picosulfate,

1 compressa contiene 5 mg o 7,5 mg di picosolfato sodico, calcolato come sostanza anidra al 100%;

Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato 1500, biossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Proprietà fisico-chimiche principali: compresse di colore bianco o quasi bianco, di forma cilindrica piatta, con linea di frattura e smusso.

Gruppo farmacoterapeutico. Lassativi di contatto. Codice ATC A06AB08.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il picosolfato di sodio, principio attivo di Picolax**®**, è un lassativo di azione locale appartenente al gruppo dei triarilmetani. Dopo la scissione batterica nel colon, il picosolfato di sodio stimola la mucosa intestinale, accelerando la peristalsi e favorendo l'accumulo di acqua ed elettroliti nel lume del colon. Ne consegue una stimolazione della defecazione, una riduzione del tempo di transito e un ammorbidimento delle feci.

Farmacocinetica.

Assorbimento e distribuzione.

Dopo somministrazione orale, il picosolfato di sodio raggiunge l'intestino crasso senza subire un significativo assorbimento.

Bi trasformazione.

Il metabolita attivo, il bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano (BIPM), si forma dopo la scissione batterica nel colon.

Eliminazione.

Dopo la trasformazione, solo una piccola quantità di BIPM viene assorbita. Dopo assunzione orale di 10 mg di picosolfato di sodio, il 10,4 % della dose totale viene escreto sotto forma di glucuronide di BIPM nelle urine entro 48 ore. Inoltre, il BIPM viene escreto sotto forma di glucuronide anche con la bile.

Relazione tra farmacocinetica e farmacodinamica.

L'inizio dell'azione di Picolax**®** si verifica generalmente entro 6-12 ore dopo l'assunzione del farmaco, in funzione del rilascio del metabolita attivo (BIPM). L'effetto lassativo del farmaco non è correlato ai livelli del metabolita attivo nel plasma sanguigno.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Stitichezza o condizioni che richiedono facilitazione della defecazione.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri triarilmetani o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Ostruzione intestinale.

Gravi malattie dolorose e/o febbrili degli organi addominali (ad esempio appendicite), potenzialmente associate a nausea e vomito.

Malattie infiammatorie acute dell'intestino.

Grave disidratazione.

Rara intolleranza ereditaria a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale, ad esempio possibile sospetta intolleranza al lattosio non diagnosticata (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'uso concomitante di alte dosi di Picolax® e diuretici o corticosteroidi può aumentare il rischio di squilibrio elettrolitico, che potrebbe portare ad un aumento della sensibilità ai glicosidi cardiaci.

L'uso concomitante con antibiotici può ridurre l'effetto lassativo di Picolax®.

Caratteristiche d'uso.

Come altri lassativi, Picolax® non deve essere utilizzato quotidianamente o per periodi prolungati senza aver prima stabilito la causa della stitichezza.

Nei pazienti affetti da stitichezza cronica deve essere effettuata una diagnosi completa per identificare la causa della stitichezza.

Un uso prolungato del medicinale può causare alterazioni dell'equilibrio idrico ed elettrolitico e ipokaliemia.

L'interruzione del trattamento con Picolax® può portare alla ricomparsa dei sintomi. Se Picolax® è stato utilizzato per lunghi periodi nel trattamento della stitichezza cronica, la ricomparsa dei sintomi può essere più marcata.

Sono stati riportati casi di capogiri e/o sincope temporaneamente correlati all'assunzione di picosolfato di sodio. Le informazioni disponibili suggeriscono che tali eventi corrispondano a sincope da defecazione (associata alla manovra di Valsalva) o siano legati a una risposta vasovagale al dolore addominale.

Come altri lassativi, il medicinale non deve essere utilizzato quotidianamente o per periodi prolungati senza aver prima stabilito la causa della stitichezza.

Il medicinale deve essere assunto sotto controllo medico in condizioni associate a squilibrio idrico ed elettrolitico (ad esempio in caso di grave compromissione della funzionalità renale).

Il medicinale contiene lattosio, informazione da tenere in considerazione nei pazienti con intolleranza ereditaria al lattosio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili studi sufficienti sull'uso del picosolfato di sodio in donne in gravidanza. Per motivi di sicurezza, se possibile, Picolax® non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

I dati clinici indicano che né il metabolita attivo bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano (BIPM) né i suoi glucuronidi passano nel latte materno. Pertanto, Picolax® può essere utilizzato durante l'allattamento.

Non sono stati effettuati studi sulla valutazione dell'effetto sulla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono stati condotti studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tuttavia, i pazienti devono essere avvertiti della possibilità che, in seguito a una reazione vasovagale (in particolare crampi addominali), si verifichino effetti indesiderati come capogiri e/o sincope. In caso di crampi addominali, ai pazienti deve essere raccomandato di evitare attività potenzialmente pericolose come la guida di autoveicoli o l'uso di macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Adulti: 5-10 mg una volta al giorno.

Bambini a partire dai 4 anni (solo su prescrizione medica): 2,5-5 mg una volta al giorno.

Si raccomanda di iniziare con la dose più bassa. La dose può essere aggiustata fino alla dose massima raccomandata per ottenere una regolare evacuazione intestinale. La dose giornaliera massima, pari a 10 mg (per gli adulti) o 5 mg (per i bambini dai 4 anni in su), non deve essere superata.

Picolax® deve essere assunto di notte. Dopo l’assunzione di Picolax®, l’evacuazione intestinale si verifica dopo 10-12 ore.

Picolax® non deve essere utilizzato quotidianamente o per periodi prolungati senza averne stabilito la causa del costipazione.

Bambini.

Il medicinale può essere somministrato ai bambini a partire dai 4 anni d’età solo su prescrizione medica.

Sovradosaggio.

Il sovradosaggio può causare diarrea, crampi intestinali e una perdita clinicamente significativa di liquidi, potassio e altri elettroliti.

In caso di sovradosaggio acuto, gli effetti possono essere minimizzati o eliminati provocando il vomito o lavando lo stomaco entro breve tempo dopo l’assunzione di Picolax®. Potrebbe rendersi necessaria la reidratazione e la correzione dell’equilibrio elettrolitico. Possono essere utilizzati farmaci antispastici.

Sono stati riportati casi di ischemia della mucosa del colon in seguito all’assunzione di dosi elevate di Picolax®, molto superiori rispetto alle dosi raccomandate abitualmente per il trattamento del costipazione.

Picolax®, come altri lassativi, in caso di sovradosaggio prolungato può causare diarrea cronica e dolore addominale, ipokaliemia, iperaldosteronismo secondario e, eventualmente, formazione di calcoli renali. In caso di abuso prolungato di lassativi, sono stati riportati danni ai tubuli renali, alcalosi metabolica e debolezza muscolare dovuta all’ipokaliemia.

Effetti indesiderati.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, tossicodermia, eruzioni cutanee, prurito.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità.

Disturbi del sistema nervoso: capogiri, sincope. La probabilità di sviluppare capogiri e sincope è correlata a una reazione vasovagale (come crampi addominali o defecazione) (vedere la sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).

Disturbi del sistema gastrointestinale: diarrea, crampi addominali, dolore addominale, disturbo addominale, vomito, nausea.

Un uso prolungato ed eccessivo del medicinale può causare perdita di liquidi, potassio e altri elettroliti. Ciò a sua volta può portare a debolezza muscolare e alterazioni della funzione cardiaca, in particolare in caso di assunzione contemporanea del medicinale con diuretici o corticosteroidi.

Periodo di validità.

4 anni.

Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister.

Compresse da 5 mg: 1 blister in una confezione.

Compresse da 7,5 mg: 1 o 3 blister in una confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

Società per Azioni «Farmak».

Sede del produttore e relativo indirizzo dell’attività.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivska, 74.