Папаверин

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПАПАВЕРИН (PAPAVERIN)

Состав:

действующее вещество: папаверина гидрохлорид;

1 суппозиторий содержит папаверина гидрохлорида 20 мг;

вспомогательное вещество: твердый жир.

Лекарственная форма. Суппозитории.

Основные физико-химические свойства: суппозитории белого или кремового цвета. На разрезе допускается наличие воздушно-пористого стержня и углубления в виде лунки.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта.

Код АТХ А03А D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гидрохлорид папаверина является миотропным спазмолитическим средством. Тормозит синтез фосфодиэстеразы, что приводит к накоплению в клетке циклического 3,5-АМФ и снижению содержания Са. Расслабляет гладкую мускулатуру внутренних органов (пищеварительного тракта, дыхательных путей, мочеполовой системы) и сосудов.

В больших дозах снижает возбудимость сердечной мышцы, замедляет внутрисердечную проводимость.

Фармакокинетика.

Биодоступность лекарственного средства при ректальном введении составляет около 25 %. Папаверин связывается с белками плазмы крови (около 90 %). Папаверин метаболизируется в печени и выводится с мочой в виде глюкуронида.

Клинические характеристики.

Показания.

Спазм гладкой мускулатуры: органов брюшной полости (при холецистите, пилороспазме, спастическом колите, почечной колике); периферических сосудов (при эндартериите); сосудов головного мозга.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Атриовентрикулярная блокада, глаукома, тяжелая печеночная недостаточность, угнетение дыхания, бронхообструктивный синдром, артериальная гипотензия, коматозное состояние, одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), пожилой возраст (риск развития гипертермии), детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лекарственное средство снижает противопаркинсонический эффект леводопы и гипотензивный эффект метилдопы. Спазмолитическое действие папаверина усиливают дифенгидрамин (димедрол), метамизол (анальгин), диклофенак. Гипотензивный эффект усиливается при одновременном применении с антигипертензивными препаратами других групп. При одновременном применении с сердечными гликозидами наблюдается выраженное усиление сократительной функции миокарда вследствие уменьшения общего периферического сопротивления сосудов. При одновременном применении с новокаинамидом, трициклическими антидепрессантами, прокаинамидом, резерпином, сульфатом хинидина возможно усиление гипотензивного эффекта.

Возможно уменьшение тонизирующего эффекта антихолинэстеразных препаратов на гладкую мускулатуру под влиянием папаверина гидрохлорида.

Возможно снижение спазмолитической активности папаверина гидрохлорида под влиянием морфина. Однако папаверин гидрохлорид следует применять совместно с морфином гидрохлоридом для уменьшения спазмогенного действия последнего, а также с промедолом при болях, связанных со спазмами гладкой мускулатуры.

Имеются данные о развитии гепатита при совместном применении с фурадонином.

Папаверин гидрохлорид потенцирует действие алкоголя.

У пациентов, которые курят, метаболизм папаверина ускоряется, а его концентрация в плазме крови и фармакокинетические эффекты снижаются. Фармацевтически совместим с дипразином.

Спазмолитическое действие препарата усиливается при одновременном применении с барбитуратами.

Особенности применения.

Лекарственное средство следует назначать с осторожностью и в малых дозах ослабленным больным, при состояниях после черепно-мозговых травм, при хронической почечной недостаточности, недостаточности функции надпочечников, гипотиреозе, гиперплазии предстательной железы, при наджелудочковой тахикардии, шоковых состояниях.

В период применения следует исключить употребление алкоголя. Вазодилататорное действие снижается при курении.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения не установлена. Применение лекарственного средства во время беременности возможно только по назначению врача, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребёнка. В период лечения препаратом рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует применять с осторожностью в случае возникновения побочных эффектов со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы.

Суппозиторий вводить глубоко в прямую кишку после очистительной клизмы или естественного опорожнения кишечника.

Взрослым применять по 1 суппозиторию 2–3 раза в сутки.

Длительность применения зависит от степени тяжести и течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Дети.

Лекарственное средство не применять детям.

Передозировка.

Симптомы: диплопия, слабость, сонливость, артериальная гипотензия, сухость во рту, нарушения функций желудочно-кишечного тракта, нарушения зрения, покраснение кожи верхней части туловища, тахикардия, асистолия, трепетание желудочков, коллапс, гипервентиляция, нистагм, атаксия; аритмия или полная атриовентрикулярная блокада. Папаверина гидрохлорид в очень высоких дозах проявляет умеренное седативное действие.

Лечение: прекращение применения лекарственного средства, симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует. Полностью удаляется из крови при гемодиализе.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, гиперемия кожи, крапивница, зуд, кожная сыпь, анафилактический шок.

Со стороны кроветворной системы: эозинофилия.

Со стороны сердца: атриовентрикулярная блокада, аритмия, фибрилляция желудочков, желудочковая экстрасистолия, тахикардия, асистолия, трепетание желудочков, коллапс.

Со стороны сосудов: артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы: сонливость, слабость, головная боль, головокружение; апноэ.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения (диплопия).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: повышение активности печеночных трансаминаз, желтуха, тошнота, диарея, запор, анорексия, сухость во рту.

Прочие: повышенное потоотделение.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 суппозиториев в блистере. По 2 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Фармина Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Липска 44, 30-721, г. Краков, Польша.