Papaweryna

INSTRUKCJA dot. stosowania leku PAPAWERYNA (PAPAVERINUM)

Skład:

substancja czynna: papaweryny hydrochloran;

1 czop zawiera papaweryny hydrochloranu 20 mg;

substancja pomocnicza: tłuszcz stały.

Postać farmaceutyczna. Czopy.

Główne właściwości fizykochemiczne: czopy białe lub kremowe. Dopuszczalne jest występowanie na przekroju powietrzno-porowatego rdzenia oraz wgłębienia przypominającego zagłębienie.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stosowane w zaburzeniach czynnościowych przewodu pokarmowego.

Kod ATC A03A D01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Papaweryny hydrochloride jest środkiem miorozkurczowym o działaniu miotropowym. Hamuje syntezę fosfodiesterazy, co prowadzi do gromadzenia się w komórce cyklicznego 3,5-AMP i obniżenia zawartości Ca. Rozkurcza mięśnie gładkie narządów wewnętrznych (przewodu pokarmowego, dróg oddechowych, układu moczowo-płciowego) oraz naczyń krwionośnych.

W dużych dawkach obniża pobudliwość mięśnia sercowego i spowalnia przewodnictwo wewnątrzsercowe.

Farmakokinetyka.

Biodostępność leku po podaniu doodbytniczym wynosi około 25%. Papaweryna wiąże się z białkami osocza krwi (około 90%). Papaweryna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z moczem w postaci glukuronidu.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Układu mięśni gładkich: narządów jamy brzusznej (przy zapaleniu pęcherza żółciowego, spazmie pilorowym, kolce spastycznej, kolce nerkowej); naczyń obwodowych (przy zapaleniu tętnic); naczyń mózgowych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na składniki leku. Blokada przedsionkowo-komorowa, jaskra, ciężka niewydolność wątroby, osłabienie oddychania, zespół obturacyjny oskrzeli, hipotensja tętnicza, stan śpiączki, jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), wiek starszy (ryzyko wystąpienia hipertermii), wiek dziecięcy.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Lek osłabia działanie przeciwparkinsonowe lewodopy oraz działanie hipotensyjne metyldopy. Działanie przeciwbólowe papaweryny wzmacniajają difenhydramina (dimedrol), metamizol (analgin), diklofenak. Działanie hipotensyjne nasila się przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciw nadciśnieniu innych grup. Przy jednoczesnym stosowaniu z glikozydami nasercowymi obserwuje się wyraźne nasilenie kurczliwości mięśnia sercowego wskutek zmniejszenia ogólnego oporu obwodowego naczyń. Przy jednoczesnym stosowaniu z prokainamidem, trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi, rezerpina, siarczanem chinidyny możliwe nasilenie działania hipotensyjnego.

Możliwe zmniejszenie działania tonizującego leków antycholinesterazowych na mięśnie gładkie pod wpływem papaweryny chlorowodoranu.

Możliwe zmniejszenie działania przeciwbólowego papaweryny chlorowodoranu pod wpływem morfiny. Jednakże papawerynę chlorowodoran należy stosować razem z morfiną chlorowodoranem w celu zmniejszenia działania spastycznego tej ostatniej oraz z promedolem w przypadku bólu związanego z kurczami mięśni gładkich.

Istnieją doniesienia o rozwoju zapalenia wątroby przy jednoczesnym stosowaniu z furadoninem.

Papaweryna chlorowodoran potęguje działanie alkoholu.

U pacjentów palących metabolizm papaweryny jest przyśpieszony, a stężenie w osoczu krwi oraz efekty farmakokinetyczne zmniejszają się. Zgodność farmaceutyczna z dibazolem.

Działanie przeciwbólowe leku nasila się przy jednoczesnym stosowaniu z barbituranami.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Lek należy stosować z ostrożnością i w małych dawkach u osłabionych pacjentów, w stanach po urazach głowy, przy przewlekłej niewydolności nerek, niewydolności nadnerczy, niedoczynności tarczycy, przeroście prostaty, nadkomorowej tachykardii oraz w stanach wstrząsowych.

W okresie stosowania należy wykluczyć spożycie alkoholu. Działanie wazodylatacyjne jest osłabione podczas palenia tytoniu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania. Lek można stosować w czasie ciąży tylko na polecenie lekarza, jeżeli oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu i dziecka. W okresie leczenia lekiem zaleca się przerwanie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy stosować z ostrożnością w przypadku wystąpienia niepożądanych działań ze strony układu nerwowego.

Sposób stosowania i dawki.

Supozytoria wprowadzać głęboko w odbyt po przemywce lub naturalnym opróżnieniu jelita.

Dorosłym stosować po 1 supozytoryum 2–3 razy na dobę.

Czas stosowania zależy od stopnia ciężkości i przebiegu choroby i jest określany indywidualnie przez lekarza.

Dzieci.

Leku nie stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy: diplopia, osłabienie, senność, hipotensja tętnicza, suchość w jamie ustnej, zaburzenia funkcji przewodu pokarmowego, zaburzenia wzroku, zaczerwienienie skóry górnej części tułowia, tachykardia, asystolia, migotanie komór, kolaps, hipwentylacja, niestagmus, ataksja; arytmia lub pełna blokada przedsionkowo-komorowa. Chlorowodorek papaweryny w bardzo wysokich dawkach wykazuje umiarkowane działanie uspokajające.

Leczenie: zaprzestanie stosowania leku, leczenie objawowe. Nie istnieje specyficzny antydotum. Całkowicie usuwany z krwi podczas hemodializy.

Działania niepożądane.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, świąd, wysypka skórna, wstrząs anafilaktyczny.

Ze strony układu krwiotwórczego: eozynofilia.

Ze strony serca: blok przedsionkowo-komorowy, arytmia, migotanie komór, ekstrasystolia komorowa, tachykardia, asystolia, trzepotanie komór, kolaps.

Ze strony naczyń: hipotensja tętnicza.

Ze strony układu nerwowego: senność, osłabienie, ból głowy, zawroty głowy; apneę.

Ze strony narządów wzroku: zaburzenia widzenia (diplopie).

Ze strony przewodu pokarmowego: podwyższenie aktywności transaminaz wątrobowych, żółtaczka, nudności, biegunka, zaparcia, anoreksja, suchość w jamie ustnej.

Inne: podwyższona potliwość.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni reprezentanci, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres przydatności do użycia. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w opakowaniu pierwotnym.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 5 supozytóriów w blisterze. Po 2 blistery w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Pharmena Ltd.

Adres siedziby producenta i miejsca prowadzenia działalności.

ul. Liska 44, 30-721, Kraków, Polska.