Пакселадин

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПАКСЕЛАДИН® (PAXELADINE®)

Состав:

действующее вещество: Oxeladin Citrate;

5 мл сиропа содержат окселадина цитрат 10 мг;

вспомогательные вещества: раствор сахарозы, ароматизатор «какао» (смесь натуральных и синтетических ароматизаторов, вода очищенная, этанол), калия сорбат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная желтоватая жидкость с ароматом шоколада и вишни.

Фармакотерапевтическая группа.

Противокашлевые средства, за исключением комбинированных лекарственных средств, содержащих отхаркивающие.

Код АТХ R05D B09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Противокашлевое средство центрального действия, неопиоидное, неантигистаминное.

Фармакокинетика.

Данные о фармакокинетике окселадина очень ограничены.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение затруднённого непродуктивного кашля.

Противопоказания.

Пакселадин® противопоказан при аллергии на любой из компонентов этого лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Имеющиеся данные не указывают на клинически значимые виды взаимодействия.

Особенности применения.

Предостережение

• Не следует применять лекарственное средство для лечения продуктивного кашля, так как это может затруднить отхождение мокроты.
• Не следует сочетать лечение данным противокашлевым средством с применением муколитических и отхаркивающих средств.
• Перед применением противокашлевого средства необходимо установить этиологию кашля, который требует соответствующего лечения.
• Если при применении рекомендованных доз противокашлевого средства кашель не прекращается, не следует увеличивать дозу, а необходимо повторно оценить клиническую картину.

Особенности применения

• Необходимо учитывать содержание сахара: 4,25 мг в дозе 5 мл и 2,125 мг в дозе 2,5 мл сиропа при соблюдении диеты с низким содержанием сахара или при наличии сахарного диабета.
• С учетом отсутствия данных об эффективности и безопасности у детей в возрасте до 30 месяцев применение этого лекарственного средства в данной возрастной группе не рекомендуется.
• Лекарственное средство содержит сахарозу. Пациентам с редкими наследственными нарушениями непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразо-изомальтазной недостаточностью не следует принимать это лекарственное средство.
• Лекарственное средство содержит незначительное количество этанола (спирта): 24 мг в дозе 5 мл и 12 мг в дозе 2,5 мл сиропа.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Надежных данных о тератогенности у животных нет.

На сегодняшний день клинически тератогенный или фетотоксический эффект не наблюдался.

Однако исследования влияния цитрата окселадина во время беременности недостаточны для исключения любого риска.

Таким образом, применение лекарственного средства в период беременности не рекомендуется.

Лактация

С учетом отсутствия данных о проникновении лекарственного средства в грудное молоко применение лекарственного средства в период кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство назначают взрослым и детям в возрасте от 30 месяцев с массой тела более 15 кг.

Лечение должно быть кратковременным (несколько дней) и начинаться сразу после появления кашля.

Упаковка содержит мерную ложку или мерный стакан на 2,5 мл и 5 мл.

1 доза объемом 2,5 мл содержит 5 мг цитрата окселадина.

1 доза объемом 5 мл содержит 10 мг цитрата окселадина.

Детям с массой тела от 15 до 20 кг (в возрасте от 30 месяцев до 6 лет) назначают по 1 дозе объемом 2,5 мл сиропа при необходимости каждые 4 часа. Максимальная доза — 3–4 раза в сутки, в зависимости от массы тела ребенка.

Детям с массой тела от 20 до 30 кг (в возрасте от 6 до 10 лет) назначают по 1 дозе объемом 5 мл сиропа при необходимости каждые 4 часа. Максимальная доза — 2–3 раза в сутки, в зависимости от массы тела ребенка.

Детям с массой тела от 30 до 50 кг (в возрасте от 10 до 15 лет) назначают по 1 дозе объемом 5 мл сиропа при необходимости каждые 4 часа. Максимальная доза — 3–5 раз в сутки, в зависимости от массы тела ребенка.

Взрослым назначают по 1 дозе объемом 5 мл сиропа при необходимости каждые 4 часа. Максимальная доза — 5 раз в сутки.

Дети.

Не назначать детям в возрасте до 30 месяцев (2,5 года) и с массой тела менее 15 кг.

Передозировка.

Информация о частоте случаев передозировки ограничена; в сообщениях о передозировке симптомы не указывались.

Побочные реакции.

Редко сообщали о реакциях повышенной чувствительности (крапивница, сыпь, ангионевротический отек).

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это обеспечивает мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности. 3 года.

После первого открытия флакона — 6 месяцев.

Условия хранения. Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 100 мл или 125 мл сиропа в флаконе, по 1 флакону с мерной ложкой или мерным стаканом в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

БОФУР ИПСЕН ИНДУСТРИ / BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рю Эт Виртон 28100 Дрё, Франция / Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France.

Заявитель.

ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА Акционерное общество упрощённой формы /

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE Simplified Joint Stock company

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

65 набережная Жоржа Горса, 92100 Булонь-Бийанкур, Франция /

65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, France