Paxeladin®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU PAXELADINE® (PAXELADINE®)

Skład:

substancja czynna: Oxeladin Citrate;

5 ml syropu zawiera 10 mg cytrynianu okseladyny;

substancje pomocnicze: roztwór sacharozy, aromat „kakao” (mieszanka aromatów naturalnych i syntetycznych, woda oczyszczona, etanol), sorbinian potasu, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Syrop.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta, żółtawa ciecz o zapachu czekolady i wiśni.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwwirusowe, z wyłączeniem leków kombinowanych zawierających środki wykrztuszne.

Kod ATC R05D B09.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Środek przeciwkaszelny o działaniu centralnym, nieopiatowy, nieprzeciwzapalny.

Farmakokinetyka.

Dane dotyczące farmakokinetyki okseladyny są bardzo ograniczone.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe sucha, niemającego charakteru produktywnego kaszlu.

Przeciwwskazania.

Paxeladin® jest przeciwwskazany w przypadku uczulenia na którykolwiek z składników leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Dostępne dane nie wskazują na występowanie klinicznie istotnych interakcji.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Ostrzeżenia

• Nie należy stosować leku do leczenia kaszlu produktywnego, który może utrudnić odprowadzanie wydzieliny.
• Nie należy łączyć leczenia tym lekiem przeciwkaszlowym z zastosowaniem środków mukolitycznych i wykrztuszających.
• Przed zastosowaniem leku przeciwkaszlowego należy ustalić etiologię kaszlu, która wymaga odpowiedniego leczenia.
• Jeśli kaszel nie ustępuje po zastosowaniu zalecanych dawek leku przeciwkaszlowego, nie należy zwiększać dawki, lecz należy ponownie ocenić obraz kliniczny.

Szczególne wskazania

• Należy wziąć pod uwagę zawartość cukru: 4,25 mg w dawce 5 ml oraz 2,125 mg w dawce 2,5 ml syropu, w przypadku stosowania diety o niskiej zawartości cukru lub cukrzycy.
• Ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci poniżej 30. miesiąca życia, nie zaleca się stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.
• Lek zawiera sacharozę. Nie należy przyjmować tego leku pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji fruktozy, malabsorpcji glukozy-galaktozy lub niedostateczności sacharazy-izomalatazy.
• Lek zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu): 24 mg w dawce 5 ml oraz 12 mg w dawce 2,5 ml syropu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Nie ma wiarygodnych danych dotyczących teratogenności u zwierząt.

Do chwili obecnej nie zaobserwowano klinicznie efektu teratogennego ani fetotoksycznego.

Jednakże badania dotyczące wpływu cytrynianu okseladyny w czasie ciąży są niewystarczające, aby wykluczyć jakiekolwiek ryzyko.

W związku z tym nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Ze względu na brak danych dotyczących przenikania leku do mleka matki, nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy stosować dorosłym oraz dzieciom powyżej 30. miesiąca życia o masie ciała powyżej 15 kg.

Leczenie powinno być krótkotrwałe (kilka dni) i rozpoczynać się bezpośrednio po wystąpieniu kaszlu.

Opakowanie zawiera łyżkę dozującą lub kubek dozujący o pojemności 2,5 ml oraz 5 ml.

1 dawka o objętości 2,5 ml zawiera 5 mg cytrynianu okseladyny.

1 dawka o objętości 5 ml zawiera 10 mg cytrynianu okseladyny.

Dzieci o masie ciała od 15 do 20 kg (wiek od 30. miesiąca życia do 6. roku życia) – podawać 1 dawkę 2,5 ml syropu co 4 godziny w razie potrzeby. Maksymalna dawka – 3–4 razy na dobę, w zależności od masy ciała dziecka.

Dzieci o masie ciała od 20 do 30 kg (wiek od 6. do 10. roku życia) – podawać 1 dawkę 5 ml syropu co 4 godziny w razie potrzeby. Maksymalna dawka – 2–3 razy na dobę, w zależności od masy ciała dziecka.

Dzieci o masie ciała od 30 do 50 kg (wiek od 10. do 15. roku życia) – podawać 1 dawkę 5 ml syropu co 4 godziny w razie potrzeby. Maksymalna dawka – 3–5 razy na dobę, w zależności od masy ciała dziecka.

Dorośli – podawać 1 dawkę 5 ml syropu co 4 godziny w razie potrzeby. Maksymalna dawka – 5 razy na dobę.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 30. miesiąca życia (2,5 roku) oraz o masie ciała poniżej 15 kg.

Przedawkowanie.

Dane dotyczące częstości występowania przedawkowania są ograniczone; w doniesieniach o przypadkach przedawkowania nie podano objawów.

Niepożądane działania.

Rzadko występowały reakcje nadwrażliwości (koprzyca, wysypka, obrzęk naczynioruchowy).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku jest ważne dla zapewnienia monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby praktykujące zawód lekarza proszone są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu farmakonadzoru.

Okres ważności. 3 lata.

Po pierwszym otwarciu fiolki – 6 miesięcy.

Warunki przechowywania. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 100 ml lub 125 ml syropu w fiolce, 1 fiolka z łyżką dozującą lub naczyniem dozującym w pudełku tekturowym.

Kategoria nabycia. Bez recepty.

Producent.

BOUFUR IPSEN INDUSTRIE / BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Rue Ethe Virton 28100 DREUX, Francja / Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France.

Wnioskodawca.

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE Spółka Akcyjna Uproszczonego Typu /
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE Simplified Joint Stock company

Miejsce położenia wnioskodawcy i/lub przedstawiciela wnioskodawcy.

65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, Francja /
65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, France