Отривин

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Отривин (Otrivin®)

Состав:

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида 0,5 мг или 1 мг;

вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат дигидрат; натрия гидрофосфат додекагидрат; динатрия эдетат; бензалкония хлорид; сорбитол раствор некристаллизующийся (Е 420); гипромеллоза; натрия хлорид; вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли назальные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета, практически без запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01А А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин является симпатомиметическим средством, действующим на α-адренергические рецепторы.

При назальном применении ксилометазолин вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа и прилегающих участков носоглотки, устраняя тем самым отек и гиперемию слизистой оболочки носа и носоглотки, а также снижает связанное с этим повышенное выделение слизи и облегчает удаление заблокированных выделений из носа, способствуя очищению носовых ходов и облегчению носового дыхания.

Действие препарата начинается в течение 2 минут после применения и сохраняется до 12 часов.

Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой, и не снижает мукоцилиарную функцию. Результаты лабораторных исследований показали, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, ассоциированного с обычной простудой.

Благодаря увлажняющим компонентам (сорбитол, гипромеллоза) назальные капли Отривин помогают при сухости и раздражении слизистой оболочки носовых ходов. Препарат имеет сбалансированное значение pH в пределах, характерных для полости носа.

Фармакокинетика.

При местном применении препарат практически не абсорбируется, концентрации ксилометазолина в плазме крови настолько малы, что практически не определяются (концентрация в плазме крови близка к пределу определения).

Ксилометазолин не обладает мутагенными свойствами. Также в исследованиях на животных не было выявлено тератогенного действия ксилометазолина.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, других аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях околоносовых пазух.

Вспомогательная терапия при среднем отите (для устранения отека слизистой оболочки).

Для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ксилометазолину, к одному из вспомогательных веществ или к другим симпатомиметическим аминам; закрытоугольная глаукома, трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговых оболочек в анамнезе, сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит. Пациентам, получающим сопутствующую терапию ингибиторами МАО (см. раздел «Взаимодействие»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов моноаминоксидазы и вызывать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

При применении вместе с β-блокаторами может вызывать бронхоспазм или снижение артериального давления.

Особенности применения.

Отривин, капли назальные 0,05 % не следует применять детям в возрасте до 2 лет.

Применение детям в возрасте от 2 до 12 лет должно осуществляться под наблюдением взрослых.

Препарат не следует применять детям дольше 5 дней подряд.

Отривин, капли назальные 0,1 % не применять детям в возрасте до 12 лет.

Длительность лечения не должна превышать 5 дней подряд. Длительное или чрезмерное лечение ксилометазолином может вызвать вторичный отек слизистой оболочки носа с риском развития хронического ринита и/или атрофии слизистой оболочки носа.

Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, у которых наблюдаются выраженные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии или повышения артериального давления. Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и пожилых пациентов.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, сахарным диабетом, при гиперфункции щитовидной железы, феохромоцитоме, гипертрофии предстательной железы, а также не применять у пациентов, получающих или получавших в течение последних 2 недель лечение ингибиторами МАО.

У пациентов с синдромом удлиненного интервала QT, получающих ксилометазолин, повышен риск развития серьезных желудочковых аритмий. В качестве терапии первой линии рекомендуется промывание носа физиологическим раствором. Отривин, капли назальные можно применять как лекарственное средство второй линии.

Препарат содержит бензалкония хлорид (0,0025 мг бензалкония хлорида на дозу 25 мг, что эквивалентно 0,100 мг/мл), который может вызывать отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

При применении симпатомиметических препаратов сообщалось об отдельных случаях развития синдрома задней обратимой энцефалопатии (PRES) / синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (RCVS). Симптомы, о которых сообщалось, включали внезапную сильную головную боль, тошноту, рвоту и нарушение зрения. В большинстве случаев ослабление или исчезновение симптомов наступало в течение нескольких дней после соответствующего лечения. Следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если развиваются признаки/симптомы PRES/RCVS.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего действия. Данных о каком-либо неблагоприятном влиянии на новорождённого нет. Неизвестно, выводится ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому необходима осторожность, и препарат в период кормления грудью следует применять только по назначению врача. При кормлении грудью следует избегать длительного применения, учитывая риск возникновения нежелательных явлений у младенца (тахикардия, возбуждение, повышение давления).

Фертильность.

Отсутствуют соответствующие данные о влиянии лекарственного средства Отривин на фертильность. Поскольку системная экспозиция гидрохлорида ксилометазолина очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне мала.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Как правило, препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При слишком длительном применении лекарственного средства или его применении в высоких дозах нельзя исключить его влияние на сердечно-сосудистую систему.

Способ применения и дозы.

Капли назальные 0,05 %:

применять детям в возрасте от 2 до 12 лет под наблюдением взрослых.

Детям в возрасте от 2 до 6 лет, как правило, достаточно закапывать по 1–2 капли в каждый носовой ход 1–3 раза в сутки. Для детей в возрасте 6–12 лет доза может составлять 1–4 капли в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки. Интервал между применениями должен быть не менее 8–10 часов. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 5 суток без перерыва. 1 капля препарата Отривин 0,05 % содержит 0,0125 мг ксилометазолина гидрохлорида.

Капли назальные 0,1 %:

применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет по 2–4 капли в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Интервал между применениями должен быть не менее 8–10 часов. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 5 суток без перерыва. 1 капля препарата Отривин 0,1 % содержит 0,025 мг ксилометазолина гидрохлорида.

Как применять капли:

• тщательно очистить нос перед применением препарата;
• запрокинуть голову максимально назад, насколько это комфортно, или, лежа в постели, свесить голову с края кровати;
• закапать капли в каждую ноздрю и удерживать голову запрокинутой назад небольшое время, чтобы препарат распределился по всей полости носа;
• после применения очистить и высушить пипетку-крышку перед тем, как закрыть флакон;
• чтобы предотвратить инфицирование, флаконом должен пользоваться только один человек.

Последнее применение рекомендуется проводить непосредственно перед сном.

Дети.

Отривин, капли назальные 0,05 %, не применять детям в возрасте до 2 лет.

Применение детям в возрасте от 2 до 12 лет рекомендуется только под наблюдением взрослых.

Отривин, капли назальные 0,1 %, не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению выраженного головокружения, бледности, потливости, значительного снижения температуры тела, головной боли, брадикардии и тахикардии, артериальной гипертензии, угнетению дыхания, миозу, атаксии и беспокойству, коме и судорогам. Также могут возникнуть симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и рвота. Повышенное артериальное давление может смениться пониженным. Нарушения сознания могут быть признаками тяжелой явной интоксикации. Дети младшего возраста более чувствительны к токсическим эффектам, чем взрослые. Выраженные симптомы после случайного применения не наблюдались, однако у новорождённых (возрастом 2 недели) применение 1 капли 0,1 % раствора в каждую ноздрю может привести к коме. В домашних условиях до госпитализации можно принять активированный уголь в качестве меры неотложной помощи.

В случае тяжелой интоксикации пациента следует госпитализировать, неотложное симптоматическое лечение проводить под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. Специфический антидот отсутствует, при брадикардии можно применить атропин. В случае тяжелой передозировки, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.

Побочные реакции.

Нежелательные эффекты перечислены ниже по классам органов и по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 – <1/10), нечасто (≥ 1/1000 – <1/100), редко (≥ 1/10 000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10 000).

Со стороны иммунной системы:

очень редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны нервной системы:

часто: головная боль; нечасто: бессонница.

Со стороны органов зрения:

очень редко: временное нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

очень редко: нерегулярное или учащенное сердцебиение, гипертония, аритмия.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

часто: сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, ощущение жжения, медикаментозный ринит; нечасто: носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто: тошнота; нечасто: рвота.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

часто: ощущение жжения в месте нанесения.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Упаковка. По 10 мл во флаконе с крышкой-пипеткой; по 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Халеон КХ С.а.р.л. / Haleon CH S.a.r.l.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Рут де Летра 2, Ньон, 1260, Швейцария / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.