Otrivin

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego leku Otrivin (Otrivin®)

Skład:

substancja czynna: ksylometazoliny hydrochloran;

1 ml roztworu zawiera ksylometazoliny hydrochloranu 0,5 mg lub 1 mg;

substancje pomocnicze: sodu diwodorofosforan, dwuwodan; sodu wodorofosforan, dwunastowodan; edetatu sodu dwu; benzalkonium chlorek; roztwór sorbitolu niestający się w kryształach (E 420); hipromeloza; sodu chlorek; woda oczyszczona.

Postać leku. Krople do nosa.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przezroczysty roztwór od bezbarwnego do lekko żółtawego, praktycznie bez zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach jamy nosowej. Środki przeciwobrzękowe i inne leki do miejscowego stosowania w chorobach jamy nosowej. Sympatykomimetyki, proste leki. Kod ATC R01A A07.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ksylometazolina jest środkiem sympatomietycznym działającym na receptory α-adrenergiczne.

Po zastosowaniu do nosa ksylometazolina powoduje zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa i przyległych obszarów gardła, co skutkuje usunięciem obrzęku i zaczerwienienia błony śluzowej nosa i gardła, a także zmniejszeniem nadmiernej sekrecji śluzu związanej z tym stanem i ułatwia usuwanie zablokowanych wydzieliny z nosa, co sprzyja oczyszczeniu przejść nosowych i ulgi w oddychaniu przez nos.

Działanie leku rozpoczyna się w ciągu 2 minut po zastosowaniu i utrzymuje się do 12 godzin.

Preparat jest dobrze tolerowany, również przez pacjentów z wrażliwą błoną śluzową, a nie obniża funkcji muco-cyliarnych. Wyniki badań laboratoryjnych wykazały, że ksylometazolina obniża aktywność zakaźną wirusa rhinowirusa ludzkiego, związanego z przeziębieniem.

Dzięki składnikom nawilżającym (sorbitol, hydroksypropylometyloceluloza) krople nosowe Otrivin pomagają w przypadku suchości i podrażnienia błony śluzowej nosa. Preparat ma zrównoważoną wartość pH, charakterystyczną dla jamy nosowej.

Farmakokinetyka.

Po miejscowym zastosowaniu preparat jest praktycznie nie wchłaniany, stężenia ksylometazoliny we krwi są tak niewielkie, że praktycznie nie są wykrywalne (stężenie we krwi jest zbliżone do granicy wykrywalności).

Ksylometazolina nie wykazuje właściwości mutagennych. Ponadto badania na zwierzętach nie wykazały wpływu teratogennego ksylometazoliny.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe zatkania nosa przy przeziębieniach, katarze siennym, innych alergicznym zapalenia nosa, zapalenia zatok.

Ułatwienie odpływu wydzieliny przy chorobach zatok przynosowych.

Terapia wspomagająca w przypadkach zapalenia ucha środkowego (w celu usunięcia obrzęku błony śluzowej).

Ułatwienie przeprowadzenia rinoskopii.

Przeciwwskazania.

Wrażliwość na ksylometazolinę, na którąś z substancji pomocniczych lub na inne aminy sympatykomimetyczne; jaskra zamkniętociśnieniowa, przeprowadzona hipofizektomia przez potwór, zabiegi chirurgiczne z narażeniem opon mózgowych w wywiadzie, suchy nieżyt nosa (rhinitis sicca) lub nieżyt nosa atroficzny. Pacjentom, którzy otrzymywali leczenie inhibitorami MAO (patrz dział „Współdziałanie”).

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO): ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów monoaminooksydazy i wywoływać kryz hipertensyjny. Nie stosować ksylometazoliny u pacjentów przyjmujących lub przyjmujących w ciągu ostatnich dwóch tygodni inhibitory MAO.

Trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdrgawkowe: jednoczesne stosowanie trój- lub czteropierścieniowych leków przeciwdrgawkowych i leków sympatykomimetycznych może nasilić działanie sympatykomimetyczne ksylometazoliny, dlatego jednoczesne stosowanie tych środków nie jest zalecane.

Jednoczesne stosowanie z blokerami β może powodować skurcz oskrzeli lub obniżenie ciśnienia tętniczego.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Otrivin, krople nosowe 0,05 % nie należy stosować u dzieci w wieku do 2 lat.

U dzieci w wieku od 2 do 12 lat stosowanie powinno odbywać się pod kontrolą dorosłych.

Nie należy stosować leku u dzieci dłużej niż przez 5 kolejnych dni.

Otrivin, krople nosowe 0,1 % nie należy stosować u dzieci w wieku do 12 lat.

Czas leczenia nie powinien przekraczać 5 dni bez przerwy. Długotrwałe lub nadmierne leczenie ksylometazoliny może powodować wtórny obrzęk błony śluzowej nosa, z ryzykiem przewlekłego zapalenia nosa i/lub atrofii błony śluzowej nosa.

Leku, podobnie jak innych sympatykomimetyków, należy stosować z ostrożnością u pacjentów wykazujących silne reakcje na środki adrenergiczne, objawiające się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, arytmią serca lub podwyższeniem ciśnienia tętniczego. Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku, szczególnie podczas leczenia dzieci i osób starszych.

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, nadczynnością tarczycy, feochromocytomą, przerostem gruczołu krokowego, a także nie należy stosować pacjentom, którzy przyjmowali lub przyjmowali leczenie inhibitorami MAO w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Pacjenci z zespołem przedłużonego odstępu QT, którzy przyjmują ksylometazolinę, mają zwiększone ryzyko poważnych arytmii komorowych. Jako leczenie pierwszego rzutu zaleca się przemywanie nosa roztworem fizjologicznym. Otrivin, krople nosowe mogą być stosowane jako lek drugiej linii.

Lek zawiera chlorek benzalkoniu (0,0025 mg chlorku benzalkoniu na dawkę 25 mg, co odpowiada 0,100 mg/ml), który może powodować obrzęk błony śluzowej nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

Podczas stosowania leków sympatykomimetycznych donoszono o pojedynczych przypadkach wystąpienia zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) / zespołu odwracalnej wazokonstrikcji mózgu (RCVS). Objawy, o których donoszono, obejmowały nagły silny ból głowy, nudności, wymioty i zaburzenia wzroku. W większości przypadków osłabienie lub ustąpienie objawów następowało w ciągu kilku dni po odpowiednim leczeniu. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy/sygnalizacja PRES/RCVS.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy stosować leku w czasie ciąży ze względu na potencjalny wpływ zwężający naczynia. Brak dowodów na jakiekolwiek niepożądane działanie na noworodka. Nie wiadomo, czy ksylometazolina wydostaje się do mleka matki, dlatego należy zachować ostrożność, a lek w czasie karmienia piersią należy stosować wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza. W czasie karmienia piersią należy unikać długotrwałego stosowania ze względu na ryzyko wystąpienia niepożądanych działań u niemowlęcia (tachykardia, pobudzenie, podwyższone ciśnienie).

Płodność.

Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu leku Otrivin na płodność. Ze względu na bardzo niską ekspozycję systemową na ksylometazolinę chlorowodoran, prawdopodobieństwo wpływu na płodność jest bardzo małe.

Wpływ na zdolność sterowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Zazwyczaj lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Przy zbyt długim stosowaniu leku lub stosowaniu w wysokich dawkach nie można wykluczyć wpływu na układ sercowo-naczyniowy.

Sposób stosowania i dawki.

Krople do nosa 0,05 % :

stosować dzieciom w wieku od 2 do 12 lat pod nadzorem dorosłych.

Dzieciom w wieku od 2 do 6 lat zazwyczaj wystarczy wlać po 1–2 krople do każdego kanału nosowego 1–3 razy na dobę. Dla dzieci w wieku 6–12 lat dawka może wynosić 1–4 krople do każdego kanału nosowego 2–3 razy na dobę. Odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 8–10 godzin. Stosować nie więcej niż 3 razy na dobę do każdego kanału nosowego.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i nie powinien przekraczać 5 dni bez przerwy. 1 kropla leku Otrivin 0,05 % zawiera 0,0125 mg ksylometazoliny hydrochloroku.

Krople do nosa 0,1 % :

stosować dorosłym i dzieciom w wieku od 12 lat po 2–4 krople do każdego kanału nosowego do 3 razy na dobę. Odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 8–10 godzin. Stosować nie więcej niż 3 razy na dobę do każdego kanału nosowego.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i nie powinien przekraczać 5 dni bez przerwy. 1 kropla leku Otrivin 0,1 % zawiera 0,025 mg ksylometazoliny hydrochloroku.

Jak stosować krople:

• dokładnie oczyścić nos przed zastosowaniem leku;
• odchylić głowę jak najbardziej do tyłu, na ile to wygodne, lub leżąc w łóżku, opuścić głowę za krawędź łóżka;
• wlać krople do każdej nozdrzki i przez chwilę utrzymywać głowę odchyloną do tyłu, aby lek rozprowadził się po całym nosie;
• po zastosowaniu oczyścić i osuszyć nakrętkę-pipetę przed zamknięciem flakonu;
• aby zapobiec zakażeniu, flakonem powinna posługiwać się tylko jedna osoba.

Ostatnie zastosowanie zaleca się przeprowadzić bezpośrednio przed snem.

Dzieci.

Otrivin, krople do nosa 0,05 %, nie stosować dzieciom poniżej 2. roku życia.

Stosowanie dzieciom w wieku od 2 do 12 lat zaleca się wyłącznie pod nadzorem dorosłych.

Otrivin, krople do nosa 0,1 %, nie stosować dzieciom poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Nadmierna miejscowa dawka ksylometazoliny hydrochloroku lub przypadkowe przyjęcie doustne może prowadzić do wystąpienia wyraźnego zawrotu głowy, bladości, pocenia się, znacznego obniżenia temperatury ciała, bólu głowy, bradykardii i tachykardii, nadciśnienia tętniczego, osłabienia oddychania, miazmu, ataksji i niepokoju, aż po śpiączkę i drgawki. Mogą również wystąpić objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty. Podwyższone ciśnienie tętnicze może zmienić się w obniżone. Zaburzenia świadomości mogą być objawem ciężkiego zatrucia. Dzieci młodsze są bardziej wrażliwe na działanie toksyczne niż dorośli. Wyraźne objawy po przypadkowym przyjęciu nie były obserwowane, jednak u noworodków (2 tygodnie życia) zastosowanie 1 kropli roztworu 0,1 % do każdej nozdrzki może prowadzić do śpiączki. W domu można podać węgiel aktywowany jako środek pierwszej pomocy przed hospitalizacją.

W przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy hospitalizować, a natychmiastową terapię objawową przeprowadzać pod nadzorem medycznym. Opieka medyczna powinna obejmować obserwację pacjenta przez kilka godzin. Nie ma specyficznego antydotum; w przypadku bradykardii można zastosować atropinę. W przypadku ciężkiego przedawkowania towarzyszącego zatrzymaniu serca, działania resuscytacyjne powinny trwać nie krócej niż 1 godzinę.

Efekty uboczne.

Niepożądane działania wymienione poniżej według klas narządów i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 – <1/10), rzadko (≥ 1/1000 – <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 – < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).

Ze strony układu odpornościowego:

bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd.

Ze strony układu nerwowego:

często: ból głowy; rzadko: bezsenność.

Ze strony narządów wzroku:

bardzo rzadko: przejściowe zaburzenia wzroku.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego:

bardzo rzadko: nieregularne lub przyspieszone bicie serca, nadciśnienie, arytmię.

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

często: suchość lub dyskomfort błony śluzowej nosa, uczucie pieczenia, katar lekowy; rzadko: krwawienie z nosa.

Ze strony układu pokarmowego:

często: nudności; rzadko: wymioty.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania:

często: uczucie pieczenia w miejscu aplikacji.

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji produktu leczniczego ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem zautomatyzowanego systemu informacyjnego nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Opakowanie. 10 ml w fiolce z korkiem-pipetą; 1 fiolka w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. Haleon CH S.a.r.l. / Haleon CH S.a.r.l.

Miejsce pochodzenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Rue de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Szwajcaria / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.