Орасепт®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ОРАСЕПТ®

Состав:

действующее вещество: фенол;

1 мл содержит фенола 14 мг;

вспомогательные вещества: вода очищенная, глицерин, сахарин натрия, ароматизатор вишневый, краситель FD&С красный № 40 (Е 129).

Лекарственная форма. Спрей оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость красного цвета с запахом вишни/фенола.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты, применяемые при заболеваниях горла. Антисептики. Фенол.

Код АТХ R02A A19.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Активным веществом данного препарата является фенол; водно-глицериновый раствор в низких концентрациях (от 0,25 % до 1,5 %) применяется как местное антисептическое (бактерицидное и противогрибковое действие) и местное анестезирующее средство для обработки слизистой оболочки полости рта и глотки. Глицерин оказывает смягчающее действие на слизистую оболочку полости рта.

Фармакокинетика.

Фенол, входящий в состав препарата, всасывается и выделяется со слюной, с последующим выведением через желудочно-кишечный тракт. В случае передозировки фенол метаболизируется в печени и выводится почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Как болеутоляющее и антисептическое средство:

• при инфекционно-воспалительных заболеваниях полости рта и глотки (ангина, фарингит, тонзиллит, стоматит, гингивит, пародонтит);
• после проведённых манипуляций в полости рта и глотки, стоматологических операций;
• при пользовании зубными протезами или ортодонтическими аппаратами.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к любым компонентам препарата. Нарушение функции печени или почек тяжёлой степени. Не следует применять фенол в виде спрея для горла у больных с воспалением надгортанника, при воспалительных заболеваниях с обширным поражением слизистых оболочек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат назначают в комплексной терапии воспалительных заболеваний полости рта и горла вместе с сульфаниламидами, антибиотиками, витаминами.

Без консультации врача не следует применять препарат одновременно с лекарственными средствами для лечения миастении; препаратами, угнетающими центральную нервную систему; дезинфицирующими растворами, в составе которых содержатся тяжёлые металлы; ингибиторами моноаминоксидазы; блокаторами нейромышечной передачи; опиоидами; вазоконстрикторами.

Особенности применения.

Спрей предназначен для кратковременного применения. Если симптомы заболевания не исчезают в течение 7 дней, это может свидетельствовать о наличии органической патологии (абсцесс, неоплазия), требующей иных методов лечения.

Необходимо проконсультироваться с врачом в течение 1–2 дней при сильной боли в горле и/или появлении таких симптомов, как повышение температуры тела, головная боль, сыпь, тошнота или рвота. При ухудшении состояния следует немедленно обратиться к врачу.

Концентрация фенола в препарате признана безопасной с точки зрения токсичности или онкогенности.

Орасепт не оказывает повреждающего действия на зубную эмаль.

Применение в период беременности или лактации.

Данные о применении фенола в период беременности отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев лечения беременных женщин).

Результаты исследований не указывают на наличие прямой или опосредованной репродуктивной токсичности при применении препарата в соответствии с рекомендациями.

При необходимости применения препарата в период беременности следует проконсультироваться с врачом.

Период лактации

Неизвестно, выделяется ли фенол с грудным молоком. Поэтому нельзя исключить риск для новорождённых/младенцев.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не наблюдалось.

Способ применения и дозы.

Распылять в полость рта и/или в горло. Жидкость можно проглатывать.

При применении в полости рта — удерживать в течение 15 секунд, затем удалить.

Детям в возрасте от 2 до 12 лет распылять, нажимая на распылитель флакона до 3 раз. Детям в возрасте от 12 лет и взрослым — нажимая до 5 раз. Повторять распыление каждые 2–4 часа или в соответствии с рекомендациями врача. Длительность применения определяется клиническим эффектом и переносимостью препарата.

Если доза фенола в виде спрея пропущена, и пациент использует его регулярно, лекарственное средство можно применить, как только он вспомнит об этом. В случае, если время следующего применения уже приближается, не рекомендуется применение двойной дозы без консультации врача. Длительность лечения при неосложнённой ангине не должна превышать 7 дней.

Дети.

Детям в возрасте до 12 лет следует применять этот препарат под наблюдением взрослых. Не применять детям в возрасте до 2 лет.

Передозировка.

При приёме внутрь фенол вызывает поражение слизистых оболочек, тошноту, рвоту, усиленное потоотделение, диарею. Возможны головокружение и слабость. Сначала может возникать возбуждение, после которого наступает потеря сознания. Отмечается депрессия центральной нервной системы с угнетением кровообращения и дыхания. В тяжёлых случаях возможны развитие отёка лёгких, поражение печени или почек, приводящие к нарушению функции этих органов. Летальный исход наступает вследствие нарушения дыхания; летальная доза — 1–15 г фенола, принятого внутрь. При передозировке рекомендуется симптоматическое лечение (промывание желудка, приём активированного угляля, при необходимости — госпитализация в токсикологическое отделение).

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы. Аллергические реакции.

Со стороны кожи и подкожных тканей. Крапивница, зуд, ангионевротический отек, сыпь. Возможны реакции в месте нанесения, местный отек горла.

Со стороны почек и мочевыводящих путей. Хроматурия (окрашивание мочи в тёмно-коричневый или зелёный цвет).

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.

Упаковка.

По 177 мл спрея в пластиковом флаконе.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Фамар A.В.Е. Авлон Плант /

Famar A.V.E. Avlon Plant

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

49 км Национального шоссе Афины-Ламия, Авлона Аттика, 19011, Греция /

49th km National Road Athens-Lamia, Avlona Attiki, 19011, Greece