Orasept®

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ORASEPT®

Composición:

Principio activo: fenol;

1 ml contiene 14 mg de fenol;

Excipientes: agua purificada, glicerol, sacarina sódica, aroma de cereza, colorante FD&C rojo nº 40 (E 129).

Forma farmacéutica. Aerosol oral.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente de color rojo con olor a cereza/fenol.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en enfermedades de la garganta. Antisépticos. Fenol.

Código ATC R02A A19.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica. La sustancia activa de este medicamento es el fenol; en bajas concentraciones (de 0,25 % a 1,5 %), su solución acuosa en glicerina se utiliza como agente antiséptico local (acción bactericida y antifúngica) y anestésico local para el tratamiento de la mucosa de la cavidad bucal y de la faringe. La glicerina ejerce un efecto emoliente sobre la mucosa de la cavidad bucal.

Farmacocinética.

El fenol presente en la composición del medicamento es absorbido y secretado por la mucosa, con posterior eliminación a través del tracto gastrointestinal. En caso de sobredosis, el fenol se metaboliza en el hígado y es excretado por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Como agente analgésico y antiséptico:

• en enfermedades infeccioso-inflamatorias de la cavidad oral y de la faringe (amigdalitis, faringitis, tonsilitis, estomatitis, gingivitis, periodontitis);
• tras procedimientos realizados en la cavidad bucal y faríngea, intervenciones odontológicas;
• en personas que usan prótesis dentales u otros aparatos ortodóncicos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a cualquiera de los componentes del medicamento. Alteraciones graves de la función hepática o renal. No debe utilizarse el fenol en forma de aerosol para la garganta en pacientes con inflamación de la epiglotis ni en enfermedades inflamatorias con extensa afectación de las mucosas.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El medicamento se administra como parte de un tratamiento combinado de enfermedades inflamatorias de la cavidad bucal y faríngea junto con sulfamidas, antibióticos y vitaminas.

Sin consultar al médico, no debe administrarse el medicamento simultáneamente con fármacos utilizados en el tratamiento de la miastenia; medicamentos que inhiben el sistema nervioso central; soluciones desinfectantes que contienen metales pesados; inhibidores de la monoaminooxidasa; bloqueadores de la transmisión neuromuscular; opioides; vasoconstrictores.

Características de uso.

El aerosol está indicado para uso de corta duración. Si los síntos de la enfermedad no desaparecen en el transcurso de 7 días, esto podría indicar la presencia de una patología orgánica (absceso, neoplasia) que requiera otros métodos de tratamiento.

Es necesaria la consulta médica dentro de las 1-2 primeras días en caso de dolor intenso de garganta y/o aparición de síntomas como fiebre, dolor de cabeza, erupción cutánea, náuseas o vómitos. Si el estado empeora, debe consultarse inmediatamente con un médico.

La concentración de fenol en el medicamento se considera segura respecto a la toxicidad u oncogenicidad.

Orasept no ejerce efecto dañino sobre el esmalte dental.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen o son limitados los datos sobre el uso de fenol durante el embarazo (menos de 300 casos de tratamiento en mujeres embarazadas).

Los resultados de los estudios no indican la presencia de toxicidad reproductiva directa o indirecta con la dosificación del medicamento según las recomendaciones.

Si es necesario usar el medicamento durante el embarazo, se debe consultar con un médico.

Período de lactancia

No se sabe si el fenol se excreta en la leche materna. Por lo tanto, no puede descartarse el riesgo para recién nacidos/lactantes.

Capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No se ha observado influencia sobre la capacidad de conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Pulverizar en la cavidad bucal y/o faringe. El líquido puede tragarse.

Al aplicar en la cavidad bucal: mantener durante 15 segundos en la boca y luego eliminarlo.

En niños de 2 a 12 años, pulverizar presionando el pulverizador del frasco hasta 3 veces. En niños a partir de 12 años y adultos, pulverizar presionando hasta 5 veces. Repetir la pulverización cada 2-4 horas o según las indicaciones del médico. La duración del tratamiento dependerá del efecto clínico y de la tolerancia al medicamento.

Si se omite una dosis de fenol en forma de aerosol y el paciente lo utiliza regularmente, el medicamento puede administrarse tan pronto como el paciente lo recuerde. Sin embargo, si se aproxima la hora de la siguiente dosis, no se recomienda administrar una dosis doble sin consultar al médico. La duración del tratamiento en casos de amigdalitis no complicada no debe exceder los 7 días.

Niños.

Este medicamento debe administrarse a niños menores de 12 años bajo supervisión de un adulto. No utilizar en niños menores de 2 años.

Sobredosis.

La ingestión interna de fenol provoca lesiones en las membranas mucosas, náuseas, vómitos, sudoración excesiva y diarrea. Pueden presentarse mareos y debilidad. Inicialmente puede aparecer excitación, seguida de pérdida de conciencia. Se observa depresión del sistema nervioso central con inhibición de la circulación y la respiración. En casos graves, puede desarrollarse edema pulmonar y lesión hepática o renal, lo que conduce a alteraciones en la función de estos órganos. El resultado letal se produce por alteración respiratoria; la dosis letal es de 1-15 g de fenol administrado por vía interna. En caso de sobredosis, se recomienda tratamiento sintomático (lavado gástrico, administración de carbón activado, y, si es necesario, hospitalización en una unidad de toxicología).

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico. Reacciones alérgicas.

De la piel y tejidos subcutáneos. Urticaria, prurito, angioedema, erupción cutánea. Pueden presentarse reacciones en el lugar de aplicación, hinchazón local de la garganta.

De los riñones y vías urinarias. Cromaturia (coloración de la orina en tono marrón oscuro o verde).

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños y a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Envase.

177 ml de pulverización en frasco de plástico.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante.

Famar A.V.E. Avlon Plant

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

49 km Carretera Nacional Atenas-Lamia, Avlona Attiki, 19011, Grecia /
49th km National Road Athens-Lamia, Avlona Attiki, 19011, Greece