Нуклекс

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного средства НУКЛЕКС

Состав:

действующее вещество: кислота рибонуклеиновая;

1 капсула содержит кислоты рибонуклеиновой 250 мг;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), магния стеарат;

состав капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 0 с крышечкой и корпусом белого цвета. Содержимое капсулы — порошок и гранулы от светло-желтого до темно-желтого цвета. Допускается наличие спрессованных столбиков или комочков, которые распадаются при надавливании.

Фармакотерапевтическая группа. Противовирусные средства. Код АТХ J05.

Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему. Кардиологические препараты.

Код АТХ С01ЕВ.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Обладает специфической противовирусной активностью. Основу противовирусного действия составляют механизмы влияния на конформацию поверхностных антигенов и рецепторов вирусов. Подавляет гемагглютинирующую и нейраминидазную активность вирусов гриппа и парагриппа, блокируя проникновение вирусов в клетку и их репликацию, обеспечивая таким образом профилактическое и терапевтическое противовирусное действие. Подавляет рост концентрации других вирусов, вызывающих ОРВИ.

Стимулирует миграцию стволовых клеток в костном мозге, восстанавливает дифференцировку, количественный и качественный состав клеток костного мозга и периферической крови. Нормализует клеточный иммунитет, повышая миграцию и кооперацию Т- и В-лимфоцитов, а также фагоцитарную активность макрофагов, усиливая активность факторов неспецифической резистентности. Обладает противовоспалительным, иммуномодулирующим, антиоксидантным, органопротекторным, антиишемическим и гемопоэтическим действием, а также подавляет повышенную агрегацию тромбоцитов.

Основу фармакотерапевтических эффектов препарата составляют следующие механизмы: стимуляция процессов клеточного метаболизма, усиление биосинтеза эндогенных нуклеиновых кислот, специфических ферментов и белков, усиление митотической активности клеток костного мозга, ускорение процессов регенерации, повышение энергообеспечения клеток за счёт стимуляции синтеза макроэргических соединений, таких как АТФ.

Противовоспалительная активность обеспечивается регуляцией аденозинового Ade1-рецептора, нормализацией NO-синтетазной активности, ингибированием окислительных процессов в клеточных мембранах, стабилизацией мембран клеток и оптимизацией окислительно-восстановительных процессов в тканях.

Специфическая противовирусная активность обеспечивается изменением конформации рецепторов нейраминидазы и гемагглютинина вирусов гриппа и парагриппа, а неспецифическая — повышением продукции интерферона in vivo и стимуляцией неспецифической противовирусной защиты.

Специфическое кардиопротекторное действие обеспечивается положительным влиянием на динамику формирования зоны некроза миокарда и уменьшением окончательной массы зоны некроза, повышением фракции выброса левого желудочка.

Регуляция гормональной системы сопровождается активацией гипофизарно-надпочечниковой системы с увеличением уровня эндогенных глюкокортикоидов. Препарат оптимизирует адренергическую и холинергическую регуляцию деятельности сердца, коронарный и системный кровоток с участием симпатической и парасимпатической нервных систем. НУКЛЕКС расслабляет коронарные сосуды на фоне их адреналинового сокращения и снижает артериальное давление.

Нефропротекторные свойства обеспечиваются за счёт повышения глобального показателя функции почек — скорости клубочковой фильтрации.

Противовирусная эффективность.
В ходе клинических исследований II фазы пациенты получали Нуклекс на протяжении всего срока лечения после появления симптомов гриппа или ОРВИ. Лечение, очевидно, сокращало продолжительность клинически значимых жалоб и объективной симптоматики на 1–3 дня. Эффективность лечения у пациентов с подтверждённым диагнозом гриппа или ОРВИ, принимавших НУКЛЕКС, была почти на 30 % выше, чем в контрольной группе. Нуклекс существенно снижал частоту осложнений гриппа и ОРВИ (бронхита, пневмонии, синусита, среднего отита), требующих антибиотикотерапии. Данные, полученные в ходе исследований у пациентов с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой и/или дыхательной системы, показывают, что приём Нуклекса сопровождался клинически значимым уменьшением симптомов сопутствующего заболевания.

В ходе исследования эффективности и безопасности препарата Нуклекс для лечения гриппа и ОРВИ у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями приём препарата Нуклекс по сравнению с контрольной группой способствовал: сокращению клинических проявлений гриппа и ОРВИ на 1–3 дня раньше; стабилизации гемодинамических показателей на 1,5 дня раньше; значительному улучшению или нормализации показателей эхокардиографии и ЭКГ. Препарат НУКЛЕКС хорошо переносился пациентами.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

В качестве противовирусного препарата для профилактики и терапии ОРВИ и гриппа. В комплексной терапии хронических вирусных гепатитов, урогенитального герпеса. В качестве кардиопротективного средства в комплексной терапии ишемической болезни сердца, острого инфаркта миокарда, ишемической кардиомиопатии.

Противопоказания.

Индивидуальная непереносимость компонентов препарата, гемобластозы (лейкозы, злокачественные лимфомы). Подагра.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При лечении антибиотиками и витаминами применение препарата в комплексной терапии значительно усиливает терапевтическую эффективность лечения. При одновременном применении с антиагрегантами и антикоагулянтами в связи с повышением риска кровотечения необходимо контролировать показатели свертывания крови. При необходимости назначения препарат пациентам с высоким уровнем мочевой кислоты в анамнезе рекомендуется применять его совместно с аллопуринолом.

Особенности применения.

Лечение проводить под контролем иммунного статуса и уровня мочевой кислоты.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Отсутствует достаточный клинический опыт применения препарата в период беременности или кормления грудью, поэтому препарат не следует применять этим категориям пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нуклекс не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

В качестве кардиопротективного препарата назначать перорально по 500 мг 2–3 раза в сутки после еды. Курс лечения — 10–15 дней. В качестве противовирусного препарата назначать перорально взрослым по 500 мг 2–3 раза в сутки до или после еды в течение 5–7 дней, затем — по 250 мг 2 раза в сутки в течение 7–14 дней. Профилактически — перорально по 250 мг до или после еды в период эпидемии ОРВИ и гриппа.

Дети.

На данный момент отсутствует достаточный опыт применения Нуклекса детям, поэтому не следует назначать препарат этой возрастной категории пациентов.

Передозировка.

Симптомы передозировки не выявлены.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительной системы: при пероральном применении натощак возможна боль в эпигастральной области, диспепсические проявления.

Со стороны обмена веществ: повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Капсулы по 250 мг;

по 10 капсул в блистере, 2 или 4 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО «ВАЛАРТИН ФАРМА».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 08135, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, с. Чайки, ул. Грушевского, д. 60.

Заявитель.

Дочернее предприятие «БиоСел» корпорации «Байесел Лабораториз Корпорейшн».

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Украина, 01021, г. Киев, ул. Кловский спуск, д. 17, кв. 51.