Nuclex

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NUCLEX

Composición:

Principio activo: ácido ribonucleico;

1 cápsula contiene 250 mg de ácido ribonucleico;

Excipientes: manitol (E 421), estearato de magnesio;

Composición de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171).

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas duras de gelatina nº 0 con tapa y cuerpo de color blanco. El contenido de la cápsula es un polvo y gránulos de color amarillo claro a amarillo oscuro. Pueden observarse terrones o columnas compactadas que se desintegran al presionar.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antivirales. Código ATC J05.

Agentes que actúan sobre el sistema cardiovascular. Fármacos cardiológicos.

Código ATC C01EB.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Presenta actividad antiviral específica. La acción antiviral se basa en mecanismos de influencia sobre la conformación de los antígenos y receptores superficiales de los virus. Inhibe la actividad hemaglutinante y la neuraminidasa de los virus de la gripe y del paragripado, bloqueando la penetración de los virus en la célula y su replicación, logrando así un efecto antiviral profiláctico y terapéutico. Inhibe el crecimiento y la concentración de otros virus que causan infecciones respiratorias agudas virales (IRAV).

Estimula la migración de células madre en la médula ósea, restablece la diferenciación, así como la composición cuantitativa y cualitativa de las células de la médula ósea y de la sangre periférica. Normaliza la inmunidad celular, aumentando la migración y cooperación de linfocitos T y B, y la actividad fagocítica de los macrófagos, potenciando los factores de resistencia inespecífica. Posee actividad antiinflamatoria, inmunomoduladora, antioxidante, organoprotectora, antiisquémica y hemopoyética, e inhibe la agregación plaquetaria aumentada.

Los efectos farmacoterapéuticos del medicamento se basan en los siguientes mecanismos: estimulación de los procesos del metabolismo celular, aumento de la biosíntesis de ácidos nucleicos endógenos, enzimas específicos y proteínas, potenciación de la actividad mitótica de las células de la médula ósea, aceleración de los procesos de regeneración, y mejora del suministro energético celular mediante la estimulación de la síntesis de compuestos macroergos, como el ATP.

La actividad antiinflamatoria se logra mediante la regulación del receptor adenosínico Ade1, la normalización de la actividad de la óxido nítrico sintasa, la inhibición de los procesos oxidativos en las membranas celulares, la estabilización de las membranas celulares y la optimización de los procesos redox en los tejidos.

La actividad antiviral específica se debe al cambio en la conformación de los receptores de la neuraminidasa y de la hemaglutinina de los virus de la gripe y del paragripado, mientras que la actividad antiviral inespecífica se debe al aumento de la producción de interferón in vivo y a la estimulación de la defensa antiviral inespecífica.

La acción cardioprotectora específica se logra mediante una influencia positiva sobre la evolución de la zona de necrosis del miocardio y la reducción de la masa final de dicha zona, así como mediante el aumento de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo.

La regulación del sistema hormonal se acompaña de la activación del sistema hipofisoadrenal con aumento del nivel de glucocorticoides endógenos. El medicamento optimiza la regulación adrenérgica y colinérgica de la actividad cardíaca, así como la circulación coronaria y sistémica, con participación del sistema nervioso simpático y parasimpático. NUCLEX relaja los vasos coronarios en el contexto de su contracción por adrenalina y disminuye la presión arterial.

Las propiedades nefroprotectoras se logran gracias al aumento del indicador global de la función renal: la velocidad de filtración glomerular.

Eficacia antiviral.
En los estudios clínicos de Fase II, los pacientes recibieron NUCLEX durante todo el período de tratamiento tras la aparición de los síntomas de gripe o IRAV. El tratamiento redujo claramente la duración de las manifestaciones clínicas significativas y de la sintomatología objetiva entre 1 y 3 días. La eficacia del tratamiento en pacientes con diagnóstico confirmado de gripe o IRAV que tomaron NUCLEX fue casi un 30 % mayor que en el grupo control. NUCLEX redujo significativamente la frecuencia de complicaciones de la gripe y de las IRAV (bronquitis, neumonía, sinusitis, otitis media) que requieren tratamiento con antibióticos. Los datos obtenidos en estudios con pacientes que presentaban enfermedades concomitantes cardiovasculares y/o respiratorias muestran que la administración de NUCLEX se asoció con una reducción clínicamente significativa de los síntomas de la enfermedad concomitante.

En el estudio sobre la eficacia y seguridad del medicamento NUCLEX para el tratamiento de la gripe y las IRAV en pacientes con enfermedades cardiovasculares, la administración de NUCLEX, en comparación con el grupo control, permitió: reducir las manifestaciones clínicas de la gripe y las IRAV entre 1 y 3 días antes; lograr la estabilidad de los parámetros hemodinámicos 1,5 días antes; y una mejora significativa o normalización de los parámetros de ecocardiografía y ECG. El medicamento NUCLEX fue bien tolerado por los pacientes.

Farmacocinética.

No se ha estudiado.

Características clínicas.

Indicaciones.

Como medicamento antiviral para la profilaxis y el tratamiento de los VIRAs y la gripe. En terapia combinada de hepatitis virales crónicas y herpes urogenital. Como agente cardioprotector en el tratamiento combinado de la enfermedad isquémica del corazón, infarto agudo de miocardio y cardiomiopatía isquémica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento, hemoblastosis (leucemias, linfomas malignos). Gotas.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Durante el tratamiento con antibióticos y vitaminas, el uso del medicamento en terapia combinada aumenta significativamente la eficacia terapéutica. Al administrarse simultáneamente con antiagregantes y anticoagulantes, debido al aumento del riesgo de hemorragia, es necesario controlar los parámetros de coagulación sanguínea. En caso necesario, para pacientes con antecedentes de niveles elevados de ácido úrico, se recomienda administrar el medicamento junto con alopurinol.

Características de uso.

El tratamiento debe realizarse bajo control del estado inmunitario y del nivel de ácido úrico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existe experiencia clínica suficiente sobre la utilización del medicamento durante el embarazo o la lactancia, por lo tanto, el medicamento no debe administrarse a estos grupos de pacientes.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

Nuclex no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Como medicamento cardioprotector, administrar por vía oral 500 mg 2-3 veces al día después de las comidas. La duración del tratamiento es de 10-15 días. Como medicamento antiviral, administrar por vía oral a adultos 500 mg 2-3 veces al día, antes o después de las comidas durante 5-7 días, y posteriormente 250 mg 2 veces al día durante 7-14 días. Para profilaxis, administrar por vía oral 250 mg antes o después de las comidas durante el período de epidemia de infecciones respiratorias virales agudas y gripe.

Niños.

Actualmente no existe experiencia suficiente sobre el uso de Nuklex en niños, por lo tanto no debe administrarse este medicamento a esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

No se han detectado síntomas de sobredosis.

Reacciones adversas.

Del sistema digestivo: al administrarse por vía oral en ayunas, puede presentarse dolor en la epigastria y manifestaciones dispepticas.

Del metabolismo: aumento del nivel de ácido úrico en el suero sanguíneo.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. Cápsulas de 250 mg;

10 cápsulas por blíster, 2 o 4 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

S.A. «VALARTIN PHARMA».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 08135, región de Kiev, distrito de Kiev-Sviatoshinskii, poblado de Chaiki, calle Hrushevskoho, 60.

Titular del registro.

Empresa filial «BioSel» de la corporación «Baiesel Laboratories Corporation».

Domicilio del titular y/o representante del titular.

Ucrania, 01021, ciudad de Kiev, calle Klovskii uzviz, 17, piso 51.